APARATO PARA DIALISIS CON CALENTADOR DE SANGRE.

Sistema de terapia sustitutiva renal continua que comprende:

un monitor (15) de terapia sustitutiva renal continua que tiene un transductor (80) de presión venosa,

un detector para protección contra embolia aérea (90); y una abrazadera (95) de pinzamiento de línea venosa; y

un calentador (20) de sangre fijado al monitor (15) de terapia sustitutiva renal continua

Aparato para diálisis con calentador de sangre.

La invención se refiere a un aparato para terapia sustitutiva renal continua. Más particularmente, esta invención se refiere a un aparato para compensar la pérdida de calor extracorpórea de un paciente sometido a terapia sustitutiva renal continua.

Cuando un paciente experimenta insuficiencia renal, se puede realizar uno de entre varios procesos de tratamiento extracorpóreo de la sangre para sustituir la función de los riñones con insuficiencia. Los procesos incluyen, entre otros, diálisis, ultrafiltración, hemofiltración, y hemodiafiltración, haciéndose referencia en conjunto a todos ellos, y a procesos similares, en el presente documento, como "diálisis". Además, "dializador" tal como se usa en el presente documento se entenderá que significa un dializador, hemofiltro o dispositivo similar. En el caso de insuficiencia renal crónica, o permanente, conocida también como enfermedad renal en fase terminal, ó ESRD, se realiza una diálisis habitualmente a unos caudales sanguíneos relativamente elevados durante aproximadamente tres o cuatro horas, típicamente tres veces por semana. Este tipo de tratamiento periódico supone un desafío para el cuerpo del paciente, aunque es bien tolerado por la mayoría de pacientes con ESRD ya que les ofrece la oportunidad de una vida relativamente normal.

La insuficiencia renal aguda, de la cual un paciente, con el tiempo, puede recuperarse, viene acompañada frecuentemente por otras lesiones o una enfermedad subyacente que hacen que el cuerpo del paciente sea incapaz de resistir los rigores de la diálisis periódica. A estos pacientes con dolencia aguda se les trata habitualmente con unos caudales sanguíneos relativamente inferiores y de forma continua. Además, con frecuencia los pacientes muy jóvenes son incapaces de resistir los rigores de la diálisis periódica y frecuentemente se les trata con un caudal sanguíneo bajo y/o de forma continua. A esta forma de diálisis se le hará referencia en el presente documento como terapia sustitutiva renal continua ó CRRT.

El documento EP 0.754.468 A2 da a conocer un equipo de conexión de tubos que tiene conectores situados de forma intermedia a lo largo de los tubos de manera que las líneas de sangre se pueden desconectar para reservar partes reutilizables de las mismas.

El documento US 4.874.359 da a conocer un aparato de infusión para la infusión o transfusión de sangre filtrada, precalentada.

El documento US 5.476.444 da a conocer un aparato de hemodiálisis en el que el paciente y la sangre se calientan para lograr una hipertermia de cuerpo entero.

En las patentes U.S. n.º 5.394.732, 5.441.363 y 5.676.245 se describe un método y un aparato para CRRT que incluye un equipo y elementos desechables. Además, filiales del cesionario de la presente solicitud venden, bajo el nombre comercial PRISMA^TM, un aparato para realizar CRRT.

En la diálisis, de la sangre que circula en el circuito extracorpóreo se pierde generalmente algo de calor hacia el entorno, lo cual, con el tiempo, da como resultado una pérdida de calor del cuerpo del paciente. En un tratamiento periódico, habitualmente los procesos metabólicos del cuerpo compensan esta pérdida de calor y la temperatura corporal del paciente no se reduce significativamente. La naturaleza continua de la CRRT hace que aumente el potencial de pérdida de calor de la sangre que circula en el circuito extracorpóreo y, en ciertas circunstancias, el paciente puede experimentar una reducción de la temperatura corporal.

