SOLUCION DESINFECTANTE A BASE DE HIPOCLORITO SODICO, Y PROCEDIMIENTO PARA SU PREPARACION.

Solución desinfectante de hipoclorito sódico que presenta un pH comprendido entre 10,

1 y 10,7 y que comprende entre 0,021 y 5,76% (p/v) de hipoclorito sódico, caracterizada porque no presenta tampones y contiene, en relación a dicha cantidad de hipoclorito sódico, no más del 2% de clorato sódico

Solución desinfectante a base de hipoclorito sódico, y procedimiento para su preparación.

La presente invención se refiere a una solución desinfectante a base de hipoclorito sódico y a un procedimiento para su preparación. A lo largo de la presente descripción y de las reivindicaciones, excepto que se indique lo contrario, el término "solución" se refiere siempre a una solución acuosa.

Las propiedades bactericidas de las soluciones de hipoclorito sódico son conocidas desde el año 1820. Especialmente en Francia, durante el periodo de la Primera Guerra Mundial, se utilizaron también ampliamente para el tratamiento médico de las heridas de guerra.

Incluso en la actualidad, se utilizan ampliamente como desinfectantes para ambientes, superficies, instrumentos quirúrgicos, varios objetos y heridas.

La actividad desinfectante de las soluciones de hipoclorito sódico depende en gran medida de la actividad bactericida del ácido hipocloroso y, por consiguiente, de su presencia en las soluciones.

La eficacia de la actividad se ve influenciada por la temperatura, el tiempo de contacto, el tipo y la concentración de los microorganismos y, sobre todo, del pH. Como la constante de disociación del ácido hipocloroso a una temperatura de 25ºC es pKa= 7,49, resulta que cuando la solución de hipoclorito entra en contacto con fluidos corporales, el pH se modifica y tiende a acercarse la neutralidad, y por consiguiente la proporción entre las especies ionizadas y las especies neutrales tiende a ser igual. Ahora, aunque el hipoclorito es un desinfectante suave en comparación con el ácido hipocloroso, actúa como una reserva.

El documento EP-A-0 471 129 se refiere a una solución de hipoclorito sódico que es útil como antiséptico. La solución contiene una cantidad de hipoclorito sódico suficiente para 4 a 6 gramos por litro de cloro activo, una cantidad de regulador de pH suficiente para proporcionar un pH superior a 10 e inferior o igual a 10,5 y una cantidad de agua purificada suficiente para proporcionar 1 litro de solución.

El documento US-A-5 624 636 se centra en la mejora de la desinfección de impresiones dentales tras la extracción de la boca del paciente y antes de entrar al laboratorio dental para evitar la contaminación. Esto implica la utilización de una solución de hipoclorito con pH ajustado, que es altamente eficaz en la eliminación de microorganismos, y que también es relativamente económico. La solución desinfectante no provoca ningún daño en la impresión, ninguna pérdida de precisión, y no destruye los detalles de la superficie de impresión. La solución presenta un pH de 9 a 11 y presenta un contenido de hipoclorito sódico de entre 0,05% a aproximadamente 1,05%.

El documento US-A-4 990 334 da a conocer una solución germicida para la desinfectación de la epidermis humana sin irritación. La solución es una mezcla homogénea de glicerol, hipoclorito sódico, ingredientes inertes, agua blanda, aceite aromático y alcohol isopropílico, que presenta un pH de 9,8 hasta aproximadamente 10,1. La solución se puede aplicar en una toallita y sellarse en una bolsa herméticamente sellada para ser utilizada posteriormente.

Uno de los problemas asociados a las soluciones desinfectantes de hipoclorito sódico es que su composición no se puede predeterminar a nuestro gusto porque los procedimientos industriales para producir hipoclorito proporcionan soluciones en las que el hipoclorito sódico está acompañado por productos secundarios y materiales de partida. Por consiguiente, como estas soluciones industriales son las únicas fuentes de hipoclorito que están disponibles para la preparación de dichas soluciones desinfectantes, estas soluciones desinfectantes también contendrán necesariamente una cantidad determinada de estos productos secundarios y materiales de partida ya presentes en la solución industrial de hipoclorito utilizada.

La producción de hipoclorito sódico se basa en la dismutación de cloro molecular en una solución de hidróxido sódico.

Esta reacción, también conocida como "cloración de álcali", se realiza según el siguiente esquema de reacción (I):

(I)Cl₂ + 2 NaOH rightarrow NaClO + NaCl + H₂O

El proceso industrial implica comúnmente la adición de cloro a un exceso de hidróxido sódico.

Se obtienen, de este modo, soluciones que contienen aproximadamente 15,70-20,93% (p/v) de hipoclorito sódico [equivalente a 15,00-20,00% (p/v) de cloro activo] y que también contienen una cantidad sustancialmente equivalente de cloruro sódico y un exceso de bases libres, generalmente menos del 1% (expresadas como NaOH), lo que proporciona un pH de aproximadamente 12,5-13,5 y actúa como estabilizador.

A lo largo de la presente descripción y de las reivindicaciones, se hace referencia a este tipo de solución como a una solución concentrada.

