Procedimiento para obtener una nueva superficie de un implante metálico a base de titanio destinado a ser insertados en tejido óseo.

La invención define un procedimiento para obtener una superficie de un implante metálico a base de titanio destinado a ser insertado en tejido óseo que comprende: (a) proyectar partículas de óxido de aluminio a presión sobre el área externa del implante; (b) tratar químicamente el área externa del implante granallada con una composición ácida que comprende ácido sulfúrico y ácido fluorhídrico; y (c) tratar térmicamente el área externa del implante granallada y tratada químicamente mediante calentamiento a una temperatura de 200-450°C durante 15-120 min. Asimismo, la invención define un implante metálico que presenta dicha superficie. La superficie así obtenida presenta una buena rugosidad micrométrica de morfología adecuada, así como una composición prácticamente libre de impurezas y un espesor que es aproximadamente el triple del espesor de las superficies convencionales, características que le confieren muy buenas propiedades de osteointegración

Procedimiento para obtener una nueva superficie de un implante metálico a base de titanio destinado a ser insertado en tejido óseo.

Campo de la invención

La invención se refiere al campo de los implantes metálicos para insertar en tejido óseo. En particular, la invención se refiere a un procedimiento para obtener una superficie de implante metálico que presenta una buena rugosidad, así como una composición química y un espesor optimizados que se traducen en una mejor respuesta celular y, por tanto, en una mejor unión implante-hueso. La invención se refiere, además, al implante metálico que la presenta.

Antecedentes de la invención

Como es bien conocido en el estado de la técnica, algunos metales o aleaciones metálicas, tales como titanio, circonio, hafnio, tántalo, niobio o aleaciones de los mismos, se usan para formar enlaces relativamente fuertes con el tejido óseo. En particular, los implantes metálicos de titanio y sus aleaciones se conocen desde aproximadamente 1950 por sus buenas propiedades de unión con el tejido óseo. Dicha unión fue denominada oseointegración por Branemark et al. (Branemark et al., "Osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Experience from a 10-year period", Scand. J. Plast. Reconstr. Surg., II, suppl 16 (1977)).

Si bien la unión entre este metal y el tejido óseo es relativamente fuerte, es deseable mejorar dicha unión. Son diversos los métodos desarrollados en el estado de la técnica para tratar dichos implantes metálicos a fin obtener una superficie adecuada de los mismos que mejore su osteointegración. Por "superficie" se entiende la capa superficial o zona más externa de un implante compuesta principalmente por el óxido del metal correspondiente, cuyas diferencias físicas son claramente diferentes a las del material macizo de que está compuesto dicho implante.

Algunos de estos métodos van dirigidos a alterar la morfología de dicha capa superficial incrementando la rugosidad de la misma, a fin de proporcionar una mayor área de contacto y, por tanto de unión, entre el implante y el tejido óseo, lo que se traduce en una mayor fuerza y retención mecánica, es decir, en una mayor osteointegración del implante.

La razón que se encuentra detrás de estos procedimientos de aumento de la rugosidad superficial son los estudios realizados en los últimos años (Buser et al., "Influence of surface characteristics on bone integration of titanium implants. A histomorphometric study in miniature pigs", J Biom Mater Res, (1991), 25:889-902; Wennerberg et al., "Torque and histomorphometric evaluation of c.p. titanium screws blasted with 25- and 75-um-sized particles of Al₂O₃", J Biom Mater Res, (1996); 30:251-260; Buser et al., "Removal torque value of titanium implants in the maxilla of miniature pigs", J Oral Maxillofac Implants (1998) 13:611-619; y Lazzara et al., "Bone response to dual acid-etched and machined titanium implant surfaces", Bone Engineering, cap. 34 (2000) J.E. Davies eds.), que demuestran que la osteointegración del implante a corto y medio plazo se ve favorecida por una superficie rugosa de orden micrométrico.

Por otro lado, otros estudios (Buser et al. 1991, supra; Cochran et al., "Attachment and growth of periodontal cells on smooth and rough titanium", Int. J Oral Maxillofac Implants (1994) 9:289-297; Martin et al., "Effect of titanium surface roughness on proliferation, differentiation, and protein synthesis of human osteoblast-like cells (MG63)", J Biom Mat Res (1995) 29:389-401; Lazzara et al. 2000, supra; y Orsini et al., "Surface analysis of machined vs sandblasted and acid-etched titanium implants", J. Oral Maxillofac Implants (2000) 15:779-784) han demostrado que la existencia en la capa superficial del implante de una rugosidad de orden micrométrico favorece la expresión celular de los osteoblastos, dando lugar a una mayor diferenciación celular y a una mayor expresión de los osteoblastos. Este efecto tiene como consecuencia una mejor osteointegración y una mayor formación de hueso.

Además, los fabricantes con mayor dedicación a la investigación, como Nobel Biocare, han diseñado dichos tratamientos de superficie de forma que se aumente el espesor y la cristalinidad de la capa obtenida de óxido de titanio, ya que algunos estudios parecen sugerir una relación entre el grado de cristalinidad y la mayor osteointegración conseguida en un implante (Sul et al., "Oxidized implants and their influence on the bone response", J Mater Sci: Mater in Medicine (2002); 12:1025-1031).

Los métodos utilizados en el estado de la técnica para incrementar la rugosidad superficial del implante son muy diversos, entre los que cabe destacar la aplicación de un recubrimiento sobre la superficie, el granallado de la superficie con partículas y el ataque químico de la superficie.

