REVESTIMIENTO ENDOLUMINAL.

Un dispositivo para la inserción en un lumen corporal con calibre fluctuante que comprende:

(a) uno o más revestimientos cilíndricos (10; 110; 120; 130; 310a, 310b; 610; 705) formados por un filamento elástico (105 106; 125; 126) adaptados en una hélice ondulada, teniendo cada filamento una estructura geométrica, estando dicho filamento y dicha estructura seleccionados para conferir al revestimiento una resistencia radial para permitir que el revestimiento se ajuste continuamente a la forma del lumen a medida que el calibre del lumen fluctúa; y (b) uno o más stents (103; 123; 133; 320; 615a, 615b; 710) integrales con uno o más revestimientos para mantener la penetrabilidad del lumen

Revestimiento endoluminal.

Ámbito de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos médicos para su inserción en cavidades corporales.

Antecedentes de la invención

Los stent son dispositivos endoluminales que se insertan en los lúmenes corporales y se expanden con el fin de mantener la penetrabilidad del lumen. Por ejemplo, se conoce el uso de un stent para mantener la penetrabilidad de una arteria, la uretra o un órgano gastrointestinal.

Un stent es un dispositivo esencialmente cilíndrico que puede tener dos conformaciones. En la conformación de calibre pequeño, el stent se inserta en el cuerpo y llega al lumen que va a tratarse. Una vez que se ha posicionado correctamente, el stent se despliega llegando a adquirir un calibre grande en el que aplica fuerzas radialmente hacia fuera contra la pared interior del lumen. El stent está construido de modo que pueda resistir todas las fuerzas radialmente hacia dentro aplicadas sobre él por la pared del lumen, de modo que el calibre del stent no cambia después de su utilización en el lumen.

Por ejemplo, un stent puede estar formado por un material elástico que no se deforme cuando el stent está en la conformación de calibre grande. A continuación, el stent es obligado mecánicamente a pasar a la conformación de calibre pequeño. Este stent puede ser forzado a la conformación de calibre pequeño mediante su inserción en el manguito de contención. Después de posicionarse en el cuerpo, se retira el manguito de contención. Debido a las propiedades elásticas del stent, el stent puede transformarse espontáneamente en la conformación de calibre grande.

También se conoce la formación de un stent con un material que se convierte en plástico cuando se deforma. El stent está formado en la calibración de pequeño calibre en la que no está deformado. Se inserta un globo en el lumen del stent. A continuación el stent se posiciona en el cuerpo y se infla el globo. Esto expande el stent en la conformación de calibre grande causando una deformación plástica del material del stent.

Asimismo se conoce la formación de un stent con una aleación con memoria de forma, como el Nitinol^TM. Una aleación con memoria de forma puede existir en dos estados: un estado en el que es superelástica (estado austenítico) y un estado en que es blanda (estado martensítico). La aleación en el estado austenítico se forma en un stent en su conformación de calibre grande. A continuación, la aleación se lleva al estado martensítico mediante el enfriamiento de la aleación o su deformación. En el estado martensítico, la aleación se deforma en la conformación de calibre pequeño en la que alcanza el lumen que va a tratarse. Después de su posicionamiento, se lleva la aleación al estado austenítico mediante su calentamiento. En el estado austenítico, el stent vuelve a tomar la conformación de calibre grande debido a las propiedades de memoria de forma de la aleación.

Asimismo se conoce la formación de un stent a partir de un polímero con memoria de forma elástico bioestable o biodegradable. La capacidad de memoria de forma de estos polímeros permite que los stents realizados en estos materiales sean insertados a través de pequeñas aberturas y a continuación, agranden su calibre por un aumento de la temperatura. El efecto de memoria de forma de los polímeros es una propiedad física mostrada óptimamente por los polímeros amorfos cuya temperatura de transición vítrea es marginalmente superior a la temperatura ambiente y cuya transición de vidrio a caucho es particularmente brusca. En este caso, la energía de tensión puede almacenarse en el polímero por deformación mecánica (por ejemplo, mediante estirado) seguido de enfriamiento. La recuperación de la memoria de forma se muestra al recalentar el material por encima de la temperatura a la que se había enfriado, permitiendo una vuelta de las cadenas del polímero estirado a unas estructuras bobinadas más equilibradas.

