Un dispositivo (400; 500; 600) para la medición de métricas relacionadas con fluidos corporales usando espectrofotometría óptica que comprende:

un alojamiento de la sonda configurado para ser colocado en una localización proximal al tejido que está siendo monitorizado;

elementos ópticos de emisión de luz (618) conectados al citado alojamiento y configurados para dirigir radiación a la citada localización de tejidos;

elementos ópticos de detección de luz (620) conectados al citado alojamiento y configurados para recibir la radiación desde la citada localización de los tejidos, y

un dispositivo de procesamiento (624) configurado para procesar la radiación óptica recibida de los citados elementos ópticos de emisión de luz (618) y de los citados elementos ópticos de detección de luz (620) para calcular las citadas métricas relacionadas con fluidos corporales,

estando adaptado el citado dispositivo de procesamiento (624) para recibir y comparar al menos dos conjuntos de mediciones ópticas de al menos dos diferentes longitudes de onda, que se caracteriza porque la absorción de la luz en las citadas al menos dos longitudes de onda diferentes es debida principalmente al agua que se encuentra en la sangre vascular y en el tejido extravascular, y en la que una comparación de las citadas al menos dos mediciones proporciona una medida de la diferencia entre las fracciones de agua en la sangre y en la localización del tejido circundante

Dispositivo y procedimiento para monitorizar fluidos corporales y trastornos electrolíticos.

Antecedentes de la invención

El mantenimiento del equilibrio de los fluidos corporales es de la mayor preocupación en el cuidado y el tratamiento de los pacientes críticos, sin embargo, los médicos tienen acceso a pocas herramientas de diagnóstico para ayudarles en esta tarea vital. Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, por ejemplo, sufren con frecuencia edema crónico sistémico que debe ser controlado dentro de unos límites estrictos para asegurar la perfusión adecuada de los tejidos y evitar peligrosas alteraciones electrolíticas. La deshidratación de los bebés y de los niños que sufren diarrea puede ser peligrosa para la vida si no se reconoce y se trata a tiempo.

El procedimiento más común para juzgar la severidad del edema o de la deshidratación se basa en la interpretación de síntomas clínicos subjetivos (por ejemplo, hinchazón de las extremidades, sequedad de las mucosas), con información adicional que es proporcionada por las mediciones de la frecuencia de la micción, ritmo cardíaco, relaciones de nitrógeno de urea en suero SUN/creatinina, y niveles de electrolitos en la sangre. Sin embargo, ninguna de estas variables por si sola es una medida directa y cuantitativa de la retención o pérdida de agua.

La técnica de dilución-indicador, que proporciona la medida directa más exacta del agua en los tejidos corporales, es el actual estándar de facto para la evaluación de la distribución de fluidos corporales. Sin embargo, es una técnica invasiva que requiere muestras de sangre. Además, un número de patentes han desvelado diseños de monitores de impedancia eléctrica para la medición del agua corporal total. La técnica de la impedancia eléctrica está basada en la medición de los cambios en la impedancia eléctrica a alta frecuencia (típicamente 10 KHz - 1 MHz) de una porción del cuerpo. Se han obtenido resultados mixtos con la técnica de la impedancia eléctrica en estudios clínicos de las perturbaciones de fluidos corporales, como ha sido informado por varios investigadores. La precisión más bien pobre de la técnica que se aprecia en muchos estudios señala deficiencias no resueltas de estos diseños cuando se aplican en un entorno clínico.

Por lo tanto, existe una necesidad de procedimientos y dispositivos para monitorizar las fracciones de agua corporal totales que no sufran problemas debido a ser invasivas, subjetivas e imprecisas.

Sumario de la invención

Realizaciones de la presente invención proporcionan dispositivos y procedimientos que miden las métricas relacionadas con fluidos corporales mediante espectrofotometría, para facilitar las intervenciones terapéuticas dirigidas a restablecer el equilibrio de fluidos corporales. Las métricas específicas relacionadas con fluidos corporales incluyen la fracción de volumen absoluto de agua en los compartimentos de tejidos extravasculares e intravasculares, así como los desplazamientos de agua entre estos dos compartimientos. La fracción del volumen absoluto de agua se determina mediante algoritmos, en los que la radiación recibida medida en dos o más longitudes de onda se combinan para formar ya sea una única relación, una suma de relaciones o la relación de las relaciones de la forma log[R(?1)/R(?2)], en la que la radiación recibida en el numerador depende principalmente de la absorbancia de agua y la radiación recibida en el denominador depende principalmente de la absorción de agua y de la suma de las absorbancias de proteínas y de lípidos no hemo en los tejidos.

