Una cámara de pre-esterilización para un recinto de tratamiento.

Una antecámara (10) para la pre-esterilización de componentes/materiales que se suministran a un recinto de tratamiento,

teniendo la antecámara (10) una entrada que se puede cerrar (11) para recibir componentes/materiales y una salida que se puede cerrar (12) para suministrar materiales/componentes al recinto de tratamiento, y primeras válvulas (14, 16) para controlar el suministro y retorno de vapor esterilizante a y desde la antecámara (10) para esterilizar la antecámara (10) y sus contenidos; caracterizada por que la antecámara (10) tiene segundas válvulas (17, 18) para controlar el suministro y retorno del gas de purga a y desde la antecámara (10) por medio de conductos de suministro y retorno para purgar la antecámara (10) de esterilizante al final de la operación de esterilización, teniendo los conductos de suministro y de retorno filtros (22, 23, 25) para filtrar las partículas del gas de purga que se suministran a y se recupera de la antecámara (10), respectivamente, disponiéndose dichas segundas válvulas (17, 18) entre los filtros (22, 23, 25) y la antecámara (10); siendo la disposición de tal modo que el primer y segundo medios de válvulas (14, 16, 17, 18) se pueden hacer funcionar para proporcionar periódicamente un flujo de vapor esterilizante para esterilizar los conductos de suministro y retorno del gas de purga y los filtros.

Una cámara de pre-esterilización para un recinto de tratamiento Esta invención se refiere a una antecámara de pre-esterilización para recintos de tratamiento, tales como recintos, salas, armarios aislantes o similares en los que se llevan a cabo operaciones de tratamiento bajo condiciones estériles.

El documento US-A-5.251.423 describe una máquina de llenado y cierre para el envase de comestibles en vasos plásticos. La máquina tiene una cámara de esterilización en la que los vasos se someten para entrar en contacto con vapor de H2O2 seguido de aire estéril caliente para la esterilización final y una cámara de pre-esterilización en la que los vasos se ponen en contacto con aire que contiene H2O2 de la cámara de esterilización.

El documento US-A-5.988.235 describe un aparato para esterilizar, llenar y sellar recipientes que comprenden una cámara de esterilización, una cámara de enfriamiento y una cámara de llenado y sellado a través de las que se transportan los recipientes por medio de un dispositivo de transporte sin fin. Las cámaras se pre-esterilizan mediante un agente de esterilización gaseoso que fluye a través de las mismas a través de la entrada o salida de los recipientes. Un soplador reversible se proporciona para suministrar el agente de esterilización a través de las cámaras, revirtiéndose periódicamente la dirección una multiplicidad de veces para asegurar que las regiones de las cámaras menos afectadas por el agente de esterilización se desinfecten correctamente.

El documento US-A-4.435.194 describe un circuito para ventilar y filtrar un medio contenido en un recinto cerrado. Un circuito de reserva se asocia con el circuito que asegura la ventilación y la filtración bajo condiciones normales de operación y que comprende una tubería de suministro y una tubería de descarga equipada con un ventilador de aspiración. El circuito de reserva comprende las mismas tuberías utilizadas en la dirección opuesta bajo condiciones normales de operación bajo la acción de un ventilador de aspiración que se encuentra ubicado en la tubería de suministro, por la que se puede controlar automáticamente el ventilador mediante un dispositivo de respuesta a presión. La esterilización se realiza utilizando químicamente un esterilizador que se conecta al conducto de suministro entre una válvula y los filtros de suministro dispuestos aguas abajo de la válvula. Una vez que se ha realizado la esterilización, se arranca el circuito de ventilación para barrer el agente de esterilización.

El documento US-A-5.792.435 describe un aparato de descontaminación de fase de vapor de flujo pasante que define una cámara aislada que recibe una carga para la descontaminación. El aparato incluye un sistema de generación de descontaminación de fase de vapor conectado integralmente a al menos una unidad aislante. El sistema generador descontaminante de fase de vapor incluye uno o más vaporizadores que inyectan una combinación de un gas vehículo y un descontaminante vaporizado tal como H2O2 en la cámara aislante. Un soplador hace recircular el gas vehículo a través de uno o más vaporizadores para el reabastecimiento del vapor descontaminante.

Generalmente, cuando un pequeño número de preparados farmacéuticos asépticos se requieren dispensan, ya sea en una farmacia de hospital o centro de farmacia que sirve a un hospital. Normalmente, los componentes y materiales necesarios para la dispensación se colocan en un aislador para el tratamiento aséptico. Las superficies interiores del aislador son bio-descontaminadas, generalmente mediante un proceso gaseoso; los medicamentos se dispensan y retiran después del aislador. El problema con esta técnica es que debido a que el ciclo de esterilización 45 es largo, es necesario colocar suficientes componentes y materiales en el interior del aislador para un día entero de trabajo. La carga de trabajo debe, por tanto, planificarse el día anterior haciendo difícil que responda a las emergencias y cambios en los requerimientos, haciendo el proceso muy poco flexible. Grandes bancos de materiales pre-esterilizados suelen utilizarse por tanto para mejorar la flexibilidad de respuesta, pero este enfoque abarca espacio y es costoso, con largos tiempos de recuperación en caso de pérdida de esterilidad del banco de aislante.

La principal razón de que el proceso de descontaminación sea largo es la absorción del gas esterilizante en la superficie de los componentes y material que forma la carga y también las superficies de la cámara que incluye los filtros HEPA utilizados para proporcionar una corriente de aire estéril a la cámara. Si el tamaño de la carga se puede 55 reducir y los filtros HEPA no se exponen al gas durante la transferencia de proceso de rutina, esto resultaría en tiempos de ciclo mucho más cortos, proporcionando de esta manera la flexibilidad necesaria para la biodescontaminación de los componentes y materiales bajo demanda. Retirar los filtros HEPA del espacio que se biodescontamina con los componentes y material crea un problema adicional, de que todas las superficies que entran en contacto con el aire que entra o sale de la cámara deben ser estériles, o estas superficies serán una fuente de bio-contaminación que puede entrar en la cámara y por lo tanto contaminar el producto.

El documento JP 2001-340432 describe un equipo de esterilización por ozono que tiene una cámara conectada a una línea para introducir el gas ozono en la cámara, una segunda línea que permite que se introduzca aire a la cámara y una sólo línea de descarga para el escape del gas y/o aire desde la cámara. Los filtros de esterilización se 65 proporcionan en la línea de aireación para filtrar el aire. Las válvulas se proporcionan para hacer que el ozono pase por medio de una línea de derivación hasta un lado aguas arriba del filtro de esterilización en la línea de aireación.

El objeto de la invención es proporcionar rápidas esterilizaciones gaseosas superficiales de componentes u materiales dentro de una cámara de modo que las superficies de dichos componentes y materiales se puedan esterilizar. Los componentes y materiales se pueden transferir después desde la cámara hasta un área de tratamiento estéril sin el riesgo de causar contaminación dentro del área de tratamiento.

La invención proporciona una antecámara para la pre-esterilización de componentes/materiales que se suministran a un recinto de tratamiento, teniendo la antecámara una entrada que se puede cerrar para recibir componentes/materiales y una salida que se puede cerrar para suministrar materiales/componentes al recinto de tratamiento, y primeras válvulas para controlar el suministro y retorno de vapor esterilizante a y desde la antecámara para esterilizar la antecámara y su contenido; caracterizada por que la antecámara tiene segundas válvulas para controlar el suministro y retorno del gas de purga a y desde la antecámara por medio de conductos de suministro y retorno para purgar la antecámara de esterilizante al final de la operación de esterilización, teniendo los conductos de suministro y de retorno filtros para filtrar las partículas del gas de purga que se suministra a y se recupera de la antecámara, respectivamente, disponiéndose dichas segundas válvulas entre los filtros y la antecámara; siendo la disposición de tal modo que el primer y segundo medios de válvulas se pueden hacer funcionar para proporcionar periódicamente un flujo de vapor esterilizante para esterilizar los conductos de suministro y retorno del gas de purga y los filtros.

Un mayor grado de flexibilidad se logra mediante el uso de una cámara relativamente pequeña en el lado del aislador de dispensación, y la elaboración de un rápido proceso de esterilización superficial para el producto y los componentes dentro de la cámara. Al reducir el tiempo de esterilización a menos de 20 minutos se hace posible generar un flujo de material a través de la pequeña cámara en el aislador de trabajo y así proporcionar un mayor grado de flexibilidad a las operaciones. Para lograr un tiempo de ciclo tan corto es esencial hace que la descontaminación superficial se consiga en aproximadamente 6 minutos y que la aireación, la eliminación del gas esterilizante se consiga en 14 minutos.

La esterilización superficial sólo se puede lograr en un período tan corto si la velocidad de inyección de gas es elevada y la distribución de gas dentro de la cámara se gestiona cuidadosamente lograr una distribución uniforme de gas a las mismas temperaturas de gas.

Para lograr una rápida aireación, altas tasas de aire de purga son necesarias,... [Seguir leyendo]

1. Una antecámara (10) para la pre-esterilización de componentes/materiales que se suministran a un recinto de tratamiento, teniendo la antecámara (10) una entrada que se puede cerrar (11) para recibir componentes/materiales 5 y una salida que se puede cerrar (12) para suministrar materiales/componentes al recinto de tratamiento, y primeras válvulas (14, 16) para controlar el suministro y retorno de vapor esterilizante a y desde la antecámara (10) para esterilizar la antecámara (10) y sus contenidos; caracterizada por que la antecámara (10) tiene segundas válvulas (17, 18) para controlar el suministro y retorno del gas de purga a y desde la antecámara (10) por medio de conductos de suministro y retorno para purgar la antecámara (10) de esterilizante al final de la operación de esterilización, teniendo los conductos de suministro y de retorno filtros (22, 23, 25) para filtrar las partículas del gas de purga que se suministran a y se recupera de la antecámara (10) , respectivamente, disponiéndose dichas segundas válvulas (17, 18) entre los filtros (22, 23, 25) y la antecámara (10) ; siendo la disposición de tal modo que el primer y segundo medios de válvulas (14, 16, 17, 18) se pueden hacer funcionar para proporcionar periódicamente un flujo de vapor esterilizante para esterilizar los conductos de suministro y retorno del gas de purga y los filtros.

2. Una antecámara (10) de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada por que una tercera válvula (21) se proporciona para controlar el suministro de esterilizante a la antecámara (10) para esterilizar los conductos de suministro y retorno del gas de purga.

3. Una antecámara (10) de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizada por que la tercera válvula (21) para controlar el suministro de vapor esterilizante a la antecámara (10) se encuentra ubicado aguas arriba del filtro (22) en el conducto de suministro de gas de purga.

4. Una antecámara (10) de acuerdo con la reivindicación 2 o la reivindicación 3, caracterizada por que el conducto de retorno del gas de purga tiene un catalizador (24) aguas abajo del filtro (23) para convertir el vapor esterilizante en productos que se pueden descargar a la atmósfera.

5. Una antecámara (10) de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizada por que un filtro adicional (25) se encuentra ubicado en el conducto de retorno del gas de purga aguas abajo del catalizador (24) para eliminar 30 cualquier partícula en el gas de purga recibido desde el catalizador.

6. Una antecámara (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 2-5, caracterizada por que el conducto de suministro del gas de purga tiene un ventilador (20) para suministrar gas de purga a la antecámara (10) a través del filtro (22) y la tercera válvula (21) para purgar el gas esterilizante de la antecámara (10) .

7. Una antecámara (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada por que el conducto de retorno del gas de purga tiene un ventilador (19) para extraer gas de purga de la antecámara (10) dispuesta aguas abajo de la segunda válvula (17) y del filtro (23) .

8. Una antecámara (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada por que los conductos de suministro y retorno del gas de purga contienen filtros (22, 23, 25) y un catalizador (24) para convertir el vapor esterilizante en productos inocuos dispuestos entre los filtros (22, 23, 25) y las segundas válvulas (17, 18) se disponen para abrir tanto el conducto de retorno como el de suministro del gas de purga para suministrar vapor esterilizante de la antecámara (10) para esterilizar los conductos de suministro y retorno del gas de purga.

9. Una antecámara (10) de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada por que los conductos de suministro y retorno del gas de purga forman un sistema de bucle cerrado.

10. Una antecámara (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores en combinación con un 50 recinto, sala o un armario aislante.