MÓDULO INTEGRADO PARA EL TRATAMIENTO EXTRACORPÓREO DE LA SANGRE.

Una serie de dos elementos destinados a quedar mutuamente en acoplamiento,

en donde el primer elemento es un elemento de soporte para un módulo integrado para tratamiento extracorpóreo de sangre y el segundo elemento es un complejo de líneas de distribución para fluidos, comprendiendo el elemento de soporte: - un cuerpo base (1); - al menos un asiento de montura (2) que está situado en el cuerpo base (1) y se extiende axialmente para alojar a un trecho axial (38) de una línea de distribución de fluido; - al menos un situador de referencia axial (3a, 3b) que está dispuesto en dicho asiento de montura (2) para posicionar a dicho trecho axial de línea en una posición fija, estando dicho situador de referencia axial (3a, 3b) que es al menos uno destinado a interactuar con un correspondiente elemento (39) previsto en dicho trecho axial (38) de línea; y comprendiendo el complejo de líneas de distribución: - al menos una línea que tiene al menos un trecho (38) de línea que tiene un diámetro exterior que es mayor que el de los trechos adyacentes de la misma, dando lugar a dos topes externos; estando el trecho (38) que es al menos uno y tiene el diámetro mayor y está comprendido entre los dos topes externos destinado a ser introducido en el asiento de montura (2) que está previsto en el elemento de soporte; caracterizada por el hecho de que cada trecho (38) que tiene un diámetro exterior mayor comprende un collar de junta (39) que contiene y junta a dos zonas extremas de dos partes de línea en conexión fluídica

Antecedentes de la Invención

La invención se refiere a un elemento de soporte, a un módulo integrado que es para el tratamiento extracorpóreo de la sangre y comprende al elemento de soporte, y a un aparato que es para el tratamiento extracorpóreo de la sangre y está equipado con el módulo integrado. La invención se refiere además a un procedimiento 5 de montaje de un módulo integrado para el tratamiento extracorpóreo de la sangre.

Específica aunque no exclusivamente, la invención puede ser útilmente aplicada al campo del tratamiento extracorpóreo de la sangre para el tratamiento de la insuficiencia renal.

El estado de la técnica da a conocer aparatos para el tratamiento de la sangre que extraen sangre del paciente por una línea, realizan un tratamiento extracorpóreo en la sangre y luego restituyen la sangre tratada al paciente. Se 10 usan aparatos de este tipo para varios tratamientos, como por ejemplo la plasmaféresis terapéutica y no terapéutica, la oxigenación extracorpórea de la sangre, la purificación de la sangre y la eliminación de agua en casos de insuficiencia renal. La presente invención será descrita haciendo en particular referencia al tratamiento intensivo de la insuficiencia renal, sin que el ámbito de la invención quede limitado en modo alguno a esta específica aplicación de la misma.

La EP 0 611 227 da a conocer un módulo integrado multifuncional para su aplicación a un aparato multifuncional 15 para el tratamiento intensivo de la insuficiencia renal, y en particular para hemodiálisis, hemofiltración y hemodiafiltración. El módulo integrado comprende un elemento de soporte, un dispositivo de tratamiento de la sangre montado en el elemento de soporte y un complejo de líneas de distribución de fluido que cooperan con el dispositivo de tratamiento y están asociadas al elemento de soporte. El dispositivo de tratamiento de la sangre comprende una membrana semipermeable que separa dos cámaras. El complejo de líneas de distribución comprende una línea de 20 extracción de sangre del paciente (o línea arterial) conectada a una entrada de una primera cámara del dispositivo de tratamiento, una línea de retorno (o línea venosa) de la sangre tratada al paciente, conectada a una salida de la primera cámara, una línea de alimentación para la aportación de un fluido de tratamiento (como por ejemplo un líquido de diálisis) conectada a una entrada de la segunda cámara del dispositivo de tratamiento, una línea de descarga del líquido de desecho conectada a una salida de la segunda cámara, una línea de infusión de un líquido de sustitución que es 25 introducido en al menos una de las líneas de sangre, y una línea de infusión de anticoagulante que es introducido en la línea arterial. El elemento de soporte comprende un cuerpo con forma de placa hecho de material de plástico estampado. El complejo de líneas de distribución de fluido es fijado al elemento de soporte en zonas y puntos de encolado que están predefinidos en una cara interna del cuerpo con forma de placa, mientras que el dispositivo de tratamiento se monta en la cara externa del propio cuerpo con forma de placa. 30

