DISPOSITIVOS MEDICOS REVESTIDOS.

Dispositivo de administración local de fármaco, que comprende:

una endoprótesis vacular expandible que presenta un primer diámetro para la inserción en la luz de un vaso, y un segundo diámetro para el anclaje en la luz de un vaso, un revestimiento aplicado en por lo menos una porción de dicha endoprótesis vascular, en el que dicho revestimiento comprende un vehículo polímero biocompatible y un análogo o derivado de rapamicina que se une a FKBP12 incorporado en dicho vehículo polímero biocompatible, en una cantidad comprendida entre aproximadamente cincuenta y mil microgramos por centímetro cuadrado de área superficial del vaso que debe abarcar la endoprótesis vascular, en el que dicho vehículo polímero biocompatible comprende un copolímero polifluorado que comprende entre aproximadamente cincuenta y aproximadamente ochenta y cinco por ciento en peso de fluoruro de vinilideno copolimerizado con entre aproximadamente cincuenta y aproximadamente quince por ciento en peso de hexafluoropropileno

Tipo: Patente Europea. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: E06022616.

Solicitante: CORDIS CORPORATION.

Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de América.

Dirección: 14201 N.W. 60TH AVENUE MIAMI LAKES, FLORIDA 33014 ESTADOS UNIDOS DE AMERICA.

Inventor/es: NARAYANAN, PALLASSANA V., SPALTRO, JOHN, DAVILA, LUIS, A., LENTZ, DAVID, C., LLANOS, GERARD, H., MENDEZ, JORGE, O., PELTON, ALAN, R., ROLLER, MARK, B., SCHEIDT, KARL, K., SCOPELIANOS, ANGELO, SILVER, JAMES, H., TREPANIER, CHRISTINE, WILSON, DAVID, J., SHAW,WILLIAM D.,JR.

Fecha de Publicación: .

Fecha Solicitud PCT: 28 de Septiembre de 2001.

Fecha Concesión Europea: 23 de Junio de 2010.

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61B17/064D
  • A61B17/11 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61B DIAGNOSTICO; CIRUGIA; IDENTIFICACION (análisis de material biológico G01N, p.ej. G01N 33/48). › A61B 17/00 Instrumentos, dispositivos o procedimientos quirúrgicos, p. ej. torniquetes (A61B 18/00 tiene prioridad; dispositivos anticonceptivos, pesarios, dispositivos para su introducción A61F 6/00; cirugía ocular A61F 9/007; cirugía otorrina A61F 11/00). › para realizar anastomosis; Botones para anastomosis.
  • A61B17/115 A61B 17/00 […] › Grapadoras.
  • A61B17/54 A61B 17/00 […] › Instrumentos de podología.
  • A61F2/90B
  • A61K31/436 A61 […] › A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L; composiciones a base de jabón C11D). › A61K 31/00 Preparaciones medicinales que contienen ingredientes orgánicos activos. › conteniendo el sistema heterocíclico un ciclo de seis eslabones teniendo el oxígeno como heteroátomo del ciclo, p. ej. rapamicina.
  • A61K31/727 A61K 31/00 […] › Heparina; Heparano.
  • A61K45/06 A61K […] › A61K 45/00 Preparaciones medicinales que contienen ingredientes activos no previstos en los grupos A61K 31/00 - A61K 41/00. › Mezclas de ingredientes activos sin caracterización química, p. ej. compuestos antiflojísticos y para el corazón.
  • A61L17/14C
  • A61L27/34 A61 […] › A61L PROCEDIMIENTOS O APARATOS PARA ESTERILIZAR MATERIALES U OBJECTOS EN GENERAL; DESINFECCION, ESTERILIZACION O DESODORIZACION DEL AIRE; ASPECTOS QUIMICOS DE VENDAS, APOSITOS, COMPRESAS ABSORBENTES O ARTICULOS QUIRURGICOS; MATERIALES PARA VENDAS, APOSITOS, COMPRESAS ABSORBENTES O ARTICULOS QUIRURGICOS (conservación de cuerpos o desinfección caracterizada por los agentes empleados A01N; conservación, p. ej. esterilización de alimentos o productos alimenticios A23; preparaciones de uso medico, dental o para el aseo A61K). › A61L 27/00 Materiales para prótesis o para revestimiento de prótesis (prótesis dentales A61C 13/00; forma o estructura de las prótesis A61F 2/00; empleo de preparaciones para la fabricación de dientes artificiales A61K 6/80; riñones artificiales A61M 1/14). › Materiales macromoleculares.
  • A61L29/08B
  • A61L31/02B
  • A61L31/10 A61L […] › A61L 31/00 Materiales para otros artículos quirúrgicos. › Materiales macromoleculares.
  • A61L31/16 A61L 31/00 […] › Materiales biológicamente activos, p. ej. sustancias terapéuticas.
  • A61L31/18 A61L 31/00 […] › Materiales al menos parcialmente opacos a los rayos X o al láser.

