DISPERSIONES ACUOSAS INYECTABLES DE PROPOFOL.
Una dispersión acuosa estable, estéril e inyectable de una matriz de microgotículas insoluble en agua de un diámetro medio de aproximadamente 50 nm a aproximadamente 1000 nm que consiste esencialmente en:
(a) entre aproximadamente 1% y aproximadamente 15% de propofol;
(b) entre aproximadamente 1% y aproximadamente 8% de un diluyente soluble en propofol;
(c) entre aproximadamente 0, 5% y aproximadamente 5% de un agente anfifílico estabilizante superficial;
(d) un aditivo polihidroxilado soluble en agua farmacéuticamente aceptable que actúa como un modificador de la tonicidad; y
(e) agua;
(f) con tal de que la relación de propofol a diluyente sea de aproximadamente 1:4 a aproximadamente 1:0, 1 y la relación de propofol a agente anfifílico sea de aproximadamente 1:0, 8 a aproximadamente 1:2, 5 y la composición tenga una viscosidad de aproximadamente 0, 8 a aproximadamente 15 centipoises, en donde la dispersión · previene el crecimiento microbiano, definido como un incremento logarítmico de no más de 0, 5 a partir del inóculo inicial, de cada una de Staphylococcus aureus (ATCC 6538), Escherichia coli (ATCC 8739 y ATCC 8454), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027), Candida albicans (ATCC 10231) y Aspergillus niger (ATCC 16403) durante al menos 7 días según se mide mediante una prueba en la que una suspensión lavada de cada uno de dichos organismos se añade a una parte alícuota separada de una dispersión en aproximadamente 1000 unidades formadoras de colonias (cfu) por ml, a una temperatura en el intervalo 20-25ºC, y a continuación dichas partes alícuotas se incuban a 20- 25ºC y se prueban con respecto a la viabilidad de los microorganismos en la dispersión inoculada según se determina contando las colonias de dicho organismo después de 24, 48 horas y 7 días u otro espacio de tiempo adecuado; · da como resultado poca o ninguna irritación en el sitio de inyección según se evidencia por una prueba en la que dicha dispersión se administra como una sola inyección en bolo diaria de 12, 5 mg/kg, dada sobre la base del peso corporal, durante 2 ó 3 días sucesivos a lo largo de un período de aproximadamente 30 segundos, en la vena caudal de una rata, de modo que no se aprecia incremento visual en el diámetro de la cola de la rata después de 48 horas de la inyección.
Tipo: Resumen de patente/invención.
Solicitante: RTP PHARMA INC..
Nacionalidad solicitante: Canadá.
Dirección: 1000 CHEMIN DU GOLF,VERDUN, QUEBEC H3E 1H4.
Inventor/es: PACE, GARY, W., MISHRA, AWADHESH, K., VACHON, MICHAEL, G.
Fecha de Publicación: .
Fecha Solicitud PCT: 18 de Agosto de 1999.
Fecha Concesión Europea: 29 de Octubre de 2003.
Clasificación Internacional de Patentes:
- A61K31/05 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA. › A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE. › A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L; composiciones a base de jabón C11D). › A61K 31/00 Preparaciones medicinales que contienen ingredientes orgánicos activos. › Fenoles.
- A61K9/107 A61K […] › A61K 9/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular. › Emulsiones.
Países PCT: Austria, Bélgica, Suiza, Alemania, Dinamarca, España, Francia, Reino Unido, Grecia, Italia, Liechtensein, Luxemburgo, Países Bajos, Suecia, Mónaco, Portugal, Irlanda, Eslovenia, Finlandia, Rumania, Chipre, Oficina Europea de Patentes, Lituania, Letonia, Ex República Yugoslava de Macedonia, Albania, Armenia, Azerbayán, Bielorusia, Ghana, Gambia, Kenya, Kirguistán, Kazajstán, Lesotho, República del Moldova, Malawi, Federación de Rusia, Sudán, Sierra Leona, Tayikistán, Turkmenistán, Uganda, Zimbabwe, Burkina Faso, Benin, República Centroafricana, Congo, Costa de Marfil, Camerún, Gabón, Guinea, Malí, Mauritania, Niger, Senegal, Chad, Togo, Organización Regional Africana de la Propiedad Industrial, Swazilandia, Guinea-Bissau, Organización Africana de la Propiedad Intelectual, Organización Eurasiática de Patentes.
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