ENDOPROTESIS FEMORAL MODULAR.

La presente invención se trata de una nueva endoprótesis femoral modular,

empleada en amputaciones femorales la que se aplica en una primera fase con el montaje, realizado fuera de campo, mediante la unión de vástago (1) que puede presentar varias medidas con un cuerpo ranurado (6) y está dotado de un orificio roscado (5) donde se inserta el tornillo de cierre corto (4), un espaciador (2) con un sistema de amortiguación e integrador y se bloquea con un cilindro y el tornillo (4), rematándose con un tapón de cierre (10); este montaje permite una segunda fase que se trata de la extracción del bloqueo (10, 4) y la conexión al muñón de un alargador (3), un adaptador (9), con un tornillo de cierre largo (11)

Endoprótesis femoral modular.

Objeto de la invención

La presente invención se refiere a una nueva endoprótesis femoral modular, que aporta una solución protésica para favorecer la comodidad de estos pacientes, mejorar su calidad de vida y la eficacia en la deambulación, mediante una endoprótesis femoral con final en forma de cóndilos que permita el apoyo distal y suprimir la presión isquiática, lo que permite aprovechar al máximo las prestaciones del encaje sin molestias proximales. Esta endoprótesis está anclada dentro del canal medular del fémur del paciente, pudiéndose colocar en la intervención primaria (cuando se produce la amputación) o secundaria (en una segunda intervención), según cada paciente.

Su campo de aplicación es el campo de las intervenciones quirúrgicas de endoprótesis y su fabricación.

Antecedentes de la invención

Tras la amputación femoral, el paciente presenta unas secuelas físicas y psíquicas que se debe tratar. Las secuelas físicas responderán a la colocación de una prótesis y las psíquicas pueden requerir de tratamiento especializado. Adaptarse a una discapacidad física, como lo es una amputación, depende de una amplia variedad de factores sociales, psicológicos y ambientales. Desde un punto de vista psicológico, la respuesta de una persona a una discapacidad está relacionada con su funcionamiento psicológico anterior a su amputación.

Los componentes protésicos de la extremidad inferior utilizados en la primera fase, las podemos dividir en:

- encaje

- estructura endoesquelética

- rodilla (amputación por encima de la rodilla)

- pie

Los encajes son siempre molestos por los apoyos necesarios para la buena sujeción de la misma al muñón del paciente y dependen del nivel de amputación:

- nivel femoral: el paciente apoya en el isquion y poco en el resto del muñón. Esto conlleva una molestia para el paciente a la hora de andar, sea cual sea el tipo de encaje, y un menor control del muñón por estar el fémur inmerso en un "magma" de tejidos blandos. Dado que el nivel adecuado de amputación es el tercio medio, queda suficiente espacio para la colocación de la rodilla protésica.

- nivel desarticulación de rodilla: debido al apoyo directo distal del muñón en el encaje y la transferencia de peso en los cóndilos femorales, no es necesario un apoyo isquiático, con lo que no tiene las molestias en la parte proximal del muñón. La movilidad de la articulación de cadera no está restringida, al contrario que en el nivel femoral, pudiendo evitar dolores locales o a nivel lumbar. Ofrece una mayor comodidad en su utilización debido a que el apoyo y la gran superficie de contacto entre muñón y encaje, hacen que las presiones se distribuyan uniformemente. Este nivel seria el más adecuado para el paciente dado que tiene un mayor brazo de palanca que el femoral y el apoyo es distal y no proximal, pero tiene el inconveniente de que en la colocación de la rodilla se produce un alargamiento de la extremidad amputada en la posición de sedestación.

En la actualidad algunos inventores han ideado dispositivos para facilitar la colocación de prótesis femorales como el expresado en la Pat. 4.158.895, en la que se reivindica un anclaje de una prótesis artificial en el muñón específicamente en miembros superiores, con el inconveniente de que No sirve para miembros inferiores.

Por otro en la Pat. 3.947.897 se describe y reivindica un anclaje de una prótesis artificial directamente a un terminal que estaría ya insertado en el canal medular del muñón del paciente. Además, de ser un sistema bastante complejo, no contempla la posibilidad de la primera fase, es decir la posibilidad de poner una prótesis que admita el apoyo distal como cualquier amputado de fémur desarticulado y tampoco es de carácter modular.

Así mismo, en los documentos Pat. 64-85645 se describe un tipo de implante que no es para miembros inferiores ni que pueda aguantar cargas soportadas por el fémur.

Es decir, por la información de la que dispone el inventor, las prótesis de los documentos mencionados no sirven para apoyo distal ni se trata de prótesis modulares. Necesitan para su uso tener una buena calidad del hueso del fémur amputado lo que limita mucho los posibles candidatos a estas opciones y deja sin respuesta a la gran mayoría de los amputado por encima de la rodilla.

