APARATOS PARA TRATAR AFECCIONES DEL ÁREA NASOFARÍNGEA.

Un aparato para tratar ronquidos de un paciente que sufre de ronquidos atribuibles,

al menos en parte, a un sonido de ronquido que genera la oscilación del paladar blando de dicho paciente en respuesta al paso del flujo del aire por el paladar blando y en el que el paladar blando tiene una respuesta dinámica característica a dicho flujo de aire antes del tratamiento, dicho aparato que comprende: un implante de material biocompatible con el tamaño adecuado para incrustarse en el paladar blando; dicho implante seleccionado para tener una rigidez para tensar el paladar blando después de la implantación para alterar dicha respuesta dinámica sin alterar sustancialmente una función del paladar blando; dicho implante que incluye un bolo (20") de materia particulada (204) adaptado para ser depositado en el paladar blando con dicha materia particulada seleccionada para inducir una respuesta fibrótica para tensar el paladar blando caracterizado porque dicho material particulado tiene una distribución de tamaño de partícula multimodal

Esta solicitud se presenta como una solicitud de Patente Internacional PCT en nombre de Pi Medical, Inc., una corporación nacional de los Estados Unidos, que designa todos los países el 3 de agosto de 2001.

ANTECEDENTES 5

1. Campo de la invención

La presente invención se refiere a métodos y aparatos para tratar afecciones del área nasofaríngea tales como ronquidos y apnea del sueño. Más particularmente, la presente invención se relaciona a un método y un aparato para fortalecer el tejido del área nasofaríngea.

2.Descripción de la técnica previa 10

El ronquido ha recibido un aumento de atención científica y académica. Una publicación estima que hasta el 20% de la población adulta ronca habitualmente. Huang, et al., "Biomechanics of Snoring", Endeavour, p. 96 - 100, Vol. 19, No. 3 (1995). El ronquido puede ser una causa seria de discordia marital. Además, el ronquido puede presentar un riesgo de salud serio para el roncador. En 10% de los roncadores habituales, el colapso de las vías respiratorias durante el sueño puede producir el síndrome de la apnea obstructiva del sueño. Id. 15

No obstante los numerosos esfuerzos dirigidos al ronquido, ha sido difícil alcanzar el tratamiento efectivo del ronquido. Tal tratamiento puede incluir protectores bucales u otros aparatos usados por el roncador durante el sueño. Sin embargo, los pacientes hallan que tales aparatos son incómodos y con frecuencia discontinúan el uso (lo que supone aumentar el estrés marital).

Se ha sugerido la estimulación eléctrica del paladar blando para tratar el ronquido y la apnea obstructiva del 20 sueño. Ver, por ejemplo, Schwartz, et al., "Effects of electrical stimulation to the soft palate on snoring and obstructive sleep apnea", J. Prosthetic Dentistry, pp. 273 - 281 (1996). Se describen dispositivos para aplicar tal estimulación en las Patentes de Estados Unidos Núm. 5.284.161 y 5.792.067. Tales dispositivos son aparatos que requieren la adhesión del paciente a un régimen de uso así como someter al paciente a la incomodidad durante el sueño. La estimulación eléctrica para tratar el apnea del sueño se comenta en Wiltfang, et al., "First results on 25 daytime submandibular electrostimulation of suprahyoidal muscles to prevent night-time hypopharyngeal collapse in obstructive sleep apnea syndrome", International Journal of Oral & Maxillofacial Surgery, pp. 21- 25 (1999).

Se han empleado tratamientos quirúrgicos. Uno de tales tratamientos es la uvulopalatofaringoplastia. En este procedimiento, se usa la llamada ablación láser para extraer aproximadamente 2 cm del borde posterior del paladar blando, de este modo se reduce la capacidad del paladar blando para aletear entre la lengua y la pared 30 faríngea de la garganta. El procedimiento es frecuentemente efectivo para disminuir los ronquidos pero es doloroso y a menudo produce efectos secundarios no deseables. A saber, la extracción del borde posterior del paladar blando comprende la capacidad del paladar blando para cerrar los pasajes nasales durante la deglución y el habla. En una estimación de 25% de los pacientes con uvulopalatofaringoplastia, el líquido escapa de la boca hacia la nariz mientras se bebe. Huang, et al., supra at 99. La uvulopalatofaringoplastia (UPPP) también se describe en Harries, et 35 al., "The Surgical treatment of snoring", Journal of Laryngology and Otology, pp. 1105 - 1106 (1996) que describe la extracción de hasta 1,5 cm del paladar blando. La evaluación del tratamiento del ronquido se describe en Cole, et al., "Snoring: A review and a Reassessment", Journal of Otolaryngology, pp. 303 - 306 (1995).