El documento WO 99/56663 divulga un stent que posee al menos un extremo suave con el fin de evitar el desgarramiento del lumen corporal. El extremo o extremos del stent pueden ser más flexibles que la parte media del stent. Sin embargo, esta publicación, no menciona si la resistencia radial de los extremos es diferente de la de la parte media.

El documento US-A-5 662 713 se refiere a un stent de cable trenzado que es adecuado para acomodarse a la peristalsis de un órgano. El stent puede además ejercer diversas fuerzas a lo largo de su longitud, en particular en la zona de estrechamiento.

El documento US-A-5 766 209 se refiere a una prótesis que tiene dos tubos rígidos y un manguito flexible interpuesto entre ambos, ajustándose dicho manguito a la forma del lumen, a medida que fluctúa el calibre de lumen. Los tubos pueden estar reforzados por una bobina metálica o no metálica.

Hay muchos lúmenes corporales cuyo calibre fluctúa dinámicamente con el tiempo. Dichos lúmenes corporales incluyen, por ejemplo, una arteria pulsátil, un órgano peristáltico del tracto digestivo o una parte de un lumen adyacente a un esfínter.

Un esfínter es una formación de tejido muscular que rodea una parte de un lumen corporal. La contracción del esfínter ocluye el lumen para evitar el paso de material en el lumen de un lado del esfínter al otro. Por ejemplo, el esfínter gastroesofágico está situado en la unión entre el esófago y el estómago. Cuando está cerrado, evita que los contenidos del estómago refluyan al esófago. El esfínter pilórico está situado en la unión entre el estómago y el intestino delgado. Cuando está cerrado, evita que los contenidos del estómago entren en el intestino delgado. El esfínter uretral voluntario está localizado bajo la uretra prostática y controla el flujo de orina de la vejiga urinaria.

A menudo se quiere colocar un stent en un lumen corporal cuyo diámetro cambia dinámicamente con el tiempo. Por ejemplo, puede ser deseable colocar un stent en una zona de un lumen corporal adyacente a un esfínter. De este modo, puede ser deseable colocar un stent en la uretra prostática cerca del esfínter uretral voluntario. También puede ser deseable colocar un stent en el esófago adyacente al esfínter gastroesofágico, colocar un stent en el duodeno adyacente al esfínter pilórico, o colocar un stent en el conducto biliar común adyacente al esfínter de Oddi. La colocación de un stent cilíndrico en un lumen corporal adyacente a un esfínter interfiere a menudo con el funcionamiento adecuado del esfínter. Las fuerzas ejercidas radialmente hacia fuera en la pared interior del lumen cerca del esfínter por el stent pueden evitar que el lumen quede totalmente ocluido cuando se contrae el esfínter.

Un vaso sanguíneo pulsátil es otro ejemplo de un lumen corporal cuyo diámetro cambia dinámicamente con el tiempo donde a menudo se desea colocar un stent. Los injertos endovasculares están compuestos de un stent o estructura similar a un stent, integrado con material de injerto. Un dimensionamiento inadecuado del injerto y la incapacidad de un injerto de ajustarse dinámicamente a los cambios de diámetro de la aorta durante la sístole y la diástole pueden resultar en el paso de fluido en el aneurisma entre la pared del vaso y el injerto (filtración), que puede resultar en la expansión y ruptura del aneurisma. La filtración está causada por la exclusión incompleta del aneurisma de la circulación arterial por el stent. Las filtraciones son una complicación común, que se produce hasta en un 45% de los pacientes que se someten a un injerto stent para la reparación del Aneurisma Aórtico Abdominal (AAA).

El lumen de un órgano peristáltico es otro ejemplo adicional de un lumen corporal cuyo diámetro cambia dinámicamente con el tiempo donde a menudo se desea colocar un stent. Sin embargo, la presencia de un stent en un órgano peristáltico puede interferir con la propagación de las ondas peristálticas. En dichos casos, las ondas peristálticas no son capaces de atravesar el stent, evitando de este modo la corriente descendente de la peristalsis al stent.

Resumen de la invención

La presente invención proporciona un dispositivo endoluminal para la inserción en un lumen corporal cuyo diámetro cambia...

1. Un dispositivo para la inserción en un lumen corporal con calibre fluctuante que comprende: