DISPOSITIVO Y PROCEDIMIENTO PARA LA ESTERILIZACION DE MEDIOS LIQUIDOS MEDIANTE IRRADIACION UV Y CALENTAMIENTO DE CORTA DURACION.

Dispositivo para la esterilización y, dado el caso, la inactivación vírica de medios de reacción líquidos (1),

formado al menos por un reactor de tratamiento térmico (2) que, dado el caso, puede estar ampliado con un segmento de mantenimiento de la temperatura (55), un reactor de irradiación UV (4) y un reactor de enfriamiento (3), caracterizado porque al menos en el reactor de irradiación (4) y el reactor de tratamiento térmico (2) se forma un espacio (8) de esterilización y/o inactivación vírica por el que pasa un medio de reacción (1) mediante un cilindro hueco (5) perfilado helicoidal y deformable que está colocado en arrastre de fuerza sobre un elemento de soporte (6) cilíndrico, recto y rígido, permeable a la energía (7) de esterilización o de inactivación vírica usada

Dispositivo y procedimiento para la esterilización de medios líquidos mediante irradiación UV y calentamiento de corta duración.

La invención se refiere a una técnica para irradiar con luz UV y esterilizar por calor medios líquidos, en particular líquidos que contienen microorganismos y/o virus (alimentos, productos lácteos o de zumo de frutas, productos químicos o farmacéuticos, vacunas contra virus, principios activos o proteínas producidas por ingeniería genética, principios activos o proteínas de animales o plantas transgénicos y plasma sanguíneo o productos obtenidos a partir de plasma sanguíneo), de forma segura y poco agresiva para el producto. Una característica común de la irradiación con luz UV y del tratamiento con calor es el daño no deseado causado en el producto, que acompaña a la reacción de inactivación y cuyas dimensiones deben minimizarse mediante medidas constructivas y técnicas de reacción adecuadas.

El procedimiento para la esterilización de medios líquidos se basa en la aplicación seguida de los dos pasos de procedimiento, los tratamientos térmico y UVC (radiación UV de la categoría C), que, aplicados en combinación, permiten eliminar, mediante efectos sinérgicos, microorganismos y virus de una forma especialmente poco agresiva para el producto. Como reactores se usan canales de flujo helicoidales con un estrecho espectro para el tiempo de permanencia del producto. Los canales de producto se generan colocando un elemento tubular flexible ondulado en forma de espiral sobre un elemento tubular cilíndrico permeable al calor o a los rayos UV. Para evitar una limpieza difícil de validar, los reactores helicoidales están construidos de tal manera que se puedan sustituir después del tratamiento del producto por nuevos reactores exactamente calificados y esterilizados.

La esterilización de medios líquidos es una condición previa esencial para el uso de procedimientos de producción biotecnológicos en las industrias alimentaria y farmacéutica. El objetivo es la eliminación fiable y prácticamente completa de los microorganismos y/o virus, manteniendo al mismo tiempo prácticamente intactas las sensibles sustancias de valor. Los principales campos de aplicación de los procedimientos de esterilización son la realización estéril de procesos de fermentación, la prolongación de la caducidad mediante el envasado de alimentos estéril y/o pobre en gérmenes, así como la aplicabilidad farmacéutica de principios activos biológicos de origen humano o animal, por ejemplo de órganos o plasma sanguíneo. Para el uso de principios activos biológicos, la FDA (Administración de Alimentos y Fármacos) exige un proceso de esterilización debidamente validado, con varios pasos de inactivación vírica basados en diferentes principios de acción. La validabilidad de los procedimientos de esterilización supone que los reactores e instalaciones usados se encuentren en un estado especificable con exactitud. Debe excluirse la posibilidad de que se arrastren contaminaciones de un lote de proceso a otro.

