Un aparato para el aumento del tejido corporal, el cual comprende:

un miembro flexible alargado (200) que tiene una longitud longitudinal substancialmente mayor que su altura o su anchura, en donde el miembro comprende:

una pluralidad de cuerpos substancialmente no flexibles (210); y

una pluralidad de enlaces substancialmente flexibles (220) que interconectan los cuerpos, de manera que los cuerpos y los enlaces están conectados extremo con extremo para formar el miembro alargado,

en donde el miembro alargado está formado por un material biocompatible,

en donde el miembro alargado está formado como una cadena monolítica íntegra,

en donde el miembro alargado está formado de hueso, caracterizado porque, los enlaces flexibles están formados de hueso que ha sido desmineralizado en un grado mayor que los cuerpos

Implante flexible de cadenas alargadas.

Campo de la invención

La invención se refiere a implantes, y más particularmente a implantes de cadena flexible para aumentar o sostener huesos u otras estructuras, como por ejemplo, discos vertebrales.

Antecedentes de la invención

Las fracturas por compresión vertebral, como se ilustra en la figura 1, constituyen una lesión de la columna vertebral generalmente corriente, y pueden dar como resultado una prolongada incapacidad. Estas fracturas implican el hundimiento de uno o más cuerpos de vértebras 12 de la columna vertebral 10. Las fracturas por compresión de la columna vertebral ocurren habitualmente en las vértebras inferiores de la columna vertebral torácica o en la vértebra superior de la columna vertebral lumbar. Generalmente implican la fractura de la parte anterior 18 de la vértebra afectada 12 (opuesta a la cara posterior 16). Las fracturas por compresión de la columna vertebral pueden dar como resultado la deformación de la alineación o curvatura normal, por ejemplo, la lordosis de los cuerpos vertebrales en el área afectada de la columna. Las fracturas por compresión de la columna vertebral y/o deformidades de la columna derivadas de las mismas, pueden dar por resultado, por ejemplo, enfermedades metastásicas de la columna, por un trauma, o pueden asociarse con la osteoporosis. Hasta tiempos recientes, los doctores estaban limitados en cómo podían tratar dichas fracturas por compresión y deformidades derivadas. Las medicaciones contra el dolor, la estancia en la cama, la cirugía de refuerzo o la cirugía invasiva de la columna, eran las únicas opciones disponibles.

Recientemente se han desarrollado procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos para el tratamiento de las fracturas por compresión vertebral. Estos procedimientos implican generalmente el empleo de una cánula u otra herramienta de acceso insertada en la parte posterior del cuerpo vertebral afectado, normalmente a través de los pedículos. El más básico de estos procedimientos es la vertebroplastia, lo cual significa literalmente la fijación del cuerpo vertebral y puede hacerse sin reposicionar primeramente el hueso.

En resumen, se pasa una cánula o una aguja especial de hueso lentamente a través de los tejidos blandos de la espalda. La imagen guiada por rayos X, junto con una pequeña cantidad de contraste para rayos X, permite en cualquier momento ver la posición de la aguja. Una pequeña cantidad de polimetilmetacrilato (PMMA) u otro cemento ortopédico es empujado a través de la aguja hasta el cuerpo vertebral. El PMMA es una substancia de calidad médica que ha sido empleada durante muchos años en diferentes procedimientos ortopédicos. Generalmente, el cemento se mezcla con un antibiótico para reducir el riesgo de infección, y un polvo que contiene bario o tántalo, que permite que pueda verse por rayos X.

