BARRA PARA SISTEMA DE ESTABILIZACION DINAMICA DE LA COLUMNA VERTEBRAL.

La presente barra para sistema de estabilización dinámica de la columna vertebral se compone de un cuerpo (1) de material PEEK (Polieterétercetona) con un orificio central (2) donde se aloja un hilo o alambre metálico (3) que le proporciona una flexibilidad controlada y radioopacidad

Barra para sistema de estabilización dinámica de la columna vertebral.

Objeto de la invención

La presente barra para sistema de estabilización dinámica de la columna vertebral se trata de una barra de material PEEK la cual le aporta ciertas características de flexibilidad al sistema, yendo perforada con un orificio central por donde pasa un marcador radio opaco para poder visualizarla al realizar radiografías sobre el montaje, proporcionando además un grado de flexibilidad variable a la barra con un diámetro permitiendo utilizarla en la práctica totalidad de los tornillos pediculares del mercado actual con o sin conector transversal.

Antecedentes de la invención

En la actualidad el dolor lumbar es un importante problema de salud pública que afecta tanto a mujeres como a hombres, aumentando la dolencia con la edad y apareciendo normalmente de manera recurrente, lo que supone un impacto económico en los gastos sanitarios, llegando a causar gran número de discapacidades entre las personas que lo padecen.

Un patrón de tratamiento es la artrodesis la cual se puede conseguir con fusión intervertebral anterior con tricortical de cresta iliaca sin fijación con un índice de fusión del 50%, cuyos resultados actuales no son aceptables. También puede tratarse con fusiones vertebrales posterolaterales con injertos de cresta iliaca sin instrumentación, con índices de fusión que, añadiendo instrumentación rígida con tornillos pediculares se incrementa el índice de fusión hasta el 97%. Resultados aceptables, sin embargo, con el paso del tiempo, en estudios a largo plazo, superiores a 10 años, se ha comprobado que los resultados se empobrecen con el desarrollo de lesiones degenerativas en los niveles adyacentes a la fusión obligando en muchas ocasiones a reintervenciones quirúrgicas.

Actualmente para evitar los inconvenientes anteriores, se utiliza un sistema de estabilización móvil, cuyo tratamiento del disco degenerado con reemplazo del mismo es una técnica con alto índice de fusión, aplicada sobre pacientes jóvenes, sin deterioro de las articulaciones, en ausencia de inestabilidad importante y con el disco con mínima pérdida de altura y cifosado, en ausencia de osteoporosis, y en un solo nivel entre la Lumbar 2 y 5, lo que han de cumplirse una serie de estrictas condiciones para que la técnica tenga un relativo éxito.

Con el fin de paliar los inconvenientes concernientes a una estabilidad "fija", se desarrolló un sistema de estabilización dinámico o flexible, que deja el segmento espinal móvil y su intención es alterar el patrón de soporte de cargas del segmento de movilidad y controlar cualquier movimiento anormal en el segmento. Este sistema de estabilización debe permitir movimiento y al mismo tiempo compartir las cargas. El reparto de cargas debería ser uniforme durante todo el arco de movilidad; esto se consigue cuando el lugar del eje de rotación inmediata óptimo del sistema pasa cerca del eje de rotación inmediato del segmento móvil durante el arco de movilidad. Normalmente el disco se carga en la flexión y la extensión y es mínima en la fase precoz de la extensión.

Se han creado diversas técnica de estabilización dinámica, pero ninguna de ellas responde satisfactoriamente a preguntas como cuánto control de movilidad es deseable, cuánta carga debería asumir el sistema para descargar el disco dañado y así este por si solo poder reparase, a largo plazo cómo prevenir el fracaso de artrodesis, a la vista del movimiento constante en el segmento estabilizado (una pseudoartrosis hace fracasar por fatiga de los implantes usados en al fijación rígida debido a la rigidez del implante).

Uno de éstos, el implante descrito por Senegas en 1988, pero se exige que el paciente tenga una buena musculatura para espinal posterior para contrarrestar la cifosis creada y poder extender la columna lumbar, ya que esta técnica tiende a la aparición del dolor lumbar y que no protege los movimientos de rotación de la columna lumbar e impiden parcialmente la extensión del segmento, y no se puede colocar en el espacio L5-S1 por problemas de diseño, lo que hace que su aplicación y utilidad clínica sea cuestionable.

