COMPOSICIONES SECAS ESTABILIZADAS, PROCEDIMIENTO PARA SU OBTENCION Y SU UTILIZACION.

Composición seca estabilizada, compuesta de por lo menos un principio activo,

constituida de una parte pulverulenta de granulometría media, de entre 1 y 250 um, caracterizada por la incorporación de partículas anti grumos, cuya granulometría media es de entre 200 y 1500 um y por los menos 2,5 veces superior a la granulometría media de dicha parte pulverulenta

Composiciones secas estabilizadas, procedimiento para su obtención y su utilización.

La invención corresponde a composiciones secas estabilizadas, que constan de por lo menos un principio activo, sus procedimientos de obtención, así como sus usos.

Los productos pulverulentos y, en particular, las composiciones alimentarias o medicamentos, presentados en forma seca en polvo, conocidos por tomar masa. Este cambio de estado físico, además de impedir la comercialización y la utilización del producto, lleva a degradaciones químicas que afectan la eficacia de la composición y pueden igualmente ser peligrosas en el momento de su utilización. Esta toma de masa, llamada generalmente grumo, es inducida principalmente por la presencia de agua.

La presencia de esta agua se debe a varios factores. En primer lugar, se debe a la naturaleza del embalaje, el cual, según su naturaleza intrínseca, presenta cierta porosidad a los gases y, por consiguiente, al vapor de agua. En segundo lugar, se debe a la presencia, incluso ínfima, en la composición, de agua vinculada a la estructura molecular, de agua de cristalización y/o de agua de absorción o humedad relativa. Por supuesto, el grumo está fuertemente influenciado por factores exteriores, como la temperatura o la humedad y, aún más, por la combinación de estos factores.

Se ha buscado desarrollar nuevos medios de lucha contra el fenómeno del grumo, en particular con el desarrollo de procedimientos de encapsulado o de granulación de polvo, agregando a la composición polvos porosos o absorbentes del agua, como el polvo de almidón o el polvo de anhídrido silícico o, en su defecto, mediante la puesta a punto de embalajes más o menos eficaces. El documento US-A-3 367 883 describe una composición seca estabilizada constituida de una parte pulverulenta, con partículas anti grumos de dimensiones inferiores a la parte pulverulenta de base.

Si la implementación de procedimientos de encapsulado y granulación parecen responder a la problemática de la presente invención, estas operaciones se revelan como relativamente complejas, largas y onerosas. Además, esta aplicación constituye un caso particular. De esta manera, el aditivo de encapsulado o granulación es específico a la composición, de la misma manera que el procedimiento de fabricación. En la práctica, ello es necesario para evitar generar toda acción negativa para los activos de la composición. Además, el añadido de polvo poroso o absorbente del agua está ampliamente utilizado, pero demuestra rápidamente sus límites, al impedir la toma de masa de las composiciones secas pulverulentas.

Nos referiremos, en particular, a los documentos del estado de la técnica siguientes. En primer lugar, el documento patente EP 1 382.245 divulga, en particular, un método anti grumos, para principios activos agrícolas, mediante el añadido de una substancia inorgánica de tipo sílice. Luego, el documento patente US 2003/0074940, describe una combinación de aditivos compuesta de gránulos de fertilizantes recubiertos por un agente reductor y eventualmente un agente anti grumos.

Cabe señalar, por último, la existencia del documento patente US 2005/0003043, el cual divulga un método de anti grumos de productos proteicos. Este método consiste en agregar por lo menos un agente reductor y chaotrope, compuesto que desnaturaliza las proteínas, de composición proteica. Sin embargo, la deshidratación y desnaturalización de compuestos puede provocar la aceleración de su degradación, así como la modificación de su solubilidad.

Tomando en cuenta lo arriba señalado, un problema que propone resolver la invención es el de realizar composiciones secas estabilizadas, compuestas de por lo menos un principio activo, que no presenten el fenómeno de toma de masa durante su conservación.

La solución de la invención a este problema tiene como primer objeto una composición seca estabilizada, compuesta de por lo menos un principio activo, constituida de una parte pulverulenta de granulometría media, de entre 1 y 250 um, caracterizada por la incorporación de partículas anti grumos, cuya granulometría media es de entre 200 y 1500 um y es por los menos 2,5 veces superior a la granulometría media de dicha parte pulverulenta.

Esta tiene por segundo objeto un procedimiento de fabricación de una composición seca estabilizada, compuesta de por lo menos un principio activo, constituida de una parte pulverulenta de granulometría media, de entre 1 y 250 um, caracterizada por la incorporación de la etapa de mezcla de dicha parte pulverulenta, con partículas anti grumos, cuya granulometría media es de entre 200 y 1500 um y por lo menos 2,5 veces superior a la granulometría media de dicha parte pulverulenta.

Por último, esta tiene por tercer objeto la utilización de una composición como la antes definida como alimento, complemento alimentario o medicamente acondicionado en diferentes formas.

De manera sorprendente, cuando una composición consta de por lo menos una parte pulverulenta de granulometría de entre 1 y 250 um y de partículas anti grumos cuya granulometría media sea de entre 200 y 1500 um y por lo menos 2,5 veces superior a la granulometría media de la parte pulverulenta, esta no toma masa y no sufre ninguna modificación física o química.

La invención se comprenderá mejor al leer la descripción no limitativa que sigue.

La composición seca estabilizada según la invención consta de por lo menos un principio activo y está constituida de una parte pulverulenta y partículas anti grumos, que se distinguen principalmente por su granulometría.

