APARATO PARA LA FORMACION DE UNA ABERTURA DE ESTOMA.

Un aparato (10) para formar una abertura de estoma en el estómago (14) o en el esófago (15),

comprendiendo el aparato (10):

un miembro de restricción alargado implantable (12) adaptado para ser conformado adoptando una forma de bucle sustancialmente cerrado alrededor del estómago (14) o el esófago (15) del paciente, de manera que el bucle defina una abertura de restricción (16),

un dispositivo de ajuste implante (18) para el ajuste del miembro de restricción (12) dentro del bucle para modificar el tamaño de la abertura de restricción (16), un dispositivo de control (12) para el control del dispositivo de ajuste para ajustar el miembro de restricción (12) para modificar el tamaño de la abertura de restricción (16), y

un sensor implantable (23) para la detección de al menos un parámetro físico asociado con el paciente, caracterizado porque el dispositivo de control está adaptado para controlar el dispositivo de ajuste en respuesta a la detección por parte del sensor (23) de un cambio en el parámetro físico

Aparato para la formación de una abertura de estoma.

La presente invención se refiere a un aparato para la formación de una abertura de estoma en el estómago o en el esófago de un paciente. El aparato comprende un miembro de restricción alargado implantable va a quedar conformado adoptando una forma sustancial de bucle alrededor del estómago o del esófago del paciente, de manera que el bucle defina una abertura de restricción.

Este tipo de aparato, bajo la forma de dispositivo de banda gástrica, en el cual una banda rodea una porción del estómago de un paciente para restringir la ingestión de alimento del paciente ha sido utilizado en cirugía para tratar la obesidad mórbida para constituir una pequeña bolsa gástrica por encima de la banda y una abertura de estoma reducida en el estómago. Aunque dicha banda se aplica alrededor del estómago para conseguir una abertura del estoma durante la intervención quirúrgica, algunos de los dispositivos de banda gástrica de la técnica anterior están provistos de unos medios de ajuste que posibilitan un ajuste posoperatorio menor del tamaño de la abertura del estoma. En todos estos dispositivos de la técnica anterior, como por ejemplo el divulgado en la Patente estadounidense no. 4,592,339, en la Patente europea No. 0611561 y en la Solicitud de Patente internacional WO 94/27504, el medio de ajuste comprende una cavidad inflable situada dentro de la banda y un orificio de inyección en conexión de fluido con la cavidad inflable. El orificio de inyección es implantado de manera subcutánea para posibilitar la adición de fluido a o la retirada de fluido de la cavidad mediante una aguja de inyección que penetra la piel del paciente y pasa hasta el interior del orificio de inyección. En la práctica la banda está hecha de silicona que es un material aprobado de implante y el fluido es un líquido, como por ejemplo una solución salina isotónica mezclada con otros materiales convencionales.

De esta forma, la única manera de que un paciente que porta una banda gástrica del tipo utilizado en los dispositivos de la técnica anterior analizados con anterioridad tenga la abertura del estoma ajustada es mediante la visita a un doctor o a un profesional de enfermería que sea capaz de utilizar una aguja de inyección para retirar una parte de líquido o añadir una parte de líquido a la banda. Sin embargo, un problema de los dispositivos de la técnica anterior es que cuando el paciente está en la cama durmiendo puede suceder que la abertura del estoma quede completamente cerrada por la pared del estómago, lo que podría provocar que el paciente vomitara y tuviera náuseas. En una situación de este tipo, el paciente normalmente no puede contar con un doctor o con un profesional de enfermería.

El tipo de aparato presentado inicialmente ha sido también utilizado para tratar la enfermedad de la acidez gástrica y del reflujo gastroesofágico debido a la hernia de hiato, esto es, una porción del estómago situada inmediatamente por debajo del fondo gástrico se desliza hacia arriba a través del hiato esofágico. En consecuencia, los ácidos estomacales y los alimentos son regurgitados hasta el interior del esófago. A finales de los años 70 una prótesis de la técnica anterior llamada Angelchick, de acuerdo con la Patente estadounidense No. 3,875,928, fue utilizada para tratar quirúrgicamente la enfermedad de la acidez gástrica y del reflujo gastroesofágico. Sin embargo, la prótesis de Angelchick tenía un inconveniente importante en el sentido de que no era posible ajustar el tamaño de la abertura de la restricción después de la operación. Una desventaja adicional era que la prótesis no protegía de forma satisfactoria el esófago y el área circundante contra las lesiones producidas por una conformación defectuosa de la prótesis. Por consiguiente, en la actualidad no se practican operaciones que utilicen la prótesis de Angelchick.

Una técnica operativa, la semifondoduplicación, se emplea actualmente para el tratamiento de la enfermedad de la acidez gástrica y del reflujo. Una operación muy habitual es la semifondoduplicación de Nissen, en la cual se toma el fondo del estómago y se efectúan tres cuartos de giro alrededor del esófago y de las suturas existentes entre el estómago y el esófago. Aunque con esta operación se obtienen resultados razonablemente satisfactorios, tiene tres desventajas principales. En primer lugar, la mayoría de los pacientes tratados de acuerdo con la semifondoduplicación se ven imposibilitados de eructar. En segundo lugar, muchos de estos pacientes contraen disfagia, esto es, presentan dificultades para tragar después de la operación. En tercer lugar, no es posible ajustar la abertura del estoma en el esófago o estómago cualquiera que sea la forma que se realice después de la operación. Característico de estos pacientes es la variabilidad de sus problemas a lo largo del día. Por ejemplo, muchos pacientes tienen dificultades durante la noche cuando están acostados porque el ácido estomacal se escapa hacia arriba hasta el interior del esófago.

El documento US 5,938,669 divulga un dispositivo de banda gástrica ajustable utilizado para la contracción del estómago de un paciente con el fin de luchar contra la obesidad, en el cual una banda gástrica que incluye una cavidad llena de líquido es implantada alrededor del estómago. La cavidad está conectada por un tubo a una caja de control y a un depósito de equilibrio que son implantados por debajo de la piel del paciente. La caja contiene una bomba eléctrica y una unidad de control electrónica capaz de comunicar por radio con un monitor portado por el paciente y con un controlador destinado al doctor.

El objetivo fundamental de la presente invención es proporcionar un nuevo aparato para formar una abertura de estoma en el estómago o el esófago de un paciente, en el que el nuevo aparato esté adaptado para tratar a pacientes obesos así como a pacientes aquejados de la enfermedad de la acidez gástrica y del reflujo gastroesofágico.

Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un nuevo aparato útil para formar una abertura de estoma, el cual prácticamente elimine la necesidad de que el paciente tenga que ir a la consulta de un doctor o profesional sanitario con el fin de ajustar la abertura del estoma de manera que el paciente se sienta bien en todo momento.

De acuerdo con ello, la presente invención proporciona:

El al menos un parámetro físico asociado con el paciente puede ser la presión del estómago o el esófago del paciente, o la orientación del paciente con respecto a la horizontal, en el que el dispositivo de control está adaptado para controlar el dispositivo de ajuste en respuesta a la detección por parte del sensor de una modificación del parámetro físico.

El dispositivo de control puede comprender una unidad de control interna para controlar de manera directa el dispositivo de ajuste en respuesta a las señales procedentes del sensor. Como alternativa, el dispositivo de control puede comprender una unidad de control externa situada por fuera del cuerpo del paciente para de forma directa o indirecta, controlar el dispositivo de ajuste en respuesta a las señales procedentes del sensor. La unidad de control externa puede almacenar información acerca del parámetro físico detectado mediante el sensor y ser manualmente accionada para controlar el dispositivo de ajuste en base a la información almacenada.

Convenientemente, el aparato puede así mismo comprender al menos...

1. Un aparato (10) para formar una abertura de estoma en el estómago (14) o en el esófago (15), comprendiendo el aparato (10):

2. Un aparato (10) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo de control comprende una unidad de control interna implantable (22) para controlar directamente el dispositivo de ajuste en respuesta a las señales procedentes del sensor (23).

3. Un aparato (10) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo de control comprende una unidad de control externa situada por fuera del cuerpo del paciente para el control del dispositivo de ajuste en respuesta a las señales procedentes del sensor (23).

4. Un aparato (10) de acuerdo con la reivindicación 3, en el que la unidad de control externa está adaptada para controlar directamente el dispositivo de ajuste en respuesta a las señales procedentes del sensor (23).

5. Un aparato (10) de acuerdo con la reivindicación 4, en el que la unidad de control externa está adaptada para almacenar información acerca del parámetro físico detectado por el sensor (23) y para ser accionado de forma manual para controlar el dispositivo de ajuste en base a la información almacenada.

6. Un aparato (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, que comprende así mismo al menos un transmisor implantable para la transmisión de información acerca del parámetro físico detectado por el sensor (23).

7. Un aparato (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el sensor (23) comprende un sensor de la presión para detectar como parámetro físico la presión existente en el estómago (14) o en el esófago (15) del paciente.

8. Un aparato (10) de acuerdo con la reivindicación 7, en el que el sensor de la presión está adaptado para detectar de manera indirecta la presión existente en el estómago (14) mediante la detección de la presión ejercida por el estómago (14) contra el miembro de restricción (12).

