Funda expansible para tornillos pediculares, para su empleo en intervenciones quirúrgicas con tornillos pediculares (13),

constituida por una cabeza (2), un cuerpo (3) roscado (8) con una o varias ranuras (5) dispuestas de manera longitudinal y una punta (4), para la penetración en el interior de la vértebra (9); a su vez, esta funda (1) está horadada por un orificio longitudinal (10), a cuya altura de la cabeza (2) sufre un ensanchamiento (11) que facilita la aplicación de la herramienta correspondiente en sus operaciones de colocación y extracción, en la que el material del que está construida esta funda (1) en su conjunto es de un polímero apta para recibir en su seno el tornillo pedicular (13)

Funda expansible para tornillos pediculares.

Objeto de la invención

La presente funda expansible para tornillos pediculares, conforma una interfase de material plástico biocompatible entre el tornillo pedicular y el hueso produciendo una fijación dinámica del primero lo que permite acomodarse con el movimiento constante del sistema, evitando roturas por stress y al mismo tiempo aumenta la resistencia al arrancamiento, válido tanto como complemento de los sistemas de estabilizaciones dinámicas pediculares, como en las fijaciones vertebrales pediculares, puesto que podría emplearse con la mayoría de los tipos de tornillos pediculares que actualmente existen en el mercado.

Tiene aplicación en la industria y cirugía protésica.

Antecedentes de la invención

El dolor lumbar es un importante problema de salud pública y que comienza ha tener dimensiones epidémicas (Deyo RA y Cols 1988) y tiene un importante impacto económico significativo en los gastos sanitarios. Aunque las medidas de prevención de su aparición se han mejorado mucho (los trabajos que implican levantar pesos y fuertes cargas física, factores señalados clásicamente como causa desencadenante del dolor lumbar, han disminuido) la cifra de personas que lo padecen no ha disminuido.

Existen dos escuelas diferentes en ver cual es la causa del origen del dolor lumbar: La Escuela Europea, para la cual la causa del dolor, esta más en las facetas articulares (Goldthwart en 1911 fue el primero que relaciona las facetas articulares con el dolor lumbar y posteriormente Ghormley en 1933 describe el síndrome facetareo); y la escuela Americana, para la cual el origen del dolor lumbar esta más en el disco intervertebral deteriorado (Kuslich y Ulstron 1991 y Wibey 1991).

Hoy en día se sabe que los dos procesos van concomitantes, si bien el deterioro discal es primero y posteriormente a los 5 años es cuando se inicia el deterioro articular (Friesen T 2005; Mathewsh H 2005).

Para los tratamientos actuales del dolor lumbar crónico se dan técnicas como:

a) Técnicas percutáneas mínimamente invasivas intradiscales para el tratamiento del dolor discogénico o ciática; han dado mejor resultado para el tratamiento del dolor ciático que para el dolor disco génico, no detienen la cadena de deterioro discal puesta en marcha, si no que al contrario la pueden agravar, dando mayor dolor lumbar y inestabilidades discales.

b) Fusión lumbar; Arrojan resultados aparentemente buenos, por el bajo índice de seudoartrosis (no fusión), a pesar del dolor en la zona de la toma del injerto y de las limitaciones funcionales derivadas de la propia fusión vertebral, por su buen resultado clínico, pero con el paso del tiempo, se ha visto que los resultados resultan empobrecidos con el desarrollo de lesiones degenerativas en los niveles adyacentes a la fusión obligando en muchas ocasiones a reintervenciones quirúrgicas, debido a la rigidez del implante que no le permite acomodarse al movimiento constante que se produce en la seudoartrosis al no producirse la fusión, el fracaso por fatiga del material de fijación, dándose la rotura del mismo, que habitualmente se produce en los tornillos pediculares o lleva al aflojamiento por osteolisis alrededor de los tornillos, con aflojamiento de los mismos y posterior migración, produciendo todo esto dolor lumbar, lo que obliga en muchas ocasiones a tener que reintervenir al paciente para lograr la fusión.

Otro problema, que se produce en las fijaciones vertebrales largas, es el aflojamiento por osteolisis alrededor de los tornillos pediculares en los extremos de la fijación vertebral, debido a que son las zonas más sometidas a tensión y micro movimientos.

c) Sistemas de estabilización móvil (prótesis discales); los resultados a corto plazo podrían ser aceptables, pero a largo plazo la durabilidad de los implantes es muy cuestionable, ya se han publicado muchos casos de rotura del polietileno a los 9 años, problemas de osteolisis en los platillos vertebrales por el fenómeno de las partículas, y que la solución del rescate de la prótesis de disco con la fusión posterior con tornillos pediculares, no siempre resulta positiva en quitar el dolor lumbar y en ocasiones es necesario quitar la prótesis de disco con el grave riesgo y nivel de dificultad que esto conlleva.

d) Sistemas de estabilización dinámicos; Se ha demostrado con evidencia en los trabajos clínicos con larga evolución de los sistemas dinámicos pediculares, que existen dos problemas fundamentales que son: el aflojamiento y la migración de los tornillos pediculares, que tienden a mediatizarse llegando incluso a penetrar en canal (Subcliffe 2005).