Un criterio importante para proteger el producto es la reducción del tiempo de exposición del producto en la zona de reacción. Puesto que la duración media necesaria del tratamiento se fija en función de las partículas que atraviesan más rápidamente la zona reactiva, se exige una distribución lo más uniforme posible del tiempo de permanencia dentro de la corriente de producto para reducir la duración del tratamiento. En la bibliografía [documentos EP A11339643, EP A11337280, VDI Wärmeatlas] se describe el comportamiento especialmente favorable del tiempo de permanencia en canales de flujo helicoidales, provocado por corrientes secundarias (los denominados remolinos de Dean) (24) que actúan en perpendicular a la dirección de flujo (fig. 3b, (23)). Según han mostrado los estudios de inactivación de un virus modelo, se ha logrado por primera vez realizar un tratamiento uniforme y exactamente controlable de las soluciones de producto. Durante la circulación, cada elemento del líquido es conducido a la proximidad directa de la fuente de tratamiento y, por tanto, es expuesto a la radiación UV y/o al calor inactivador.

Además de la circulación mejorada, se ha descubierto que resulta especialmente ventajosa la combinación de los tratamientos térmico y UV de corta duración realizados en condiciones adecuadas (temperatura y dosis de irradiación UV). Mediante la sucesión directa (tratamiento UV de la corriente de producto tras calentamiento y enfriamiento o tratamiento UV de la corriente de producto antes del calentamiento y enfriamiento) o solapante en el tiempo de ambos pasos de procedimiento (calentamiento de la corriente de producto, tratamiento UV y enfriamiento) se induce un potencial de inactivación sinérgico adicional. Sorprendentemente, esto produce una reducción de la carga energética necesaria y, por lo tanto, una disminución del daño causado en el producto durante el proceso global, con el mismo éxito de inactivación. La aplicación de la técnica de esterilización térmica requiere al menos dos reactores, uno para el calentamiento y otro para el enfriamiento siguiente. Para mantener constante la temperatura del producto, opcionalmente se puede conectar entre los reactores de calentamiento y de enfriamiento un tubo bien aislado térmicamente como segmento de mantenimiento. En el caso de un tratamiento UV realizado en el marco del tratamiento térmico, el reactor UV sirve también de módulo de mantenimiento.

El objeto de la invención es un dispositivo adecuado para la realización del procedimiento de acuerdo con la invención, compuesto por al menos un reactor de tratamiento térmico, dado el caso un segmento de mantenimiento de la temperatura, un reactor de irradiación UV y un reactor de enfriamiento, caracterizado porque el espacio de esterilización y/o de inactivación por el que fluye el medio de reacción (producto) de al menos el reactor de irradiación y el reactor de tratamiento térmico se forma mediante un cilindro hueco perfilado helicoidal y deformable que está colocado en arrastre de fuerza sobre un elemento de soporte cilíndrico recto y rígido permeable a la energía de esterilización o de inactivación usada.

Como cilindro hueco helicoidal deformable se usa preferentemente un tubo flexible ondulado de plástico que en ambos extremos está unido a cabezas repartidoras para la carga y descarga del producto.

Se prefiere especialmente un dispositivo caracterizado porque las cabezas repartidoras presentan un conducto de alimentación y/o de extracción de producto tangencial o, preferentemente, radial y sin espacios muertos en la zona de la ranura anular formada entre la cabeza repartidora y el tubo de soporte.

Asimismo se prefiere un dispositivo caracterizado porque las cabezas repartidoras (9, 10) se elaboran a partir de los extremos del tubo flexible mediante una conformación térmica posterior del tubo flexible ondulado o, preferentemente, se fabrican a partir de un material plástico fabricado o procesado mediante el procedimiento de moldeo por inyección y/o por arranque de virutas y están unidas en arrastre de fuerza con los extremos del tubo flexible, ensanchados cilíndricamente, mediante un anillo tórico de conexión (32, 5, 33) apretado desde fuera.

En una realización preferida, el tubo flexible ondulado presenta una envoltura exterior o una armadura para la unión de la parte ensanchada.

La envoltura exterior está formada con especial preferencia por un tubo flexible de plástico contraíble, por un tubo deslizado sobre el tubo flexible en espiral o, preferentemente, por una cubierta cilíndrica dividida en dos, componiéndose la armadura de una hélice de acero o de plástico.

El reactor UV presenta preferentemente como fuente de energía uno o varios radiadores UV dispuestos en el elemento de soporte cilíndrico, y el elemento de soporte se compone preferentemente de un material permeable a luz UV, por ejemplo vidrio cuarzoso, y presenta, dado el caso, un tubo flexible ondulado de plástico.

