ANTISEPTICO DE PIEL SANA Y MUCOSAS.

Antiséptico de piel sana, heridas y mucosas.

La presente invención se refiere a un nuevo antiséptico para la preparación preoperatoria del canal del parto y del campo quirúrgico de la cesárea.

Se caracteriza por una composición cuali-cuantitativa formulada mezclando una solución acuosa de clorhexidina al 2% con aditivos: Propilenglicol; Hidroxipropil guar y Cloruro de hidroxipropil trimonio; Acido cítrico; Fenoxietanol; n-Parabens; y Sal disódica de Erioglaucina. Dicha composición cumple con los requisitos en cuanto a eficacia biocida, inocuidad para el feto, histocompatible, tinción efectiva de la zona tratada y fácil eliminación posterior, y estabilidad, caducidad y envase seguro

Tipo: Patente de Invención. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: P200800016.

Solicitante: MARTORELL LOUBIERE,GERARD.

Nacionalidad solicitante: España.

Provincia: BARCELONA.

Inventor/es: MARTORELL LOUBIERE,GERARD.

Fecha de Solicitud: 27 de Diciembre de 2007.

Fecha de Publicación: 4 de Junio de 2010.

Fecha de Concesión: 20 de Mayo de 2010.

Clasificación Internacional de Patentes:

A01N33/06 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA. › A01 AGRICULTURA; SILVICULTURA; CRIA; CAZA; CAPTURA; PESCA. › A01N CONSERVACION DE CUERPOS HUMANOS O ANIMALES O DE VEGETALES O DE PARTES DE ELLOS (conservación de alimentos o productos alimenticios A23 ); BIOCIDAS, p. ej. EN TANTO QUE SEAN DESINFECTANTES, PESTICIDAS O HERBICIDAS (preparaciones de uso médico, dental o para el aseo que eliminan o previenen el crecimiento o la proliferación de organismos no deseados A61K ); PRODUCTOS QUE ATRAEN O REPELEN A LOS ANIMALES; REGULADORES DEL CRECIMIENTO DE LOS VEGETALES. › A01N 33/00 Biocidas, productos que repelen o atraen a los animales perjudiciales, o reguladores del crecimiento de los vegetales que contienen compuestos orgánicos del nitrógeno. › estando el átomo de nitrógeno unido directamente a un sistema cíclico aromático.
A61K31/155 A […] › A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE. › A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L; composiciones a base de jabón C11D). › A61K 31/00 Preparaciones medicinales que contienen ingredientes orgánicos activos. › Amidinas ( ), p. ej. Guanidina (H 2 N—C(=NH)—NH 2 ), isourea (HN=C(OH)NH 2 ), isotiourea (HN=C(SH)—NH 2 ).
A61K47/10 A61K […] › A61K 47/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por los ingredientes no activos utilizados, p. ej. portadores o aditivos inertes; Agentes de direccionamiento o agentes modificadores enlazados químicamente al ingrediente activo. › Alcoholes; Fenoles; Sus sales, p. ej. glicerol; Polietilenglicoles [PEG]; Poloxámeros; Éteres alquílicos PEG/POE.

Clasificación PCT:

A01N33/06 A01N 33/00 […] › estando el átomo de nitrógeno unido directamente a un sistema cíclico aromático.
A01P1/00 A01 […] › A01P BIOCIDAS, SUSTANCIAS QUE REPELEN O QUE ATRAEN A ANIMALES NOCIVOS O PREPARACIONES O COMPUESTOS QUIMICOS CON ACTIVIDAD REGULADORA DEL CRECIMIENTO DE LAS PLANTAS. › Desinfectantes; Compuestos antimicrobianos o sus mezclas.
A61K31/155 A61K 31/00 […] › Amidinas ( ), p. ej. Guanidina (H 2 N—C(=NH)—NH 2 ), isourea (HN=C(OH)NH 2 ), isotiourea (HN=C(SH)—NH 2 ).
A61K47/10 A61K 47/00 […] › Alcoholes; Fenoles; Sus sales, p. ej. glicerol; Polietilenglicoles [PEG]; Poloxámeros; Éteres alquílicos PEG/POE.

Fragmento de la descripción:

Antiséptico de piel sana, heridas y mucosas.