Por lo tanto, en algunos tratamientos de CRRT es deseable compensar la pérdida de calor de la sangre del paciente que circula de forma extracorpórea. Se han usado calentadores de fluidos para calentar el fluido o bien dializado o bien infundido. El caudal sanguíneo típico en la CRRT es aproximadamente 120 ml/minuto mientras que el caudal de dializado está típicamente entre 1 y 2 l/hora (entre 16 y 33 ml/minuto). Para transferir energía térmica desde el dializado a la sangre, es necesario que la temperatura media del dializado sea significativamente mayor que la temperatura media de la sangre. En la zona de transferencia térmica entre el dializado y la sangre, que típicamente es un dializador o hemofiltro, es posible, bajo estas circunstancias, que la temperatura local de la sangre sea significativamente mayor que la temperatura media de la sangre. La temperatura corporal media en un paciente humano sano es aproximadamente 37ºC. A temperaturas locales de la sangre por encima de 42ºC, la sangre puede experimentar desnaturalización y floculación de proteínas y hemolisis.

El calentamiento del fluido infundido presenta problemas similares con respecto a daños en la sangre. Además, la transferencia térmica desde el fluido infundido hacia la sangre sería por mezcla directa y no a través de una membrana de dializador incrementando adicionalmente el riesgo de daños en la sangre. Adicionalmente, el flujo infundido es generalmente bombeado, lo cual significa que el mismo fluye bajo presión negativa. El calentamiento del fluido infundido bajo condiciones de presión negativa puede provocar la desgasificación del fluido infundido introduciendo aire y otras burbujas de gas en el flujo del fluido. El aire resultante puede provocar dificultades de funcionamiento incluyendo la necesidad de extraer aire del sistema CRRT y un funcionamiento excesivo de la protección contra la embolia aérea.

Una filial del cesionario de la presente invención produce una centrífuga de separación de componentes sanguíneos que incluye un calentador de sangre eléctrico bajo el nombre comercial SPECTRATHERM^TM. Una antigua filial del cesionario produce sistemas de oxigenación para ser usados en cirugía de derivación cardiopulmonar e incorpora intercambiadores de calor sanguíneos de fluido-a-fluido para calentar y enfriar sangre bajo los nombres comerciales, entre otros, CML^TM, VPCML^TM, OPTIMA^TM y K+ARDIA^TM. Baxter Healthcare ha sugerido que se puede usar un calentador de sangre para CRRT conjuntamente con su bomba de sangre BMIIA^TM.

Teniendo en cuenta estos antecedentes se llevaron a cabo los avances significativos de la presente invención.

Es deseable proporcionar un aparato integrado de CRRT que incorpore medios para compensar la pérdida de calor de sangre en un circuito extracorpóreo. Es además deseable limitar la temperatura local experimentada por la sangre a niveles de los que no se espera que dañen la sangre. Es además deseable minimizar la generación de gases que pueden provocar problemas de funcionamiento en un método y un aparato de CRRT. Es todavía además deseable mantener una presión del paciente y una protección contra embolia aérea adecuadas. Es todavía además deseable que el aparato de compensación de pérdida de calor sea utilizable de forma selectiva. Es aún además deseable minimizar el volumen de sangre extracorpórea de un sistema de CRRT cuando no se requiere compensación de pérdida de calor. A partir de la descripción detallada de la realización preferida se pondrán de manifiesto otras características de la presente invención.

La invención se define en las reivindicaciones.

Un aspecto significativo de una realización de la presente invención es un aparato de CRRT que incorpora un calentador de sangre diseñado para acoplarse a y sujetar un segmento de tubo sanguíneo desechable con el fin de transferir calor, a una temperatura controlada de forma precisa, hacia la sangre que fluye en el segmento de tubo sanguíneo desechable. Otro aspecto significativo de una realización de la presente invención es un segmento de tubo sanguíneo destinado a acoplarse al calentador de sangre, que está situado en comunicación fluídica con y aguas abajo de un dializador y aguas arriba de uno o una combinación de entre un monitor de presión venosa, un detector de burbujas de aire y una abrazadera de pinzamiento de la línea venosa. Otro aspecto significativo de una realización de la presente invención es un equipo desechable de conexión de tubos de diálisis con el que un segmento de tubo sanguíneo desechable en forma de una extensión de línea de sangre para acoplarse al calentador de sangre se puede conectar selectivamente cuando se requiere una compensación de pérdida de calor y se puede dejar desconectado cuando no se requiere una compensación de pérdida de calor.

La presente invención se describirá a continuación, únicamente a título de ejemplo no limitativo, haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los que:-