Un aparato (3) para tratar apnea del sueño obstructiva usando presión oral negativa en un paciente,

que comprende: una unidad de presión negativa (30) para controlar y mantener presión negativa de una cavidad oral del paciente; una sonda (32) con un extremo de la misma conectándose a dicha unidad de presión negativa (30) para aspirar aire en la cavidad oral al objeto de generar la presión negativa en la misma; el aparato comprende además una boquilla (34) que se conecta con el otro extremo de dicha sonda (32) y se ajusta y cierra herméticamente la boca del paciente para evitar fuga de aire desde la cavidad oral caracterizado porque dicha boquilla está cerrando herméticamente la boca del paciente sin acoplarse a los dientes del paciente

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un aparato para tratar apnea del sueño obstructiva usando presión oral negativa en un paciente según la parte del preámbulo de la reivindicación 1. 5

DESCRIPCIÓN DE LA TÉCNICA RELACIONADA

La apnea del sueño obstructiva (ASO) se produce cuando los músculos de la parte posterior de la garganta de una persona se relajan de manera que esa persona deja de respirar en ocasiones varios cientos de veces en una noche durante hasta un minuto cada vez. La fig. 1A representa un estado de respiración normal de las personas durante el sueño en el que el paso del aire de la respiración nasal se 10 mantiene abierto. La fig. 1B representa un síndrome de resistencia de las vías respiratorias superiores de las personas durante el sueño en el que la dimensión del paso del aire de la respiración nasal se estrecha debido a la relajación de los músculos posteriores de la garganta. La fig. 1C representa una apnea del sueño obstructiva que se produce durante el sueño en la que el paso del aire de la respiración nasal está obstruido por los músculos en colapso en la parte posterior de la garganta. 15

Más del 10% de la población está afectada por apnea del sueño pero sólo una pequeña fracción de pacientes recibe tratamiento. Las personas con apnea del sueño tienen riesgos vitales mucho más elevados; por ejemplo, tienen mayor mortalidad: existe una disminución del 36% en la supervivencia a más de 8 años en pacientes sin tratar con un índice de apnea de ≧ 20 en comparación con un paciente sin tratar con un índice de apnea de < 20, mayor riesgo de hipertensión: existe una proporción de 2:1 20 para un paciente con Índice de Trastorno de la Respiración (ITR) = 5 en comparación con una persona sin apnea del sueño y una proporción de 5:1 para un paciente con ITR = 25 en comparación con una persona sin apnea del sueño, mayor riesgo de infarto de miocardio (IM): un paciente con apnea del sueño tiene un riesgo 23 veces superior de IM recurrente, mayor riesgo de accidente cerebrovascular: la proporción de accidente cerebrovascular es de hasta 3:2 para un paciente con apnea del sueño en 25 comparación con una persona sin apnea del sueño, y riesgo de accidentes de tráfico: es 7 veces mayor para el paciente sin tratar que en una persona sin apnea del sueño y 12 veces mayor para el paciente sin tratar si se corrige teniendo en cuenta el kilometraje.

No existe una solución perfecta. El procedimiento de la presión de las vías respiratorias positiva constante (PVRPC) según se muestra en la fig. 2A es la opción más popular, en la que se suministra aire 30 a presión positiva constante a través de una mascarilla 20 al paciente para mantener abierto el paso del aire de la respiración nasal, pero esta opción adolece de una baja tasa de cumplimiento por el paciente del 40 al 50% debido a las molestias causadas por la presión positiva y el alto flujo de aire. Otros tratamientos incluyen extirpación de los tejidos blandos, cirugía esquelética y uso de un dispositivo oral. En referencia a la fig. 2B, la extirpación de los tejidos blandos consiste en extirpar tejidos blandos como 35 el paladar blando, la úvula y las amígdalas, etc., según se indica en la parte B, para ampliar la dimensión del paso del aire de la respiración nasal. La fig. 2C representa una forma de cirugía esquelética denominada avance bimaxilar, por la que se coloca un primer elemento de sujeción 22 en la parte del maxilar inferior para empujar la parte del maxilar inferior hacia delante y se coloca un segundo elemento de sujeción 24 en el paladar superior de manera que el paladar superior pueda alinearse con la parte del 40 maxilar inferior. Si se empuja la parte del maxilar inferior hacia delante, se tira de la lengua hacia delante para ampliar la dimensión del paso del aire de la respiración nasal. En la Tabla I se muestra una comparación de diferentes procedimientos para tratar apnea del sueño obstructiva.

Tabla I

Procedi-miento

Cura para

Eficacia para tratar ASO

Cumpli-miento por el paciente

Comodidad

Coste ($ EE.UU.)

Seguro

Dispositivo oral

Ronquido, ASO leve

20-40%

50-60%

No demasiada

$$$

Cubierto

PVRPC

Ronquido, leve-grave

75-85%

20-50%

Ninguna

$$$-$$$$

Cubierto

Extirpación de tejidos blandos

Ronquido, ASO leve

< 40%

100%

Sí

$$$$

Según los casos

Cirugía esquelética

ASO moderada-grave

40-97%

100%

Sí, salvo en traqueos-tomía

$$$$$

Según los casos

45

Según la Tabla I, algunos de los procedimientos anteriores tienen alto cumplimiento por el paciente pero baja eficacia y también precios elevados, algunos de ellos presentan alta eficacia, precios bajos pero también bajo cumplimiento por el paciente así como baja comodidad.