La presente invención se encuadra en el sector de los antisépticos y desinfectantes de utilización en medicina tanto humana como veterinaria, más en concreto, para la antisepsia de la piel sana, las heridas abiertas y las mucosas en general.

Actualmente, dentro del sector de los antisépticos de utilización en medicina tanto humana como veterinaria existen diferentes combinaciones de principios activos y aditivos, que deben de cumplir con una normativa sanitaria destinada a asegurar su eficacia anti-microbiológica y el no daño a las personas o animales sobre las cuales se aplica.

En la actualidad, existen diferentes preparados que tienen su aplicación en este campo pero no existe ninguna solución industrial aceptable y aceptada por la comunidad científica para la antisepsia preoperatoria del canal del parto y de la cesárea. Por ejemplo, los preparados de yodopovidona están contraindicados debido al riesgo de absorción de yodo a través de la barrera placentaria por parte del tiroides del feto. También, los preparados en base alcohólica resultan totalmente inadecuados por su alto poder irritante.

Existe un tercer tipo de principio activo para la antisepsia de piel, heridas y mucosas aceptado de manera general; se trata del digluconato de clorhexidina. El problema de este principio es que, para el uso que estamos reivindicando, debería ir preparada en base acuosa. La producción de compuestos de clorhexidina en base acuosa, presenta una serie de inconvenientes:

- Se precipita con mucha facilidad en cuestión de días en concentraciones medias tipo 2%
- No hay literatura científica que avale el uso preoperatorio en concentraciones por debajo del 1%
- Se contamina por su simple exposición al ambiente
- Si se le añade un colorante, necesario para identificar la zona de piel que se ha tratado con el antiséptico, éste tiene, también, mucha facilidad para precipitar.

Por lo tanto, no existe en el mercado actual ningún producto para la antisepsia de piel, heridas y mucosas formulado a base de clorhexidina en solución acuosa superior al 0,5% y coloreada.

Antecedentes de la invención

Frente a estos inconvenientes los centros sanitarios optan por varias opciones:

- Seguir usando compuestos a base de povidona yodada aceptando el riesgo que esto supone
- Elaborar fórmulas magistrales de preparados de clorhexidina acuosa en las farmacias del propio centro con los inconvenientes de:
circ Estabilidad precaria del preparado (no estable más allá de una semana)
circ Coste del preparado elevado respecto a las producciones industriales
circ Corta caducidad (no superan la semana)
circ No coloreada
- Utilización de compuestos industriales de clorhexidina acuosa a concentración inadecuada y sin color
- Otros tipos de mezclas de antisépticos sin ninguna evidencia científica de efectividad biocida ni de seguridad para el paciente o el feto.

Problema técnico planteado

Sería por lo tanto deseable que, el antiséptico ideal para la preparación preoperatoria de la canal del parto y del campo quirúrgico de la cesárea no programada fuera:

- Un compuesto carente de yodo y sus derivados.
- En una solución acuosa.
- Teñido en un color fácilmente identificable una vez aplicado el producto (y de fácil eliminación una vez la operación haya concluido).
- El colorante debe estar autorizado por las autoridades sanitarias competentes para ser utilizado en medicina humana y animal.
- El colorante no debe interferir con la eficacia del principio activo ni con la estabilidad y caducidad del producto terminado cerrado y abierto.
- El principio activo en una concentración suficiente para la eliminación de la flora microbiana transitoria, la reducción significativa (log -4) de la flora residente y con la evidencia científica suficiente.
- Una estabilidad del producto terminado suficiente para su producción industrial y su posterior comercialización.
- Una estabilidad una vez abierto suficiente para el tiempo de utilización para el cual está concebido el producto.
- Envasado de forma que se garantice su no contaminación mientras el envase no se abre para su utilización, a la vez que minimiza el riesgo de contaminación una vez abierto.

Para ello la presente invención se centra en crear un antiséptico que reúna los condicionantes citados:

- Compuesto a base de digluconato de clorhexidina
- En solución acuosa.
- Tiñe de un color fácilmente identificable una vez aplicado el producto (y de fácil eliminación una vez la operación haya concluido).
- Un colorante autorizado.
- No interfiere el colorante con la eficacia ni la caducidad del producto terminado.
- Una concentración de clorhexidina al 2% pura.
- La estabilidad del producto terminado garantiza al menos 2 años de validez después de fabricado.
- Su estabilidad una vez abierto debe superar los 15 días.
- El envase garantiza su no contaminación durante el periodo de validez tanto cerrado como abierto.
- Histocompatible, coloreado y estable, inocuo para el feto y que no irrita los genitales de la mujer.