El primer dispositivo de ligamentos a través de tornillos pediculares más ampliamente utilizado en esta categoría fue el ligamento de GRAF (1992). El sistema consiste en un ligamento de poliéster trenzado no elástico (Dacrilene) en la forma de un lazo que se aplica alrededor de las cabezas de los tornillos pediculares. Los ligamentos se aplican a los tornillos pediculares bajo una tensión que bloquea la movilidad del segmento para la flexión estando la columna en ligera extensión. Se suponía que una vez que las carillas articulares estaban bloqueadas en cierto grado de extensión, se frenaría la rotación y la flexión. La ligamentoplastia de Graf también produce un aumento significativo en la estenosis del canal lateral, especialmente si hay cambios degenerativos previos en las carillas articulares o en el pliegue del ligamento amarillo, debido a la lordosis marcada del segmento instrumentado, de hecho el fracaso clínico descrito precoz a menudo estaba asociado a esta complicación quirúrgica (Grevitt MP 1995).

Para contrarrestar esto surge una idea que es el Sistema DYNESYS (sistema de neutralización dinámico), que fue desarrollado por Gilles Dubois en 1994. En el diseño actual, el sistema consiste en unos tornillos pediculares de una alineación de titanio (Protasul 100), cuerdas de poliéster (Selene-PET), y unos espaciadores modulares de policarbonaturetano (Selene-PCU). Pero los resultados clínicos precoces, dado por los propios inventores no han sido tan buenos como se esperaba, pues señalan aflojamiento de los tornillos en 7 casos (9.7%); Reintervención quirúrgica precoz en 4 casos (5%) y cirugía tardía en 5 casos (6%); y en 7 casos (9.7%) desarrollo de lesión en el nivel adyacente.

Recientemente cuando ya han aparecido trabajos a largo plazo, como el trabajo de Sutcliffe publicado en el Spine 2005 con un seguimiento de 10 años, nos informa de que los resultados no son tan buenos como se esperaba, pues hay recurrencias de hernias discales, degeneraciones en los discos adyacentes (que es lo que se suponía que el sistema protegería frente a los tratamientos clásicos de fusión lumbar, y sobre todo la complicación más grave aflojamientos y mediatización de los tornillos, algunos de ellos introduciéndose en el canal vertebral.

Así pues, uno de los riesgos de todos estos sistemas de fijación dinámica o flexibles es, tanto en los descritos como el Dinesys (Gilles Dubois 1994), Aladyn (Cunninghan 1993), Dynamic Stabilizatyon System II (Sengupta 2003), Cosmic Screws (ulrich GMBH 2000), o en el Spine Flex propuesto por Maruenda en el año 2006, es que al igual que como sucede con los tornillos más dístales en las fijaciones rígidas, que con el paso del tiempo es frecuente ver osteolisis de los tornillos, con aflojamiento de los mismos, o incluso migraciones, en la estabilizaciones flexibles también se produzcan con porcentaje alto los mismos problemas a largo plazo, pero aun existe poca literatura que lo demuestre al ser una técnica relativamente reciente.

Descripción de la invención

La técnica de colocación de la funda pedicular expansible, objeto de la presente invención, es la misma que la de un tornillo pedicular, a la que los cirujanos de raquis están muy familiarizados.

Una vez colocada la funda, el tornillo pedicular no se fija directamente en el hueso como sucede en los sistemas actuales, sino que se ancla dentro de la funda de material plástico biocompatible objeto de la presente invención, la que actúa a modo de interfase entre el hueso y el tornillo pedicular de titanio dándole, por las características del modulo de elasticidad del polímero, una fijación dinámica del tornillo pedicular, permitiéndole acomodarse con el movimiento constante del sistema, evitando roturas por estrés y al mismo tiempo que aumente la resistencia al arrancamiento.

Se solucionan así...

1. Funda expansible para tornillos pediculares, para su empleo en intervenciones quirúrgicas con tornillos pediculares (13), caracterizada porque la funda (1) está constituida por una cabeza (2), un cuerpo (3) y una punta (4) donde el cuerpo (3) contiene una o varias ranuras (5) dispuestas de manera longitudinal y una rosca (8) a lo largo de todo el cuerpo con el fin de favorecer la penetración mediante el roscado en el interior de la vértebra (9); a su vez, toda esta funda (1) está horadada por un orificio longitudinal (10), a cuya altura de la cabeza (2) sufre un ensanchamiento (11) que facilita la aplicación de la herramienta correspondiente en sus operaciones de colocación y extracción, en la que el material del que está construida esta funda (1) en su conjunto es de un polímero apta para recibir en su seno el tornillo pedicular (13).

2. Funda expansible para tornillos pediculares, según reivindicación primera, caracterizada porque las ranuras (5) disponen de un ensanchamiento (6) en su zona central a modo de debilitamiento, así como otros en los extremos (7).

3. Funda expansible para tornillos pediculares, según reivindicación primera, caracterizada porque por el interior de la funda (1), a lo largo del orificio (10) discurren varias canaladuras (12) desde el extremo inferior del ensanchamiento (11) hasta el orificio (14) de la punta (4), que hacen de guía del instrumental y del tornillo pedicular (13).

4. Funda expansible para tornillos pediculares, según reivindicación primera, caracterizada porque el diámetro del orificio (14) en la punta (4) tiene la medida del alma del tornillo (13).

5. Funda expansible para tornillos pediculares, según reivindicación primera y anterior, caracterizada porque cuando se rosca el tornillo (13), éste se clava en la punta (4) y provoca la formación de una tuerca en el orificio (14).

6. Funda expansible para tornillos pediculares, según reivindicación primera, caracterizada porque la funda (1) se introduce en el hueso hasta que la superficie (15) de la cabeza (2), contacta con el propio hueso (9) haciendo de tope en su penetración.

7. Funda expansible para tornillos pediculares, según reivindicación primera, caracterizada porque la cabeza (16) del tornillo pedicular (13) en su posición de trabajo descansa sobre la superficie (15) de la cabeza (2).