SILICE BIOACTIVA POROSA AMORFA.

Uso de un material compuesto de implante que comprende silicio poroso en la fabricación de un agente para uso como material opaco a los rayos X

Sílice bioactiva porosa amorfa.

Esta invención se refiere a nuevos materiales para implantes ortopédicos, a dispositivos de implantes ortopédicos que comprenden dichos materiales y a métodos de fabricación de dichos materiales y dispositivos.

Los materiales de implante ortopédicos se utilizan para una serie de aplicaciones relacionadas con la fijación, fusión, reconstrucción, tratamiento, y reemplazamiento de los cuerpos humano y animal. Las condiciones tratadas de este modo incluyen fracturas óseas, degeneración ósea, y cavidades óseas causadas por sucesos tales como traumatismos, e infección.

Quizás los materiales de implante ortopédicos utilizados más comúnmente son titanio y acero inoxidable. Por ejemplo, estos materiales se utilizan en el tratamiento de fracturas; el hueso o huesos fracturados se mantienen unidos mediante tornillos y/o placas formados del metal. Otro material que se ha utilizado en la fijación de huesos es poli(ácido glicólico) autorreforzado (SR-PGA). Los tornillos fabricados a partir de SR-PGA han sido utilizados en el tratamiento de fracturas de hueso esponjosas; siendo una ventaja de SR-PGA su resorbabilidad.

Los reemplazamientos óseos, tales como reemplazamientos de articulaciones utilizados en el tratamiento de la artrosis de cadera y rodilla, incluyen material de implante ortopédico tal como poli(metacrilato de metilo) que se utiliza como cemento óseo en el reemplazamiento. Las cavidades óseas resultantes de problemas tales como traumatismos y tumores, se tratan típicamente por autoinjerto. Sin embargo, la obtención del autoinjerto puede dar como resultado una incomodidad considerable para el paciente. Por esta razón se han realizado trabajos a fin de encontrar un material de implante ortopédico que pueda actuar como un sustituto de injerto óseo. Materiales tales como colágeno, hidroxilapatito, y fosfato tricálcico han sido utilizados en el tratamiento de tales cavidades.

El término "material de implante ortopédico" no debe confundirse con el término "material bioactivo". Por ejemplo, GB 2317885 describe ciertos tipos de silicio poroso y silicio policristalino que son bioactivos y que son capaces de unirse al hueso. El material ortopédico se distingue con respecto al material bioactivo en que el mismo debe satisfacer criterios notablemente más rigurosos. Para que un material sea bioactivo el mismo debe unirse simplemente al tejido humano o animal. Para que un material sea adecuado para implante ortopédico el mismo debe satisfacer una serie de propiedades relacionadas con su uso en el tratamiento, la reparación o el reemplazamiento del hueso.

WO 9706101 se refiere a un biomaterial de silicio poroso resorbible que puede ser también un material compuesto.

US 5.421.958 describe un método de formación de silicio poroso por anodización en HF acuoso o etanólico.

WO 9953898 se refiere a un implante de silicio poroso impregnado con una sustancia beneficiosa, tal como micromineral requerida para fisiología saludable.

WO 00/17710 describe una máscara para rayos X y/o litografía ultravioleta en donde una capa que comprende un silicio opaco a los rayos X opaco a los rayos X (sic) y/o a radiación UV que se deposita primeramente sobre un sustrato.

Si se utiliza un material de implante ortopédico en la fabricación de un implante que debe unirse a un hueso, la integración satisfactoria entre el material y el hueso puede evitar la debilitación del implante. Dicho aflojamiento puede ser causado por infección o por reacción a la presencia del implante en el cuerpo del paciente. Para muchas aplicaciones es por consiguiente ventajoso que el material de implante minimice el riesgo de dicha infección o reacción adversa. El riesgo de aflojamiento puede reducirse también por estimulación de la unión o crecimiento de hueso y soporte del tejido blando al o en el interior del implante.

El material de implante ortopédico tiene que ser a menudo fuerte, por ejemplo en el tratamiento de huesos que soporten cargas, y tener sin embargo una estructura que permita que el propio hueso del paciente crezca y madure. Este último factor es de particular importancia en el tratamiento de pacientes jóvenes, cuyos huesos están creciendo continuamente. Las propiedades mecánicas de los materiales de implante son también importantes en el mantenimiento de las propiedades del hueso con las cuales está asociado el material. Si el módulo elástico del material difiere del de hueso, entonces la carga experimentada por hueso puede reducirse. El fenómeno se conoce como protección contra el estrés ("stress shielding") y es indeseable, debido a que el hueso vivo debe encontrarse bajo una cierta cantidad de carga de tracción a fin de mantenerse saludable.