Huang, et al., supra, describen el paladar blando y el ronquido palatal como un sistema oscilante que responde al flujo de aire sobre el paladar blando. El aleteo resultante del paladar blando (apertura y cierre rápidos de 40 las vías respiratorias) es una respuesta dinámica que genera sonidos asociados con el ronquido. Huang, et al., proponen una alternativa a la uvulopalatofaringoplastia. La propuesta incluye usar un láser quirúrgico para crear tejido de cicatrización en la superficie del paladar blando. La cicatrización es para reducir la flexibilidad del paladar blando a fin de disminuir el aleteo del paladar. Huang, et al., informan los resultados iniciales de reducción completa o casi completa del ronquido y disminución de los efectos secundarios. 45

Los procedimientos quirúrgicos tales como uvulopalatofaringoplastia y los propuestos por Huang, et al., aún tienen problemas. El área del tratamiento quirúrgico (es decir, la extracción del tejido del paladar o la cicatrización del tejido palatal) puede ser mayor que la necesaria para tratar la afección del paciente. Los láseres quirúrgicos son costosos. Los procedimientos propuestos son dolorosos con períodos de curación prolongados e incómodos. Los procedimientos tienen complicaciones y efectos secundarios y eficacia variable (por ejemplo, Huang, et al., informan 50 resultados prometedores en 75% de los pacientes, lo que sugiere que un cuarto completo de pacientes no son tratados efectivamente después de una cirugía dolorosa). Los procedimientos pueden involucrar malestar duradero. Por ejemplo, el tejido cicatrizal del paladar blando puede presentar una irritación continua para el paciente. En gran medida, los procedimientos no son reversibles en caso de que ocurra que induzcan efectos secundarios adversos no justificados por los beneficios de la cirugía. 55

En el ronquido faríngeo, las vías aéreas faríngeas colapsan en un área entre el paladar blando y la laringe.

Una técnica para tratar el colapso de las vías áreas es la presión positiva continua en la vía aérea (CPAP). En CPAP el aire pasa a presión para mantener una vía aérea permeable. Sin embargo, tal equipamiento es voluminoso, costoso y generalmente restringido a pacientes con apnea obstructiva del sueño severa, suficiente para amenazar la salud general. Huang, et al. at p. 97.

Una técnica para el tratamiento del ronquido se describe en la solicitud de patente de Estados Unidos 5 comúnmente otorgada y en trámite Serie Núm. 09/513.432, presentada el 25 de febrero de 2000. De acuerdo con ciertas realizaciones de esta solicitud, se colocan implantes permanentes en el paladar blando para añadir rigidez al mismo.

Compendio de la invención

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un aparato para tratar el ronquido de un paciente que 10 sufre de ronquido atribuible, al menos en parte, a un sonido de ronquido que genera oscilación de un área del tejido blando de dicho paciente en respuesta al flujo de aire que pasa dicha área del tejido blando y en el que dicha área del tejido blando tiene una respuesta dinámica característica para dicho flujo de aire antes del tratamiento, dicho aparato que comprende:

un implante de material biocompatible con el tamaño adecuado para incluirse dentro de dicha área del 15 tejido blando;

dicho implante seleccionado para tener una rigidez a fin de tensar dicha área del tejido blando después de la implantación para alterar dicha respuesta dinámica sin empeorar sustancialmente la función de dicha área del tejido blando;

dicho implante que incluye un bolo de materia particulada adaptada para depositarse en dicha área del 20 tejido blando con dicha materia particulada seleccionada para inducir una respuesta fibrótica para tensar dicha área del tejido blando

caracterizado porque

dicho material particulado tiene una distribución de tamaño de partícula multimodal.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS 25

La Fig. 1 muestra, en forma transversal, un área nasofaríngea de un paciente no tratado;

La Fig. 2 muestra un paladar blando observado a través de la boca abierta del paciente no tratado de la Fig. 1;

La Fig. 3 es una vista frontal de un interior de la boca mostrada en la Fig. 1 y que muestra un área sujeta a ablación de acuerdo con un primer procedimiento quirúrgico de la técnica previa; 30

La Fig. 4 es la vista de la Fig. 3 y muestra un área a cicatrizar de acuerdo con un segundo procedimiento quirúrgico de la técnica previa;

La Fig. 5 es una representación esquemática de un modelo del sistema masa resorte del paladar blando;

La Fig. 6 es la vista de la Fig. 1 con el paladar blando que contiene un implante en la forma... [Seguir leyendo]

1. Un aparato para tratar ronquidos de un paciente que sufre de ronquidos atribuibles, al menos en parte, a un sonido de ronquido que genera la oscilación del paladar blando de dicho paciente en respuesta al paso del flujo del aire por el paladar blando y en el que el paladar blando tiene una respuesta dinámica característica a dicho flujo de aire antes del tratamiento, dicho aparato que comprende:

un implante de material biocompatible con el tamaño adecuado para incrustarse en el paladar blando; 5

dicho implante seleccionado para tener una rigidez para tensar el paladar blando después de la implantación para alterar dicha respuesta dinámica sin alterar sustancialmente una función del paladar blando;

dicho implante que incluye un bolo (20") de materia particulada (204) adaptado para ser depositado en el paladar blando con dicha materia particulada seleccionada para inducir una respuesta fibrótica para tensar el paladar blando 10

caracterizado porque

dicho material particulado tiene una distribución de tamaño de partícula multimodal.

2. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho material particulado es carbono vítreo, zirconia, alúmina o polimérico.

3. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho 15 implante es un implante longitudinal de material biocompatible.

4. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho bolo de material es inyectable como un líquido.

5. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que dicho bolo de material es inyectable como un gel. 20