MONTAJE DE AGUJA PARA UN SISTEMA DE JERINGA PRECARGADA.

Un montaje de aguja (10; 210) para una jeringa de inyección precargada,

que comprende:

un soporte (12; 212) de la aguja adaptado para ser fijado a un cuerpo cilíndrico de la jeringa de la jeringa de inyección y una aguja (14; 214) fijada al soporte (12; 212) de la aguja;

una vaina (16; 216) de la aguja, conectada de manera liberable en su extremo distal con el soporte (12; 212) de la aguja para formar un cierre hermético estéril, y rodeando y protegiendo la aguja (14; 214), siendo dicha vaina (16; 216) de la aguja un miembro tubular (32; 232);

un cierre hermético (18; 218) de la aguja situado sobre la punta de la aguja y dispuesto al menos en parte en el extremo proximal de la vaina (16; 216) de la aguja;

un elemento de cierre (20; 220) que cierra el extremo proximal del cierre hermético de la aguja, siendo dicho elemento de cierre (20; 220) un capuchón (56; 256) con una carcasa cilíndrica (60; 260) que presenta un reborde distal (62; 262); y

una conexión de cierre entre el elemento de cierre (20; 220) y la vaina (16; 216) de la aguja, configurada como una barrera no liberable y estéril (54; 254) producida por medio de adhesivo o soldadura,

caracterizado porque el extremo proximal de la vaina (16; 216) de la aguja está provista de una brida anular (34; 234) y el reborde distal (62; 262) de la carcasa de capuchón (60; 260) conecta con dicha brida anular (34; 234) de dicha vaina (16; 216) de la aguja para formar la barrera estéril (54; 254)

Montaje de aguja para un sistema de jeringa precargada.

La invención se refiere a un montaje de aguja para una jeringa de inyección precargada, especialmente, pero no exclusivamente, del tipo que está revestido en el interior por medio de un proceso de siliciación estufada y esterilizada en un túnel de calentamiento a una temperatura de hasta 350ºC, que comprende: un soporte de la aguja con una aguja fijada a aquél, pudiendo fijarse la aguja a un cuerpo cilíndrico de una jeringa de la jeringa de inyección, una vaina de protección de la aguja, cuyo extremo distal forma un cierre hermético fijo con el soporte de la aguja, pero que está conectada a ella de manera liberable y que rodea y protege la aguja, un cierre hermético de la aguja para montar la punta de la aguja dispuesta al menos en parte en el extremo proximal de la vaina de protección de la aguja cerrada por un elemento de cierre.

Los sistemas de este tipo son conocidos y descritos inter alia en patentes. Muchos de estos sistemas presentan, sin embargo, desventajas o son de fabricación y/o aplicación complicadas.

Así, en el documento FR 1169935 se describe un sistema el cual incorpora una aguja y un manguito que se asienta sobre la aguja. Un capuchón está fijado sobre el extremo abierto de la vaina para encerrar completamente la aguja.

El documento EP 0 240 787 describe un sistema para la protección de agujas parenterales que comportan una aguja unida por adhesivo, un cierre hermético de la aguja y un protector de la aguja. No hay mención alguna respecto a cómo conseguir que se asegure la esterilización de la aguja. La conexión de la carcasa y de la boca de conexión de la aguja dicen conseguirse mediante unas nervaduras al tresbolillo en dirección axial, las cuales, aunque consiguen una cierta localización segura de la carcasa, no consiguen asegurar el necesario cierre hermético microbiológico o estéril.

La invención, por tanto, tiene como objetivo la mejora de un soporte de aguja genérico para asegurar un cierre hermético estéril del soporte de la aguja en un proceso de ahorro de costes en su fabricación de manera que ahora se asegure de manera fiable el mantenimiento de la completa aguja estéril en el periodo de tiempo entre la esterilización del montaje de aguja y el momento en el que se pone en uso.

Para conseguir este objetivo la invención se caracteriza configurando la conexión de cierre entre el elemento de cierre y la vaina de protección de la aguja como una barrera no liberable y estéril producida por medio de una técnica de unión o soldadura por adhesivo.

Formas de realización ventajosas adicionales de la invención es exponen en las subreivindicaciones.

De esta forma, la barrera estéril es, de modo preferente, una conexión de cierre producida por soldadura ultrasónica o por láser.

Cuando una conexión por adhesivo encuentra aplicación se recomienda utilizar adhesivos a base de acrílico no tóxicos destinados a ser endurecidos por medio de luz UV o a temperatura ambiente, como por ejemplo la del tipo de adhesivo LOCTITE® 3001, Henkel Loctite Deutschland GmbH, 81925 Munich, resina de epoxi de Barton Solvents Inc., Desmoines, USA.