La vertebroplastia puede ser efectiva para la reducción o eliminación del dolor de la fractura, para evitar un derrumbe posterior, y para devolver la movilidad a los pacientes. Sin embargo este procedimiento no puede efectuar la reposición de hueso fracturado y por lo tanto no puede solucionar el problema de la deformidad de la columna debido a la fractura. En general no se efectúa excepto en situaciones en donde la cifosis entre los cuerpos vertebrales adyacentes del área afectada es inferior al 10 por ciento. Además, este procedimiento requiere la inyección de un cemento a alta presión empleando un cemento de baja viscosidad, lo cual puede conducir a derrames de cemento en el 30-80% de intervenciones, de acuerdo con estudios recientes. En la mayoría de los casos, el derrame de cemento no produce ningún daño. Sin embargo, en casos excepcionales el polimetilmetacrilato u otro cemento se derrama en el canal de la columna o en el sistema venoso perivertebral ocasionando una embolia pulmonar que causa la muerte del paciente.

Los tratamientos más avanzados para las fracturas por compresión vertebral comprenden generalmente dos fases: (1) reposición o restauración de la altura original del cuerpo vertebral y consecuente corrección lordótica de la curvatura de la columna; y (2) aumento o adición de material para sostener o reforzar el hueso fracturado o debilitado.

Un tratamiento de esta clase, la cifoplastia con balón (Kyphon, Inc.), está descrito en las patentes U.S. n^os 6.423.083, 6.248.110, y 6.235.043 de Riley et al. Un catéter con un balón expandible en la punta, se inserta a través de una cánula, vaina u otro introductor dentro de la parte central de un cuerpo vertebral facturado que comprende hueso esponjoso relativamente blando rodeado por el hueso cortical fracturado. La cifoplastia logra a continuación la reconstrucción de la lordosis, o curvatura normal, mediante el inflado del balón, el cual se expande dentro del cuerpo vertebral devolviéndolo a su altura original. El balón se retira, dejando un hueco dentro del cuerpo vertebral y a continuación se inyecta el PMMA u otro material de relleno, a través de la cánula dentro del hueco como se ha descrito más arriba con respecto a la vertebroplastia. La cánula se retira y el cemento cura, con lo cual aumenta, rellena o fija el hueso.

Las desventajas de este procedimiento son por ejemplo, un alto coste, el reposicionamiento de las placas finales del cuerpo vertebral puede perderse después de retirar el catéter del balón, y la posible perforación de las placas vertebrales finales durante el procedimiento. Como ocurre con la vertebroplastia, quizás las más temidas, aunque remotas, complicaciones referentes a la cifoplastia están relacionadas con un escape del cemento óseo. Por ejemplo, puede tener lugar un déficit neurológico por una pérdida de cemento óseo en el canal de la columna. Este escape de cemento puede ocurrir debido a la baja resistencia de las venas del cuerpo vertebral o debido a una grieta en el hueso que no fue detectada con anterioridad. Otras complicaciones incluyen fracturas vertebrales adicionales a nivel adyacente, infección y embolización por cemento. La embolización por cemento tiene lugar mediante un mecanismo similar al de un escape de cemento. El cemento puede ser forzado dentro del sistema venoso de baja resistencia y pasar a los pulmones o al cerebro con el resultado de una embolia pulmonar o una apoplejía.

Otro método para el tratamiento de fracturas por compresión vertebral es el sistema Optimesh (Spineology, Inc., Stillwater, MN), el cual proporciona el suministro mínimamente invasivo de un cemento o hueso de aloinjerto o de autoinjerto, empleando un balón expansible de injerto de malla, o un dispositivo como un receptáculo, dentro del cuerpo vertebral afectado. El injerto de balón permanece en el interior del cuerpo vertebral después de su inflación, lo cual evita una pérdida intraoperativa de reposición como puede ocurrir durante una intervención de cifoplastia cuando el balón es retirado. Una desventaja de este sistema, sin embargo, es que el implante de mallas no está bien integrado en el cuerpo vertebral. Esto puede conducir a un movimiento relativo entre el implante y el cuerpo vertebral, y consecuentemente a una pérdida postoperativa de reposición. Detalles adicionales con respecto a este procedimiento pueden encontrarse por ejemplo en la patente dada a conocer en la publicación número 20040073308. El documento US 2005278023 A describe un aparato de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.