El documento norteamericano 5.348.003 desvela un dispositivo para medir la composición de un medio por espectrofotometría con una pluralidad de longitudes de onda, pero sin indicaciones con respecto a la medición de las fracciones de agua en el citado medio.

La diferencia entre la fracción de agua en los compartimentos de volumen de fluido intravascular ("IFV") y de volumen de fluido extravascular ("EFV") también se determina mediante un procedimiento diferencial que utiliza la observación de que las pulsaciones producidas por la expansión de los vasos sanguíneos en la piel, cuando el corazón late producen cambios en la radiación recibida en una longitud de onda particular, que son proporcionales a la diferencia entre la absorción efectiva de la luz en la sangre y en el tejido circundante. Esta diferencia, integrada en el tiempo, proporciona una medida de la cantidad de fluido que se desplaza dentro y fuera de los capilares. Un mecanismo para inducir mecánicamente un pulso está integrado en el dispositivo para mejorar la fiabilidad de las mediciones de IFV-EFV en condiciones de pulso débil.

Para una comprensión más completa de la naturaleza y de las ventajas de las realizaciones de la presente invención, se debe hacer referencia a la descripción detallada que sigue, tomada en conjunto con los dibujos que se acompañan.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es un gráfico que muestra la fracción de agua en el tejido, medida en la oreja de un cerdo durante un experimento que utiliza mediciones de reflectancia en dos longitudes de onda.

La figura 2 es un gráfico que muestra un ejemplo de regresión para la predicción de agua a partir de las reflectancias medidas en tres longitudes de onda.

La figura 3 es un gráfico que muestra un ejemplo de regresión de un algoritmo de dos longitudes de onda para la determinación de la diferencia entre las fracciones de agua intravascular y extravascular, a partir de reflectancias pulsátiles medidas en dos longitudes de onda.

La figura 4 es un diagrama de una versión en modo intermitente de un monitor de fluidos.

La figura 5 es un diagrama de una versión en modo continuo de un monitor de fluidos.

La figura 6 es un diagrama de bloques de un aparato portátil para la medición no invasiva y la visualización de agua en los tejidos.

Descripción de la realización específica

Realizaciones de la presente invención superan los problemas de invasión, subjetividad e imprecisión que han sufrido los procedimientos anteriores para la evaluación de fluidos corporales. El procedimiento de reflectancia difusa en la espectroscopia de infrarrojo cercano ("NIR") se emplea para medir la fracción absoluta de agua en la piel. Un aumento o disminución en el contenido de agua libre (no unida a proteínas) en la piel produce alteraciones únicas en su espectro de reflectancia NIR en tres bandas primarias de longitudes de onda (1100 - 1350 nm, 1500 nm - 1800 y 2000 - 2300 nm) en las que ninguna hemoproteínas (principalmente colágeno y elastina) y lípidos absorben agua. De acuerdo con los resultados de simulaciones numéricas y de los estudios experimentales realizados por el inventor, la fracción el agua, f_w, de los tejidos definida espectroscópicamente como la relación entre la absorbancia de agua y la suma de las absorbancias de las proteínas no hemo, lípidos y agua en el tejido, se puede medir con precisión en presencia de variación de dispersión inespecífica, la temperatura y otras variables que interfieren.

En realizaciones de la presente invención, los aparatos y su algoritmo de medición asociados están diseñados de acuerdo con las siguientes directrices:

1. Un dispositivo (400; 500; 600) para la medición de métricas relacionadas con fluidos corporales usando espectrofotometría óptica que comprende:

2. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende, además, un dispositivo de visualización (414; 510, 514, 626) conectado al citado alojamiento de la sonda y configurado para mostrar las citadas métricas relacionadas con fluidos corporales.

3. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que las citadas métricas relacionadas con fluidos corporales son monitorizadas intermitentemente.

4. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que las citadas métricas relacionadas con fluidos corporales son monitorizadas continuamente.

5. El dispositivo de la reivindicación 1, que tiene un alojamiento de la sonda que comprende, además, una sonda cargada por resorte (410) configurada para activar automáticamente un dispositivo de visualización (414) conectado al citado alojamiento de la sonda cuando la citada sonda cargada por resorte (410) es presionada contra una localización del tejido (412) que está siendo monitorizado.

6. El dispositivo de la reivindicación 1, que tiene un alojamiento de la sonda que comprende, además, un transductor de presión para medir la compresibilidad del tejido para derivar un índice de una fracción del agua libre en el citado tejido.