Durante el uso, el módulo integrado se monta en el dispositivo de tratamiento de la sangre y se instala siguiendo un predefinido y sencillo procedimiento de interconexión, con lo cual el dispositivo de tratamiento queda conectado, por medio de las líneas de distribución, al sistema cardiovascular del paciente así como a adecuados recipientes para el acceso a y la recogida de los fluidos que se usan en el proceso. Algunas líneas de distribución del módulo quedan en acoplamiento con respectivas bombas peristálticas con las cuales está equipado el aparato. Las bombas provocan la 35 circulación de los fluidos en las líneas, y las líneas están provistas de sendos segmentos arqueados en U que se preforman durante el montaje del módulo y están destinados a quedar en acoplamiento con una bomba. Al montar el módulo integrado en el aparato los distintos segmentos arqueados de las líneas de distribución son fáciles de acoplar en torno a las bombas peristálticas, con lo cual éstas últimas son inmediatamente operativas.

El módulo integrado es de tipo desechable, es decir que está destinado a ser desechado, habitualmente después 40 de un primer uso, y sustituido por otro.

El módulo integrado anteriormente descrito tiene la ventaja de ser fácil y rápidamente instalado en el dispositivo de tratamiento. La sencilla y rápida instalación del módulo es particularmente ventajosa para los tratamientos intensivos de la insuficiencia renal, en los cuales el personal que interviene a menudo no es experto en el uso de máquinas para el tratamiento de sangre y donde la urgente preparación y aplicación de la máquina es a menudo de vital importancia. 45 Análogamente, el desmontaje del módulo es igualmente rápido y sencillo.

El estado de la técnica tal como se ha descrito anteriormente es susceptible de perfeccionamiento a varios niveles:

- en primer lugar, el hecho de que el módulo integrado tiene que ser totalmente eliminado después de su uso, incluyendo a elementos tales como por ejemplo el elemento de soporte de plástico, que no entra en contacto directo con 50 fluidos corporales;

- en segundo lugar, el montaje del módulo integrado, que es una fase bastante delicada puesto que se requiere una alta precisión de posicionamiento de los segmentos en U de las líneas de distribución en el elemento de soporte, para que pueda lograrse el correcto acoplamiento con las bombas peristálticas;

- en tercer lugar, en relación con los largos tiempos de instalación y con los altos costes de montaje del módulo 55 integrado, que debe incluir una relativamente complicada y laboriosa fase de preciso posicionamiento y encolado de las

distintas líneas de distribución en zonas de encolado predeterminadas en el elemento de soporte.

El documento EP 239 255 da a conocer un dispositivo según el preámbulo de la reivindicación 1.

Breve Exposición de la Invención

La presente invención aporta un elemento de soporte para un módulo integrado para el tratamiento extracorpóreo de la sangre gracias al cual el módulo propiamente dicho puede ser rápidamente ensamblado y montado 5 en un dispositivo de tratamiento de sangre.

La invención permite lograr una simplificación de las operaciones de montaje del módulo integrado, reduce el margen de error al posicionar las líneas de distribución en el elemento de soporte, mejora la precisión de los acoplamientos entre los segmentos en U de las líneas de distribución y las bombas peristálticas del aparato de tratamiento de la sangre, permite tras el uso separar de manera sencilla y práctica el elemento de soporte de las líneas 10 de distribución de fluido y reduce los costes y los tiempos de montaje del módulo integrado.

Los objetivos anteriormente indicados son todos ellos alcanzados por un elemento de soporte hecho según una o varias de las reivindicaciones adjuntas.

Breve Descripción de los Dibujos

Adicionales características y ventajas de la invención quedarán más claramente de manifiesto a la luz de la 15 descripción detallada de una realización preferida pero no exclusiva de un elemento de soporte según la presente invención. Se hace a continuación la descripción haciendo referencia a las figuras acompañantes de los dibujos, que se aportan a modo de ejemplo y no son limitativas.

La figura 1 es una vista en perspectiva de la cara interna del cuerpo base del elemento de soporte.

La figura 2 es una vista en perspectiva de la cara externa del cuerpo base de la figura 1. 20

La figura 3 es una vista en planta de la cara interna de la figura 1.

La figura 4 es un detalle ampliado de la figura 3.

La figura 5 es una sección practicada por el plano de sección V-V de la figura 4.

La figura 6 es la sección practicada por el plano de sección VI-VI de la figura 4.

