La invención se sitúa en el ámbito de la trazabilidad de la toma de muestras en el área de la Biotecnología y se aplica como sistema de trazabilidad en la obtención de muestra biológica indubitada e información asociada,

y en los productos de su procesamiento para la creación de colecciones de muestras. De este modo, la presente invención se refiere a un dispositivo que permite la trazabilidad de tomas de muestras biológicas en el que dicho dispositivo permite establecer un vínculo común entre el documento de consentimiento informado del donante, los datos asociados y las muestras biológicas tomadas a dicho donante.

Dispositivo para la trazabilidad en tomas de muestras biológicas.

Antecedentes de la invención

Campo técnico de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo que permite la trazabilidad en tomas de muestras biológicas en las que dicho dispositivo permite establecer un vínculo entre el documento de consentimiento informado del donante y las muestras biológicas tomadas a dicho donante.

Así mismo, la presente invención permite incorporar muestras indubitadas del donante haciendo posible la autentificación a posteriori de los subproductos obtenidos de la muestra del donante con las muestras tomadas.

Es también objeto de la invención el procedimiento de trazado de muestras en el que se hace uso del dispositivo anterior así como de los métodos de verificación basados en la traza establecida por el dispositivo.

La invención se sitúa en el ámbito de la trazabilidad en la toma de muestras y la autentificación en el área de la Biotecnología y se aplica como sistema de trazabilidad en la obtención de muestra biológica indubitada e información asociada, y en los productos de su procesamiento para la creación de colecciones de muestras biológicas públicas y/o privadas con datos asociados.

La invención es aplicable tanto en los laboratorios de investigación como en biobanking ya que permite efectuar la trazabilidad y autentificación desde la obtención de la muestra biológica, comprobarlas durante el procesamiento de la muestra en el propio laboratorio, y también posteriormente cuando la muestra es suministrada a los investigadores. Asimismo, es aplicable a la realización de controles de calidad internos, externos o ejercicios colaborativos. En los mismos términos es aplicable tanto en laboratorios públicos como privados en las áreas de Genética Forense, Genética de Poblaciones, Antropología, Sanidad, o Justicia entre otros.

Estado de la técnica

A lo largo de los últimos años diversas iniciativas como el VII Programa Marco (VII PM) han impulsado el desarrollo de la investigación biomédica al ser la Salud la primera de sus prioridades. Este impulso ha supuesto la necesidad de disponer de un elevado número de muestras para ser usadas en investigación. El término “muestra” se refiere a cualquier muestra biológica del cuerpo humano como, por ejemplo, tejido y sus componentes, sangre y sus componentes, saliva, las líneas celulares y biopsias.

Para potenciar el desarrollo en biomedicina se han creado los biobancos. Estos tienen como objetivo disponer de muestras biológicas con información asociada, recogidas, procesadas, almacenadas y gestionadas, con criterios de excelencia, para ponerlas, sin ánimo de lucro, al servicio de la comunidad científica pública o privada.

El almacenamiento en biobancos tiene diversas limitaciones en la mayoría de los casos impuestas por ley como es el caso de España a través de la a Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Las limitaciones impuestas están asociadas a la protección de datos y también establecen criterios de calidad en el almacenamiento. Entre estos criterios de calidad se exige que estos biobancos puedan proporcionar a los investigadores colecciones documentadas de muestras biológicas de reconocida calidad, incluyendo la trazabilidad en la recogida de muestras, preparación, alicuotado, almacenamiento y recuperación que garanticen la reproducibilidad y la comparabilidad de los resultados de investigación.

Por lo tanto, trazabilidad y autentificación son piedras angulares de las colecciones de muestras biológicas, desde que estas son cedidas por el donante hasta que son suministradas a los investigadores, manteniendo así la confiabilidad de los resultados del procedimiento.

Aunque existen modos de identificar muestras con donantes de material biológico, se desconocen dispositivos y métodos que permitan trazar y autentificar el origen de una muestra incorporando medios de verificación sin necesidad de acudir nuevamente al donante.

Descripción de la invención

La presente invención permite resolver este problema técnico mediante el dispositivo de la reivindicación independiente 1 y aplicando un procedimiento conforme a la reivindicación 13. Ambas reivindicaciones quedan incorporadas por referencia a esta descripción. Igualmente quedan incorporados por referencia los procedimientos de verificación correspondientes a las reivindicaciones 20 y 21 basados en la trazabilidad que permite tanto el dispositivo como el procedimiento de la invención.

El dispositivo para el seguimiento de la trazabilidad en tomas de muestras biológicas está constituido por un soporte principal que dispone de un código de identificación. Este código es único y permite vincular al donante, las muestras biológicas que se le extraen y los documentos asociados a dicho paciente, destacando principalmente el documento de consentimiento informado que el donante debe firmar antes de llevarse a cabo ninguna extracción de material biológico.

Con este propósito el soporte principal comprende:

• Unos medios de unión para permitir la unión con un primer documento de consentimiento informado del donante, donde estos medios de unión tienen incorporados un código vinculado o coincidente con el código de identificación del soporte principal de tal modo que el código del medio de unión queda vinculado a dicho primer documento.