Se desvela un aparato conocido en los documentos US-2006/0.096.600-A1, US-2005/166.928-A1 ó US-5.957.133-A. Para mantener el aparato en la boca del paciente, el aparato aquí mostrado 5 comprende una parte de acoplamiento con los dientes, que al menos se acopla con los dientes frontales del paciente. Debido a las diferencias entre los dientes de los pacientes, es difícil construir un aparato que permita un uso seguro y comodidad para todos los pacientes.

Es deseable proporcionar un aparato para tratar ASO, que pueda aliviar los inconvenientes de los procedimientos anteriores. 10

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

Un objetivo primario de esta invención es la de proporcionar un aparato que tenga alta eficacia y alto cumplimiento para curar la apnea del sueño obstructiva.

Para conseguir el objetivo anterior, la presente invención proporciona un aparato para tratar la apnea del sueño obstructiva según la reivindicación 1. 15

El presente aparato tiene una estructura sencilla que es fácil de realizar, y proporciona también alta eficacia para curar la apnea del sueño obstructiva y alto cumplimiento por parte del paciente. El presente aparato tiene un inmenso potencial comercial.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La fig. 1A es una vista esquemática que representa el estado de respiración normal de las 20 personas durante el sueño;

la fig. 1B es una vista esquemática que representa un síndrome de resistencia de las vías respiratorias superiores de las personas durante el sueño;

la fig. 1C es una vista esquemática que representa apnea del sueño obstructiva que tiene lugar durante el sueño; 25

la fig. 2A representa el uso de un dispositivo de presión de las vías respiratorias positiva constante (PVRPC) para tratar la apnea del sueño obstructiva;

la fig. 2B representa una vista en sección transversal de un rostro humano;

la fig. 2C representa el uso de cirugía esquelética para tratar la apnea del sueño obstructiva;

la fig. 3A es una vista esquemática del presente aparato según una primera forma de 30 realización de esta invención;

la fig. 3B es una vista esquemática del presente aparato según una segunda forma de realización;

las fig. 3C y 3D son vistas esquemáticas del presente aparato según un ejemplo;

la fig. 3E es una vista esquemática del presente aparato según una cuarta forma de 35 realización; y

la fig. 3F es una vista esquemática del presente aparato según una quinta forma de realización.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS FORMAS DE REALIZACIÓN PREFERIDAS

La presente invención proporciona un aparato para tratar apnea del sueño obstructiva usando 40 presión oral negativa en un paciente. La fig. 3A es una vista esquemática del presente aparato según una primera forma de realización de esta invención. En la primera forma de realización, el presente... [Seguir leyendo]

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1. Un aparato (3) para tratar apnea del sueño obstructiva usando presión oral negativa en un paciente, que comprende:

una unidad de presión negativa (30) para controlar y mantener presión negativa de una cavidad oral del paciente; 5

una sonda (32) con un extremo de la misma conectándose a dicha unidad de presión negativa (30) para aspirar aire en la cavidad oral al objeto de generar la presión negativa en la misma;

el aparato comprende además una boquilla (34) que se conecta con el otro extremo de dicha sonda (32) y se ajusta y cierra herméticamente la boca del paciente para evitar fuga de aire desde la cavidad oral 10

caracterizado porque dicha boquilla está cerrando herméticamente la boca del paciente sin acoplarse a los dientes del paciente.

2. El aparato (3) según la reivindicación 1, que comprende además una válvula de conmutación (36) asociada a dicha boquilla (34), en el que dicha válvula de conmutación (36) conecta la cavidad oral con dicha sonda (32) y dicha unidad de presión negativa (30) en funcionamiento, dicha válvula de 15 conmutación (36) cierra la cavidad oral para mantener la presión negativa de la cavidad oral mientras dicha sonda (32) y dicha unidad de presión negativa (30) pueden desconectarse de dicha boquilla (34), o dicha válvula de conmutación (36) conecta la cavidad oral con la atmósfera para recuperación de la presión normal en la cavidad oral.

3. El aparato (3) según la reivindicación 1 ó 2, que comprende además una parte de retención de 20 la lengua (40) sujeta en un extremo de dicha boquilla opuesto a dicha sonda (32) para mantener la posición de la lengua del paciente (311).

4. El aparato (3) según la reivindicación 3, en el que dicha parte de retención de la lengua (40) usa fuerza de vacío, fuerza magnética o fuerza de carga de muelle para mantener la posición de la lengua del paciente (311). 25

5. El aparato (3) según la reivindicación 1, que comprende además una sonda nasal (42) asociada a dicha sonda (32), conectando dicha sonda nasal (42) a un dispositivo de presión de las vías respiratorias positiva constante (PVRPC).

6. El aparato (3) según la reivindicación 5, en el que dicha sonda nasal (42) y dicha sonda (32) están formadas íntegramente. 30

7. El aparato (3) según la reivindicación 1, que comprende además un sensor de flujo asociado a dicha boquilla (34) para detectar patrones de flujo nasal, conectando dicho sensor de flujo a un controlador dentro de dicha unidad de presión negativa (30).