Asimismo se prefiere un dispositivo caracterizado porque en las cabezas repartidoras (9, 10) están insertadas ventanas (64) para vigilar la energía UV irradiada sobre el producto, que están hermetizadas especialmente mediante un anillo tórico de conexión (31, 64) dispuesto en las cabezas repartidoras (9, 10).

En una realización especialmente preferida, están incorporados en las cabezas repartidoras sensores de UV para registrar la densidad de la radiación UV irradiada en el espacio de producto.

El reactor de tratamiento térmico presenta con especial preferencia...

1. Dispositivo para la esterilización y, dado el caso, la inactivación vírica de medios de reacción líquidos (1), formado al menos por un reactor de tratamiento térmico (2) que, dado el caso, puede estar ampliado con un segmento de mantenimiento de la temperatura (55), un reactor de irradiación UV (4) y un reactor de enfriamiento (3), caracterizado porque al menos en el reactor de irradiación (4) y el reactor de tratamiento térmico (2) se forma un espacio (8) de esterilización y/o inactivación vírica por el que pasa un medio de reacción (1) mediante un cilindro hueco (5) perfilado helicoidal y deformable que está colocado en arrastre de fuerza sobre un elemento de soporte (6) cilíndrico, recto y rígido, permeable a la energía (7) de esterilización o de inactivación vírica usada.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque como un cilindro hueco (5) perfilado helicoidal y deformable se usa un tubo flexible ondulado de plástico que en ambos extremos está unido con cabezas repartidoras (9, 10) para la carga y descarga del producto.

3. Dispositivo según la reivindicación 2, caracterizado porque las cabezas repartidoras (9, 10) presentan un conducto de alimentación y/o de extracción de producto tangencial o, preferentemente, radial y sin espacios muertos en la zona de la ranura anular (13) formada entre la cabeza repartidora (9, 10) y el tubo de soporte (6).

4. Dispositivo según las reivindicaciones 2 a 3, caracterizado porque las cabezas repartidoras (9, 10) se elaboran a partir de los extremos del tubo flexible mediante una conformación térmica posterior del tubo flexible ondulado o, preferentemente, se fabrican a partir de un material plástico fabricado o procesado mediante el procedimiento de moldeo por inyección y/o por arranque de virutas y están unidas en arrastre de fuerza a los extremos del tubo flexible, ensanchados cilíndricamente, mediante un anillo tórico de conexión (32, 5, 33) apretado desde fuera.

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones 2 a 4, caracterizado porque el tubo flexible ondulado (5) presenta una envoltura exterior (21) o una armadura (50).

6. Dispositivo según la reivindicación 5, caracterizado porque la envoltura exterior (21) está formada por un tubo flexible de plástico contraíble, por un tubo deslizado sobre un tubo flexible en espiral o, preferentemente, por una cubierta cilíndrica dividida en dos, componiéndose la armadura de una hélice de acero o de plástico.

7. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el reactor UV presenta como fuente de energía (7) uno o varios radiadores UV (25) en el elemento de soporte (6) cilíndrico, y el elemento de soporte (6) se compone de un material permeable a luz UV, por ejemplo de vidrio cuarzoso.

8. Dispositivo según las reivindicaciones 2 a 4, caracterizado porque en las cabezas repartidoras (9, 10) están insertadas ventanas (64) para observar la energía UV irradiada sobre el producto, que están hermetizadas especialmente mediante un anillo tórico de conexión (31, 64) dispuesto en las cabezas repartidoras (9, 10).

9. Dispositivo según una de las reivindicaciones 2 a 4 u 8, caracterizado porque en las cabezas repartidoras (9, 10) están incorporados sensores de UV (26, 27) para registrar la densidad de la radiación UV irradiada en el espacio de producto.

10. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque el reactor de tratamiento térmico (2) presenta un material de tubo permeable al calor, por ejemplo acero noble, para el tubo de soporte (34) y un tubo flexible ondulado (5) de plástico.

11. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque para incrementar el transporte de calor de los medios de acondicionamiento térmico que fluyen por el reactor está incorporado en el centro del tubo de soporte (34) del reactor de tratamiento térmico (2) un elemento de inserción (35, 43) para reducir la sección transversal, y por el tubo de soporte (34) puede fluir un medio de acondicionamiento térmico.