Así mismo, un sistema descrito en el documento WO 94/22511 en el que un montaje de aguja premontado con una aguja unida por adhesivo, un cierre hermético de la aguja así como un protector de la aguja pueden ser montados, por ejemplo, en un entorno aséptico a un cuerpo cilíndrico de jeringa siliconado y esterilizado. Un conector de acción rápida entre el capuchón terminal y el protector de la cánula no constituye un protector microbiológico para la aguja en combinación con la cara de contacto terminal. La obtención de la esterilidad de la superficie de la aguja se consigue mediante la conexión de ajuste rápido del capuchón y del protector de la cánula, la compresión del protector del capuchón de la cánula y del protector de la cánula cerrando herméticamente la cavidad resultante que rodea la superficie de la aguja. Dicho conector de acción rápida puede ser fabricado de manera liberable y por tanto representa un cierto riesgo por lo que se refiere a la obtención de la esterilidad de la superficie de la aguja, como puede ser el caso, por ejemplo, cuando se afloja de manera inadvertida durante el transporte o manipulación.

Las pruebas han mostrado que la fabricación del elemento de cierre y de la vaina de protección de la aguja, de modo preferente, con un material termoplástico amorfo como por ejemplo policarbonato o poliistireno o un material termoplástico parcialmente cristalino, como por ejemplo polipropileno o politeno, produce resultados satisfactorios.

Particularmente preferente es una forma de realización en la cual el elemento de cierre es un capuchón con un manguito cilíndrico, y la vaina de protección de la aguja es un miembro tubular, cuyo extremo proximal está provisto de una brida anular, conectando el reborde distal de la carcasa del capuchón con la brida anular de la vaina de protección de la aguja formando una barrera estéril.

En esta forma de realización la brida anular de la vaina de protección de la aguja puede estar dispuesta en un borde exterior de su lado proximal para aprovechar una cara anular para asegurar el reborde inferior de la carcasa del capuchón.

Así mismo, resulta ventajoso el supuesto en el que el reborde distal de la carcasa del capuchón comprende un perfil de interbloqueo y la cara de fijación anular de la brida anular de la vaina de protección de la aguja comprende un perfil de recepción conformado para adaptarse al perfil de interbloqueo de la carcasa del capuchón y en el que el perfil de interbloqueo está insertado para conseguir un interbloqueo positivo y/o no positivo. El perfil de interbloqueo existente en el reborde distal de la carcasa del capuchón puede así mismo estar conformado como un director de energía en el que sea factible la soldadura ultrasónica con la vaina de protección de la aguja.

Otro aspecto de la invención se caracteriza por un collarín de soporte en saliente hacia delante desde el lado proximal de la brida anular de la vaina de protección de la aguja en dirección radial dentro de la cara de fijación anular exterior para el elemento de cierre.

Para complementar esta configuración el cierre hermético de la aguja se dispone en su extremo proximal, de modo preferente, con una extensión tipo brida que sea soportada por el collarín de soporte de la vaina de protección de la aguja. El lado distal de la cubierta contacta con el extremo proximal del cierre hermético de la aguja. En una forma de realización adicional de la invención, el lado de la extensión tipo brida del cierre hermético de la aguja está provisto de un collarín anular que contacta con el lado distal del lado de la cabeza del elemento de cierre.

En esta disposición, de modo preferente, la brida de soporte de la vaina de protección de la aguja y el collarín de soporte pueden, cada uno, comprender, en la brida de soporte de la vaina de protección de la aguja, un orificio central cilíndrico cuyo calibre se corresponda con el calibre del área superficie interior cilíndrica de la vaina de protección de la aguja.

Este aspecto puede ser modificado en una segunda forma de realización, de manera que el área superficial interior del collarín de soporte de la vaina de protección de la aguja esté cónicamente abocardado en dirección proximal y de manera que la extensión tipo brida del cierre hermético de la aguja tenga un área superficial circular la cual, al menos sobre una porción de su extremo distal, se corresponda con la forma del área superficial cónica del collarín de soporte que sea soportada por la porción cónica en el área superficial interior del collarín de soporte.

Así mismo se recomienda que el extremo distal del cierre hermético de la aguja que recibe la punta de la aguja contenga una abertura para la aguja.

Así mismo, se prevé que una porción longitudinal del cierre hermético de la aguja dispuesta en dirección distal respecto de la extensión tipo brida se extienda mediante el collarín de soporte por el interior del extremo proximal de la vaina de protección de la aguja. En esta disposición el diámetro de esta porción longitudinal distal puede ser más pequeño o igual al diámetro del espacio interior de la vaina de protección de la aguja.

Así mismo, es particularmente preferente que la vaina de protección de la aguja esté conectada de manera integral en su extremo distal mediante una conexión...

1. Un montaje de aguja (10; 210) para una jeringa de inyección precargada, que comprende:

caracterizado porque el extremo proximal de la vaina (16; 216) de la aguja está provista de una brida anular (34; 234) y el reborde distal (62; 262) de la carcasa de capuchón (60; 260) conecta con dicha brida anular (34; 234) de dicha vaina (16; 216) de la aguja para formar la barrera estéril (54; 254).

2. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en la reivindicación 1, caracterizado porque dicha barrera estéril (54; 254) es producida mediante soldadura ultrasónica.

3. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en la reivindicación 1, caracterizado porque dicha barrera (54; 254) está producida mediante soldadura por láser.

4. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en la reivindicación 1, caracterizado porque el uso de adhesivos a base de acrílico no tóxicos destinados a ser endurecidos por medio de luz UV o a temperatura ambiente para producir dicha barrera estéril (54; 254) por medio de una técnica de unión.

5. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicha brida anular (34; 234) de dicha vaina (16; 216) de la aguja está dispuesta en el borde exterior de su lado proximal con una cara anular (36; 236) para fijar dicho reborde distal (62; 262) sobre dicha carcasa (60; 260) del capuchón.

6. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en la reivindicación 5, caracterizado por:

7. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en la reivindicación 6, caracterizado porque el extremo proximal de dicha extensión tipo brida (48; 248) de dicho cierre hermético (18; 218) de la aguja está provisto de un collarín anular (50; 250) que contacta con el lado distal (70; 270) de dicha placa cabecera (58; 258) de dicho elemento de cierre (20; 220).

8. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en las reivindicaciones 6 o 7, caracterizado porque dicha brida anular (34) de dicha vaina (16) de la aguja y dicho collarín de soporte (38) comprenden, cada uno, en dicha brida anular (34) de dicha vaina (16; 216) de la aguja un área de superficie interior cilíndrica (46) cuyo calibre se corresponde con el calibre de dicha área de superficie interior cilíndrica de dicha vaina (16) de la aguja.

9. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en la reivindicación 8, caracterizado porque dicha área de superficie interior (246) de dicho collarín de soporte (238) de dicha vaina (216) de la aguja está abocardada cónicamente en dirección proximal y porque dicha extensión tipo brida (248) de dicho cierre hermético (218) de la aguja tiene un área de superficie circular la cual, al menos sobre una porción (249) de su extremo distal, coincide con la forma de dicha área de superficie interior (246) de dicho collarín de soporte (238) y es soportada por esta porción parcial cónica (248) en dicha área de superficie interior (246) de dicho collarín de soporte (238).

10. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en una o más de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el extremo distal de dicho cierre hermético (18) de la aguja que recibe dicha punta de la aguja contiene una abertura central (42) para dicha aguja (14).

11. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en una o más de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque una porción (40; 240) de dicho cierre hermético (18; 218) de la aguja dispuesto en dirección distal respecto de dicha extensión tipo brida (48; 248) se extiende por dentro de dicho collarín (38; 238) hasta dentro del extremo proximal de dicha vaina (16; 216) de la aguja, y comprende un diámetro sustancialmente igual al del espacio interior de dicha vaina (16; 216) de la aguja.

12. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en una o más de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicha vaina (16; 216) de la aguja está conectada de manera integral en su extremo distal mediante una conexión frangible diseñada (52;252) a una porción proximal de dicho soporte de la aguja.

13. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en una o más de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicho elemento de cierre (20, 220) y dicha vaina (16; 216) de la aguja está hecha con un material termoplástico amorfo o parcialmente cristalino, como por ejemplo polipropileno o politeno.

14. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en una o más de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicho cierre hermético (18; 218) de la aguja está hecho con caucho farmacéutico o con un elastómero termoplástico.

15. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en una o más de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicha aguja (14;214) está hecha de acero inoxidable.

16. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en una o más de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicha aguja (14; 214) está adherida de manera fija a dicho soporte (12; 212) de la aguja coaxialmente con dicha vaina (16; 216) de la aguja.

17. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en una o más de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicha aguja (14;214) está conectada de manera fija a dicho soporte (12; 212) de la aguja mediante encapsulación plástica.

18. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en una o más de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicho soporte (12; 212) de la aguja está hecho con un material termoplástico, como por ejemplo policarbonato, polipropileno o poliamida.

19. Un procedimiento de fabricación de un montaje de aguja (10; 210) para una jeringa de inyección precargada, que comprende:

caracterizado por:

20. El procedimiento de la reivindicación 19, en el que:

21. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 19, en el que: