Dispositivo (1) para el tratamiento de ruidos de ronquidos, las interrupciones respiratorias y la apnea obstructiva del sueño (AOS) y para el diagnóstico y tratamiento de obstrucciones y vibraciones en la zona de la faringe,

en el que el dispositivo (1) se puede usar intraoralmente,

el dispositivo (1) se compone de al menos una varilla oral (2a, 2b), y en el que en un extremo posterior de las varillas orales (2a, 2b) se encuentran medios (3) para la estabilización del velo, pudiéndose adaptar los medios (3, 10, 13, 14) de forma individual a la anatomía del paciente, caracterizado porque durante el uso intraoral del dispositivo (1) los medios (3, 10, 13, 14) para la estabilización del velo se colocan detrás del velo, manteniendo el velo separado de la pared faríngea y estabilizando el tejido conjuntivo por encima del velo, en la faringe superior, para evitar obstrucciones y vibraciones

Dispositivo para el tratamiento de los ronquidos, interrupciones en la respiración y la apnea obstructiva del sueño.

Campo técnico

La invención se refiere a un dispositivo para el tratamiento de ruidos de ronquidos, interrupciones respiratorias y apnea obstructiva del sueño (AOS) conforme a la reivindicación de dispositivo independiente, a un procedimiento para la adaptación de un dispositivo al velo de un paciente conforme a la reivindicación de procedimiento 19 y a un producto informático de acuerdo con la reivindicación 25.

Estado de la técnica

Los trastornos del sueño están ampliamente extendidos en la sociedad actual por diferentes motivos. Entre estos trastornos se encuentra también el ronquido. El ronquido habitual constituye un problema social, pues puede resultar muy molesto para la pareja u otras personas que duermen en la misma habitación. El ronquido habitual no es perjudicial para la salud del afectado, pero es un primer indicio de que el paso de aire está limitado durante el sueño. A medida que avanza la edad, estas limitaciones pueden acarrear un problema de salud para el afectado. Puede desarrollarse un síndrome de apnea del sueño.

En el estado de la técnica se conocen diversos dispositivos para influir en el ronquido y en la apnea obstructiva del sueño. Estos medios, sin embargo, no se han podido imponer en la práctica por carecer de una amplia eficacia.

Las férulas de protrusión maxilar pueden mitigar el ronquido y la apnea obstructiva del sueño, pero a largo plazo pueden influir negativamente en la posición de los dientes y del maxilar. Además, su ajuste depende de la dentición.

Las intervenciones quirúrgicas pueden procurar alivio, pero, como todas la operaciones, conllevan riesgos.

Los aparatos de nCPAP (aparatos de presión positiva continua por vía nasal), que mantienen abiertas las vías respiratorias durante la noche por presión continua y permiten a los pacientes afectados respirar durante el sueño, constituyen en la actualidad el tratamiento a elegir para la apnea del sueño. Estos aparatos requieren que la persona afectada duerma con una máscara, lo que de nuevo le puede acarrear problemas sociales ya que es posible que no le resulte agradable a la pareja que se encuentra en la misma habitación. Además, estos aparatos son voluminosos y requieren mantenimiento y una frecuente sustitución de las piezas gastables, lo que influye negativamente en los costes sanitarios generales.

Los aparatos de nCPAP son eficaces en muchas formas de la apnea del sueño, independientemente del punto obstruido. Sin embargo, puesto que muchos pacientes, sobre todo los jóvenes, no son capaces de adaptarse a un aparato de nCPAP por los motivos antes mencionados, sería deseable localizar con exactitud la obstrucción para poder ofrecer a estas personas alternativas menos aparatosas y también más económicas.

En la actualidad se usan diferentes procedimientos para la evaluación de los trastornos del sueño.