La parte pulverulenta, según la invención, se presenta en forma de un polvo fino compuesto de partículas secas, por lo menos en su superficie. De manera ventajosa, dicho polvo posee una granulometría media de entre 1 y 250 um y, de manera más preferencial, de entre 10 y 100 um.

Según la invención, la parte pulverulenta de la composición se presenta en concentraciones que van, de preferencia, del 40 al 95% en peso, en relación con el peso total de la composición.

La parte pulverulenta está constituida de principios activos, de excipientes o de una mezcla de los dos. De manera ventajosa, en el marco de una mezcla, la granulometría media de los principios activos y de los excipientes será aproximadamente idéntica.

El excipiente o la mezcla de excipientes que pueden entrar en la formulación de la parte pulverulenta de la composición, según la invención, son seleccionados entre azúcares como la lactosa, la sacarosa, la dextrosa o las matodextrinas, las sales orgánicas como el fosfato dicálcico o el carbonato de calcio, los ácidos orgánicos y sus sales como el ácido cítrico, el acetato de sodio o el propionato de potasio, las harinas vegetales y sus subproductos, como la harina de trigo, el salvado de trigo, el almidón de arroz o el gluten de maíz, o su mezcla.

Según un modo de realización ventajoso de la invención, la parte pulverulenta está constituida únicamente de principios activos.

Según la invención, las partículas anti grumos de la invención son igualmente secas, por lo menos en su superficie, y se presentan muy a menudo en forma esférica, ovoide o alargada. Su superficie es lisa, porosa y/o hueca, de manera regular o irregular. De manera ventajosa, las partículas anti grupos presentan una granulometría que va de 200 a 1500 um, de manera más preferencial de 250 a 800 um y, aún más, de 300 a 700 um.

Las partículas anti grumos de la composición, según la invención, están constituidas de principios activos, de excipientes o de una mezcla de los dos. De manera preferencial, los principios activos están incluidos, parcialmente o en totalidad, en las partículas anti grumos de la composición, según la invención.

De manera preferente, el excipiente o la mezcla de excipientes que pueden formar parte de la composición de las partículas anti grupos de la composición, según la invención, son idénticos al excipiente o a la mezcla de excipientes que forman parte de la composición de la parte pulverulenta.

Según un modo de realización ventajoso de la invención, las partículas anti grumos de la composición, según la invención, son cuerpos simples o complejos utilizados en la fabricación o la preparación de una composición alimentaria o medicamentosa. Se trata, en particular, de partículas de azúcares, de mezclas de sacáridos, de ácidos orgánicos y sus sales, de polioles, de sales orgánicas o de partículas huecas...

1. Composición seca estabilizada, compuesta de por lo menos un principio activo, constituida de una parte pulverulenta de granulometría media, de entre 1 y 250 um, caracterizada por la incorporación de partículas anti grumos, cuya granulometría media es de entre 200 y 1500 um y por los menos 2,5 veces superior a la granulometría media de dicha parte pulverulenta.

2. Composición seca estabilizada según la reivindicación 1, caracterizada en que la granulometría media de las partículas anti grumos es por lo menos 4 veces superior a la granulometría media de dicha parte pulverulenta.

3. Composición seca estabilizada según cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizada en que contiene entre 5 y 60% m/m, de manera preferencial, entre 10 y 40% m/m de partículas anti grumos.

4. Composición seca estabilizada según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizadas en que las partículas anti grumos están seleccionadas entre los azúcares, las mezclas de sacáridos, los ácidos orgánicos y sus sales, los polioles, las sales inorgánicas o las partículas huecas a base de por lo menos un polímero o copolímero acrílico o metacrílico, tomados solos o en mezcla.

5. Composición seca estabilizada según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada en que las partículas anti grumos son porosas y/o huecas.

6. Composición seca estabilizada según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada en que la parte pulverulenta está constituida únicamente de principios activos.

7. Composición seca estabilizada según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada en que los principios activos están incluidos, parcial o totalmente, en las partículas anti grumos.

8. Composición seca estabilizada según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada en que los principios activos son seleccionados entre las vitaminas, minerales, oligoelementos, aminoácidos, proteínas, enzimas, factores de crecimiento, polvos de plantas y sus extractos, inhibidores de crecimiento de insectos, antibacterianos, fungicidas, antisépticos, antibióticos, antibiomiméticos, antiparasitarios y/o antiinfecciosos de síntesis, tomados solos o en mezcla.

9. Composición seca estabilizada según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada en que presenta una actividad del agua inferior a 0,4.

10. Procedimiento de fabricación de una composición seca estabilizada, compuesta de por lo menos un principio activo, constituida de una parte pulverulenta de granulometría media, de entre 1 y 250 um, caracterizada por la incorporación de la etapa de mezcla de dicha parte pulverulenta, con partículas anti grumos, cuya granulometría media es de entre 200 y 1.500 um y por lo menos 2,5 veces superior a la granulometría media de dicha parte pulverulenta.

11. Procedimiento según la reivindicación 10, caracterizado en se realiza en condiciones de humedad controladas, lo cual garantiza una actividad del agua inferior al 0,4 en la composición obtenida.

12. Utilización de la composición seca estabilizada según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, para la preparación de un alimento.

13. Utilización de la composición seca estabilizada según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, para la preparación de un complemento alimentario.

14. Utilización de la composición seca estabilizada según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, para la preparación de un medicamento de uso humano o veterinario.

15. Medicamento caracterizado en que incluye la composición seca estabilizada, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9.

16. Medicamento según la reivindicación 15, caracterizado en que se presenta en forma de cápsulas dura o polvos.