Las soluciones concentradas de hipoclorito sódico tienen varias utilizaciones industriales y, cuando se utilizan en una forma no modificada o diluida adecuadamente, también se utilizan para la desinfectación de artículos. Sin embargo, estas soluciones no se pueden utilizar en forma no modificada para la desinfectación clínica y/o veterinaria ya que no son toleradas por la piel y las membranas mucosas.

Además, su elevado valor de pH también impide la formación de ácido hipocloroso.

Las soluciones desinfectantes de hipoclorito se preparan, por consiguiente, mediante la disolución de una solución concentrada con sales minerales añadidas que actúan como tampones para reducir su pH y de este modo mejorar su tolerancia y su actividad bactericida.

En particular, las soluciones desinfectantes habituales para uso tópico son tal como se muestran a continuación:

- solución de Dakin (Farmacopea Francesa, 8ª ed. p. 1059) que contiene aproximadamente 0,5% de hipoclorito sódico, el mismo porcentaje de cloruro sódico, 1,5% de bicarbonato sódico y permanganato de potasio a una concentración de 1 mg/100 ml; y

- la solución desinfectante para la piel descrita en la Farmacopea USA (USP 24, p. 1535), que contiene hipoclorito sódico al 0,02-0,032%, fosfato sódico monobásico al 1,02 g/l, fosfato sódico bifásico al 17,61 g/l y que presenta un pH de entre 7,8 a 8,2. Aunque no se menciona en la USP, puesto que la solución se prepara a partir de una solución concentrada de hipoclorito sódico, también contiene por lo menos 0,02-0,032% de cloruro sódico.

Sin embargo, la reducción del pH de estas soluciones adolece del inconveniente de la reducción de la estabilidad del hipoclorito sódico y de esta forma, dependiendo de su composición, estas soluciones sólo se pueden almacenar durante un mínimo de algunos días y hasta un máximo de algunos meses (S. F. Bloomfield, T. J. Sizer, "Pharm. J." (1985), 153-157).

Por consiguiente, estas soluciones desinfectantes han de ser preparadas por el usuario en el momento de su utilización o poco tiempo antes.

Específicamente, incluso si se almacenan con cuidado, las soluciones desinfectantes de hipoclorito sódico mencionadas anteriormente obtenidas mediante la disolución de una solución concentrada con tampones añadidos sufren una descomposición espontánea que produce clorato sódico, cloruro sódico y pequeñas cantidades de clorito sódico.

La formación de cloruro sódico y clorito sódico también adolece del inconveniente de que estos productos presentan propiedades toxicológicas (Drinking Water and Health, Disinfectants and Disinfectant By-products, volumen 7, Nacional Academy Press, Washington, D. C., 1987) que son como las que se han incluido en las listas de las regulaciones (Priority list of substances that may required regulation under the safe drinking water act; EPA, 1991, (56), 9, 1470-1474, EPA 40 CFR part 9 141, 142 National Primary Drinking WAter Regulations: Disinfectant and Disinfection Byproduct, Final Rule, December 16, 1998).

El único procedimiento conocido para la preparación de soluciones de hipoclorito sódico relativamente diluidas que no adolece de los inconvenientes de las soluciones obtenidas mediante la disolución de una solución concentrada con tampones añadidos es el de la electrólisis de soluciones de cloruro sódico en células electrolíticas sin diafragma para permitir que los productos que se van formando gradualmente por la electrólisis reaccionen conjuntamente. Las soluciones desinfectantes de hipoclorito sódico diluidas obtenidas, de este modo,...

1. Solución desinfectante de hipoclorito sódico que presenta un pH comprendido entre 10,1 y 10,7 y que comprende entre 0,021 y 5,76% (p/v) de hipoclorito sódico, caracterizada porque no presenta tampones y contiene, en relación a dicha cantidad de hipoclorito sódico, no más del 2% de clorato sódico.

2. Solución según la reivindicación 1, caracterizada porque comprende entre 0,52% y 2,09% (p/v) de hipoclorito sódico.

3. Solución según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque su pH se encuentra comprendido entre 10,1 y 10,5.

4. Solución según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque comprende además cloruro sódico desde 0,015 a 4% (p/v).

5. Solución según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque comprende una cantidad de cloruro sódico que es suficiente para hacerla isotónica.

6. Solución según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque comprende además un colorante.

7. Procedimiento para la preparación de una solución desinfectante de hipoclorito sódico, que comprende la dilución de una solución concentrada de hipoclorito sódico, caracterizado porque el pH de esta solución se lleva a alcanzar un valor comprendido entre 10,1 y 10,7 mediante la adición de ácido clorhídrico diluido.

8. Procedimiento según la reivindicación 7, caracterizado porque dicha solución concentrada presenta un pH de 13 y comprende hipoclorito sódico de entre 15,70 y 20,93% (p/v).

9. Procedimiento según la reivindicación 7 ó 8, caracterizado porque dicha solución de ácido clorhídrico diluido comprende de 0,01 a 1 mol/litro y preferentemente de 0,1 a 1 mol/litro de ácido clorhídrico.