Se han establecido los aparatos de pulsioximetría, que se usan de forma ambulatoria y en los hospitales y que miden la saturación de oxígeno nocturna mediante un electrodo conectado al dedo, pero sólo indican interrupciones respiratorias que ya son graves. Con ellos no se pueden detectar a los roncadores habituales que presentan sólo ligeros patrones respiratorios patológicos. Con este procedimiento no se puede reconocer la causa de un trastorno del flujo respiratorio.

Los monitores respiratorios, que se pueden usar de forma ambulatoria, miden el flujo respiratorio en los vestíbulos nasales. Con este procedimiento no se puede reconocer la causa de un trastorno del flujo respiratorio. Además, si el afectado respira por la boca, la señal respiratoria puede ser demasiado débil para ser medida en el vestíbulo nasal.

El diagnóstico de los trastornos del sueño en el hospital es complicado y costoso. En este caso normalmente se diagnostica con precisión el grado del trastorno del sueño pero no la localización exacta de la obstrucción que lo provoca.

En la actualidad, para localizar la obstrucción y poder así proporcionar al paciente un tratamiento específico, el paciente se seda con un anestésico de acción rápida. Mediante una cámara de fibras de vidrio se pueden detectar vibraciones y puntos obstruidos en la faringe. Esta exploración es complicada, invasiva y costosa. Hoy en día ya sólo se usa raras veces.

A causa del reflejo nauseoso natural era prácticamente imposible hasta ahora colocar dispositivos con fines terapéuticos y diagnósticos directamente en la faringe sin anestesiar previamente al paciente. Por esta razón, la colocación de tubos en la faringe a través de la boca para evitar el ronquido y la apnea del sueño, como se propone en la solicitud de patente WO-A1-98/09675 y en el documento DE-A1-195 01 363, o la colocación de un elemento hueco con orificios en la pared a través de la nariz, como se describe en el documento DE-A1-102 40 725, no es razonable para una gran parte de los afectados.

En el documento FR-A1-2.838.046 se describe asimismo un dispositivo plano que se coloca por delante alrededor de los incisivos, fijándose de este modo, y que yace horizontalmente en el centro entre el paladar y la lengua, desciende, centrado detrás de la lengua, escalonadamente hacia la faringe y se apoya en la pared posterior de la faringe. Este concepto podrá evitar el colapso de la lengua hacia atrás, pero no influye en los puntos obstruidos en la faringe media y superior. El fuerte apoyo en la pared posterior inferior de la faringe dificulta enormemente la deglución.

El documento US4669459 da a conocer un dispositivo anti-ronquidos que trata de evitar las vibraciones generadas en el paladar blando (soft palate). Para ello se ejerce una ligera presión desde el espacio interior de la boca.

En el documento FR 2 838 046 se describe otro ejemplo del estado de la técnica.

Descripción de la invención

El objetivo de la invención es crear un dispositivo del tipo mencionado al principio que sea fácil de fabricar y relativamente económico y que pueda servir para mantener abierta la faringe, para estabilizar el velo desde el espacio faríngeo, para estabilizar el dorso de la lengua y mantener separado el dorso de la lengua de la pared posterior de la faringe, para detectar el punto obstruido en roncadores y pacientes con apnea del sueño, para detectar el flujo respiratorio en la faringe y para ejercitar la musculatura de la faringe y del paladar en el caso de trastornos del sueño, del habla y de deglución. Debe ser independiente de la dentición.

El dispositivo debe poderse controlar desde el exterior para que se pueda colocar cómodamente en la faringe a través de la boca sin provocar un excesivo reflejo nauseoso.

Estos objetivos se alcanzan de acuerdo con la invención mediante las características de las reivindicaciones independientes.

Concretamente, los objetivos mencionados se alcanzan mediante un dispositivo para el tratamiento de ruidos de ronquidos, las interrupciones respiratorias y la apnea obstructiva del sueño (AOS) y para el diagnóstico y tratamiento de las obstrucciones y vibraciones en la zona de la faringe conforme a la reivindicación 1.