La figura 7 es la sección practicada por el plano de sección VII-VII de la figura 4. 25

La figura 8 es la sección practicada por el plano de sección VIII-VIII de la figura 4.

La figura 9 es la sección practicada por el plano de sección IX-IX de la figura 4.

La figura 10 es la sección practicada por el plano de sección X-X de la figura 3.

La figura 11... [Seguir leyendo]

1. Una serie de dos elementos destinados a quedar mutuamente en acoplamiento, en donde el primer elemento es un elemento de soporte para un módulo integrado para tratamiento extracorpóreo de sangre y el segundo elemento es un complejo de líneas de distribución para fluidos, comprendiendo el elemento de soporte:

- un cuerpo base (1); 5

- al menos un asiento de montura (2) que está situado en el cuerpo base (1) y se extiende axialmente para alojar a un trecho axial (38) de una línea de distribución de fluido;

- al menos un situador de referencia axial (3a, 3b) que está dispuesto en dicho asiento de montura (2) para posicionar a dicho trecho axial de línea en una posición fija, estando dicho situador de referencia axial (3a, 3b) que es al menos uno destinado a interactuar con un correspondiente elemento (39) previsto en dicho trecho 10 axial (38) de línea;

y

comprendiendo el complejo de líneas de distribución:

- al menos una línea que tiene al menos un trecho (38) de línea que tiene un diámetro exterior que es mayor que el de los trechos adyacentes de la misma, dando lugar a dos topes externos; estando el trecho (38) que 15 es al menos uno y tiene el diámetro mayor y está comprendido entre los dos topes externos destinado a ser introducido en el asiento de montura (2) que está previsto en el elemento de soporte; caracterizada por el hecho de que cada trecho (38) que tiene un diámetro exterior mayor comprende un collar de junta (39) que contiene y junta a dos zonas extremas de dos partes de línea en conexión fluídica.

2. La serie de la reivindicación 1, en donde el elemento de soporte comprende dos situadores de referencia axial 20 (3a, 3b) que están recíprocamente distanciados en la dirección axial y entre los cuales queda posicionado en una posición fija el trecho axial de línea.

3. La serie de la reivindicación 1 o 2, en donde el asiento de montura (2) comprende un canal abierto en la parte superior para la introducción del trecho axial de línea y en donde dicho localizador de referencia axial (3a, 3b) que es al menos uno comprende un borde que sobresale hacia el interior del canal desde una pared que 25 delimita al canal.

4. La serie de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el elemento de soporte comprende al menos una pareja de asientos de montura (2) dispuestos lado a lado en una periferia del cuerpo base (1), admitiendo la pareja de asientos de montura que es al menos una a dos trechos de extremo de un segmento en U de al menos una línea, estando el segmento en U destinado a cooperar con una bomba peristáltica (53). 30

5. La serie de la reivindicación 4, en donde el segmento en U sobresale hacia el exterior más allá de la periferia del cuerpo base (1).

6. La serie de la reivindicación 4 o 5, en donde el cuerpo base (1) tiene una parte que tiene la forma de una placa plana con una pluralidad de lados perimétricos que definen una forma poligonal del cuerpo base (1) y en donde el cuerpo base (1) presenta una pluralidad de parejas de asientos de montura (2), estando cada pareja 35 de los mismos constituida por dos asientos de montura (2) que están dispuestos lado a lado, son recíprocamente paralelos y están dispuestos en uno de los de la pluralidad de lados perimétricos.

7. La serie de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el situador de referencia axial (3a, 3b) comprende una superficie que está rebajada con respecto a una dirección axial del trecho axial de línea.

8. La serie de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el asiento de montura (2) está previsto y 40 configurado para la introducción a presión y el acoplamiento en unión elástica del trecho axial de línea, teniendo el asiento de montura (2) al menos una abertura para la introducción del trecho axial de línea, siendo una sección de paso de la abertura que es al menos una al menos parcialmente de anchura menor que una anchura máxima del asiento de montura (2).

9. La serie de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el asiento de montura (2) está delimitado 45 por una superficie para admitir el trecho axial de línea, cuya superficie presenta al menos dos superficies rebajadas previstas y configuradas para dificultar los desplazamientos del trecho axial de línea con respecto al asiento de montura (2) en dos direcciones de desplazamiento recíprocamente transversales, que son concretamente una dirección axial y una dirección de extracción hacia arriba que pasa a través de una abertura superior de introducción. 50

10. La serie de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el asiento de montura (2) presenta en la parte superior una abertura para la introducción a presión del trecho axial de línea y en la parte inferior

presenta al menos un agujero pasante (4) que está encarado a la abertura de introducción y a través del cual puede ejercerse desde debajo una presión en el trecho axial de línea cuando el mismo esté cogido en el asiento de montura (2), permitiéndose así la extracción del trecho axial de línea a través de la abertura superior para la introducción a presión.

11. La serie de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde: 5

- el asiento de montura (2) está definido por un canal que tiene una abertura superior para la introducción del trecho axial de línea;

- el canal discurre axialmente y sobresale axialmente al menos en parte en dirección hacia el exterior más allá del borde perimétrico del cuerpo base (1);

- el canal está delimitado lateralmente por dos paredes (5) que están dispuestas lado a lado, presentando 10 cada una de dichas dos paredes (5) un borde superior;

- la abertura de introducción está delimitada por los bordes superiores de las dos paredes laterales (5);

- al menos un relieve lateral (6) sobresale de al menos una de las dos paredes laterales (5) y sobresale hacia el interior del canal; definiendo el relieve lateral (6) que es al menos uno una superficie rebajada con respecto a una dirección de extracción del tracto axial de línea a través de la abertura superior del canal; 15

- la superficie rebajada está prevista más abajo del borde superior de la pared lateral (5).

12. La serie de la reivindicación 11, en donde el elemento de soporte comprende dos relieves laterales (6), uno para cada pared lateral (5), estando dichos dos relieves laterales mutuamente encarados y cooperando dichos dos relieves laterales para dificultar una extracción del trecho axial de línea.

13. La serie de la reivindicación 11 o 12, en donde el canal está destinado a encerrar estrechamente un trecho de 20 extremo de un segmento de línea en U que es susceptible de ser asociado operativamente a una bomba peristáltica (53), y en donde cada relieve lateral (6) está situado en una parte extrema del canal, estando dicha parte extrema encarada al segmento en U.

14. La serie de cualquiera de las reivindicaciones 11 a 13, en donde cada superficie rebajada está inclinada con respecto a una dirección de extracción del trecho axial de línea para así permitir la extracción del trecho axial 25 de línea mediante un movimiento a presión.

15. La serie de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el cuerpo base (1) tiene la forma de una placa plana y los asientos de montura (2) para el complejo de líneas de distribución se extienden por una cara interna del mismo, y en donde el elemento de soporte comprende además una tapa (8) que es acoplable de manera amovible al cuerpo base (1) y está destinada a tapar al menos una parte de la cara interna que lleva 30 los asientos de montura (2); y cuando la tapa (8) está acoplada al cuerpo base (1) queda definido entre la cara interna del cuerpo base (1) y una cara interna de la tapa (8) un espacio contenedor para al menos una parte del complejo de líneas de distribución.

16. La serie de la reivindicación 15, en donde la tapa (8) presenta al menos un diente (13) que sobresale hacia abajo y que, cuando la tapa (8) está acoplada sobre el cuerpo base (1), entra al menos parcialmente en el 35 asiento de montura (2) y limita un movimiento de levantamiento del trecho axial de línea que está estrechamente encerrado en el asiento de montura (2).

17. La serie de la reivindicación 15 o 16, en donde la cara interna del cuerpo base (1) presenta en un perímetro de la misma un reborde (7) para contener lateralmente al menos una parte del complejo de líneas de distribución, y en donde la tapa (8) tiene forma de placa plana con un perímetro que corresponde al perímetro de la cara 40 interna del cuerpo base (1).

18. La serie de la reivindicación 17, en donde el cuerpo base (1) comprende al menos una orejeta de enganche (9) que está hecha de tal manera que forma una sola pieza con el cuerpo base (1) y está destinada a acoplar de manera amovible la tapa (8) al cuerpo base (1).

19. La serie de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el asiento de montura (2) presenta un 45 trecho axial extremo que discurre axialmente hacia el interior del lado perimétrico del cuerpo base (1) y un trecho extremo que discurre axialmente hacia el exterior del lado perimétrico del cuerpo base (1).

20. La serie de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde se consigue mediante soldadura en caliente una unión estable del collar de junta (39) con las dos zonas extremas de las dos partes de línea.