Clasificación PCT:

  • A61F2/06 A61 […] › A61F FILTROS IMPLANTABLES EN LOS VASOS SANGUINEOS; PROTESIS; DISPOSITIVOS QUE MANTIENEN LA LUZ O QUE EVITAN EL COLAPSO DE ESTRUCTURAS TUBULARES, p. ej. STENTS; DISPOSITIVOS DE ORTOPEDIA, CURA O PARA LA CONTRACEPCION; FOMENTACION; TRATAMIENTO O PROTECCION DE OJOS Y OIDOS; VENDAJES, APOSITOS O COMPRESAS ABSORBENTES; BOTIQUINES DE PRIMEROS AUXILIOS (prótesis dentales A61C). › A61F 2/00 Filtros implantables en los vasos sanguíneos; Prótesis, es decir, elementos de sustitución o de reemplazo para partes del cuerpo; Dispositivos para unirlas al cuerpo; Dispositivos para proporcionar permeabilidad o para evitar que colapsen las estructuras tubulares del cuerpo, p. ej. stents (como artículos cosméticos, ver las subclases apropiadas, p. ej. pelucas o postizos, A41G 3/00, A41G 5/00, uñas artificiales A45D 31/00; prótesis dentales A61C 13/00; materiales para prótesis A61L 27/00; riñones artificiales A61M 1/14; corazones artificiales A61M 60/00). › Vasos sanguíneos.
  • A61L27/34 A61L 27/00 […] › Materiales macromoleculares.
  • A61L31/10 A61L 31/00 […] › Materiales macromoleculares.
  • A61L31/16 A61L 31/00 […] › Materiales biológicamente activos, p. ej. sustancias terapéuticas.
  • A61M31/00 A61 […] › A61M DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO O PARA DEPOSITARLOS SOBRE EL MISMO (introducción de remedios en o sobre el cuerpo de animales A61D 7/00; medios para la inserción de tampones A61F 13/26; dispositivos para la administración vía oral de alimentos o medicinas A61J; recipientes para la recogida, almacenamiento o administración de sangre o de fluidos médicos A61J 1/05 ); DISPOSITIVOS PARA HACER CIRCULAR LOS AGENTES POR EL CUERPO O PARA SU EXTRACCION (cirugía A61B; aspectos químicos de los artículos quirúrgicos A61L; magnetoterapia utilizando elementos magnéticos colocados dentro del cuerpo A61N 2/10 ); DISPOSITIVOS PARA INDUCIR UN ESTADO DE SUEÑO O LETARGIA O PARA PONERLE FIN. › Dispositivos para la introducción o la retención de agentes, p. ej. remedios, en las cavidades del cuerpo (A61M 25/00 tiene prioridad).

Países PCT: Austria, Bélgica, Suiza, Alemania, Dinamarca, España, Francia, Reino Unido, Grecia, Italia, Liechtensein, Luxemburgo, Países Bajos, Suecia, Mónaco, Portugal, Irlanda, Finlandia, Chipre.

DISPOSITIVOS MEDICOS REVESTIDOS.

Fragmento de la descripción:

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

1. Campo de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos médicos que presentan fármacos, agentes o compuestos fijados a los mismos con el fin de minimizar o sustancialmente eliminar una reacción de un organismo biológico frente a la introducción del dispositivo médico en el organismo.