Otro dispositivo ampliamente utilizado es el denominado ligamento de Graf (1992), el cual se ha demostrado produce un aumento significativo en la estenosis del canal lateral, especialmente si hay cambios degenerativos previos en las carillas articulares o en el pliegue del ligamento amarillo, debido a la lordosis marcada del segmento instrumentado. Este ligamento transfiere la carga a la zona posterior del disco y al anillo fibroso posterior, descargando sólo la parte anterior del disco; esto puede explicar el fracaso tardío constatado en trabajos clínicos a largo plazo, que acelera la degeneración del disco por la parte posterior.

Un sistema más reciente es el Dynesys, sin embargo, la introducción de los espaciadores entre los tornillos pediculares lleva a una pérdida de lordosis del segmento, lo hacen por distracción del espacio discal, mientras que el espaciador actuaría como fulcro con soporte de cargas, y que la cuerda a tensión limita la flexión con mucho pandeo y no controla o limita la torsión. Quizás este excesivo movimiento del sistema sea la causa de la medialización de los tornillos a largo plazo observada en los trabajos clínicos con seguimientos largos. También otro de los problemas es que, en caso de ampliación de la fusión esta resulta muy compleja, al igual de que si por la causa que fuera hay que reconvertirlo en una fusión con el paso del tiempo esta cirugía también resulta compleja, al tener que retirar todo el sistema y tener que colocar nuevos tornillos. Otro problema añadido es que debido a que el espaciador no es metálico, no hay posibilidades de controlarlo radiograficamente si se ha producido un aflojamiento del sistema que puede ser la causa de reaparición del dolor.

Es decir, el tratamiento clásico del dolor lumbar con la fusión lumbar, no resuelve bien el problema, por el inconveniente claramente demostrado de las pseudoartrosis, dolor en la zona de toma de los injertos, y sobre todo de la degeneración de los niveles adyacentes, lo que obliga a un numero alto de reintervenciones, así como las limitaciones de movilidad propias de una fusión lumbar, sobre todo si esta es larga. Que el tratamiento con estabilización móvil (prótesis de disco), tampoco esta dando buenos resultados, porque se trata de prótesis parciales, solo actúa a nivel del disco quedando por sustituir las articulares y por el grave problema de que a largo plazo hay desgaste de los componentes, con roturas del polietileno, problemas de aflojamiento de los componentes por el problema del desprendimiento de partículas, problemática de las luxaciones y sobre todo ella que la solución o rescate de estas complicaciones es como hemos visto compleja y con mucho riesgo quirúrgico.

Descripción de la invención

Con la barra para sistema de estabilización dinámica de la columna vertebral, objeto de la presente invención, se pretende evitar o paliar los inconvenientes anteriormente descritos, para ello, se basa en una barra de material PEEK (Poliéterétercetona) atravesada longitudinalmente por un orificio, con la cual no se pretende la fusión, si no que deja al segmento normalizado, y su intención es alterar el patrón de cargas del segmento móvil y controlar cualquier movimiento anormal en el segmento, con el fin de que tras la estabilización dinámica el control de los movimientos anormales y una transmisión de cargas más fisiológica alivia el disco degradado, pudiendo este incluso recuperarse si no esta en una fase muy avanzada, alivia el dolor y prevé la degeneración del nivel adyacente.

Biomecánicamente el sistema nuevo diseñado de barra PEEK canulada centralmente y por donde pasa una barra fina metálica, presenta una resistencia a la deformidad en flexión y extensión superior a la del sistema Dynesys, y un grado de soporte a la fatiga superior para resistir durante todo el tiempo de vida del implante a los movimientos de flexibilidad que se le pueden exigir, además, se puede modificar a conveniencia tanto su grado de resistencia y de elasticidad, según interese para una patología corta de descarga del disco, en los casos que esté levemente degradado y sin perdida de altura, o una cirugía más agresiva de corrección de una escoliosis degenerativa lumbar donde interese un sistema más rígido, y al mismo tiempo sirve de marcador para poder llevar un seguimiento visual de la barra en el postoperatorio, sobre todo poder identificar una rotura de la misma.

La biocompatibilidad de...

1. Barra para sistema de estabilización dinámica de la columna vertebral, de las que se emplean en intervenciones quirúrgicas para la estabilización dinámica de la columna vertebral caracterizado porque, se compone de un cuerpo de barra (1) la cual está construida en material PEEK (Poliéterétercetona) y está canulada por medio de un orificio longitudinal (2) que aloja un hilo (3), complementándose con un conector en caso de necesidad (4) en cuyo cuerpo se ubica una abrazadera (5) por donde se hace pasar la barra (1) y también medios para acoplar los tornillos pediculares (6) y por cuyo orificio (2) se instala en su interior un alambre o hilo metálico (3) de material radio opaco lo que proporciona al conjunto una mayor resistencia y flexibilidad controlada.