DETECCION DEL PUNTO DE CONDENSACION DE UN VAPOR ESTERILIZANTE.

Un método para detectar la destrucción de bacterias usando un agente esterilizante vaporizado que comprende las etapas de generar un vapor de agente esterilizante/agua y suministrar el vapor en un espacio sellado a esterilizar,

continuar con el suministro de vapor de agente esterilizante para aumentar la concentración del agente esterilizante en el espacio sellado, controlar la concentración de agente esterilizante en el vapor, determinar cuando desciende el índice de variación de concentración hasta un nivel mínimo predeterminado indicando que se ha producido la condensación dando como resultado la destrucción de todas las bacterias presentes en el espacio e interrumpir el suministro de vapor de agente esterilizante

Detección del punto de condensación de un vapor esterilizante.

La presente invención describe una técnica para determinar cuándo se ha realizado con éxito un proceso de bio-descontaminación gaseoso.

El problema tratado en esta invención es un método para establecer cuándo se ha completado satisfactoriamente la bio-descontaminación gaseosa de una cámara. La técnica más comúnmente usada para demostrar que se ha conseguido con éxito un proceso de bio-descontaminación se realiza con indicadores biológicos (IB) (véase Disinfection, Sterilization, and Preservation, 5ª Edición, Block, Lippincontt Williams & Wilkins, pág. 22, and Principles and Practice of Disinfection, Preservation and Sterilization, 3ª Edición. Russell, Hugo and Ayliffe. Blackwell Science. pág. 708). Éstos son pequeñas muestras de material de ensayo, normalmente de aproximadamente 10 mm de diámetro, fabricadas a partir de acero inoxidable e inoculadas con un millón de esporas bacterianas aproximadamente. Para este propósito se seleccionan endosporas porque generalmente se acepta que son uno de los organismos más resistentes. Los IB se colocan alrededor de la cámara a descontaminar y después se retiran al final del periodo de gasificación y se colocan en un medio de cultivo y después se incuban para observar si alguna espora sigue siendo viable o se colocan en una solución tampón y después se calcula el número de esporas viables. El uso de IB requiere mucho tiempo y cuando se colocan en un medio de cultivo los resultados generalmente no se consideran definitivos durante al menos siete días. El proceso para calcular el número de esporas viables después de colocar los IB en una solución tampón es una labor costosa y los resultados tampoco estarán disponibles de manera inmediata.

Como resultado del tiempo que se necesita para determinar si se ha realizado con éxito una bio-descontaminación gaseosa (debido al retraso causado por los métodos de análisis) es una práctica habitual asegurar la sobre-destrucción total usando cantidades excesivas de gas y exponiendo la cámara a periodos de tiempo más prolongados a los necesarios. En caso de producirse un fallo para conseguir una destrucción de las esporas en el IB, el proceso tendría que repetirse, duplicando de esta manera el tiempo para realizar el proceso de bio-descontaminación. Una exposición prolongada a cantidades excesivas de gas aumenta el tiempo que se necesita para eliminar el gas de la cámara al final del proceso aumentando de esta manera la duración del ciclo completo.

Sería beneficioso un método para establecer el punto en el que se han destruido los microorganismos en el proceso de gasificación porque podría acortar la duración del ciclo y también eliminar la incertidumbre de que el proceso se ha realizado satisfactoriamente.

Si una población de microorganismos se somete a un nivel de tensión constante suficiente para causar la destrucción entonces generalmente se acepta que el tiempo que se necesita para reducir la población viable por un factor de 10 siempre será el mismo. De esta manera si la población inicial es de 1.000.000 y ésta se reduce a 100.000 en 2 minutos después de 2 minutos más la población viable descenderá hasta 10.000. El tiempo necesario para conseguir una reducción de 10 veces, denominado algunas veces como reducción de 1 logaritmo se conoce como valor "D" (véase Disinfection, Sterilization, and Preservation, 5ª Edición, Block, Lippincontt Williams & Wilkins, pág. 82-83). La cinética de muerte de los microorganismos no siempre es estrictamente lineal, pero el concepto de valor "D" se acepta ampliamente en el campo de la microbiología.

El vapor de peróxido de hidrógeno se ha convertido en el descontaminante de elección para la bio-descontaminación gaseosa en la Industria Farmacéutica (véase Lysford J. ISPE Barrier Conference, mayo de 2004, Washington) porque el proceso es rápido, fiable y no deja residuos. También es respetuoso con el medio ambiente porque el vapor puede convertirse en agua y oxígeno al final del proceso. Se ha establecido que una vez que se ha conseguido el nivel de tensión correcto, el valor "D" para las endosporas de Geobacillus stearothemophilus es menor de 2 minutos (véase Resistance of common environmetal spores of the genus Bacillus to vapour hydrogen peroxide Kokubo M. et al. PDA J. of Phar. Sci & Tech. Vol. 52, Nº 5. Sept/Oct de 1998, pág. 228-231). Por lo tanto, si la población del ensayo es de 1.000.000 organismos entonces la bio-descontaminación podría conseguirse en 12 minutos una vez establecido el nivel de tensión correcto. Para los fines de esta descripción se considerará cómo detectar el punto en un ciclo de descontaminación con peróxido de hidrógeno gaseoso cuando se ha alcanzado el nivel de tensión necesario, pero aplicando idénticos argumentos a otros procesos de bio-descontaminación gaseosa y a otros microorganismos.

Esta invención proporciona un método para detectar la destrucción bacteriana usando un agente esterilizante vaporizado que comprende las etapas de generar un vapor de agente esterilizante/agua y suministrar el vapor en un espacio sellado a esterilizar, continuar con el suministro de vapor de agente esterilizante para aumentar la concentración de agente esterilizante en el espacio sellado, controlar la concentración de agente esterilizante en el vapor, determinar cuándo desciende el índice de variación de concentración hasta un nivel mínimo predeterminado indicando que se ha producido una condensación dando como resultado la destrucción de todas las bacterias presentes en el espacio e interrumpir el suministro de vapor de agente esterilizante.

El índice de variación de concentración mínimo predeterminado del vapor de agente esterilizante/agua puede ser un índice de variación positivo o negativo.

En cualquiera de los métodos anteriores la temperatura de la atmósfera en el espacio cerrado puede controlarse y el suministro de vapor de agente esterilizante/agua al espacio cerrado continúa mientras aumenta la temperatura hasta que el índice de variación de concentración desciende hasta dicho nivel predeterminado.

En cualquiera de los métodos anteriores el vapor de agente esterilizante/agua también puede suministrarse a la cámara para producir un número múltiple de cambios de atmósfera en la cámara aumentando la concentración de esterilizante en la cámara.

A continuación se describen algunas realizaciones específicas de la invención, haciendo referencia a los dibujos acompañantes en los que:

La Figura 1 es una vista esquemática de una cámara sellada y un circuito de esterilización conectado a la cámara para esterilizar el interior y los contenidos de la cámara usando un gas que lleva un vapor acuoso de un agente esterilizante líquido teniendo el circuito dos bombas o ventiladores;

la Figura 2 es un gráfico que representa una proporción de la concentración de gas suministrado en la cámara en un ejemplo práctico;

la Figura 3 es un gráfico de la concentración de gas representada en función del cambio de atmósfera en condiciones de gas ideales;

la Figura 4 es una representación que muestra la concentración de gas en función de la gasificación existente en la sala que ilustra el aumento de concentración al comienzo de la gasificación y el aplanamiento de la curva una vez que la condensación ha empezado;

la Figura 5 es un gráfico similar a la Figura 3 combinando la concentración de gas teórica y la medida;

las Figuras 6 y 7 son gráficos que muestran los resultados de ensayo obtenidos a partir de las medidas de la concentración de gas en una sala y la retirada de indicadores biológicos particulares a intervalos de tiempo establecidos cuando se consigue la destrucción.

El aparato comprende una cámara sellada 10, y un aparato incluido generalmente en 11 que incorpora un circuito dual para la deshumidificación, esterilización y aireación de la cámara sellada 10. Desde la cámara sellada se extrae un gas transportador, es decir, aire y un gas o gases esterilizantes hacia el aparato a través de conexiones selladas que conectan fluidamente la cámara con el aparato.

El aparato comprende un circuito de flujo de gas 12 que contiene en serie, un monitor de gas 13, un monitor de temperatura y humedad 14 y un dispositivo de medición de flujo 15. El monitor de gas es una célula electroquímica que proporciona una señal proporcional a la concentración de gas o puede ser un espectrofotómetro infrarrojo cercano. Los sensores de temperatura...

1. Un método para detectar la destrucción de bacterias usando un agente esterilizante vaporizado que comprende las etapas de generar un vapor de agente esterilizante/agua y suministrar el vapor en un espacio sellado a esterilizar, continuar con el suministro de vapor de agente esterilizante para aumentar la concentración del agente esterilizante en el espacio sellado, controlar la concentración de agente esterilizante en el vapor, determinar cuando desciende el índice de variación de concentración hasta un nivel mínimo predeterminado indicando que se ha producido la condensación dando como resultado la destrucción de todas las bacterias presentes en el espacio e interrumpir el suministro de vapor de agente esterilizante.

2. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho índice de variación de concentración mínimo predeterminado del vapor de agente esterilizante/agua es un índice de variación positivo.

3. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el índice de variación de concentración mínimo predeterminado del vapor de agente esterilizante/agua es un índice de variación negativo.

4. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que se controla la temperatura de la atmósfera en el espacio cerrado y el suministro de vapor de agente esterilizante/agua en el espacio sellado es continuo mientras que aumenta la temperatura hasta que el índice de variación de concentración disminuye a dicho valor predeterminado.

5. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el vapor de agente esterilizante/agua se suministra en la cámara para producir un número múltiple de cambios de atmósfera en la cámara aumentando la concentración del agente esterilizante en la cámara.