2. Discusión de la técnica afín

Muchos individuos padecen una enfermedad circulatoria causada por un bloqueo progresivo de los vasos sanguíneos que perfunden con nutrientes el corazón y otros órganos importantes. A menudo, un bloqueo más severo de los vasos sanguíneos en tales individuos conduce a hipertensión, lesión isquémica, apoplejía o infarto de miocardio. Las lesiones ateroescleróticas, que limitan u obstruyen el flujo sanguíneo coronario, son la causa principal de enfermedades cardíacas isquémicas. La angioplastia coronaria transluminal percutánea es un procedimiento cuyo propósito es aumentar el flujo sanguíneo a través de una arteria. La angioplastia coronaria transluminal percutánea es el tratamiento predominante para la estenosis coronaria vascular. El uso creciente de este procedimiento es atribuible a su éxito relativamente alto y su carácter mínimamente invasivo en comparación con la cirugía de bypass coronario. Una limitación asociada con la angioplastia coronaria transluminal percutánea es el cierre abrupto del vaso, que se puede producir inmediatamente después de la práctica del procedimiento, y la restenosis que se presenta gradualmente después de practicado el procedimiento. Además, la

restenosis es un problema crónico en pacientes a los que se ha injertado un bypass en la vena safena. Parece que el mecanismo de la oclusión aguda implica varios factores y puede resultar de un retroceso vascular del que puede derivar el cierre de la arteria, y/o el depósito de plaquetas de la sangre y fibrina a lo largo de la zona dañada del vaso sanguíneo abierto de nuevo.

La restenosis después de angioplastia coronaria transluminal percutánea es un proceso más gradual iniciado por una lesión vascular. Múltiples procesos, entre los que están incluidos trombosis, inflamación, el factor de crecimiento y la liberación de citoquinas, la proliferación celular, la migración de células y la síntesis de matriz extracelular, contribuyen al proceso restenótico.

Si bien no se conoce completamente el mecanismo exacto de la restenosis, se han identificado los aspectos generales de la restenosis. En la pared arterial normal, las células del músculo liso proliferan a una velocidad baja, aproximadamente de menos de 0,1% por día. Las células del músculo liso de las paredes vasculares existen en un fenotipo contractil caracterizado por estar ocupado de ochenta a noventa por ciento del volumen citioplasmático celular con el aparato contráctil. El retículo endoplasmático, Golgi, y los ribosomas libres son pocos y están situados en la región perinuclear. La matriz extracelular rodea las células del músculo liso y es rica en aminoglicanos de tipo heparina que se cree que son responsables del mantenimiento de las células del músculo liso en estado fenotípico contráctil (Campbell y Campbell,

1985).

Al expandirse bajo presión un catéter de balón intracoronario durante la angioplastia, se lesionan las células del músculo liso de la pared vascular, iniciándose una respuesta trombótica e inflamatoria. Los factores de crecimiento derivados de células, tales como el factor de crecimiento derivado de plaquetas, el factor de crecimiento básico de fibroblastos, el factor de crecimiento epidérmico, la trombina, etc., liberados de plaquetas, que invaden macrófagos y/o leucocitos, o directamente de células del músculo liso, provocan una respuesta proliferativa y migratoria en las células mediales del músculo liso. Estas células experimentan un cambio desde el fenotipo contráctil a un fenotipo sintético caracterizado por unos pocos haces filamentosos contráctiles, un retículo endoplasmático extensivo basto, Golgi y ribosomas libres. Usualmente, la proliferación/migración comienza en uno a dos días después de la lesión y alcanza un pico varios días después (Campbell y Campbell, 1987; Clowes y Schwartz, 1985).

Las células hija emigran a la capa intimal del músculo liso arterial y continúan proliferando y secretando cantidades significativas de proteínas de la matriz extracelular. La proliferación, la migración y la síntesis de la matriz extracelular continúan hasta que se repara la capa endotelial dañada, momento en el que se ralentiza la proliferación intimal, usualmente entre siete y catorce días después de la lesión. El tejido nuevo formado se denomina neoíntimal. El estrechamiento vascular posterior que se presenta durante los de tres a seis meses siguientes se debe principalmente a un remodelado negativo o constrictivo.

Simultáneamente a la proliferación local y la migración, las células inflamatorias se adhieren al sitio de la lesión vascular. Entre tres y siete días después de la lesión, las células inflamatorias han emigrado a las capas más profundas de la pared vascular. En modelos de animales en los que se emplean la lesión por el balón o la implantación de una endoprótesis vascular, las células inflamatorias pueden persistir en el sitio de la lesión vascular durante al menos treinta días (Tanaka y otros, 1993; Edelman y otros, 1998).

Por tanto, están presentes las células inflamatorias y pueden contribuir a las fases aguda y crónica de la estenosis.