Justificación de la concentración de clorhexidina al 2%

Comparativo con otros productos:

1. O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, et al. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Centers for Disease Control and Prevention. MMWR Recomm Rep 2002; 51(RR-10):1-29. Available online at: http://wvvw.cdc.gov/ncidod/hip/iv/iv.htm.
2. Maki DG, Ringer M, Alvarado CJ. Prospective randomised trial of povidone-iodine, alcohol, and chlorhexidine for prevention of infection associated with central venous and arterial catheters. Lancet 1991; 338:339-43.
3. Chaiyakunapruk N, Veenstra DL, Lipsky BA, Saint S. Chlorhexidine compared with povidone-iodine solution for vascular catheter-site care: a meta-analysis. Ann Intern Med 2002; 136:792-801.
4. Garland JS, Buck RK; Comparision of 10% povidone-iodine and 0'5% Clorhexidine gluconate for the prevention of peripheral intravenous catheter colonization in neonates:a prospective trial. Pediatr Infect Dis J. 1995 Jun; 14(6):510-6.
5. Humar A, Ostromecki A, Direnfeld J, Marshall JC, Lazar N, Houston PC, Boiteau P, Conly JM. Department of Medicine, University Health Network; Prospective randomized trial of 10% povidone-iodine versus 0'5% tincture of chlorhexidine as cutaneous antisepsis for prevention of central venous catheter infection. Clin Infect Dis, 2000 Oct; 31(4):1001-7
6. Kinirons B i altres; Chlorhexidine versus Povidone iodine in preventing colonization of continous epidural catheters in children:a randomized controlled trial. Anesthesiology, 2001 Feb; 94(2): 239-44
7. O'Grady NP i altres; Guidelins for the prevention of intravascular catheter-related infections. Infect Control Hosp Epidemiol, 2002 Dec; 23(12):759-69
8. Culligan PJ i altres; A randomized trial that compared povidone iodine and chlorhexidine as antiseptics for vaginal hysterectomy. American Journal of Obstet Gynecol, 2005 Feb; 192(2): 422-5

Reivindicaciones:

1. Antiséptico de piel sana, heridas y mucosas que contiene:

2. Antiséptico de piel sana, heridas y mucosas para la preparación preoperatoria del canal del parto y del campo quirúrgico de la cesárea, según reivindicación 1, caracterizado por ser histocompatible, coloreada y estable, inocua para el feto y que no irrita los genitales de la mujer.

3. Antiséptico de piel sana, heridas y mucosas para la preparación preoperatoria del canal del parto y del campo quirúrgico de la cesárea, según reivindicación 1 y 2, caracterizado porque comprende de una solución antiséptica coloreada lo que permite al personal sanitario saber en todo momento la zona que se ha pintado y la que no.

4. Antiséptico de piel sana, heridas y mucosas para la preparación preoperatoria del canal del parto y del campo quirúrgico de la cesárea, según reivindicación 1, 2 y 3, caracterizado porque comprende de una solución antiséptica estable gracias al trabajo conjunto de sus estabilizantes y conservantes, lo que permite un periodo de validez del producto sin abrir, manteniéndolo el envase cerrado y siguiendo las instrucciones de conservación, de 2 años después de fabricación.

5. Antiséptico de piel sana, heridas y mucosas para la preparación preoperatoria del canal del parto y del campo quirúrgico de la cesárea, según reivindicación 1, 2, 3 y 4, caracterizado porque comprende de una solución antiséptica eficaz que mantiene al menos el 90% de principio activo válido durante 15 días después de su primera apertura.

6. Antiséptico de piel sana, heridas y mucosas para la preparación preoperatoria del canal del parto y del campo quirúrgico de la cesárea, según reivindicación 1, 2, 3, 4 y 5, caracterizado porque comprende de una solución antiséptica apta para la antisepsia del punto de inserción de catéteres ya que, por su formulación, no degrada los plásticos con los que se fabrican.

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