Un material de implante ortopédico utilizado en la reparación de un hueso, puede requerirse únicamente durante la duración de la reparación. El uso de materiales resorbibles que son absorbidos por el cuerpo de un paciente a lo largo de un periodo de tiempo puede prestarse en cierto grado a satisfacer este requisito. Al disponer de un implante que se absorbe, puede evitarse una cirugía costosa y consumidora de tiempo para la eliminación del implante. Una sustancia beneficiosa, tal como un agente antimicrobiano o factores de crecimiento óseo pueden incorporarse también en el material resorbible para liberarse a medida que se corroe el material. A pesar de estas propiedades favorables, se han encontrado cierto número de problemas con el uso de los materiales resorbibles de la técnica anterior. Por ejemplo, los implantes que comprenden dicho material pueden fallar debido a degradación antes que se haya producido una curación suficiente, o pequeños restos de partículas en las últimas etapas de la degradación pueden causar dolor en el área afectada. Asimismo los materiales resorbibles carecen a menudo de la resistencia mecánica para uso en aplicaciones de soporte de cargas.

Las propiedades del material de implante ortopédico dependerán de la aplicación para la que haya de utilizarse. Dos propiedades adicionales que pueden ser importantes son: propiedades de absorción de rayos X, y compatibilidad con el hueso. El material de implante ortopédico no debe deteriorar la salud del hueso; por ejemplo, se ha encontrado que ciertos cementos óseos causan la muerte del hueso con la pérdida consiguiente de resistencia mecánica. El crecimiento y/o la reparación de huesos serán monitorizados típicamente por técnicas estándar de obtención de imágenes médicas, tales como la radiografía de rayos X. Se ha encontrado que los materiales de implante ortopédico de la técnica anterior, particularmente metales, interfieren con dicha obtención de imágenes; y los polímeros resorbibles tienen una densidad y composición comparables con la del tejido circundante, haciendo difícil distinguir entre ambos.

Los factores que afectan a si un material cumple los requerimientos para implante ortopédico son por consiguiente complejos. No obstante, es un objeto de la presente invención proporcionar material de implante ortopédico y dispositivos de implante ortopédicos que satisfacen mejor estos requisitos. Es un objeto adicional proporcionar métodos de fabricación de estos materiales y dispositivos.

Un material de implante ortopédico es un material que puede utilizarse en el tratamiento y/o la reparación y/o el reemplazamiento de hueso animal o humano. El hueso puede requerir dicho tratamiento y/o reparación y/o reemplazamiento con resultado de lesión, enfermedad, o defecto genético. Para los propósitos de esta memoria descriptiva, debe entenderse que el término "reemplazamiento" incluye el crecimiento de un hueso o parte de un hueso que no estaba presente en el cuerpo de un paciente. El material de implante ortopédico puede adaptarse para uso dentro de un animal o humano. El mismo puede adaptarse también para uso fuera de un cuerpo animal o humano. Por ejemplo, la reparación ósea podría llevarse a cabo fuera del cuerpo de un paciente, reemplazándose entonces el hueso o huesos reparados en el paciente por cirugía. Los materiales de implante ortopédicos pueden utilizarse para fijar huesos o porciones de hueso entre sí, pudiendo formar parte de un entramado para estimular el crecimiento óseo a través de una separación entre huesos o para estimular el recrecimiento de un hueso deteriorado, y pueden utilizarse como protección para prevenir el crecimiento hacia dentro del tejido blando en el espacio entre huesos o porciones de hueso.

El uso de silicio poroso y/o policristalino promueve la calcificación y por consiguiente la unión de los...

1. Uso de un material compuesto de implante que comprende silicio poroso en la fabricación de un agente para uso como material opaco a los rayos X.

2. Uso de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el silicio comprende silicio bioactivo poroso amorfo.

3. Uso de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el silicio se ha hecho poroso por anodización en HF acuoso o etanólico.

4. Uso de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el silicio se ha hecho poroso por ataque de manchas en HF acuoso.

5. Uso de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el silicio comprende silicio resorbible poroso amorfo.