Se han examinado numerosos agentes en cuanto a las presumidas acciones antiproliferativas en la restenosis y han presentado alguna actividad en modelos experimentales animales. Algunos de los agentes que han demostrado reducir con éxito la extensión de la hiperplasia intimal en modelos de animales incluyen: heparina y fragmentos de heparina (Clowes, A.W. y Karnovsky M., Nature 265:25-26, 1977; Guyton, J.R. y otros, Circ. Res. 46:625-634; Clowes, A.W. y Clowes, M.M., Lab. Inv. 52:611-616, 1985; Clowes, A.W. y Clowes, M.M., Circ. Res. 58:839-845; Majesky y otros, Circ. Res. 61:296-300; Snow y otros, Am. J. Pathol. 137:313-330, 1990; Okada, T. y otros, Neurosurgery 25:92-98, 1989), colquicina (Currier, J.W. y otros, Circ. 80:11-66, 1989), taxol (Sollot, S.J. y otros, J. Clin. Invest. 95:1869-1876, 1995), inhibidores de enzima conversora de angiotensina (ACE) (Powell, J.S. y otros, Science 245:186-188, 1989); angiopeptina (Lundergan, C.F. y otros, Am. J. Cardiol.

17(suplem. B):132B-136B, 1991), ciclosporina A (Jonasson, L.

y otros, Proc. Natl. Acad. Sci., 85:2303, 1988), anticuerpo PDGF de cabra anticonejo (Ferns, G.A.A. y otros, Science 253:1129-1132, 1991), terbinafina (Nemececk, G.M. y otros,

J. Pharmacol. Exp. Thera. 248:1167-1174, 1989), trapidil (Liu, M.W. y otros, Circ. 81:1089-1093, 1996), tranilast (Fukuyama, J. y otros, Eur. J. Pharmacol. 318:327-332, 1996), interferón-gamma (Hansson, G.K. y Holm, J., Circ. 84:1266-1272, 1991), rapamicina (Marx, S.O. y otros, Circ. Res. 76:412-417, 1995), esteroides (Colburn, M.D. y otros,

J. Vasc. Surg. 15:510-518, 1992; véase también Berk, B.C. y otros, J. Am. Coll. Cardiol. 17:111B-117B, 1991), radiación ionizante (Weinberger, J. y otros, Int. J. Rad. Onc. Biol. Phys. 36:767-755, 1996), toxinas de fusión (Farb, A. y otros, Circ. Res. 80:542-550, 1997), oligonucleótidos antisentido (Simons, M. y otros, Nature 359:67:70, 1992) y vectores de genes (Chang, M.W. y otros, J. Clin. Invest. 96:2260-2268, 1995). Para muchos de estos agentes se ha demostrado una acción antiproliferativa sobre las células del músculo liso in vitro, entre ellos para la heparina y conjugados de heparina, taxol, tranilast, colquicina, inhibidores de ACE, toxinas de fusión, oligonucleótidos antisentido, rapamicina y radiación ionizante. Así, agentes con diversos mecanis-mos de inhibición de células del músculo liso pueden tener utilidad terapéutica para reducir la hiperplasia intimal.

Sin embargo, a diferencia con los modelos animales, los intentos en pacientes humanos con angioplastia para prevenir la restenosis por medios farmacológicos sistémicos no han tenido éxito hasta ahora. Ni la aspirina-dipiridamol,

ticlopidina, la terapia anticoagulante (heparina aguda,

warfarina crónica, hirudina o hirulog), el antagonismo del receptor de tromboxano ni los esteroides han sido efectivos en la prevención de la restenosis, aunque los inhibidores de plaquetas han sido efectivos en la prevención de la reoclusión aguda después de angioplastia...

 


Reivindicaciones:

1. Dispositivo de administración local de fármaco, que comprende: una endoprótesis vacular expandible que presenta un primer diámetro para la inserción en la luz de un vaso, y un segundo diámetro para el anclaje en la luz de un vaso, un revestimiento aplicado en por lo menos una porción de dicha endoprótesis vascular, en el que dicho revestimiento comprende un vehículo polímero biocompatible y un análogo o derivado de rapamicina que se une a FKBP12 incorporado en dicho vehículo polímero biocompatible, en una cantidad comprendida entre aproximadamente cincuenta y mil microgramos por centímetro cuadrado de área superficial del

vaso que debe abarcar la endoprótesis vascular, en el que dicho vehículo polímero biocompatible comprende un copolímero polifluorado que comprende entre aproximadamente cincuenta y aproximadamente ochenta y cinco por ciento en peso de fluoruro de vinilideno copolimerizado con entre aproximadamente cincuenta y aproximadamente quince por ciento en peso de hexafluoropropileno. --


 

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