Los objetivos se alcanzan también mediante un procedimiento para la adaptación de un dispositivo de acuerdo con la invención al velo de un paciente conforme a la reivindicación 19.

El objetivo también se alcanza mediante un producto informático que almacena un código de software conforme a la reivindicación 25.

En las reivindicaciones dependientes se indican formas de realización ventajosas de la presente invención.

Los medios para la estabilización del velo pueden componerse de acuerdo con la invención de un arco faríngeo sencillo o doble, un trenzado fino, una placa y/o un elemento inflable o rellenable con un medio.

Las varillas orales pueden ser rectas o circulares o presentar una forma en U y fijarse con brazos de referencia a las comisuras de la boca, o pueden unirse directamente en la boca junto a las filas de dientes o fijarse a un aparato dental construido para esta aplicación.

Los medios para la estabilización del velo pueden adaptarse a la anatomía del paciente y presentar diferentes formas y alturas, ajustándose la forma armoniosamente al velo del paciente. Se puede concebir una forma en n o una forma en O con un radio variable, una forma en M, una forma en V inversa, una forma de corazón, una forma...

1. Dispositivo (1) para el tratamiento de ruidos de ronquidos, las interrupciones respiratorias y la apnea obstructiva del sueño (AOS) y para el diagnóstico y tratamiento de obstrucciones y vibraciones en la zona de la faringe, en el que el dispositivo (1) se puede usar intraoralmente,

el dispositivo (1) se compone de al menos una varilla oral (2a, 2b), y en el que en un extremo posterior de las varillas orales (2a, 2b) se encuentran medios (3) para la estabilización del velo, pudiéndose adaptar los medios (3, 10, 13, 14) de forma individual a la anatomía del paciente, caracterizado porque durante el uso intraoral del dispositivo (1) los medios (3, 10, 13, 14) para la estabilización del velo se colocan detrás del velo, manteniendo el velo separado de la pared faríngea y estabilizando el tejido conjuntivo por encima del velo, en la faringe superior, para evitar obstrucciones y vibraciones.

2. Dispositivo (1) según la reivindicación 1, caracterizado por un arco faríngeo (3) sencillo o doble, un trenzado fino (13), una placa (14) y/o un elemento (10) inflable o rellenable como medio para la estabilización del velo.

3. Dispositivo (1) según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el dispositivo (1) se compone de dos varillas orales (2a, 2b) laterales, encontrándose en el extremo posterior de las varillas orales (2a, 2b) los medios (3) para la estabilización del velo.

4. Dispositivo (1) según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque en el extremo anterior de las varillas orales (2a, 2b) se encuentran brazos de referencia (4a, 4b) para la fijación del dispositivo (1) por fuera de la boca en las comisuras de la boca.

5. Dispositivo (1) según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque en el interior de la boca se encuentran medios (13) para la fijación de las varillas orales (2a, 2b).

6. Dispositivo (1) según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque las varillas orales (2a, 2b) tienen una forma recta o circular o presentan una forma en U y se pueden guiar junto a las filas de dientes.

7. Dispositivo (1) según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque los medios para la estabilización del velo están curvados hacia atrás para que se pueda apoyar adicionalmente la pared faríngea.

8. Dispositivo (1) según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque para la fijación de la lengua el dispositivo presenta retrolingualmente un depresor lingual (5) dispuesto entre las varillas orales (2a, 2b) y los medios (3, 10, 13, 14) para la estabilización del velo.

9. Dispositivo (1) según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque los medios (3, 10, 13, 14) para la estabilización del velo se pueden controlar por manipulación del extremo anterior de las varillas orales (2a, 2b) o mediante brazos de referencia (4a, 4b) y colocar así en la faringe pasándolos por debajo del velo y de la úvula.

10. Dispositivo (1) según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque las varillas orales (2a, 2b) presentan protectores dentales (12) contra el bruxismo.

11. Dispositivo (1) según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque en el dispositivo (1) se encuentran medios auxiliares que estabilizan el tejido junto al tabique nasal más allá del velo.

12. Dispositivo (1) según una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque el dispositivo (1) presenta sensores (6, 9) o sondas para el registro de mediciones de movimiento, de temperatura, de presión, del flujo respiratorio, electrográficas, acústicas y/o de la posición de la cabeza.

13. Dispositivo (1) según una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado porque el dispositivo (1) presenta una envoltura y al menos la envoltura presenta perforaciones (8) en las que se encuentran sensores (9) o sondas para el registro de mediciones de temperatura, presión, flujo respiratorio, electrográficas, posición de la cabeza y/o de ruidos, o éstos están dispuestos en el extremo anterior de las varillas orales (2a, 2b) o en los brazos de referencia (4a, 4b).

14. Dispositivo (1) según la reivindicación 12 ó 13, caracterizado porque los sensores (6, 9) o las sondas se pueden conectar a aparatos externos y las uniones entre los sensores (6) o sondas mencionados y las conexiones (7) discurren en el interior del dispositivo (1).

15. Dispositivo (1) según una de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque el dispositivo (1) se compone de materiales flexibles tolerados por el organismo.

16. Dispositivo (1) según una de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizado porque el dispositivo (1) está realizado en una o múltiples piezas.

17. Dispositivo (1) según una de las reivindicaciones 1 a 16, caracterizado porque el dispositivo (1) se compone de un espacio de aire envuelto por plástico, un material fluido, un alambre o un alambre de resorte enrollado total o parcialmente en forma de espiral y/o está hecho íntegramente de un plástico.

18. Dispositivo (1) según una de las reivindicaciones 1 a 17, caracterizado porque el dispositivo (1) está recubierto, al menos parcialmente, con un material deslizante tolerado por el organismo.

19. Procedimiento para la adaptación de un dispositivo (1) según una de las reivindicaciones precedentes al velo de un paciente, en el que los medios (3, 10, 13, 14) para la estabilización del velo que se colocan detrás del velo se adaptan en forma y altura a la anatomía del velo del paciente.

20. Procedimiento según la reivindicación 19, caracterizado porque entre las varillas orales (2a, 2b) y los medios (3, 10, 13, 14) para la estabilización del velo se encuentra retrolingualmente un depresor lingual (5) para la fijación de la lengua y el depresor lingual (5) se adapta igualmente a la anatomía del paciente.

21. Procedimiento según la reivindicación 19 ó 20, caracterizado porque se introducen los medios generadores de imágenes intraoralmente o en la faringe y porque con las imágenes del velo así generadas se calcula y representa, con la ayuda de un software, la forma óptima de los medios (3, 10, 13, 14) para la estabilización del velo y/o del depresor lingual (5).

22. Procedimiento según una de las reivindicaciones 19 a 21, caracterizado porque los medios (3, 10, 13, 14) para la estabilización del velo se controlan manipulando el extremo anterior de las varillas orales (2a, 2b) o mediante los brazos de referencia (4a, 4b) y se colocan así en la faringe pasándolos por debajo del velo y de la úvula.

23. Procedimiento según la reivindicación 22, caracterizado porque está presente un arco faríngeo doble (3₁, 3₂) y cada arco faríngeo (3₁, 3₂) se controla por separado desde el extremo de las varillas orales (2a, 2b) o mediante brazos de referencia (4a₁, 4b₁, 4a₂, 4b₂).

24. Procedimiento según una de las reivindicaciones 19 a 23, caracterizado porque para la fabricación de un dispositivo (1) y para la adaptación de los medios (3, 10, 13, 14) para la estabilización del velo se usan aparatos manuales o automáticos.

25. Producto informático que almacena un código de software capaz de correr en un ordenador para realizar un procedimiento según la reivindicación 20 y evaluar las imágenes generadas del velo y de la faringe de un paciente y calcular y representar la forma óptima de los medios (3, 10, 13, 14) para la estabilización del velo que se colocan detrás del velo.