7. El dispositivo de la reivindicación 1, que tiene un alojamiento de la sonda que comprende un mecanismo (614, 616) para inducir mecánicamente un pulso dentro de la citada localización del tejido, para permitir las mediciones de las diferencias entre las fracciones de un volumen de fluido intravascular y de un volumen de fluido extravascular en condiciones de pulso débil.

8. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que los citados elementos ópticos de emisión de luz (618) están sintonizados para emitir radiación en una pluralidad de longitudes de onda estrechas espectrales elegidas de manera que los compuestos biológicos de interés absorban la luz en la citada pluralidad de longitudes de onda estrechas espectrales y para que la absorción por especie interferentes sea mínima, en la que una absorción mínima es una absorción por una especie interferente que es inferior al 10% de la absorción de los compuestos biológicos de interés.

9. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que los elementos ópticos de emisión de luz (618) están sintonizados para emitir radiación en una pluralidad de longitudes de onda estrechas espectrales, elegidas para ser absorbidas preferentemente por el agua de los tejidos, proteínas no hemo y lípidos, en el que las longitudes de onda preferentemente absorbidas son longitudes de onda cuya absorción es sustancialmente independiente de la concentración individual de proteínas no-hemo y lípidos, y es sustancialmente dependiente de la suma de las concentraciones individuales de proteínas y de lípidos no hemo.

10. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que los citados elementos ópticos de emisión de luz (618) están sintonizados para emitir radiación en una pluralidad de longitudes de onda espectrales estrechas elegidas para asegurar que la radiación recibida medida es sustancialmente insensible a las variaciones de dispersión y de manera que las longitudes del trayecto óptico a través de la dermis en las citadas longitudes de onda son sustancialmente iguales.

11. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que los elementos ópticos de emisión de luz (618) están sintonizados para emitir radiación en una pluralidad de longitudes de onda espectrales estrechas elegidas para asegurar que la radiación medida recibida desde la citada localización de tejidos es insensible a las variaciones de temperatura, en el que las citadas longitudes de onda son isosbésticas en temperatura en el espectro de absorción de agua o la citada radiación recibida se combina de una manera que cancele sustancialmente las dependencias de la temperatura de la citada radiación recibida individual al calcular fracciones de agua en los tejidos.

12. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que los citados elementos ópticos de emisión de luz (618) están sintonizados para emitir radiación en una pluralidad de longitudes de onda espectrales estrechas elegidas de una de las tres bandas primarias de longitudes de onda de aproximadamente 1100 - 1350 nm, aproximadamente 1500 - 1800 y aproximadamente 2000 - 2300 nm.

13. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que los citados elementos ópticos de emisión de luz (618) están montados en el interior del citado alojamiento de la sonda y posicionados con una alineación apropiada para permitir la detección en un modo de transmisión.

14. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que los citados elementos ópticos de emisión de luz y los citados elementos ópticos de detección de luz están montados en el citado alojamiento de la sonda y posicionados con una alineación apropiada para permitir la detección de un modo de reflexión.

15. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que los citados elementos ópticos de emisión de luz y los citados elementos ópticos de detección de luz se colocan en el interior de una unidad remota y proporcionan luz y reciben luz del citado alojamiento de la sonda a través de fibras ópticas.

16. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que los citados elementos ópticos de emisión de luz comprenden al menos un de entre (a) una fuente de luz incandescente, (b) una fuente de luz blanca, y (c) un diodo de emisión de luz ("LED").

17. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el citado dispositivo de procesamiento (624) recibe y compara al menos dos conjuntos de mediciones ópticas, en el que el al menos primer conjunto de mediciones ópticas corresponde a la detección de la luz cuya absorción se debe principalmente al agua, lípidos y proteínas no hemo, y en el que el al menos segundo conjunto de mediciones ópticas corresponde a la detección de la luz cuya absorción de debe principalmente al agua, y en el que una comparación entre las citadas al menos dos mediciones ópticas proporciona una medida de la fracción de agua absoluta en la citada localización de tejido.

18. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el citado dispositivo de procesamiento (624) recibe y compara al menos dos conjuntos de mediciones ópticas, en el que los citados al menos dos conjuntos de mediciones ópticas se basan en la radiación recibida en al menos dos longitudes de onda y que se combinan para formar ya sea una relación única de la citada radiación recibida, una suma de relaciones de la citada radiación recibida o relaciones de las relaciones de la citada radiación recibida.

19. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el citado dispositivo de procesamiento (624) recibe y compara al menos dos conjuntos de mediciones ópticas en al menos dos longitudes de onda diferentes, en el que la absorción de luz en las citadas al menos dos longitudes de onda diferentes es debida principalmente al agua que está en la sangre vascular y en el tejido extravascular, y en el que una relación de las citadas al menos dos mediciones proporciona una medida de la diferencia entre las fracciones de agua en la sangre y en la localización circundante del tejido.

20. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que las citadas métricas relacionadas con fluidos corporales comprenden la fracción de agua en los tejidos, y en el que la citada fracción agua en los tejidos, f_w se determina de tal manera que f_w = c₁ log[R(?₁)/R(?₂)] + c₀, y en el que:

21. El dispositivo de la reivindicación 20, en el que las citadas longitudes de onda primera y segunda son de aproximadamente 1300 nm y de aproximadamente 1168 nm, respectivamente.

22. El dispositivo de la reivindicación 20, en el que las citadas las longitudes de onda primera y segunda son de aproximadamente 1230 nm y de aproximadamente 1168 nm, respectivamente.

23. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que las métricas relacionadas con fluidos corporales comprenden una fracción de agua en los tejidos, y en el que la citada fracción de agua en los tejidos, f_w se determina de tal manera que f_w = c₂ log[R(?₁)/R(?₂)]+c₁ log[R(?₂)/R(?₃)]+c₀, y en el que:

24. El dispositivo de la reivindicación 23, en el que las citadas longitudes de onda primera, segunda y tercera son de aproximadamente 1190 nm, de aproximadamente 1170 y de aproximadamente 1274 nm, respectivamente.

25. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que las citadas métricas relacionadas con fluidos corporales comprenden una fracción de agua en el tejido, y en el que la citada fracción de agua en el tejido, f_w se determina de tal manera que

y en el que:

26. El dispositivo como se ha determinado en la reivindicación 25, en el que las longitudes de onda primera, segunda y tercera son de aproximadamente 1710 nm, de aproximadamente 1730 nm y de aproximadamente 1740 nm, respectivamente.

27. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que las métricas relacionadas con fluidos corporales comprenden una medida cuantificada de una diferencia entre la fracción de agua en la sangre y la fracción de agua en el tejido extravascular, en el que la citada diferencia se determina de manera que

y en el que:

28. El dispositivo como se ha determinado de acuerdo con la reivindicación 27, que comprende además una integral de la citada diferencia entre la fracción de agua en la sangre y la fracción de agua en el tejido extravascular, para proporcionar una medida del agua que se desplaza dentro y fuera de los capilares.

29. El dispositivo como se ha determinado de acuerdo con la reivindicación 28, en el que las citadas longitudes de onda primera y segunda son de aproximadamente 1320 nm y de aproximadamente 1160 nm, respectivamente.

30. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende, además, un dispositivo de visualización (414; 510, 514; 626) configurado para mostrar las métricas relacionadas con los fluidos corporales que comprenden un porcentaje de agua corporal y un balance de agua, en el que el balance de agua es la diferencia integrada entre una fracción de agua en la sangre y una fracción de agua en el tejido extravascular.

31. El dispositivo de la reivindicación 1,

32. El dispositivo de la reivindicación 31, que tiene un alojamiento de la sonda que comprende una sonda cargada por resorte configurada para activar automáticamente la citada visualización cuando la citada sonda cargada por resorte es presionada contra una localización de tejido que está siendo monitorizado.

33. El dispositivo de la reivindicación 31, en el que la fracción del volumen absoluto de agua en el tejido humano se determina utilizando el citado dispositivo de procesamiento (624) que recibe y compara al menos dos conjuntos de mediciones ópticas, en el que los citados al menos dos conjuntos de mediciones ópticas se basan en la radiación recibida en al menos dos longitudes de onda y que se combinan para formar ya sea una relación única de la citada radiación recibida, una suma de relaciones de la citada radiación recibida o relaciones de las relaciones de la citada radiación recibida.

34. El dispositivo como se ha determinado en la reivindicación 33, en el que los elementos ópticos de emisión de luz (618) están sintonizados para emitir radiación en una pluralidad de longitudes de onda espectrales estrechas elegidas de una de las tres bandas de longitudes de onda primarias de aproximadamente 1100 - 1350 nm, de aproximadamente 1500 - 1800 nm y de aproximadamente 2000 - 2300 nm.

35. Un procedimiento para medir las métricas relacionadas con fluidos corporales utilizando espectrofotometría óptica, que incluye:

36. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 35:

37. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 35:

en el que la citada diferencia entre un volumen de fluido intravascular y un volumen de fluido extravascular se determina de manera que

y en la que: