Balón intragástrico destinado a ser implantado en el interior del estómago de un paciente para reducir el volumen del estómago en el marco de un tratamiento de la obesidad,

incluyendo dicho balón intragástrico (1): - por lo menos una bolsa (2) apta para ser llenada por lo menos en parte con un fluido de inflado, - un medio de conexión (3) montado en dicha bolsa (2) y apto para recibir un órgano de conexión (11) a una fuente de fluido de inflado; caracterizado porque el medio de conexión (3) incluye una cámara (16) diseñada para ser atravesada por dicho órgano de conexión (11) con objeto de inyectar el fluido de inflado en dicha bolsa (2), encerrando dicha cámara (16) un fluido de estanqueidad suficientemente viscoso y/o consistente para asegurar la estanqueidad del medio de conexión (3) una vez retirado el órgano de conexión (11)

Balón intragástrico provisto de una válvula que contiene un gel y kit.

Ámbito técnico

La presente invención se refiere al ámbito técnico general de los dispositivos implantables en el cuerpo humano destinados a ser utilizados en el marco de un tratamiento de la obesidad y concretamente de la obesidad mórbida, y muy particularmente a implantes capaces de reducir artificialmente el volumen del estómago, concretamente con vistas a producir una sensación de saciedad en el paciente.

La presente invención se refiere más particularmente a un balón intragástrico destinado a ser implantado en el interior del estómago de un paciente para reducir el volumen del estómago en el marco de un tratamiento de la obesidad, incluyendo dicho balón intragástrico:

- por lo menos una bolsa apta para ser llenada, por lo menos en parte, mediante un fluido de inflado,

- un medio de conexión, montado en dicha bolsa y capaz de recibir un órgano de conexión a una fuente de fluido de inflado.

La presente invención se refiere asimismo a un kit para el despliegue de un balón intragástrico destinado a ser implantado dentro del estómago de un paciente en el marco de un tratamiento de la obesidad, que incluye:

un balón intragástrico,

un órgano de conexión del balón intragástrico a una fuente de fluido de inflado.

La presente invención se refiere asimismo a un nuevo uso de un fluido viscoso dentro de un medio de conexión de un balón intragástrico a una fuente de fluido.

Técnica anterior

Para tratar a los pacientes aquejados de obesidad, se conoce el uso de balones intragástricos destinados a ser implantados en el estómago de los pacientes para disminuir el espacio disponible para los alimentos, especialmente con objeto de producir una sensación de saciedad.

Los balones intragástricos conocidos incluyen generalmente por lo menos una bolsa flexible capaz de ocupar una configuración replegada (o de volumen reducido) que permite la implantación del balón intragástrico por vía oral.

A continuación, la bolsa está destinada a ser llenada, una vez que se ha implantado el balón intragástrico en el estómago, por medio de un fluido de inflado y, por ejemplo, por medio de aire o de líquido fisiológico de manera a proporcionar al balón intragástrico su forma funcional, en la que ocupa un volumen suficiente dentro del estómago para ocupar una parte importante del espacio disponible para los alimentos.

La bolsa se realiza generalmente a partir de materiales que presentan buenas propiedades de estanqueidad de manera a evitar la fuga progresiva del fluido contenido en la bolsa hacia el estómago y el desinflado del balón intragástrico. En particular, la estanqueidad de la bolsa debe ser suficiente para que el balón intragástrico conserve su forma funcional durante toda la duración del tratamiento que puede variar entre unas semanas y varios meses.

En los balones intragástricos conocidos, la bolsa incluye un medio de conexión, como una válvula, destinado a permitir la conexión del balón intragástrico a una fuente de fluido de inflado, por medio de un órgano de conexión que incluye por ejemplo un catéter y una aguja de inflado. El medio de conexión incluye además medios que aseguran su estanqueidad, una vez que se ha retirado el órgano de conexión, con objeto de evitar la fuga del fluido contenido en la bolsa.

En caso de que el fluido de inflado esté formado por un líquido, como líquido fisiológico, los medios utilizados pueden presentarse en forma de una válvula "en forma de pico de pato". Las válvulas "en forma de pico de pato" están diseñadas de manera a permitir el paso del fluido a presión desde el exterior hacia el interior del balón intragástrico y a prohibir el paso del fluido en sentido contrario. Estas válvulas permiten, por regla general, obtener buenos resultados con los líquidos, pero no son satisfactorias generalmente cuando el fluido de inflado está constituido por un gas. En efecto, la estanqueidad proporcionada por este tipo de válvulas no es satisfactoria en este caso. Es preferible utilizar entonces válvulas del tipo "septum", formadas por una membrana más o menos gruesa de silicona, que puede ser atravesada por la aguja de inflado y que presenta un carácter autocicatrizante.

Los balones intragástricos equipados con las válvulas del tipo "septum" son de fabricación sencilla y son generalmente satisfactorios, pero presentan sin embargo algunos inconvenientes no despreciables.

En primer lugar, en caso de almacenamiento prolongado, puede aparecer un fenómeno de envejecimiento de la silicona que forma el septum. En particular, el septum puede volverse reseco, quebradizo y perder su elasticidad y su propiedades de estanqueidad por efecto del envejecimiento.

Además, los balones intragástricos se venden en ocasiones dentro de un kit que incluye una aguja de inflado preinstalada en el balón, encontrándose la aguja de inflado preposicionada en su posición funcional, de manera a atravesar el septum y desembocar en la bolsa del balón intragástrico.

Dichos kits pueden almacenarse dentro de estuches estériles o no estériles durante un periodo prolongado antes de ser utilizados. Ahora bien, la presencia prolongada de la aguja de inflado a través del septum puede conducir a la formación de un orificio que, si la duración del almacenamiento es importante, puede persistir tras la retirada de la aguja, una vez inflado el balón intragástrico. Este orificio constituye entonces un paso potencial por el que el fluido contenido en el balón intragástrico puede escapar, lo que implica que se desinfla el balón.

Se conoce, por el documento FR-A-2862525, un balón intragástrico según el preámbulo de la reivindicación 1.

Exposición de la invención

Los objetos asignados a la invención pretenden, por lo tanto, poner remedio a los distintos inconvenientes enumerados anteriormente y proponer un nuevo balón intragástrico cuya estanqueidad es superior a la de los balones intragástricos de la técnica anterior, incluso después de un periodo prolongado de almacenamiento.

Otro objeto de la invención pretende proponer un nuevo balón intragástrico susceptible de ser conectado con facilidad, de manera estanca y con total seguridad a una fuente de fluido de inflado.

Otro objeto de la invención pretende proponer un nuevo balón intragástrico que sea particularmente ligero y bien soportado por el paciente.

Otro objeto de la invención pretende proponer un nuevo balón intragástrico cuya extracción puede llevarse a cabo con facilidad y rapidez por vía oral.

Otro objeto de la invención pretende proponer un nuevo balón intragástrico susceptible de ser fácil y fuertemente atrapado por herramientas de extracción endoscópicas.

Los objetos asignados a la invención pretenden asimismo proponer un nuevo kit que incluye un balón intragástrico y un órgano de conexión del balón a una fuente de fluido de inflado que presenta, incluso después de un largo periodo de almacenamiento, buenas propiedades de estanqueidad.

Los objetos asignados a la invención pretenden asimismo proponer un nuevo uso de un fluido viscoso que permite mejorar la estanqueidad de un balón intragástrico.

Los objetos asignados a la invención se alcanzan con la ayuda de un balón intragástrico destinado a ser implantado en el interior del estómago de un paciente para reducir el volumen del estómago en el marco de un tratamiento de la obesidad, incluyendo dicho balón intragástrico:

- por lo menos una bolsa apta para ser llenada, por lo menos en parte, con un fluido de inflado,

- un medio de conexión, montado en dicha bolsa y apto para recibir un órgano de conexión a una fuente de fluido de inflado;

caracterizado porque el medio de conexión incluye una cámara diseñada para ser atravesada por dicho órgano de conexión con objeto de inyectar el fluido de inflado en dicha bolsa, encerrando dicha cámara un fluido de estanqueidad suficientemente viscoso y/o consistente como para asegurar la estanqueidad del medio de conexión una vez retirado el órgano de conexión.

Los objetos asignados a la invención se alcanzan asimismo por medio de un kit para el despliegue de un balón intragástrico dentro del estómago de un paciente...

1. Balón intragástrico destinado a ser implantado en el interior del estómago de un paciente para reducir el volumen del estómago en el marco de un tratamiento de la obesidad, incluyendo dicho balón intragástrico (1):

- por lo menos una bolsa (2) apta para ser llenada por lo menos en parte con un fluido de inflado,

- un medio de conexión (3) montado en dicha bolsa (2) y apto para recibir un órgano de conexión (11) a una fuente de fluido de inflado;

caracterizado porque el medio de conexión (3) incluye una cámara (16) diseñada para ser atravesada por dicho órgano de conexión (11) con objeto de inyectar el fluido de inflado en dicha bolsa (2), encerrando dicha cámara (16) un fluido de estanqueidad suficientemente viscoso y/o consistente para asegurar la estanqueidad del medio de conexión (3) una vez retirado el órgano de conexión (11).

2. Balón intragástrico según la reivindicación 1, caracterizado porque el fluido de estanqueidad presenta una viscosidad y/o una consistencia suficiente para atrapar partículas de fluido de inflado, por ejemplo burbujas o gotas, susceptibles de formarse en la cámara (16) una vez retirado el órgano de conexión (11).

3. Balón intragástrico según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la viscosidad y la consistencia del fluido de estanqueidad son tales que la penetración a 25ºC en dicho fluido de estanqueidad por parte de un móvil de 1 pulgada y de 12 g con un tiempo de caída de 15 s es inferior a 20 mm, y está preferiblemente incluida entre 10 mm y 18 mm.

4. Balón intragástrico según la reivindicación 1, 2 ó 3, caracterizado porque el fluido de estanqueidad está formado por un gel, por ejemplo un gel de silicona.

5. Balón intragástrico según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el medio de conexión (3) incluye por lo menos un tabique autocicatrizante (17), dispuesto en alineación con la cámara (16) de manera a ser atravesado por el órgano de conexión (11), siendo dicho tabique autocicatrizante (17) suficientemente flexible y elástico para auto-obturarse, una vez retirado el órgano de conexión (11).

6. Balón intragástrico según la reivindicación 5, caracterizado porque el medio de conexión (3) incluye por lo menos dos tabiques autocicatrizantes (17) dispuestos a cada lado de la cámara (16), en alineación axial con esta última.

7. Balón intragástrico según la reivindicación 5 ó 6, caracterizado porque la cámara (16) incluye paredes de pinchado (19), y porque las paredes de pinchado (19) están formadas por los tabiques autocicatrizantes (17).

8. Balón intragástrico según una cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, caracterizado porque el medio de conexión (3) incluye un órgano de compresión (50), de tipo anillo, dispuesto de manera a rodear por lo menos uno de los tabiques autocicatrizantes (17) de manera a comprimirlo lateralmente.

9. Balón intragástrico según la reivindicación 8, caracterizado porque el medio de conexión (3) incluye un órgano de estiramiento (36), apto para ser manipulado y asegurar el estiramiento axial del medio de conexión (3), y permitir el montaje del órgano de compresión (50) alrededor de por lo menos uno de los tabiques autocicatrizantes (17).

10. Balón intragástrico según la reivindicación 9, caracterizado porque el órgano de estiramiento (36) está formado por una lengüeta de tracción (37) fijada en o realizada de una sola pieza con el medio de conexión (3).

11. Balón intragástrico según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el medio de conexión (3) incluye un cuerpo principal (30), que forma saliente hacia el interior del balón intragástrico (1), incluyendo dicho cuerpo principal (30) un tramo superior (30S), vaciado de manera a formar una cavidad (31), y un tramo inferior (301) en el que está dispuesta la cámara (16).

12. Balón intragástrico según la reivindicación 11, caracterizado porque el tramo superior (30S) está vaciado sobre una distancia suficiente para que la pared (32) del cuerpo principal (30) que delimita la cavidad (31) pueda plegarse sobre sí misma cuando se pinza el tramo superior (30S) del cuerpo principal (30) con una herramienta de extracción del balón intragástrico (1), tal como una pinza endoscópica.

13. Balón intragástrico según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el medio de conexión (3) incluye una brida (5) que se extiende radialmente a la superficie del balón intragástrico (1), de manera a formar una zona de prensión (35) del balón intragástrico (1) mediante la herramienta de extracción.

14. Balón intragástrico según la reivindicación 13, caracterizado porque la zona de prensión (35) está asociada a un refuerzo (41), para formar una zona de prensión (35) reforzada dedicada a la extracción del balón intragástrico (1).

15. Kit para el despliegue de un balón intragástrico (1) destinado a ser implantado dentro del estómago de un paciente, en el marco de un tratamiento de la obesidad y que incluye:

- un balón intragástrico según una de las reivindicaciones 1 a 14,

- un órgano de conexión (11) del balón intragástrico (1) a una fuente de fluido de inflado, montado, en su configuración de almacenamiento, de manera a atravesar dicha cámara (16) para desembocar en la bolsa 2.

16. Kit según la reivindicación 15, caracterizado porque el órgano de conexión (11) incluye una aguja de inflado (15) capaz de atravesar dicha cámara (16).