MAQUINA MULTIFUNCION PARA MONITORIZAR Y CONTROLAR LAS TERAPIAS LOCORREGIONALES EN ONCOLOGIA.

Máquina multifunción para la monitorización y el control de terapias locorregionales en oncología,

que comprende: un cabezal (2) que presenta una estructura similar a una caja y está soportada mediante una base (3), estando a su vez el cabezal (2) provisto de unos elementos (5) destinados a soportar unos paquetes (6) de medios de adsorción y/o destinados a regular la quimioterapia y la quimiofiltración, alojando dicho cabezal (2) un primer conjunto de circuitos de conductos (12, 104) que forman por lo menos dos bucles principales interactivos o separables (12a, 12b, 104a, 104b), un primer bucle (12a, 104a) para la infusión de los agentes quimioterápicos (C) y un segundo bucle (12b, 104b) para la infusión de los agentes quimioterápicos (C), caracterizado porque los medios de válvula (20, 30) están dispuestos entre dicho primer bucle (12a, 104a) y dicho segundo bucle (12b, 104b) de manera que estrangulan o conectan selectivamente dicho primer bucle (12a, 104a) a dicho segundo bucle (12b, 104b)

Máquina multifunción para monitorizar y controlar las terapias locorregionales en oncología.

La presente invención se refiere a una máquina multifunción para monitorizar y controlar las terapias locorregionales en oncología.

Las terapias locorregionales que se aplican actualmente en oncología utilizan unas técnicas que permiten la introducción quirúrgica o radiológica de catéteres vasculares especiales con dos o tres canales, con el fin de alcanzar y perfundir directamente el tumor o la región del organismo invadida por la neoplasia.

De hecho, se ha demostrado que la administración locorregional de fármacos agentes quimioterápicos provoca una mayor concentración local de los mismos, con una mayor exposición de las células cancerosas a unos niveles farmacológicos más efectivos.

En particular, se han desarrollado recientemente unos procedimientos de perfusión que permiten un bloqueo simultáneo arterial y venoso, y que permiten crear artificialmente situaciones metabólicas localizadas tales como la hipoxia, la hiperoxia o la hipertermia, siendo todos ellos perjudiciales para el tumor y al mismo tiempo muy útiles para reforzar la efectividad de los fármacos agentes quimioterápicos utilizados.

Las técnicas mejor conocidas y más utilizadas son la perfusión hipóxica (denominada stop-flow) con la filtración posterior y la quimioperfusión hipertérmica intraperitoneal (conocida como IPHC).

La perfusión hipóxica requiere, a lo largo de su ejecución, realizar de un modo constante y minucioso la monitorización y el control de los parámetros durante sus etapas principales, que se pueden resumir del siguiente modo:

-- perfusión del órgano, tras aislar el mismo, con un caudal del fármaco que puede variar entre 80 y 120 ml/min en función de la presión sistémica del paciente;

-- infusión de los agentes quimioterápicos en función de unas pautas, secuencias y temporizaciones predefinidas, pero sobre todo según el estado de oxigenación de los tejidos o de la sangre de la circulación locorregional;

-- circulación cronometrada del agente quimioterápico;

-- filtración del agente quimioterápico en circulación locorregional utilizando las técnicas de hemofiltración y/o hemodiálisis;

-- filtración del agente quimioterápico de la circulación general mediante las técnicas de hemofiltración o hemodiálisis, con el control correspondiente del equilibrio hídrico del paciente.

En cambio, la perfusión hipertérmica intraperitoneal implica perfundir la cavidad peritoneal con una disolución que comprenda agentes quimioterápicos a una temperatura controlada de 42,5ºC.

Tanto el flujo de la disolución como la duración de la perfusión se determinan en función de unos modelos predeterminados.

La perfusión hipertérmica se puede realizar con el abdomen abierto o cerrado, tras introducir y disponer adecuadamente unos sensores térmicos, habitualmente por lo menos cinco, en la cavidad intraperitoneal y cuatro catéteres que se conectan al circuito de perfusión/circulación, controlándose el flujo mediante una bomba de tipo peristálti-co.

La realización de dichas terapias se ha confiado siempre exclusivamente a la experiencia profesional de los médicos y del personal sanitario, que han utilizado unos dispositivos montados de un modo provisional y bajo su responsabilidad directa. Existe el riesgo adicional de una interrupción forzada de la terapia a causa de cortes en el suministro de energía eléctrica que afecten a dichos dispositivos cuando ya se hayan perfundido los agentes quimioterápicos en el organismo del paciente en su concentración máxima y ya no se puedan retirar, lo que supone una amenaza grave para la seguridad del paciente.

Además, en el estado actual de la técnica no existe dispositivo alguno que permita realizar la terapia hipertérmica intraperitoneal descrita anteriormente.

Asimismo, los dispositivos convencionales utilizados por el personal médico se basan en la constancia del suministro de energía eléctrica para su funcionamiento.

La patente US nº 5.851.985 da a conocer una terapia de tumores mediante la privación de arginina.

Según dicha patente US se proporciona un procedimiento, unas composiciones y un aparato para el tratamiento de tumores mediante la privación sistémica de un aminoácido esencial, preferentemente la arginina, mediante el tratamiento extracorporal de la sangre del paciente. Dicho procedimiento se caracteriza por el intercambio molecular entre la sangre y un líquido dializador.

El aparato comprende una máquina que presenta dos bucles de circuitos de conductos, un primer bucle para la administración de agentes quimioterápicos y un segundo bucle para filtrar la sangre de los pacientes.

No obstante, los dos bucles se encuentran constantemente en comunicación mutua y, por lo tanto, no resulta posible seleccionar por separado entre administración o filtración.

Otra patente, en particular la patente europea EP 0829265 describe un procedimiento para preparar un circuito para una pluralidad de tratamientos sanguíneos extracorporales.

Según el procedimiento que se describe en dicha patente EP, únicamente se dispone un bucle de circuito de conductos, para filtrar la sangre de los pacientes, y en el que se dispone un aparato de filtración.

El aparato de filtración comprende dos cámaras entre las que se dispone una membrana permeable.

No obstante, los líquidos a administrar a los pacientes se pueden suministrar únicamente pasando por el circuito de filtración, en particular el conducto de retorno.

La finalidad de la presente invención consiste en solucionar los problemas de la técnica anterior descritos anteriormente proporcionando una máquina multifunción para realizar el seguimiento y el control de terapias locorregionales en oncología que permita que el personal médico y paramédico pueda realizar las terapias tanto de perfusión hipóxica como de perfusión hipertérmica intraperitoneal con un procedimiento completamente automatizado y un nivel de seguridad máximo para el paciente, con un control constante de cada parámetro fisiológico implicado y que permita además, si resulta necesario, cualquier acción correctora directa por parte del personal médico y paramédico.

Un objetivo de la presente invención consiste en proporcionar al personal médico y paramédico una máquina multifunción para la monotorización y el control de terapias locorregionales en oncología que presente una estructura muy compacta, resulte fácil de transportar y sea totalmente fiable en su funcionamiento, incluso en el caso de un corte del suministro de corriente eléctrica o en el caso de un fallo técnico de los medios de bombeo utilizados, en particular los principales dispuestos en el primer bucle.

Se alcanzan dicha finalidad, dicho objetivo y otros mediante una máquina multifunción para la monitorización y el control de terapias locorregionales en oncología, según la reivindicación 1.

Las características y ventajas adicionales se pondrán de manifiesto a partir de la siguiente descripción de una forma de realización preferida de una máquina multifunción para la monitorización y el control de terapias locorregionales en oncología, que se proporciona únicamente a título de ejemplo no limitativo en los dibujos adjuntos, en los que:

la figura 1 es una vista esquemática de una versión simplificada de la máquina multifunción, que presenta un conjunto funcional simple de circuitos para realizar la monitorización y el control de la quimioterapia y la quimiofiltración locorregionales;

la figura 2 es una vista a escala reducida de un cabezal que forma parte de la máquina según la presente invención, en la versión simplificada de la figura 1;

la figura 3 es una vista frontal de la máquina según la presente invención en la configuración compacta para transportar;

la figura 4 es una vista frontal correspondiente a la máquina en la configuración para utilizar;

la figura 5 es una vista lateral correspondiente a la figura 3;

la figura 6 es una vista lateral correspondiente a la figura 4;

la figura 7 es una vista de un segundo conjunto de circuitos de conductos para administrar la quimioterapia locorregional hipertérmica intraperitoneal que se puede introducir en el cabezal...

1. Máquina multifunción para la monitorización y el control de terapias locorregionales en oncología, que comprende: un cabezal (2) que presenta una estructura similar a una caja y está soportada mediante una base (3), estando a su vez el cabezal (2) provisto de unos elementos (5) destinados a soportar unos paquetes (6) de medios de adsorción y/o destinados a regular la quimioterapia y la quimiofiltración, alojando dicho cabezal (2) un primer conjunto de circuitos de conductos (12, 104) que forman por lo menos dos bucles principales interactivos o separables (12a, 12b, 104a, 104b), un primer bucle (12a, 104a) para la infusión de los agentes quimioterápicos (C) y un segundo bucle (12b, 104b) para la infusión de los agentes quimioterápicos (C), caracterizado porque los medios de válvula (20, 30) están dispuestos entre dicho primer bucle (12a, 104a) y dicho segundo bucle (12b, 104b) de manera que estrangulan o conectan selectivamente dicho primer bucle (12a, 104a) a dicho segundo bucle (12b, 104b).

2. Máquina según la reivindicación 1, caracterizada porque dicho cabezal (2) aloja un segundo conjunto de circuitos (110), que se pueden activar alternativamente con respecto a dicho primer conjunto de circuitos (104) con el fin de realizar una terapia de perfusión hipertérmica intraperitoneal.

3. Máquina según la reivindicación 1, caracterizada porque dicho primer bucle (12a) se puede dividir idealmente en por lo menos tres segmentos de conducto mutuamente secuenciales: un primer segmento (13) destinado a extraer la sangre del paciente y destinado a introducir los agentes quimioterápicos; un segundo segmento (14) destinado a controlar la sangre; y un tercer segmento (15) destinado a devolver la sangre al paciente.

4. Máquina según la reivindicación 3, caracterizada porque dicho primer segmento (13) presenta, en una disposición en cascada, unos primeros medios sensores (16) destinados a detectar la presión de la sangre en la extracción del paciente que se conectan en un punto (17) para introducir los agentes quimioterápicos, existiendo en una posición corriente abajo de los mismos un conjunto de bombeo (18) seguido por un segundo sensor (19) destinado a controlar la presión de suministro de los agentes quimioterápicos (C).

5. Máquina según la reivindicación 4, caracterizada porque dicho conjunto de bombeo (18) está constituido por una bomba de tipo peristáltico.

6. Máquina según la reivindicación 3, caracterizada porque dicho segmento intermedio (14) presenta, corriente abajo dichos primeros medios de válvula (20) y dispuestos en una disposición en serie, para estrangular y/o conectar selectivamente dicho segundo bucle (12b), unos medios sensores (21) destinados a detectar la presión del oxígeno en la sangre en dicho primer bucle (12a) y, conectados a dichos medios de válvula, unos medios calefactores (22) previstos corriente abajo de dichos medios sensores (21) y estando conectados a un tercer sensor (23) destinado a medir la presión de la sangre que regresa al paciente.

7. Máquina según la reivindicación 3, caracterizada porque dicho tercer segmento (15) para la devolución al paciente está provisto, en una disposición en serie, de unos cuartos medios sensores (24) destinados a detectar aire en la sangre devuelta al paciente y de por lo menos una pinza eléctrica terminal (25) para evitar la circulación inversa de la sangre.

8. Máquina según la reivindicación 4, caracterizada porque dicho punto (17) destinado a introducir los agentes quimioterápicos se controla con unos medios de válvula de vías múltiples (26) que se pueden controlar tanto secuencialmente como con criterios dependientes del tiempo.

9. Máquina según la reivindicación 6, caracterizada porque dicho conjunto de bombeo (18) se controla mediante dichos primeros medios (16) destinados a detectar la presión de la sangre en la extracción del paciente y mediante el tercer sensor (23) destinado a determinar la presión de la sangre para la devolución al paciente.

10. Máquina según la reivindicación 6, caracterizada porque dichos primeros medios de válvula (20) destinados a la estrangulación y/o conexión de dicho segundo bucle (12b) se controlan mediante dichos medios sensores (21) destinados a detectar la presión del oxígeno en la sangre.

11. Máquina según las reivindicaciones 6 y 10, caracterizada porque dichos medios sensores de la presión de oxígeno (21) están constituidos por una sonda de tipo invasivo que se puede disponer en contacto directo con un órgano que es la diana de los agentes quimioterápicos.

12. Máquina según la reivindicación 7, caracterizada porque dicha pinza eléctrica (25) se controla mediante dicho cuarto sensor (24) destinado a detectar aire en la sangre que se devuelve al paciente.

13. Máquina según la reivindicación 1, caracterizada porque dicho segundo bucle (12b) destinado a filtrar los agentes quimioterápicos está compuesto de dos subbucles, un primer subbucle (27) provisto de unos medios de filtración (28) para filtrar los agentes quimioterápicos y un segundo subbucle (29) para controlar la funcionalidad de dichos medios de filtración (28) y destinados a mantener un equilibrio hídrico predeterminable del paciente.

14. Máquina según cualquiera de las reivindicaciones 6 y 13, caracterizada porque dicho primer subbucle (27) se puede conectar a dicho segmento intermedio (14) de dicho primer bucle (12a), en la entrada a través de dichos medios de válvula de regulación y/o conexión (20), y, en la salida, directamente corriente arriba de dichos medios sensores (21) destinados a detectar la presión del oxígeno en la sangre, estando previsto por lo menos una pinza eléctrica (30) destinada a estrangular la conexión en la salida.

15. Máquina según la reivindicación 13, caracterizada porque dicho segundo subbucle (29) está constituido por un conjunto convencional de circuitos destinado a la hemofiltración y/o la hemodiálisis.

16. Máquina según la reivindicación 15, caracterizada porque dicho segundo subbucle (29) está provisto de por lo menos unos quintos medios sensores (31) destinados a detectar la presencia de sangre en dicho segundo subbucle (29), que está conectado en serie con unos sextos medios sensores (32) destinados a detectar la presión en la salida de dichos medios de filtración (28), existiendo corriente abajo de los mismos un segundo conjunto de bombeo (33) seguido por una estación de pesaje (34) y por un tercer conjunto de bombeo (35), existiendo corriente abajo del mismo unos séptimos medios (36) destinados a detectar y controlar la presión en dicho segundo subbucle (29).

17. Máquina según la reivindicación 1, caracterizada porque se inserta un circuito electrónico de emergencia (109) entre dichos dos bucles interactivos o separables (104a, 104b) con el fin de detectar funcionamientos defectuosos de los medios de bombeo (105, 106) y restablecer funcionalmente por lo menos dicho bucle de la infusión (104a).

18. Máquina multifunción según la reivindicación 17, caracterizada porque dicho circuito electrónico de emergencia (109) se conecta a cada uno de dichos medios de bombeo (105, 106) de dichos primer y segundo bucles (104a, 104b) y a unos medios (6) destinados a filtrar los agentes quimioterápicos.

19. Máquina según la reivindicación 18, caracterizada porque dicho circuito electrónico (109) está previsto para el intercambio funcional activo entre los medios de bombeo (106) de dicho segundo bucle (104b) y los medios de bombeo (105) de dicho primer bucle (104a) si se detiene dicho primer bucle (104a).

20. Máquina automática según la reivindicación 2, caracterizada porque dicho segundo conjunto de circuitos (110) comprende un bucle cerrado (110a) que se dirige hacia una serie de distribuidores/sensores de detección (113) que se pueden introducir en la región peritoneal (112) de un paciente y un bucle de ramificación (110b) destinado a suministrar una disolución que contiene agentes quimioterápicos (C), a lo largo del cual se disponen unos medios (114) destinados a contener y pesar la disolución, estando además previstos unos medios calefactores (115) y unos medios de bombeo (116) en serie en dicho bucle cerrado (110a), disponiéndose corriente arriba y corriente debajo de dichos medios calefactores (115) y de bombeo (116) unos medios sensores de la presión de infusión y/o circulación (117, 118).

21. Máquina según la reivindicación 20, caracterizada porque en dicho bucle de ramificación (110b) las entrada (120) y salida (119) respectivas se disponen en una posición corriente arriba y en una posición corriente abajo de dicha serie de distribuidores/sensores (113) y se regulan mediante los medios de pinza correspondientes (122a, 122b) que controlan la conexión de dichos medios (114) destinados a contener y pesar la disolución de agentes quimioterápicos.

22. Máquina según la reivindicación 20, caracterizada porque dichos medios de bombeo (116) y dichos medios calefactores (115) se pueden utilizar mutuamente mediante dicho segundo bucle principal (104b) y mediante dicho segundo conjunto de circuitos (110).

23. Máquina según la reivindicación 20, caracterizada porque dichos medios (114) destinados a comprender y pesar la disolución de agentes quimioterápicos están constituidos por un saco/ampolla (123) soportado por una célula de carga (123a).

24. Máquina según la reivindicación 20, caracterizada porque dichos medios calefactores (115) están provistos de un par de sensores térmicos (124) dispuestos a lo largo de la línea destinada a la infusión de los agentes quimioterápicos.