12. Dispositivo según la reivindicación 11, caracterizado porque los elementos de inserción (35, 43) que reducen la sección transversal, con uniones abridadas en los extremos, están unidos entre sí de forma separable mediante roscas o, preferentemente, cierres de bayoneta (44, 45) a modo de tirante, que producen la hermetización del espacio interior del tubo de soporte (34).

13. Dispositivo según una de las reivindicaciones 11 a 12, caracterizado porque el elemento de inserción (35, 43) presenta un distribuidor radial (40) para el medio portador de calor.

14. Dispositivo según una de las reivindicaciones 11 a 13, caracterizado porque el elemento de inserción (35, 43) presenta un contorno interior helicoidal.

15. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque el tubo de soporte (62) está cerrado por un lado, y en el lado opuesto abierto del tubo de soporte presenta un elemento de inserción (35, 43, 52) con un conducto de alimentación y de extracción para el medio portador de calor.

16. Dispositivo según la reivindicación 15, caracterizado porque el elemento de inserción (35, 43, 52) se compone de un tubo abridado en el que el conducto de alimentación para el portador de calor está unido con el interior del tubo y la extracción se lleva a cabo a través de la ranura (47) formada entre el elemento de inserción y el tubo de soporte (62).

17. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque en el reactor de tratamiento térmico (2) está dispuesta una fuente de calentamiento por resistencia eléctrica (57) que está incorporada en el tubo de soporte (63).

18. Dispositivo según la reivindicación 17, caracterizado porque para mejorar la conductividad térmica de la ranura anular (47) formada entre la fuente de calentamiento (57) y el tubo de soporte (63), la ranura anular está rellena de un medio de transferencia de calor (59).

19. Dispositivo según una de las reivindicaciones 17 a 18, caracterizado porque el líquido de transferencia de calor (59) desplazado hacia el tubo de soporte (62) durante la introducción o el funcionamiento de la fuente de calentamiento (57) se puede recoger en un recipiente colector (58) unido con el tubo de soporte.

20. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 19, caracterizado porque el reactor de tratamiento térmico (2) presenta en su zona de entrada y de salida sensores de temperatura, por ejemplo sensores de resistencia PT100, para la determinación de la temperatura del portador de calor y/o de la temperatura del producto.

21. Dispositivo según una de las reivindicaciones 9 a 20, caracterizado porque los sensores (60, 61) están unidos conforme a la técnica de regulación con reguladores volumétricos de paso para la corriente del portador de calor y/o la corriente de producto.

22. Procedimiento continuo para la esterilización y, dado el caso, la inactivación vírica de medios de reacción (1) líquidos, en particular acuosos, mediante una aplicación combinada de un tratamiento térmico (2, 3, 55) y UV por irradiación (4) en un dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 21, caracterizado porque el tratamiento térmico del medio de reacción se lleva a cabo a una temperatura de esterilización de 40ºC a 135ºC, y la irradiación, a una densidad de irradiación de 5 a 300 W/m².

23. Procedimiento según la reivindicación 22, caracterizado porque el medio de reacción se mantiene hasta 50 s a la temperatura de esterilización.

24. Procedimiento según la reivindicación 22 ó 23, caracterizado porque el calentamiento del medio de reacción a la temperatura de esterilización y el enfriamiento del medio de reacción se llevan a cabo independientemente en un plazo de 0,1 a 10 s.

25. Procedimiento según una de las reivindicaciones 22 a 24, caracterizado porque el tratamiento térmico se produce en pasos sucesivos de calentamiento (2), mantenimiento de la temperatura (55) y enfriamiento (3), y el tratamiento UV (4) se realiza en particular durante el tratamiento térmico.

26. Procedimiento según una de las reivindicaciones 22 a 25, caracterizado porque para el tratamiento térmico se usan intercambiadores de calor de alta potencia que, con un valor k de k > 1.000 W/m²•K, permiten calentar y enfriar la corriente de producto en un tiempo de 0,1 a 10 s.

27. Procedimiento según una de las reivindicaciones 22 a 25, caracterizado porque para todos o algunos de los pasos de tratamiento se usan reactores desechables previamente esterilizados y limpiados de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación.