Un dispositivo médico intragástrico de auto-inflado (1) que comprende:

1) un balón (2) desinflado, ingerible, sustancialmente impermeable a líquido que tiene una superficie exterior y una superficie interior, la superficie interior limitando a un lumen;

2) una sustancia de emisión (7) encerrada dentro del balón, en el que la sustancia de emisión es una sustancia que libera gas cuando hace contacto con un reactivo;

caracterizado por que el dispositivo comprende

3) un recipiente (6) encerrado dentro del balón y encerrando un espacio dentro del balón separado del lumen, en el que al menos una porción del recipiente se fabrica de un material protector soluble que es soluble en al menos un líquido seleccionado a partir de un grupo que consiste de:

1. agua,

2. ácidos orgánicos que son líquidos a temperatura ambiente, y 3. soluciones de ácidos minerales u orgánicos; y en el que recipiente comprende una abertura, en el que el recipiente se fija además en la abertura a un septo (3) mediante un sello impermeable a líquido (5); y en el que el septo es una válvula de auto-sellado que proporciona comunicación fluida dentro del recipiente desde el exterior del balón

Dispositivo que ocupa volumen intragástrico de auto-inflado.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos médicos para controlar el apetito y, más particularmente, a balones intragástricos.

Antecedentes de la invención

La obesidad es un problema de salud fundamental en países desarrollados. En Estados Unidos, las complicaciones de obesidad afectan cerca de uno de cada cinco individuos en un costo anual de aproximadamente 40 billones de dólares. Excepto para condiciones patológicas extrañas, la ganancia de peso está correlacionada de forma directa con la alimentación en exceso.

Los métodos no invasivos para reducir el peso incluyen ya sea incrementar la actividad metabólica o bien quemar calorías o reducir la ingesta calórica, ya sea modificando el comportamiento o con una intervención farmacológica para reducir el deseo de comer. Otros métodos incluyen la cirugía para reducir el volumen del estómago, emplazar bandas para limitar el tamaño del estómago y dispositivos intragástricos que reducen el deseo de comer ocupando espacio en el estómago.

Los dispositivos que ocupan volumen intragástricos proporcionan al paciente una sensación de satisfacción después de haber comido sólo pequeñas cantidades de alimentos. Por tanto, la ingesta calórica se disminuye mientras que el sujeto se satisface con una sensación de saciedad. Los dispositivos que ocupan volumen actualmente disponibles tienen muchos inconvenientes. Por ejemplo, complejos procedimientos de gastrostomías se requieren para insertar algunos dispositivos.

El uso clínico de balones intragástricos se ha desarrollado durante varios años, y su éxito en el tratamiento de ciertos individuos con obesidad mórbida está bastante aceptado. Los dispositivos que ocupan volumen para usarse en la reducción de obesidad se desarrollaron a finales de 1970 y a comienzos de 1980. Estos primeros diseños tuvieron múltiples complicaciones que causaron que los mismos no ganaran amplia aceptación en aquel momento. Los nuevos diseños se desarrollaron a finales de 1980, y ha dado lugar a su amplia aceptación en las clínicas europeas.

La Patente de los Estados Unidos Nº 4.133.315 describe un aparato para reducir la obesidad que comprende una bolsa elastomérica inflable y una combinación de tubo. De acuerdo con la patente de Estados Unidos Nº 4.133.315, la bolsa se puede insertar en el estómago del paciente tragándola. El extremo del tubo fijado distal de la bolsa permanece en la boca del paciente. Un segundo tubo se introduce serpenteándolo a través de la cavidad nasal dentro de la boca del paciente. Los extremos del tubo emplazados en la boca del paciente se conectan para formar un tubo continuo para comunicarse de forma fluida a través de la nariz del paciente con la bolsa. Como alternativa, la bolsa se puede implantar mediante un procedimiento gastronómico. La bolsa se infla a través del tubo hasta un grado deseado antes de que el paciente coma de manera que se reduce el deseo de alimentarse. Después de que el paciente ha comido, la bolsa se desinfla. Como se ha enseñado mediante la Patente de Estados Unidos Nº 4.133.315, el tubo se extiende fuera de la nariz o de la cavidad abdominal del paciente a través del curso del tratamiento. Las Patentes de Estados Unidos Nº 5.259.399, 5.234.454 y 6.454.785 describen un dispositivo que ocupa volumen intragástrico para el control de peso que se debe implantar de forma quirúrgica.

Las Patentes de Estados Unidos Nº 4.416.267, 4.485.805, 4.607.618, 4.694.827, 4.723.547; 4.739.758; 4.899.747 y la Patente europea Nº 246.999 se refieren a dispositivos que ocupan volumen intragástricos para el control de peso que se pueden insertar de forma endoscópica. De éstas, las Patentes de Estados Unidos Nº 4.416.267, 4.694.827, 4.739.758 y 4.899.747 se refieren a balones cuya superficie se contorna de cierta forma para conseguir un acabado deseado. En las patentes de Estados Unidos Nº 4.416.267 y 4.899.747, el balón tiene forma de toro con una abertura central acampanada para facilitar el paso de sólidos y líquidos a través de la cavidad estomacal. El balón de la patente de Estados Unidos Nº 4.694.827 tiene una pluralidad de salientes convexos de superficie uniforme. Los salientes reducen la cantidad del área superficial que hace contacto con la pared del estómago, reduciendo de esta manera los efectos nocivos que resultan del contacto excesivo con la mucosa gástrica. Los salientes también definen canales entre el balón y la pared del estómago a través de los cuales pueden pasar sólidos y líquidos. El balón de la patente de Estados Unidos Nº 4.739.758 tiene blísteres sobre su periferia que evitan que el mismo se asiente firmemente contra cardias o píloro.

Los balones de las patentes de Estados Unidos Nº 4.899.747 y 4.694.827 se insertan empujando el balón desinflado y fijándolo de forma que pueda liberarse entubando hacia abajo un tubo gástrico. La patente de Estados Unidos Nº 4.723.547 describe un catéter de inserción adaptado especialmente para posicionar este balón. En la patente de Estados Unidos Nº 4.739.758, el tubo de carga efectúa la inserción del balón. En la patente de Estados Unidos Nº 4.485.805, el balón se inserta en un dedil que se fija mediante una cuerda hasta el extremo de un tubo gástrico convencional que se inserta internamente desde la garganta del paciente. El balón de la patente Europea Nº 246.999 se inserta usando un gastroscopio con fórceps integrales.

En las patentes de Estados Unidos Nº 4.416.267, 4.694.827, 4.739.758, 4.899.747, 4.485.805 y en la patente Europea Nº 246.999, el balón se infla con un fluido desde un tubo que se extiende hacia abajo de la boca del paciente. En estas patentes, el balón también está provisto de un hueco de auto-sellado (4.694.827), un lugar de inyección (4.416.267, 4.899.747), una válvula de carga de auto-sellado (4.485.805), válvula de auto-cierre (EP 246.999) o válvula de pico de pato (4.739.758). La patente de Estados Unidos Nº 4.723.547 usa un tapón grueso alargado y el balón se carga insertando una aguja fijada a una fuente de aire a través del tapón.

La patente de Estados Unidos Nº 4.607.618 describe un aparato plegable formado de miembros estructurales semi-rígidos unidos para formar una estructura hueca plegable. El aparato no es inflable. El mismo se inserta de forma endoscópica dentro del estómago usando un tubo endotraqueal adaptado especialmente que tiene una varilla eyectora para liberar el aparato plegable. Una vez liberado, el aparato retorna a su dimensión y forma de máxima rela-jación.

Ninguna de las patentes anteriores describen un dispositivo que ocupa volumen intragástrico de libre flotación que pueda insertarse dentro del estómago de forma simple tragándolo por el paciente y dejando que la peristalsis lo suministre en el estómago de la misma forma que se suministra el alimento.

La Patente de Estados Unidos Nº 5.129.915 se refiere a un balón intragástrico que tiene por objeto ser tragado y que se infla automáticamente bajo el efecto de temperatura. La patente de Estados Unidos Nº 5.129.915 describe tres formas en las que se puede inflar un balón intragástrico mediante un cambio en la temperatura. Una composición que comprende un ácido sólido y un carbonato o bicarbonato no tóxico se separa del agua mediante un revestimiento de chocolate, de pasta de cacao o manteca de cacao que se funde a la temperatura corporal. Como alternativa, el ácido cítrico y un bicarbonato alcalino revestido con grasa vegetal o animal no tóxica que se funde a la temperatura corporal y que colocada en la presencia de agua, produciría el mismo resultado. Por último, el ácido sólido y el carbonato o bicarbonato no tóxico se aíslan del agua mediante una bolsa aislante de material sintético de baja resistencia que bastará para romperse inmediatamente antes de que se agote la cámara de aire. La Rotura de las bolsas de aislamiento produce que se mezcle el ácido, carbonato o bicarbonato y el agua y que el balón comience a expandirse inmediatamente. Un inconveniente de la activación térmica del inflado como se ha sugerido en la patente de Estados Unidos Nº 5.129.915 es que no consigue el grado de control ni la capacidad de reproducción del tiempo de inflado que es deseable y necesaria en un balón intragástrico de auto-inflado seguro.

Después de tragar, los alimentos y medicamentos orales llegan al estómago del paciente en menos de un minuto. El alimento se retiene en el estómago en un promedio de una a tres horas. Sin embargo, el tiempo de residencia es altamente variable y depende de tales factores...

1. Un dispositivo médico intragástrico de auto-inflado (1) que comprende:

caracterizado por que el dispositivo comprende

y en el que recipiente comprende una abertura, en el que el recipiente se fija además en la abertura a un septo (3) mediante un sello impermeable a líquido (5); y en el que el septo es una válvula de auto-sellado que proporciona comunicación fluida dentro del recipiente desde el exterior del balón.

2. El dispositivo intragástrico de auto-inflado de la reivindicación 1 en el que el balón se forma de un material no auto-sellante que tiene una abertura, además, en el que la abertura se cierra para el paso de un líquido mediante la válvula de auto-sellado.

3. El dispositivo intragástrico de auto-inflado de la reivindicación 2 en el que la válvula de auto-sellado se posiciona en la abertura del balón y se sujeta en la abertura con un sello impermeable líquido.

4. El dispositivo médico intragástrico de auto-sellado de la reivindicación 1 comprendiendo además un envase que encierra el balón y dimensionado para permitir el paso a través del esófago.

5. El dispositivo médico intragástrico de auto-inflado de la reivindicación 1, en el que al menos una porción del dispositivo en comunicación desde la superficie interior hasta la superficie exterior del balón se forma de un material que se degrada bajo condiciones de uso si se administra oralmente a un sujeto, la porción que se degrada causa que el balón se desinfle después de un período de tiempo dentro del sujeto.

6. Un kit que comprende:

En el que la jeringa es precargada con un líquido de activación seleccionado a partir del grupo que consiste de agua, ácidos orgánicos que son líquidos a temperatura ambiente, soluciones de ácidos minerales y soluciones de ácidos orgánicos.

7. El kit de la reivindicación 6 en el que el líquido de activación se selecciona a partir del grupo que consiste de una solución de un ácido cítrico, un ácido acético, un ácido acético acuoso y un ácido clorhídrico acuoso.

8. El kit de la reivindicación 7 en el que el líquido de activación está comprendido por una mezcla de aproximadamente el 25% a aproximadamente el 50% (v/v) de ácido acético y de aproximadamente el 50% a aproximadamente el 75% (v/v) de agua.

9. El kit de la reivindicación 6 en el que el líquido de activación está comprendido por una mezcla de aproximadamente el 33% de ácido acético y aproximadamente el 67% (v/v) de agua.