9. Un aparato (10) de acuerdo con las reivindicaciones 7 u 8, en el que el dispositivo de control está adaptado para controlar el dispositivo de ajuste para modificar el tamaño de la abertura de restricción (16) en respuesta a la detección por parte del sensor de la presión de un cambio en la presión existente en el estómago (14) o en el esófago (15).

10. Un aparato (10) de acuerdo con la reivindicación 9, en el que el aparato (10) está concebido para restringir la ingestión de alimento de un paciente obeso, estando el dispositivo de control adaptado para controlar el dispositivo de ajuste para reducir la abertura de estricción (16) en respuesta a la detección por parte del sensor de la presión de una presión igual o que sobrepase un valor determinado de antemano.

11. Un aparato (10) de acuerdo con las reivindicaciones 9 o 10, en el que el aparato (10) está concebido para restringir la ingestión de alimento de un paciente obeso, estando el dispositivo de control adaptado para controlar el dispositivo de ajuste para aumentar el tamaño de la abertura de restricción (16) en respuesta a la detección por parte del sensor de la presión de una presión por debajo de un valor determinado de antemano.

12. Un aparato (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11, en el que el aparato (10) está concebido para restringir la ingestión de alimento de un paciente obeso, estando el dispositivo de control ajustado para controlar el dispositivo de ajuste para aumentar el tamaño de la abertura de restricción (16) en respuesta a la detección por parte del sensor de la presión de una presión igual a o que sobrepase un valor excesivamente alto.

13. Un aparato (10) de acuerdo con la reivindicación 9, en el que el aparato (10) está concebido para el tratamiento de la enfermedad de la acidez gástrica y del reflujo gatroesofágico, estando el dispositivo de control adaptado para controlar el dispositivo de ajuste para aumentar el tamaño de la abertura de restricción (16) en respuesta a la detección por parte del sensor de la presión de una presión igual a o que sobrepase un valor determinado de antemano.

14. Un aparato (10) de acuerdo con las reivindicaciones 9 o 13, en el que el aparato (10) está concebido para el tratamiento de la acidez gástrica y el reflujo, estando el dispositivo de control adaptado para controlar el dispositivo de ajuste para reducir o cerrar la abertura de restricción (16) en respuesta a la detección por parte del sensor de la presión de una presión por debajo de un valor determinado de antemano.

15. Un aparato (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 10, 14 y 15, en el que el aparato (10) está concebido para el tratamiento de la enfermedad de la acidez gástrica y del reflujo gastroesofágico, estando el dispositivo de control adaptado para controlar el dispositivo de ajuste para aumentar el tamaño de o abrir de forma total la abertura de restricción (16) en respuesta a la detección por parte del sensor de la presión de una presión igual a o que sobrepase un valor excesivamente alto, para evitar altas presiones lesivas en el estómago (14) o en el esófago (15).

16. Un aparato (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, en el que el sensor (23) comprende un sensor de la posición para la detección, como parámetro físico, de la orientación del paciente con respecto a la horizontal.

17. Un aparato (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 7 a 15, que comprende así mismo un sensor de la posición para la detección de la posición del paciente con respecto a la horizontal.

18. Un aparato (10) de acuerdo con las reivindicaciones 16 o 17, en el que el aparato (10) está concebido para restringir la ingestión de alimento de un paciente obeso, estando el dispositivo de control adaptado para controlar el dispositivo de ajuste para incrementar la abertura de restricción (16) en respuesta a la detección por parte del sensor de la posición de que el paciente ha adoptado una orientación sustancialmente horizontal.

19. Un aparato (10) de acuerdo con las reivindicaciones 16 o 17, en el que el aparato (10) está concebido para el tratamiento de la enfermedad de la acidez gástrica y del reflujo gastroesofágico, estando el dispositivo adaptado para controlar el dispositivo de ajuste para cerrar la abertura de restricción (16) en respuesta a la detección por parte del sensor de la posición de que el paciente ha adoptado una orientación sustancialmente horizontal.

20. Un aparato (10) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo de control está adaptado para controlar el dispositivo de ajuste en respuesta a la hora del día.

21. Un aparato (10) de acuerdo con la reivindicación 20, en el que el dispositivo de control comprende un mecanismo de reloj utilizado para el control del dispositivo de ajuste para ajustar el miembro de restricción para mantener la abertura de restricción (16) con diferentes tamaños durante diferentes periodos de tiempo del día.

22. Un aparato (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el dispositivo de control comprende un mecanismo de reloj utilizado para el control del dispositivo de ajuste para ajustar el miembro de restricción para mantener la abertura de restricción (16) con tamaños diferentes durante diferentes periodos de tiempo del día, con tal de que el parámetro físico detectado por el sensor no anule el mecanismo de reloj.

