Balón intragástrico (1) para el tratamiento de la obesidad, destinado a ser implantado en el estómago de un paciente para reducir el volumen del estómago,

comprendiendo dicho balón (1) una envoltura flexible (2) que delimita un volumen interno predeterminado, estando realizada dicha envoltura flexible (2) en un material elastomérico, caracterizado porque la tolerancia dimensional (T) del espesor nominal de la envoltura está comprendida entre el 1% y el 20%

Balón intragástrico y correspondiente procedimiento de fabricación.

Campo técnico

La presente invención se refiere al campo técnico de los dispositivos artificiales destinados a garantizar el tratamiento de la obesidad, en particular de la obesidad mórbida, y muy particularmente los consistentes en reducir, de manera artificial, el volumen de la cavidad gástrica, en vista a crear rápidamente una sensación de saciedad en el paciente.

La invención se refiere a un balón intragástrico para el tratamiento de la obesidad, destinado a ser implantado en el estómago de un paciente para reducir el volumen del estómago, comprendiendo dicho balón una envoltura flexible que delimita un volumen interno predeterminado, siendo dicha envoltura flexible realizada en un material elastomérico.

La invención se refiere igualmente a un procedimiento de fabricación de un balón intragástrico para el tratamiento de la obesidad, destinándose dicho balón a ser implantado en el estómago de un paciente para reducir el volumen del estómago.

El documento US-A-5.084.061 representa el estado de la técnica más próximo y determina el preámbulo de la reivindicación 1.

Técnica anterior

Para tratar los pacientes que sufren de obesidad, especialmente los que presentan una relación peso/estatura que no necesita recurrir a dispositivos y procedimientos quirúrgicos invasivos, pesados y traumáticos, tales como la implantación por vía quirúrgica de anillo gástrico o igualmente para tratar los pacientes cuya sobrecarga ponderal demasiado importante se considera como un riesgo respecto de una intervención quirúrgica, se conoce la implantación directa en el estómago del paciente de un cuerpos extraño, de volumen suficiente para reducir el espacio disponible para los alimentos, a la vez que se reduce su velocidad de paso.

Estos cuerpos extraños se implantan por vía oral, y se presentan generalmente en forma de balones denominados intragástricos, formados por una bolsa flexible realizada en un material elastomérico biocompatible que se implanta directamente en el estómago del paciente.

El balón presenta un orificio en el cual se instala una válvula, formando estos dos elementos un medio de conexión en el cual el cirujano, antes de implantar en su forma non expandida el balón, inserta un órgano de conexión, en general un catéter conectado a una fuente de fluido (líquido fisiológico), para de este modo poder proceder al inflado o a la expansión del balón en el estómago.

Tales balones intragástricos son ampliamente conocidos y, aunque proporcionan resultados interesantes en materia de pérdida de peso, ya que reducen la cinética de paso de los alimentos y contribuyen efectivamente a generar rápidamente una sensación de saciedad, tienen, sin embargo, inconvenientes importantes.

En particular, a menudo es difícilmente soportado por les pacientes debido al peso importante del balón, que contiene un volumen de líquido consecuente, del orden de 600 ml.

Por otra parte, su instalación puede a veces ser delicada, al igual que su técnica de expansión y de manipulación.

Finalmente, resulta que la forma exterior de los balones intragástricos conocidos hasta hoy no puede bloquear de manera suficiente, y durante una duración consecuente, el paso de los alimentos en el resto del tracto digestivo, mientras que se busca precisamente a prolongar tanto como sea posible la sensación de saciedad.

Exposición de la invención

Los objetos asignados a la invención apuntan en consecuencia a remediar los diferentes inconvenientes enumerados anteriormente y a proponer un nuevo balón intragástrico expansible para el tratamiento de la obesidad, destinado a ser implantado en el estómago de un paciente y que, al ser de un volumen suficiente, sea particularmente ligero y bien soportado por el paciente.

Otro objeto de la invención apunta a proponer un nuevo balón intragástrico que sea particularmente bien equilibrado durante su expansión radial, y cuya implantación se facilita.

Otro objeto de la invención apunta a proponer un nuevo balón intragástrico cuya implantación, y en particular la expansión, es particularmente simplificada y rápida.

Otro objeto de la invención apunta a proponer un nuevo balón intragástrico particularmente resistente cuyas pérdidas de fluido son reducidas.

Otro objeto de la invención apunta a proponer un nuevo balón de concepción simplificada y que presenta buenas resistencias, especialmente mecánicas, en general.

Otro objeto de la invención apunta a proponer un nuevo balón intragástrico que permite aumentar sensiblemente el bloque de los alimentos en el estómago.

Otro objeto de la invención apunta igualmente a proponer un nuevo dispositivo quirúrgico para el tratamiento de la obesidad, que permite una expansión particularmente simplificada y rápida del balón hacia su volumen predeterminado de funcionamiento.