Los métodos de recubrimiento habituales de la superficie del implante metálico consisten en aplicar una capa metálica, normalmente de titanio, o una capa cerámica, normalmente de hidroxiapatita, mediante diversas técnicas conocidas tal como la pulverización o "spray" de plasma (Palka, V. et al., "The effect of biological environment on the surface of titanium and plasma-sprayed layer of hydroxylapatite". Journal of Materials Science: Materials in Medicine (1998) 9, 369-373).

En el caso del granallado de la superficie, se emplean partículas de diversos materiales y tamaños que se proyectan sobre la superficie del implante de modo que alteran la morfología de la misma. Habitualmente se emplean partículas de corindón (alúmina) (Buser et al. 1991, supra; Wennerberg et al. 1996; supra), o partículas de óxido de titanio (Gotfredsen,K. et al., Anchorage of TiO2-blasted, "HA-coated, and machined implants: an experimental study with rabbits"., J Biomed Mater Res (1995) 29, 1223-1231).

Por otro lado, el ataque químico de la superficie del implante se efectúa empleando diversos ácidos minerales tales como ácido fluorhídrico, ácido clorhídrico, ácido sulfúrico, etc. Así, por ejemplo, en una serie de patentes en Estados Unidos de Implant Innovations Inc. (US 5,603,338; US 5,876,453; US 5,863,201 y US 6,652,765) se describe un tratamiento ácido en dos etapas que se usa para obtener la superficie comercial Osseotite®. En la primera etapa se usa ácido fluorhídrico acuoso para eliminar el óxido natural sobre la superficie metálica, en la segunda etapa se usa una mezcla de ácido clorhídrico y ácido sulfúrico para obtener una superficie rugosa micrométrica. En la solicitud de patente europea EP 1477 141, también de Implant Innovations Inc., se describe una variación de este método en el que se emplea una mezcla de ácido fluorhídrico y ácido clorhídrico en la segunda etapa para tratar superficies de implantes a base de aleaciones de titanio Ti6A14V.

Asimismo, se ha descrito el uso combinado de ambas técnicas, es decir, el granallado de la superficie del implante seguido de un ataque químico. Así, Buser (Buser et al. 1991, Buser et al. 1998, supra) menciona, entre otros métodos, un granallado con alúmina de grano medio seguido de un decapado con una mezcla de ácido fluorhídrico y ácido nítrico; así como un granallado con alúmina de grano grueso seguido de un tratamiento químico con una mezcla de ácido clorhídrico y ácido sulfúrico. Igualmente, Cochran (Cochran et al. 1994, supra), emplea un granallado con partículas de corindón de grano fino o grueso seguido de un tratamiento químico con ácido clorhídrico y ácido sulfúrico para tratar una superficie de titanio. Análogamente, Choi Seok et al. (KR 2003007840) describe un granallado con partículas de fosfato cálcico seguido de un tratamiento con una mezcla de ácido clorhídrico y ácido sulfúrico. Igualmente, en el documento WO 2004/008983 de Astra Tech se describe un método de tratamiento superficial de implantes que combina un granallado con partículas de óxido de titanio, finas y gruesas, seguido de un tratamiento con ácido fluorhídrico. Asimismo, Franchi (Franchi et al., (2004) "Early detachment of titanium particles from various different surfaces of endosseous dental implants", Biomaterials 25, 2239-2246) y Guizzardi (Guizzardi et al., (2004) "Different titanium surface treatment influences human mandibular osteoblast response", J Periodontol 75, 273-282) mencionan el granallado con partículas de óxido de...

1. Procedimiento para obtener una superficie de un implante metálico a base de titanio destinado a ser insertado en tejido óseo, caracterizado porque comprende las etapas de:

2. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque la proyección de las partículas de óxido de aluminio sobre la superficie de la etapa (a) se efectúa a una presión de 1-6 atm.

3. Procedimiento según la reivindicación 2, caracterizado porque la proyección de las partículas de óxido de aluminio sobre la superficie de la etapa (a) se efectúa a una presión de 3 atm.

4. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque las partículas de óxido de aluminio empleadas en la etapa (a) tienen un tamaño de partícula de 10-100 µm.

5. Procedimiento según la reivindicación 4, caracterizado porque las partículas de óxido de aluminio empleadas en la etapa (a) tienen un tamaño de partícula de 25 µm.

6. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque la composición ácida empleada en la etapa (b) comprende un 15-50% (v/v) de ácido sulfúrico y un 0,01-1% (v/v) de ácido fluorhídrico.

7. Procedimiento según la reivindicación 6, caracterizado porque la composición ácida empleada en la etapa (b) comprende un 28,8% (v/v) de ácido sulfúrico y un 0,024% (v/v) de ácido fluorhídrico.

8. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque el tratamiento químico de la etapa (b) se efectúa a una temperatura de 50-110ºC durante 4-60 min.

9. Procedimiento según la reivindicación 8, caracterizado porque el tratamiento químico de la etapa (b) se efectúa a una temperatura de 75ºC durante 12 min.

10. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque el tratamiento térmico de la etapa (c) se efectúa a una temperatura de 285ºC durante 60 min.

11. Superficie obtenible por el procedimiento de las reivindicaciones 1-10.

12. Implante metálico a base de titanio destinado a ser insertado en tejido óseo, caracterizado porque presenta la superficie definida en la reivindicación 11.

13. Implante metálico según la reivindicación 12, caracterizado porque es un implante de titanio o de una aleación de titanio.

14. Implante metálico según la reivindicación 13, caracterizado porque es un implante dental.