23. Un aparato (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 22, en el que el dispositivo de control comprende una unidad de control interna implantable (22), y que comprende así mismo un mando a distancia inalámbrico (24) adaptado para regular los parámetros de control de la unidad de control interna (22) desde fuera del paciente sin penetración mecánica del paciente, cuando la unidad de control interna (22) está implantada dentro del paciente.

24. Un aparato (10) de acuerdo con las reivindicaciones 1 y 23, en el que al menos uno de los parámetros de control, el cual puede ser regulado mediante el mando a distancia (24), es el parámetro físico.

25. Un aparato de acuerdo con las reivindicaciones 23 o 24, en el que la unidad de control interna (22) incluye un mecanismo de reloj utilizado para el control del dispositivo de ajuste para ajustar el miembro de restricción para mantener la abertura de restricción (16) con diferentes tamaños durante diferentes periodos de tiempo del día.

26. Un aparato (10) de acuerdo con la reivindicación 25, en el que el mando a distancia inalámbrico (24) está adaptado para regular el mecanismo de reloj.

27. Un aparato (10) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo de control comprende un mando a distancia inalámbrico (24).

28. Un aparato (10) de acuerdo con la reivindicación 27, en el que el mando a distancia inalámbrico (22) comprende un transmisor de señales, un receptor de señales implantable, y una unidad de energización implantable para la transformación de la energía mecánica a partir de las señales, a medida que son transmitidas por el transmisor de señales hasta el receptor de señales, en una energía diferente de la energía inalámbrica para la energización del dispositivo de ajuste.

29. Un aparato (10) de acuerdo con las reivindicaciones 1 y 28, en el que el aparato está adaptado para utilizar la energía transformada a partir de la energía inalámbrica para la energización del sensor implantable (23).

30. Un aparato (10) de acuerdo con la reivindicación 1 en el que el dispositivo de ajuste comprende una cavidad expansible (19) situada dentro del miembro de restricción (12), reduciéndose el tamaño de la abertura de restricción (16) tras la expansión de la cavidad (19) e incrementándose tras la contracción de la cavidad (19), y un depósito (21) para un fluido hidráulico, estando el dispositivo de ajuste para distribuir el fluido hidráulico desde el depósito (21) para expandir la cavidad (19), y para distribuir el fluido hidráulico desde la cavidad (19) hasta el depósito (21) para contraer la cavidad (19), para de esta forma reducir el tamaño de la abertura de restricción (16).

31. Un aparato (10) de acuerdo con la reivindicación 30, en el que el depósito (21) está fijado al miembro de restricción (12).

32. Un aparato (10) de acuerdo con la reivindicación 30, en el que el depósito (21) está fijado al miembro de restricción (12).

33. Un aparato (10) de acuerdo con la reivindicación 30, en el que el depósito (21) está integrado con el miembro de restricción (12).

34. Un aparato (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 30 a 33, en el que el dispositivo de ajuste comprende una bomba (20) para el bombeo de fluido entre la cavidad (19) y el depósito (21).

35. Un aparato (10) de acuerdo con la reivindicación 34, en el que la bomba (20) está fijada al miembro de restricción (12).

36. Un aparato (10) de acuerdo con la reivindicación 34, en el que la bomba (20) está fijada al miembro de restricción (12).

37. Un aparato (10) de acuerdo con la reivindicación 34, en el que el depósito (19), la bomba (20) y el miembro de restricción (21) forman una sola pieza.

38. Un aparato (10) de acuerdo con la reivindicación 34, en el que el depósito (19), la bomba (20), el sensor (23) y el miembro de restricción (12) forman una sola pieza.

39. Un aparato (10) de acuerdo con la reivindicación 34, en el que la bomba (20) está adaptada para ser implantada de forma subcutánea en el paciente a distancia del miembro de restricción (12).

40. Un aparato (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 29, en el que el dispositivo de ajuste está adaptado para ajustar de manera mecánica el miembro de restricción (12).

41. Un aparato (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 40, que comprende así mismo una batería implantable para la energización del dispositivo de ajuste.

42. Un aparato (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 40, que comprende así mismo un acumulador implantable para la energización del dispositivo de ajuste.

43. Un aparato (10) de acuerdo con la reivindicación 42, en el que el acumulador comprende un condensador.

44. Un aparato (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, 24 y 29, que comprende así mismo una batería implantable para la energización del sensor (23).

45. Un aparato (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, 24 y 29, que comprende asimismo un acumulador implantable para la energización del sensor (23).

46. Un aparato (10) de acuerdo con la reivindicación 45, en el que el acumulador comprende un condensador.