Otro objeto de la invención apunta a proponer un nuevo procedimiento de fabricación de un balón intragástrico que es particularmente simple y eficaz de poner práctica, a la vez que permite obtener un balón que presenta una excelente estanqueidad.

Los objetos asignados a la invención se consiguen con la ayuda de un balón intragástrico expansible para el tratamiento de la obesidad como se define en la reivindicación 1.

Los objetos asignados a la invención se consiguen igualmente con la ayuda de un procedimiento de fabricación de un balón intragástrico como se define en la reivindicación 5.

Breve descripción de los dibujos

Otros objetos y ventajas de la invención se entenderán mejor con la siguiente descripción, así como con la ayuda de los dibujos anexos, dados a título puramente ilustrativo y no limitativo, en los cuales:

- La figura 1 ilustra, según una vista en perspectiva, un balón intragástrico conforme a la invención en su posición de expansión máxima, y equipado de un órgano de conexión tubular.

- La figura 2 ilustra, según una vista en sección transversal longitudinal idéntica a la de la figura 1, un balón intragástrico.

- La figura 3 ilustra, según una vista en corte longitudinal parcial, un detalle de realización y de montaje de un órgano de conexión tubular, insertado en un balón intragástrico.

- Las figuras 4, 5 y 6 ilustran, según vistas esquemáticas en sección transversal, las etapas principales del procedimiento de fabricación de un balón intragástrico de dos bolsas.

- Las figuras 7 a 10 ilustran variantes de balones intragástricos.

- Las figuras 11 y 12 ilustran medios que permiten la fabricación de balones intragástricos conformes a un objeto de la invención.

Mejor manera de realizar la invención

Las figuras 1 a 6 muestran un balón intragástrico 1, así como sus detalles de realización, siendo tal balón diseñado para el tratamiento de la obesidad y destinado a ser implantado en el estómago de un paciente para reducir el volumen del estómago, en la medida en que ocupa la mayor parte del espacio disponible para los alimentos.

El balón intragástrico 1 es expansible, es decir, que se realiza a base de materiales flexibles, por ejemplo a partir de elastómero, que le permiten ocupar por una parte una configuración replegada o floja (no representada en las figuras), en la cual ocupa un volumen reducido que favorece su implantación, y por otra parte, mediante el recurso a un fluido de inflado, una configuración expandida de un volumen predeterminado, por ejemplo del orden de 600 ml, correspondiente a su volumen de uso, tal como se ilustra en particular en las figuras 1 y 2.

Por regla general, la implantación del balón intragástrico se lleva a cabo de manera clásica y bien conocida por el experto en la técnica por paso por las vías orales y esofágicas en su forma replegada floja, la expansión, la instalación y el bloqueo definitivo que interviene al final de la operación quirúrgica, cuando el balón intragástrico 1 se posiciona correctamente en el estómago del paciente.

El balón intragástrico 1 comprende una primera bolsa flexible 2 que define, gracias a sus paredes exteriores 2A, un volumen interno predeterminado, estando dicha primera bolsa flexible 2 provista de un premier medio de conexión 3 que...

1. Balón intragástrico (1) para el tratamiento de la obesidad, destinado a ser implantado en el estómago de un paciente para reducir el volumen del estómago, comprendiendo dicho balón (1) una envoltura flexible (2) que delimita un volumen interno predeterminado, estando realizada dicha envoltura flexible (2) en un material elastomérico, caracterizado porque la tolerancia dimensional (T) del espesor nominal de la envoltura está comprendida entre el 1% y el 20%.

2. Balón intragástrico (1) según la reivindicación 1, caracterizado porque la tolerancia está comprendida en un intervalo que va del 10% al 16%.

3. Balón intragástrico según una de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque el espesor nominal de la envoltura (2) es sensiblemente igual a 0,5 mm con una tolerancia (T) comprendida entre el 10% y el 16%.

4. Balón intragástrico (1) según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque la envoltura (2) es de silicona, o a base de silicona.

5. Procedimiento de fabricación de un balón intragástrico (1) según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende una etapa de inyección en la cual se inyecta un material elastomérico en un molde para obtener una bolsa flexible destinada a formar la envoltura (2) del balón (1).

6. Procedimiento según la reivindicación 5, caracterizado porque comprende, antes de la etapa de inyección, una etapa de preparación de molde en la cual se aplica, una contra otra, una impronta superior (40) de forma general semiesférica y una impronta inferior (41) de forma general semiesférica complementaria, para de este modo obtener un volumen interno sensiblemente en forma de esfera, habiendo posicionado previamente entre las dos improntas (40, 41), de manera concéntrica, un núcleo esférico (42) cuyo diámetro es inferior al de dicho volumen interno, comprendiendo la etapa de inyección una etapa de inyección del material elastomérico en el espacio (43) comprendido entre el núcleo (42) y las improntas (40, 41), para de este modo obtener una bolsa de forma general esférica destinada a formar la envoltura (2) del balón.