Descripción de la invención

Con el fin de solventar los problemas anteriormente descritos, se propugna en la presente invención la colocación de una endoprótesis femoral modular de dos fases, que tenga un pin externo de donde se pueda colgar la rodilla protésica y se evite así la utilización de un encaje. Esta endoprótesis también permitiría la percepción sensorial por el paciente de la llamada osteopercepción o percepción de hueso, que ayuda al paciente a saber donde coloca la prótesis en la deambulación.

Se trata de un tipo de endoprótesis modular, con una primera intervención quirúrgica donde se implanta al paciente la endoprótesis con forma de cóndilos femorales y en los pacientes tributarios de una segunda intervención, se implanta un pin modular que permite al paciente realizar una marcha sin la necesidad de un encaje, conectándose al pin una pierna artificial.

Los candidatos a este tipo de endoprótesis son:

1ª Fase

Endoprótesis condilar

Útil en todos los pacientes amputados de nivel femoral con capacidad de deambulación y sin contraindicaciones óseas (p.e. osteoporosis severa) o por muñón corto, ya sean de origen vascular (el grupo más numeroso) o traumático/tumoral/infeccioso.

2ª Fase

Endoprótesis con pin intramedular modular

Útil en todos los pacientes a quienes se les haya implantado la 1ª fase y tengan una capacidad de marcha y funcional suficiente para andar por fuera de su domicilio (nivel K 3).

Con la endoprótesis femoral modular objeto de la presente invención se consigue un mejor nivel de calidad de vida para el paciente ya que consiste en la combinación del femoral y de la desarticulación de rodilla, teniendo así las ventajas del espacio que permite en el nivel femoral la colocación de la rodilla protésica y de la comodidad del apoyo distal del muñón en los cóndilos femorales y del brazo de palanca en el nivel de desarticulación de rodilla, así como la conservación o mejora de la calidad de densidad ósea del fémur debido a la estimulación del mismo por medio de la prótesis.

El éxito en la deambulación del paciente amputado depende, sobretodo de la buena adaptación del encaje por un lado y del tratamiento rehabilitador por otro. Las fuerzas que actúan en la interfase muñón - prótesis son una parte esencial del éxito en la adaptación y alineación de la prótesis.

En resumen, la movilidad libre de la articulación de la cadera, permite que la musculatura del muslo se potencie más eficazmente que en el nivel femoral, y la transferencia efectiva del peso en los cóndilos femorales permite al paciente desarticulado de rodilla andar más cómodamente y con un coste energético más favorable.

En los pacientes de nivel femoral la colocación de una endoprótesis femoral con final en forma de cóndilos permite el apoyo distal y disminuye la presión isquiática lo que permite aprovechar al máximo las prestaciones del encaje sin molestias proximales.

Esta endoprótesis está anclada dentro del canal medular del fémur del paciente, pudiéndose colocar en la intervención primaria (cuando se produce la amputación) o secundaria (en una segunda intervención), según cada paciente. Al aumentar la distancia del muñón de los amputados femorales, el área para acomodar las fuerzas de estabilización medio-laterales es mayor, por lo que las presiones de contacto muñón - encaje son más bajas.

Todos los pacientes con un nivel de amputación femoral son susceptibles para la colocación de este tipo de endoprótesis, sea cual fuere su edad. Con la comodidad que obtendría el paciente con el apoyo distal, podría utilizar la prótesis durante más tiempo y con más calidad.

Por lo tanto el paciente obtiene las siguientes mejoras respecto a lo existente hasta la fecha:

- Mejor control de la rodilla protésica al poder apoyar distalmente, en relación con el nivel femoral que no apoya. La consecuencia será la de tener mayor estabilidad y seguridad en la marcha.

-...

1. Endoprótesis femoral modular, empleada en amputaciones femorales caracterizada porque, el conjunto se compone de un vástago proximal (1) constituido por un cuerpo ranurado (6) dotado longitudinalmente por uno de sus extremos de un orificio roscado (5) al que se acopla el espaciador (2) con un sistema de amortiguación e integración y se cierra el conjunto por el otro extremo, bien mediante la inserción del tornillo corto de cierre (4) con un tapón de cierre (10) extraible, o bien, con un cilindro alargador modular de bloqueo (3) y un adaptador con terminal estándar (9) sujetos por medio de un tornillo largo (11) que se fija directamente al vástago (1) existente.

2. Endoprótesis femoral modular, según reivindicación primera, caracterizada porque, el espaciador (2) se acopla al cilindro (3) de modo que envuelve la unión de este cilindro y el vástago (1).

3. Endoprótesis femoral modular, según reivindicación primera y anterior, caracterizada porque, el espaciador (2) presenta una serie de orificios (7) que favorecen la osteointegración y la amortiguación.

4. Endoprótesis femoral modular, según reivindicación primera, caracterizada porque, el tapón de cierre (10) es del mismo polímero que el espaciador (2), y este tapón fija este espaciador (2) al vástago (1) protegiendo el ajuste cónico.

5. Endoprótesis femoral modular, según reivindicación primera, caracterizada porque, el adaptador en aleación de titanio (9) con terminal estándar de ortoprótesis lleva una ranura de fragilidad (8) para rotura controlada.