Adherencia selectiva de cubiertas de injerto-stent, mandril y método de hacer un dispositivo de injerto-stent.

Un método de hacer un injerto-stent endoluminal, incluyendo los pasos de:

colocar un primer elemento de cubierta compuesto de un polímero biocompatible en una superficie (32);colocar un stent radialmente expansible (46) sobre dicho primer elemento de cubierta (34);tender una capa de un material adhesivo activable sobre el primer elemento de cubierta y el stent (64);

colocar un segundo elemento de cubierta compuesto de un polímero biocompatible sobre el stent (36);

grabar una configuración de energía electromagnética, luminosa o calorífica en el injerto-stent para activar eladhesivo formando una configuración de enlaces entre los elementos de cubierta (66), uniones que corresponden ala configuración de energía electromagnética, luminosa o calorífica y que permiten que porciones del stent semuevan libremente cuando el stent se expanda.

Adherencia selectiva de cubiertas de injerto-stent, mandril y método de hacer un dispositivo de injerto-stent

Referencia cruzada a solicitudes relacionadas

Esta solicitud está relacionada con las solicitudes de patente números 08/508.033, presentada el 25 de Julio de 1995, la patente número 5.749.880, que es una continuación parcial de la solicitud en tramitación número 08/401.871, presentada el 10 de Marzo de 1995, y una solicitud de patente en tramitación número 08/794.871, presentada el 5 de Febrero de 1997 y la Solicitud provisional 60/102.518, presentada el 30 de Septiembre de 1998, cada una de las cuales es la materia de asignación común de los inventores y describe un método de encapsular un dispositivo de stent endoluminal entre cubiertas de politetrafluoroetileno luminal y abluminal.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere en general a dispositivos de injerto-stent endoluminal adecuados para administración percutánea a un cuerpo a través de pasos anatómicos par a tratar zonas lesionadas o enfermas del cuerpo. Más en particular, la presente invención se refiere a un método de unir cubiertas de politetrafluoroetileno microporoso (“PTFE”) sobre un soporte de stent de manera que mantenga regiones no unidas para actuar como planos o cavidades de deslizamiento para acomodar el movimiento plano de los elementos de stent. En una realización de la presente invención, las regiones unidas y no unidas se forman por medio de un mandril que tiene en su superficie una configuración de salientes elevados o rebajes que son síncronos o asíncronos, respectivamente, con elementos de stent.

El uso de injertos vasculares implantables compuestos de PTFE es bien conocido en la técnica. Estos injertos se usan típicamente para sustituir o reparar vasos sanguíneos dañados u ocluidos dentro del cuerpo. Sin embargo, si tales injertos se expanden radialmente dentro de un vaso sanguíneo, exhibirán cierta retracción posterior. Además, tales injertos requieren en general medios adicionales para fijar el injerto dentro del vaso sanguíneo, tal como suturas, pinzas, o elementos de igual función. Para minimizar la retracción y eliminar el requisito de medios de unión adicionales, los expertos en la técnica han usado stents, tal como los presentados por Palmaz en la Patente de Estados Unidos número 4.733.665 y Gianturco en la Patente de Estados Unidos número 4.580.568, solos o en combinación con injertos de PTFE.

Por ejemplo, el stent descrito por Palmaz en la Patente de Estados Unidos número 4.733.665 puede ser usado para reparar un vaso sanguíneo ocluido. El stent se introduce en el vaso sanguíneo mediante un catéter de globo, que después se coloca en el lugar ocluido del vaso sanguíneo. El globo se expande posteriormente expandiendo por ello el stent super y acente a un diámetro comparable al diámetro de un vaso sanguíneo no ocluido. El catéter de globo se desinfla y saca posteriormente, quedando el stent asentado dentro del vaso sanguíneo porque el stent presenta poca o nula retracción radial. El uso de stents radialmente expansibles en combinación con un injerto de PTFE se describe en la Patente de Estados Unidos número 5.078.726 de Kreamer. Esta referencia describe colocar un par de stents expansibles dentro de los extremos interiores de un injerto protético que tiene una longitud suficiente para abarcar la sección dañada de un vaso sanguíneo. Los stents se expanden posteriormente para fijar el injerto en la pared del vaso sanguíneo mediante un ajuste de rozamiento.

Aunque se han usado stents y combinaciones de injerto-stent para proporcionar prótesis endovasculares que son capaces de mantener su ajuste contra paredes de vasos sanguíneos, carecen de otras características deseables. Por ejemplo, características tales como mayor resistencia y durabilidad de la prótesis, así como una superficie de flujo de sangre inerte, lisa, biocompatible en la superficie luminal de la prótesis y una superficie inerte, lisa, biocompatible en la superficie abluminal de la prótesis, son características ventajosas de un injerto vascular implantable. Algunos expertos en la técnica han afrontado recientemente estas características deseables produciendo prótesis fortalecidas y reforzadas compuestas totalmente de injertos biocompatibles y capas de injerto.

Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos número 5.048.065, concedida a Weldon y colaboradores, describe un conjunto de injerto reforzado incluyendo un componente de injerto biológico o biosintético que tiene una superficie porosa y un manguito de refuerzo biológico o biosintético que está montado concéntricamente sobre el componente de injerto. El manguito de refuerzo incluye una capa interna, una capa intermedia, y una capa externa, todas las cuales incluyen fibras biocompatibles. El componente de manguito sirve para proporcionar refuerzo flexible al componente de injerto. Además, la Patente de Estados Unidos número 5.163.951, concedida a Pinchuk y colaboradores, describe un injerto vascular compuesto que tiene un componente interior, un componente intermedio, y un componente exterior. Los componentes interior y exterior se forman preferiblemente de PTFE expandido, mientras que el componente intermedio está formado por hilos de material sintético biocompatible que tiene un punto de fusión inferior al del material que incluye los componentes interior y exterior.

Otra prótesis vascular reforzada que tiene mejor compatibilidad y flexibilidad se describe en la Patente de Estados Unidos número 5.354.329, concedida a Whalen. Esta patente describe una prótesis vascular no pirógena incluyendo un elemento tubular multilamelar que tiene un estrato interior, un estrato medio unitario, y un estrato exterior. El

estrato medio forma un límite exclusivo entre los estratos interior y exterior. Una realización de esta prótesis se hace totalmente de caucho de silicona que incluye diferentes características para los diferentes estratos contenidos dentro del injerto.

La técnica anterior también incluye injertos que tienen mayor resistencia y durabilidad, que han sido reforzados con elementos en forma de stents. Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos número 4.731.073, concedida a Robinson, describe una prótesis de injerto arterial incluyendo un injerto multicapa que tiene un refuerzo helicoidal incrustado dentro de la pared del injerto. La Patente de Estados Unidos número 4.969.896, concedida a Shors, describe un tubo biocompatible elastomérico interior que tiene una pluralidad de elementos de nervio espaciados alrededor de la superficie exterior del tubo interior, y una envuelta biocompatible flexible perforada dispuesta circunferencialmente alrededor, y unida a, los elementos de nervio.

Otro ejemplo de un injerto que tiene elementos de refuerzo en forma de stents se describe en la Patente de Estados Unidos número 5.123.917, concedida a Lee, que describe un injerto vascular intraluminal expansible que tiene un tubo cilíndrico interior flexible, un tubo cilíndrico exterior flexible que rodea concéntricamente el tubo interior, y una pluralidad de elementos de soporte separados colocados entre los tubos interior y exterior. Además, la Patente de Estados Unidos número 5.282.860, concedida a Matsuno y colaboradores, describe un stent multicapa incluyendo un tubo exterior de resina que tiene al menos una aleta para proporcionar unos medios de fijación, un tubo interior de resina a base de flúor y una capa de refuerzo mecánica colocada entre los tubos interior y exterior.

Otro método y aparato para formar una endoprótesis cubierta colocando un primer y un segundo revestimiento polimérico alrededor de una superficie interior y otra exterior de un stent tubular expansible, respectivamente, se describe en WO 98/38947. Los protectores poliméricos se laminan conjuntamente mediante la construcción abierta del stent en una posición coextensiva con la superficie interior del stent.

Además, WO 98/31306 describe un dispositivo intraluminal implantable con un dispositivo tubular compuesto multicapa que consta de un primer y un segundo tubo alargado poroso que soportan uno o más stents radialmente expansibles entre su capa. El stent está inmovilizado longitudinalmente entremedio.

Otro injerto conteniendo stent se describe en la Patente de Estados Unidos número 5.389.106 concedida a Tower que describe un stent intravascular expansible impermeable incluyendo un bastidor desechable y una membrana impermeable deformable que interconecta porciones del... [Seguir leyendo]

1. Un método de hacer un injerto-stent endoluminal, incluyendo los pasos de:

colocar un primer elemento de cubierta compuesto de un polímero biocompatible en una superficie (32) ;

colocar un stent radialmente expansible (46) sobre dicho primer elemento de cubierta (34) ;

tender una capa de un material adhesivo activable sobre el primer elemento de cubierta y el stent (64) ; 10

colocar un segundo elemento de cubierta compuesto de un polímero biocompatible sobre el stent (36) ;

grabar una configuración de energía electromagnética, luminosa o calorífica en el injerto-stent para activar el adhesivo formando una configuración de enlaces entre los elementos de cubierta (66) , uniones que corresponden a 15 la configuración de energía electromagnética, luminosa o calorífica y que permiten que porciones del stent se muevan libremente cuando el stent se expanda.

2. Un método de hacer un injerto-stent endoluminal (46) , incluyendo los pasos de: 20 colocar un primer elemento de cubierta compuesto de un polímero biocompatible en una superficie;

colocar un stent radialmente expansible sobre dicho primer elemento de cubierta;

tender selectivamente una capa de un material adhesivo activable sobre el primer elemento de cubierta y el stent

con el fin de formar una configuración futura;

colocar un segundo elemento de cubierta compuesto de un polímero biocompatible sobre el stent;

aplicar presión y luego activar el adhesivo aplicando energía electromagnética en el injerto-stent, formando por ello

una configuración de uniones entre los elementos de cubierta, uniones que corresponden a la configuración del material adhesivo selectivamente colocado y que permiten que porciones del stent se muevan libremente cuando el stent se expanda.

3. El método de cualquier reivindicación precedente, donde el stent radialmente expansible (46) se selecciona del 35 grupo de stents que consta de stents expansibles por globo, autoexpansibles y con memoria de forma.

4. El método de cualquier reivindicación precedente, donde el polímero biocompatible es politetrafluoroetileno.

5. El método de cualquier reivindicación precedente, donde el polímero biocompatible contiene además una 40 sustancia bioactiva.

6. El método de la reivindicación 2, donde se aplica presión al segundo elemento tubular antes de activar el adhesivo.