DISPOSITIVO DE OSTEOSINTESIS.

Dispositivo de osteosíntesis para la fijación de huesos o fragmentos de hueso con un eje longitudinal (6) que comprende

A) un tornillo para huesos (1) con un vástago (2) que presenta una rosca (3),

un extremo frontal (4) y un extremo trasero (5), poseyendo dicha rosca (3) un diámetro externo máximo d; y

B) una cuchilla en forma de aleta (7) con un extremo delantero (8) conectado al extremo frontal (4) del tornillo para huesos (1) y un extremo posterior (9) conectado al extremo posterior (5) del tornillo para huesos (1) y

C) estando dotada además dicha cuchilla (7) de una abertura longitudinal coaxial (17) que tiene una longitud l que se extiende entre el extremo delantero (8) y el extremo posterior (9) y con una anchura w =q d, de manera que

D) dicha cuchilla (7) está montada de forma coaxial y con capacidad de rotación sobre dicho vástago (2) de dicho tornillo para huesos (1), caracterizado porque

E) se disponen medios de bloqueo (15) para bloquear o desbloquear alternativamente la rotación entre dicha cuchilla (7) y dicho tornillo para huesos (1)

Dispositivo de osteosíntesis.

La invención se refiere a un dispositivo de osteosíntesis, de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1, en particular para la fijación de fracturas en huesos afectados de osteoporosis.

El dispositivo de osteosíntesis puede ser utilizado para todas las zonas del esqueleto humano que están compuestas predominantemente por huesos porosos, en particular para las vértebras y todas las áreas metafiseales de los huesos largos.

Se conoce por el documento WO 97/15246 un implante intervertebral que consiste en un tornillo y en una jaula conectados entre sí con capacidad de rotación. Este implante está diseñado para su introducción entre dos vértebras y no como tornillo para huesos. La jaula dimensionalmente grande, que tiene la función de llenar el espacio intervertebral, tiene que ser preparada a estos efectos, pero no sería adecuada para otras aplicaciones y está limitada a este objetivo específico. Por el documento US 2004/068258 se conoce el dispositivo de osteosíntesis que comprende un elemento helicoidal de anclaje y un tornillo de transporte, el cual se basa en el preámbulo de la reivindicación 1. La desventaja de este dispositivo conocido se debe apreciar en el hecho de que el tornillo de transporte y el elemento de anclaje permanecen siempre en rotación uno con respecto al otro y no pueden ser bloqueados.

Con respecto a ello, la invención se propone dar a conocer medidas que solucionen dichos defectos. La invención se basa en el objetivo de dar a conocer:

a) un dispositivo mejorado de tipo tornillo que tiene una función de soporte de carga perpendicular al eje largo del tornillo para huesos mediante una resistencia mejorada contra las cargas en esta dirección; y

b) un dispositivo de tipo cuchilla mejorado que permite un proceso mejorado de inserción, que es posible sin impactos, y por una resistencia mejorada contra las cargas que actúan a lo largo del eje largo de la cuchilla, por ejemplo, en maniobras de reducción intra-operativa.

La invención soluciona el problema indicado con un dispositivo de osteosíntesis que muestra las características de la reivindicación 1.

El dispositivo de osteosíntesis, según la invención, combina las funciones principales de un dispositivo típico de tornillo para hueso y un dispositivo de tipo cuchilla osteosintética y proporciona, por lo tanto, una mejor resistencia de anclaje contra cargas procedentes de múltiples direcciones (situación típica in vivo) en comparación con ambos dispositivos mencionados.

La cuchilla de "tipo aleta" puede girar alrededor del "tornillo" o viceversa, el tornillo puede girar dentro de la aleta durante la introducción del implante y, de acuerdo con las necesidades de una aplicación específica, se pueden fijar (bloquear) rotacionalmente entre sí al final del proceso de introducción. El bloqueo en rotación puede ser conseguido, por ejemplo, presionando la cabeza del tornillo para huesos contra un escalón por medio de un dispositivo de fijación.

Para una aplicación destinada a estabilizar una fractura en el cuello de la parte próxima del fémur y en la que la cuchilla de tipo aleta está salvando la línea de fractura, no es necesaria fijación de la rotación. Para otras aplicaciones, tales como en la espina vertebral, donde no se tienen que salvar fracturas, la capacidad de rotación entre el tornillo y la cuchilla está bloqueada después de la inserción a efectos de obtener un implante estructuralmente estable.

La aleta proporciona una capacidad de resistencia de cargas mejorada contra cargas que actúan perpendicularmente al eje largo del tornillo, en comparación con el tornillo normal, debido a su área superficial comparativamente grande y reduciendo, por lo tanto, el riesgo de "cortar" el implante a través del hueso poroso.

La aleta proporciona también resistencia en rotación contra cargas alrededor del eje largo después de haber sido bloqueada al tornillo al final de la inserción.