21. La serie de la reivindicación 1, que comprende al menos dos de los trechos (38) de línea que son al menos 50 uno y tienen un diámetro exterior mayor que el de los trechos adyacentes de dicha línea, estando dichos trechos de línea que son al menos dos distanciados axialmente uno del otro; estando un segmento de línea comprendido entre los trechos de línea que son al menos dos, estando dicho segmento de línea hecho de tal

manera que forma un segmento arqueado en U que se asocia operativamente a una bomba peristáltica (53).

22. La serie de la reivindicación 21, en donde el material que se usa para hacer los segmentos arqueados en U es adecuado para el funcionamiento con las bombas peristálticas y es distinto del material que se usa para las dos zonas extremas de las partes de línea que quedan conectadas por medio del collar de junta (39).

23. La serie de la reivindicación 1, en donde el collar de junta (39) está hecho de un material que es más rígido 5 que el de las dos zonas extremas de las partes de línea que quedan conectadas por medio del collar de junta (39).

24. Procedimiento de montaje de la serie de elementos de la reivindicación 1, en donde el trecho de línea (38) que tiene un diámetro mayor y está comprendido entre los dos topes es introducido en el asiento de montura (2) que está previsto en el elemento de soporte, coincidiendo los dos topes con el situador de referencia axial (3a, 10 3b) que está previsto en el asiento de montura (2), estando el elemento de soporte provisto de una tapa (8) que es posteriormente acoplada al cuerpo base (1) a fin de tapar al menos parcialmente el trecho de línea (38) que tiene un mayor diámetro.

25. Módulo integrado que es para el tratamiento extracorpóreo de la sangre y comprende:

una serie hecha según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 23; 15

al menos un dispositivo de tratamiento de la sangre que va montado en el elemento de soporte y comprende al menos una primera cámara y al menos una segunda cámara que están separadas por al menos una membrana semipermeable, en donde

el complejo de líneas de distribución de fluido queda asociado al elemento de soporte y coopera con el dispositivo de tratamiento de la sangre. 20

26. El módulo integrado de la reivindicación 25, en donde el complejo de líneas de distribución de fluido comprende al menos una línea hecha según cualquiera de las reivindicaciones 20 a 23.

27. El módulo de cualquiera de las reivindicaciones 25 a 26, en donde el elemento de soporte comprende al menos un primer conector y al menos un segundo conector (14, 15) que están asociados al cuerpo base (1), distanciados uno del otro y destinados a admitir y encerrar estrechamente correspondientes asientos de un 25 dispositivo de tratamiento de la sangre que es susceptible de ser montado en el elemento de soporte;

el dispositivo de tratamiento de la sangre queda fijado al cuerpo base (1) y queda fijado por al menos una pareja de conectores seleccionados de entre los miembros del grupo que consta de los conectores primero, segundo y tercero (14, 15, 16); y en donde

el dispositivo de tratamiento de la sangre comprende además: 30

- un cuerpo contenedor;

- al menos una membrana semipermeable que opera en el interior del cuerpo contenedor y define una primera cámara y una segunda cámara;

- un primer y un segundo contraconector que está asociado al cuerpo contenedor y queda fijado a conectores primero, segundo o tercero (14, 15, 16) asociados al cuerpo base (1), siendo el primer conector (14) y el 35 segundo conector (15) puestos en conexión fluídica con la segunda cámara del dispositivo de tratamiento de la sangre y con respectivas primeras partes terminales (17) del primer conector (14) y del segundo conector (15);

- al menos una abertura de entrada a la primera cámara, y al menos una abertura de salida de la primera cámara; 40

y en donde

el complejo de líneas de distribución de fluido comprende al menos una línea (35) de descarga del fluido de desecho puesta en comunicación con la segunda parte terminal (18) de uno de los conectores primero, segundo y tercero (14, 15, 16).

28. El módulo de la reivindicación 27, en donde al menos una de las líneas queda estrechamente vinculada al 45 elemento de soporte, definiendo al menos un segmento arqueado en U en el elemento de soporte y estando destinada a cooperar en uso con una bomba peristáltica (53).

29. El módulo de la reivindicación 28, en donde el segmento en U discurre externamente con respecto a la pared perimétrica del elemento de soporte.

30. El módulo integrado de cualquiera de las reivindicaciones 25 a 29, que está destinado a ser usado en el 50

tratamiento de la insuficiencia renal, en donde el dispositivo de tratamiento de la sangre es seleccionado de entre los miembros del grupo que consta de los dispositivos de hemofiltración, de hemodiálisis, de filtración de alto flujo y de hemodiafiltración.