En la elaboración del dispositivo se aporta un código que se encuentra en el soporte principal. Este código permite establecer un vínculo con los elementos que se irán asociando al soporte principal. El modo más habitual de proceder será incorporando el mismo código a cada elemento asociado pero, podría ser otro código siempre y cuando se determine un vínculo. Por ejemplo, mediante un equipo informático que mantenga la relación entre ambos.

El dispositivo debe quedar vinculado al documento de consentimiento informado del donante y esta vinculación se lleva a cabo mediante los medios de unión. Como estos medios de unión tienen un código vinculado al código de identificación del dispositivo, la unión establece una asociación del primer documento de consentimiento informado con el dispositivo. Incluso aunque posteriormente se separe el documento del dispositivo, por ejemplo porque los medios de unión incorporan una línea de rasgado, el documento mantiene un código que lo vincula al soporte principal del que procede.

• Un área de almacenamiento con etiquetas, preferentemente autoadhesivas, donde estas etiquetas incorporan un código vinculado o coincidente con el código de identificación del soporte principal para su posterior incorporación a muestras de material biológico.

Este almacén de etiquetas con un código vinculado al código principal permite que el usuario que hace uso de este dispositivo vincule las muestras biológicas al donante por el uso del código vinculado. A esta operación se le denomina codificación, o precodificación si se lleva a cabo como primera actuación.

• Un área de recepción y almacenamiento de muestras de material biológico para la toma de muestras indubitadas del donante.

Disponer de un área de recepción y almacenamiento de muestras de material para muestras indubitadas del donante permite que se pueda verificar si el donante corresponde a la muestra biológica identificada con el dispositivo sin tener que acudir nuevamente al mismo donante.

Los medios de control, por ejemplo en un biobanco, en la manipulación de las muestras biológicas, con el uso de un dispositivo como el de la invención son capaces de determinar si se verifica que el donante de la muestra indubitada corresponde a la muestra biológica y a la identidad del donante. Caso de no verificarse la trazabilidad, el sistema permite la destrucción del material biológico identificado adecuadamente.

Un segundo aspecto de la invención es el procedimiento de trazado de muestras biológicas mediante el uso de cualquiera de los modos particulares de llevar a cabo el dispositivo... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo para la trazabilidad en tomas de muestras biológicas caracterizado porque está constituido por un soporte (1) principal que dispone de un código (2) de identificación donde dicho soporte (1) principal comprende:

• unos medios (1.4) de unión para permitir la unión con un primer (8) documento de consentimiento informado del donante, donde estos medios (1.4) de unión tienen incorporados un código (1.4.2) vinculado o coincidente con el código (2) de identificación del soporte (1) principal de tal modo que el código (1.4.2) del medio (1.4) de unión queda vinculado a dicho primer (8) documento,

• un área (3) de almacenamiento con etiquetas (4) , preferentemente autoadhesivas, donde estas etiquetas (4) incorporan un código (4.1) vinculado o coincidente con el código (2) de identificación del soporte (1) principal para su posterior incorporación a muestras de material biológico,

• un área (5) de recepción y almacenamiento de muestras de material biológico para la toma de muestras indubitadas del donante.

2. Dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque el dispositivo comprende adicionalmente de unos segundos medios (1.4) de unión para permitir la unión del soporte principal con un segundo (9) documento con datos adicionales del donante donde estos segundos medios (1.4) de unión tienen incorporados un código (1.4.2) vinculado

o coincidente con el código de identificación del soporte (1) principal de tal modo que el código (1.4.2) del medio

(1.4) de unión queda vinculado a dicho segundo (9) documento.

3. Dispositivo según la reivindicación 2 caracterizado porque los medios (1.4) de unión con el segundo (9) documento es separable de tal modo que, el código (1.4.2) vinculado o coincidente con el código (2) de identificación del soporte principal permanece unido al segundo (9) documento tras la separación.

4. Dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque el área (5) de recepción y almacenamiento de muestras de material biológico para la toma de muestras indubitadas del donante es múltiple.

5. Dispositivo según la reivindicación 1, 3ó4 caracterizado porque el área (5) de recepción y almacenamiento de muestras de material biológico para la toma de muestras indubitadas del donante es separable del soporte (1) principal de tal modo que tras la separación dichas áreas disponen de un identificador (5.1) de muestra indubitada vinculado o coincidente con el código (2) de identificación del soporte (1) principal.

6. Dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque dispone de un marcado (6) para identificar y evidenciar que el primer (8) documento de consentimiento del donante firmado ha sido incorporado antes de la toma de muestras biológicas.

7. Dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque dispone de unos medios (6) de marcado para identificar y evidenciar que las muestras biológicas han sido etiquetadas mediante las etiquetas (4) , preferentemente autoadhesivas, almacenadas en el soporte (1) principal.

8. Dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque una o más áreas (5, 7) con capacidad de almacenamiento de muestras biológicas dispone o disponen de una película (1.3) protectora.

9. Dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque dispone de una solapa dispuesta para incorporar una lista (6) de verificación.

10. Dispositivo según la reivindicación 9 caracterizado porque entre la solapa dispuesta para incorporar una lista

(6) de verificación y en el cuerpo (1) principal hay una pluralidad de líneas (1.2) de doblado paralelas que permiten configurar un lomo reforzado.

11. Dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque dispone de un área (7) para el almacenamiento de subproductos obtenibles mediante procesos en laboratorio.

12. Dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque dispone de una tarjeta (10) para almacenar la identidad del donante.