Ambas características son de especial importancia cuando se tienen que estabilizar fracturas en huesos en estado osteoporoso.

El tornillo proporciona una mejor resistencia a la extracción contra cargas que actúan a lo largo del eje del tornillo, en comparación con dispositivos del tipo cuchilla. El tornillo impide también el "corte a través" de la aleta a lo largo del eje largo, al estar rígidamente conectado a la aleta.

Las ventajas del dispositivo de osteosíntesis, según la invención, en comparación con los dispositivos del estado de la técnica, son los siguientes:

1. Combinación de la función del tornillo principal (resistencia contra extracción/cargas que actúan de forma alineada con su eje largo) y la función principal de la cuchilla (resistencia contra subsidencia/cargas que actúan perpendicularmente a su eje largo) en un dispositivo que es tan fácil de implantar como un tornillo y tan fácil de implantar o incluso mejor que una cuchilla. Esto conduce a un anclaje mejorado del dispositivo en comparación con tornillos y en comparación con cuchillas en sus respectivas direcciones "débiles".

2. Posibilidad de introducción sin percusión y reduciendo, por lo tanto, el riesgo de perder la reducción durante ese procedimiento, debido a las elevadas cargas de impacto aplicadas.

3. Posibilidad de introducción sin un brazo de direccionado que asegure la torsión necesaria para la introducción de dispositivos de tipo cuchilla helicoidal normales.

4. Posibilidad de percusión en la cuchilla tipo aleta en primer lugar y posteriormente también se consigue la fijación de la misma con el tornillo para huesos, de acuerdo con la preferencia del cirujano.

5. Como resumen, el dispositivo de osteosíntesis proporciona todas las ventajas de un dispositivo de tipo cuchilla con respecto a la subsidencia, pero permitiendo la introducción, tal como un tornillo normal para huesos, sin sus inconvenientes.

6. Suficiente resistencia de anclaje en los fragmentos de la fractura contra todas las cargas en dirección axial, perpendicular (flexión) y torsional para permitir maniobras de reducción intra-operativas con el mismo, que tiene que resistir de manera típica cargas más elevadas durante las maniobras de reducción de más adelante, durante las actividades diarias.

7. El dispositivo de osteosíntesis puede ser aplicado a casi cualquier lugar del esqueleto humano en el que es importante resistir cargas desde diferentes direcciones en la fase post-operatoria, y en el que el elemento de fijación del implante de resistencia de carga tiene que encontrar su mayor resistencia de anclaje en el hueso poroso.

8. La fabricación del dispositivo de osteosíntesis es mucho menos complicada en comparación con un tornillo hueco para huesos, que es un dispositivo de tipo tornillo con un área superficial grande.

9. El dispositivo de osteosíntesis puede ser "adaptado" de forma óptima a las condiciones de carga normales durante las actividades diarias (y a las cargas necesarias durante la reducción). Cuando predominan las fuerzas de extracción, el diámetro externo del tornillo para huesos en más bien grande y las cuchillas en forma de aleta pueden ser diseñadas más bien pequeñas. Si las cargas principales están dirigidas perpendicularmente al eje largo, el diámetro externo del tornillo para huesos se puede escoger más pequeño y las aletas de la cuchilla de tipo de aletas son más anchas.

10. Se pueden fabricar aletas con diferentes formas de sus bordes delanteros y posteriores con respecto al lado de aplicación, por ejemplo, para una aplicación ventral en una vértebra, el extremo delantero se puede hacer a) más bien redondo para un área de carga máxima en condiciones de osteoporosis y b) agudo para reducir resistencia a la introducción con mejor calidad del hueso.

11. La cuchilla en forma de aleta puede ser realizada en forma de "aditivo" a un tornillo o incluso solamente con respecto a la parte frontal de un tornillo, dependiendo de la necesidad del estado quirúrgico respectivo, por ejemplo, en el área de la cabeza del fémur en una estabilización de una fractura de fémur de zona próxima.

12. El núcleo del tornillo y la rosca se pueden mantener delgados para preservar la mayor cantidad de hueso posible, dado que la superficie de soporte de carga perpendicular al eje del tornillo es proporcionada por las aletas de las cuchillas.

Se disponen medios de bloqueo para bloquear alternativamente...

1. Dispositivo de osteosíntesis para la fijación de huesos o fragmentos de hueso con un eje longitudinal (6) que comprende

A) un tornillo para huesos (1) con un vástago (2) que presenta una rosca (3), un extremo frontal (4) y un extremo trasero (5), poseyendo dicha rosca (3) un diámetro externo máximo d; y

B) una cuchilla en forma de aleta (7) con un extremo delantero (8) conectado al extremo frontal (4) del tornillo para huesos (1) y un extremo posterior (9) conectado al extremo posterior (5) del tornillo para huesos (1) y

C) estando dotada además dicha cuchilla (7) de una abertura longitudinal coaxial (17) que tiene una longitud l que se extiende entre el extremo delantero (8) y el extremo posterior (9) y con una anchura w =q d, de manera que

D) dicha cuchilla (7) está montada de forma coaxial y con capacidad de rotación sobre dicho vástago (2) de dicho tornillo para huesos (1), caracterizado porque

E) se disponen medios de bloqueo (15) para bloquear o desbloquear alternativamente la rotación entre dicha cuchilla (7) y dicho tornillo para huesos (1).

2. Dispositivo de osteosíntesis, según la reivindicación 1, en el que dicha cuchilla (7) comprende un casquillo coaxial (18) en su extremo posterior (9), teniendo dicho casquillo (18) un orificio central (21) que se extiende coaxial al eje longitudinal (6) y siendo apropiado para recibir parcialmente dicho tornillo para huesos (1).

3. Dispositivo de osteosíntesis, según la reivindicación 2, en el que dicho orificio central (21) está dotado de una rosca interior (22), y en el que dichos medios de bloqueo (15) comprenden un dispositivo de fijación roscada (23) que puede ser roscado en la rosca interior (22) del casquillo (18).

4. Dispositivo de osteosíntesis, según la reivindicación 2 ó 3, en el que el tornillo para huesos (1) comprende una cabeza de tornillo (10) que se acopla con capacidad de deslizamiento con una parte cilíndrica circular (24) del orificio central (21) en el casquillo (18).

5. Dispositivo de osteosíntesis, según la reivindicación 4, en el que el orificio central (21) del casquillo (18) comprende una parte de diámetro más reducida (26) entre la parte cilíndrica circular (24) y la cuchilla (7), de manera que se forma un escalón (25) que hace tope contra la cabeza del tornillo (10).

6. Dispositivo de osteosíntesis, según una de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la cuchilla (7) está dotada, como mínimo, de un borde de corte (13) situado en la cara terminal del borde delantero (8).

7. Dispositivo de osteosíntesis, según una de las reivindicaciones 1 a 6, en el que la cuchilla (7) está dotada de dos bordes de corte (13) que se cortan en el eje longitudinal (6) y que forman un ángulo a < 180º.

8. Dispositivo de osteosíntesis, según una de las reivindicaciones 2 a 7, en el que el casquillo (18) está dotado de un área lateral externa cónica (28) que forma una conicidad hacia el extremo del casquillo (18) que se ha situado en oposición a la cuchilla (7).

9. Dispositivo de osteosíntesis, según una de las reivindicaciones 1 a 8, en el que dicha cuchilla (7) tiene un grosor en un rango de 0,2 mm a 3,0 mm, preferentemente en un rango de 0,5 mm a 1,5 mm.

10. Dispositivo de osteosíntesis, según una de las reivindicaciones 1 a 9, en el que dicha cuchilla (7) tiene una anchura medida transversalmente a dicho eje longitudinal (10) en un rango de 4 mm a 50 mm, preferentemente en un rango de 10 mm a 25 mm.

11. Dispositivo de osteosíntesis, según una de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el diámetro externo de la rosca (3) es constante excepto en la zona de dicho extremo frontal (4).

12. Dispositivo de osteosíntesis, según una de las reivindicaciones 1 a 11, en el que dicho vástago (2) disminuye su sección desde el extremo posterior (5) hacia dicho extremo frontal (4), preferentemente de forma cónica.

13. Dispositivo de osteosíntesis, según la reivindicación 12, en el que dicho vástago (2) tiene una conicidad con un ángulo de cono en un rango de 0,5º a 5º.

14. Dispositivo de osteosíntesis, según una de las reivindicaciones 1 a 13, en el que dicha cuchilla (7) está dotada de una o varias perforaciones (11).

15. Dispositivo de osteosíntesis, según la reivindicación 14, en el que dichas perforaciones (11) tienen un diámetro en un rango de 0,5 a 3,0 mm.

16. Dispositivo de osteosíntesis, según la reivindicación 14 ó 15, en el que dichas perforaciones (11) tienen un área total menor del 40% del área superficial total de dicha cuchilla (7).

17. Dispositivo de osteosíntesis, según una de las reivindicaciones 1 a 16, en el que dicho vástago (2) y dicha cuchilla (7) tienen forma de cánula.

18. Dispositivo de osteosíntesis, según una de las reivindicaciones 1 a 17, en el que dicho vástago (2) tiene un diámetro mínimo en su parte frontal (8) de 1,0 mm.

19. Dispositivo de osteosíntesis, según una de las reivindicaciones 1 a 18, en el que dicho vástago (2) tiene un diámetro máximo en su parte posterior (9) de 15 mm.

20. Dispositivo de osteosíntesis, según una de las reivindicaciones 1 a 19, en el que la profundidad de dicha rosca (3) tiene un valor mínimo de 0,2 mm en dicha parte posterior (9).