Todavía, otro procedimiento empleado en el tratamiento de las fracturas por compresión vertebral es un aumento de masa de un polímero hinchable conocido como SKy Bone Expander. Este dispositivo puede ser expandido hasta un tamaño y configuración predeterminados (cúbica o trapezoidal) de manera controlada. Como el balón Kyphon, una vez se ha logrado la altura óptima de la vértebra y se ha logrado el vacío, se retira el SKy Bone Expander y el cemento PMMA u otro relleno se inyecta dentro del vacío. Este procedimiento supone por lo tanto, muchos de los mismos inconvenientes y deficiencias descritas más arriba con respecto a la cifoplastia.

En algunos casos de huesos fracturados o de otra forma lesionados, los injertos de hueso se emplean para reparar o de otra manera tratar el área lesionada. En los Estados Unidos solamente, se realizan aproximadamente medio millón de procedimientos de injerto de hueso anualmente, dirigidos a diversos grupos de intervenciones médicas por complicaciones de dichas fracturas que implican pérdida de hueso, lesiones u otras condiciones que requieren la inmovilización por fusión (como por ejemplo para la columna o articulaciones), y otros defectos óseos...

1. Un aparato para el aumento del tejido corporal, el cual comprende:

un miembro flexible alargado (200) que tiene una longitud longitudinal substancialmente mayor que su altura o su anchura, en donde el miembro comprende:

una pluralidad de cuerpos substancialmente no flexibles (210); y

una pluralidad de enlaces substancialmente flexibles (220) que interconectan los cuerpos, de manera que los cuerpos y los enlaces están conectados extremo con extremo para formar el miembro alargado,

en donde el miembro alargado está formado por un material biocompatible,

en donde el miembro alargado está formado como una cadena monolítica íntegra,

en donde el miembro alargado está formado de hueso, caracterizado porque, los enlaces flexibles están formados de hueso que ha sido desmineralizado en un grado mayor que los cuerpos.

2. El aparato de la reivindicación 1, en donde la pluralidad de cuerpos tiene un primer tamaño de sección transversal y la pluralidad de enlaces tiene un segundo tamaño de sección transversal, siendo el primer tamaño de sección transversal más grande que el segundo tamaño de sección transversal.

3. El aparato de la reivindicación 1, en donde la longitud longitudinal del miembro alargado está entre aproximadamente 40 mm y aproximadamente 150 mm, la máxima altura del miembro alargado está entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 8 mm, y la máxima anchura del miembro alargado está entre aproximadamente 3 mm y aproximadamente 8 mm.

4. El aparato de la reivindicación 1, en donde el miembro alargado está formado de hueso de aloinjerto.

5. El aparato de la reivindicación 1, que comprende además un recubrimiento aplicado por lo menos en alguna parte del miembro alargado.

6. El aparato de la reivindicación 5, en donde el recubrimiento comprende por lo menos uno del grupo seleccionado por un agente terapéutico, un cemento óseo, un antibiótico, y una substancia estimulante del crecimiento óseo.

7. El aparato de la reivindicación 6, en donde el recubrimiento comprende un cemento óseo que puede ser activado después de la inserción en el tejido óseo.

8. El aparato de la reivindicación 1, en donde por lo menos una parte de la pluralidad de cuerpos incluye una superficie externa configurada para promover el crecimiento óseo.

9. El aparato de la reivindicación 1, en donde el miembro alargado se inserta en el hueso.

10. El aparato de la reivindicación 1, en donde el hueso alargado se inserta entre dos vértebras adyacentes.

11. El aparato de la reivindicación 1, que comprende además un recubrimiento de cemento óseo que cubre por lo menos una parte del miembro alargado, en donde el recubrimiento presenta un estado activo y un estado inactivo, el cemento óseo es controlado por el usuario para cambiar del estado inactivo al estado activo, permitiendo el estado activo que el cemento se una a otra superficie.