Prótesis urogenital (1) a utilizar en terapia quirúrgica del prolapso y/o incontinencia urinaria femeninos,

que comprende:

- un cuerpo principal (2), hecho de un material biocompatible y apto para colocarlo en una posición sustancialmente subyacente a, como mínimo, la uretra media;

- medios de posicionamiento, que se originan a partir de dicho cuerpo principal (2) y aptos para maniobrar para permitir el posicionamiento y el correcto tensionamiento de la prótesis (1) durante la implantación in situ de la misma,

en la que dichos medios de posicionamiento comprenden, como mínimo, un par de elementos (3, 3'') de conformación sustancialmente en forma de hilo, dispuestos en extremos opuestos de dicho cuerpo principal (2),

en la que cada uno de dichos miembros en forma de hilo (3, 3'') está conectado a dicho cuerpo principal (2) cruzando el entramado de éste último,

en la que cada uno de dichos miembros en forma de hilo (3, 3'') describe sustancialmente un bucle o un anillo, estando éste conectado a dicho cuerpo principal en correspondencia con una pista de dicho bucle o de un arco de anillo, para definir un miembro doble para tensionar dicho cuerpo principal (2), y

dicho cuerpo principal (2) comprende, en correspondencia con cada parte que conecta con dichos miembros en forma de hilo (3, 3''), una extensión oblonga respectiva (5, 5'') de conformación sustancialmente cónica, comprendiendo cada una de dichas extensiones un primer estrechamiento gradual (14, 14'') que termina en un apéndice (15, 15'') que tiene un contorno sustancialmente cónico

Prótesis para el tratamiento de la incontinencia urinaria.

La presente invención se refiere a una prótesis que se utilizará para terapia quirúrgica de incontinencia urinaria y prolapso urogenital femeninos.

Antecedentes de la invención

Por incontinencia urinaria se entiende, en general, la pérdida involuntaria de orina a través de la uretra que, evidentemente, causa problemas higiénicos, económicos y sociales.

El objeto de la presente invención se refiere al tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), que consiste en la pérdida de orina como consecuencia de aumentos de la presión abdominal causados por toses, estornudos, levantamiento de pesos, etc.; condición ésta que se produce cuando la presión de la vejiga supera la presión de la uretra, en ausencia de mecanismos de compensación normales.

La incontinencia urinaria de esfuerzo puede estar relacionada con alteraciones de los músculos del suelo pélvico, o con un déficit urinario intrínseco. Los factores que pueden causar dicha patología son edad avanzada, parto, embarazo, menopausia, tabaquismo y obesidad.

Pueden distinguirse tres grados de IUE, y de forma precisa:

El prolapso urogenital es una patología caracterizada por el desplazamiento inferior de la vagina y el útero, acompañado por dislocación de las vísceras pélvicas adyacentes, debido a la flacidez de sus medios de soporte. El prolapso urogenital puede estar causado por relajación provocada por el parto, menopausia, pero también por estreñimiento crónico.

El prolapso puede afectar a todos los órganos en la cavidad pélvica: el útero, la vagina, la vejiga y el recto. Estos órganos se mantienen en el interior de la pelvis gracias al soporte proporcionado por los músculos del suelo pélvico y a un sistema de suspensión formado por tejido conjuntivo. Con el paso de los años, los músculos pierden tono y la capa de tejido conjuntivo se adelgaza, causando la flacidez. También puede ocurrir que la fase de expulsión del parto debilite estas estructuras y, siempre con el avance de la edad, la relajación llega a causar el prolapso. Además, la continua agresión a los músculos causada por un estreñimiento crónico termina rebajando la tonicidad muscular.

El prolapso urogenital conlleva un empeoramiento general de la calidad de vida, causando diversos trastornos entre los cuales están el dolor de espalda, sensación de pesadez en el abdomen inferior y trastornos circulatorios locales. La prevalencia del prolapso urogenital es relevante entre el 15% y el 35% de las mujeres, en su mayoría a los cincuenta y sesenta años. La principal manifestación clínica es una sensación incómoda y pesada de protrusión de peso, localizada a nivel de la pelvis o del perineo, y especialmente a nivel de la vagina. Estos síntomas empeoran al estar de pie, sobre todo durante periodos prolongados.

El fenómeno de la IUE puede estar causado por el prolapso urogenital, estando éste generado por un descenso de la pared anterior de la vagina, la uretra y el cuello de la vejiga. Por lo tanto, a menudo al prolapso urogenital también se le asocia la IUE.

En la bibliografía, son conocidas varias metodologías quirúrgicas para el tratamiento del prolapso urogenital y la incontinencia urinaria de esfuerzo. El objetivo de la operación quirúrgica es mejorar la calidad de vida de la mujer, por lo tanto, está prevista solamente en el caso en que dicha calidad está limitada solamente por dichas patologías.

Un enfoque quirúrgico utilizado para la corrección del prolapso urogenital es la colpohisterectomía (extirpación del útero a través de la vagina), asociada con colporrafia anterior. La colporrafia anterior, conocida comúnmente como "cirugía plástica de la vagina" prevé la extirpación de la pared vaginal redundante.

En caso de IUE asociada a prolapso urogenital, además de la colporrafia anterior, la corrección de la IUE se realiza mediante uretropexia. Dicha técnica conlleva la unión de la uretra, en su pared abdominal ventral, al extremo craneal del pubis, causando la reubicación del cuello de la vejiga en una posición intraabdominal y el aumento localizado de la resistencia uretral. Sin embargo, ésta no ofrece un alto porcentaje de éxito, dado que a los +6 meses - 1 años después de la operación se observaron fenómenos de recurrencia en aproximadamente el 30% de los sujetos sometidos a dicho tratamiento quirúrgico. Los defectos de las técnicas descritas deben buscarse en el hecho de que, en personas de edad avanzada (como las sometidas a este tipo de operaciones), el tejido de colágeno formado después de la operación es de tipo débil, lo que constituye, a su vez, una predisposición para un posterior prolapso de las estructuras tratadas quirúrgicamente.

Más recientemente, en la práctica uroginecológica se ha presentado una innovadora técnica quirúrgica denominada TVT (Cinta Vaginal sin Tensión [Tension-free Vaginal Tape]). Ésta es una técnica que utiliza una prótesis formada por una malla (denominada comúnmente "cabestrillo") de polipropileno no reabsorbible o parcialmente reabsorbible aplicado, mediante una técnica "Sin Tensión" de manera mínimamente invasiva, en una posición por debajo de la uretra, para soportar a la misma. La técnica Sin Tensión es tal que la prótesis insertada no ejerce tracción directa sobre los tejidos circundantes, aprovechando en su lugar los fenómenos de fibrosis que se desarrollan inmediatamente después de la implantación y que tienden a incorporar y sujetar in situ a la propia prótesis. La TVT puede utilizarse para resolver tanto el problema de IUE como el problema de prolapso urogenital.

La Solicitud de Patente Internacional WO 2004/098461 describe una prótesis que se utilizará en la terapia quirúrgica de prolapso urogenital e incontinencia urinaria según dicha técnica TVT. Dicha prótesis está constituida por un cuerpo central, hecho de malla de polipropileno no reabsorbible o parcialmente reabsorbible, que comprende una primera parte que se colocará por debajo del cuello de la vejiga y la uretra media y una segunda parte que se aplicará en correspondencia con el cuerpo y la base de la vejiga. A partir de dicho cuerpo central, dos pares de brazos (hechos siempre de malla de polipropileno) se extienden para crear, con técnica "Sin Tensión", un soporte elástico para soportar a (prevenir su futuro descenso) las estructuras pélvicas sometidas a prolapso e incontinencia. Para la inserción de la prótesis, la operación quirúrgica prevé la realización de incisiones a nivel pélvico para la inserción/extracción de agujas curvas para maniobrar, unidas solamente a dichos brazos.

Un producto comercial adicional "Gynecare TVT Secur®"), fabricado para tratar exclusivamente la IUE, está constituido por una prótesis hecha de una malla de polipropileno no reabsorbible o parcialmente reabsorbible, pero desprovista de brazos, a diferencia de la prótesis descrita en la Solicitud de Patente Internacional WO 2004/098461. De hecho, en este caso el soporte de las estructuras pélvicas es realizado por el cuerpo del propio cabestrillo, que tiene, sin embargo, una longitud de aproximadamente 8 cm, y por lo tanto, notablemente reducida con respecto a prótesis similares presentes en la bibliografía. La operación para la inserción de dicho producto no requiere la realización de incisiones, insertándose éste directamente a través de la vagina.

El documento US 6.042.534 da a conocer cabestrillos de suspensión uretral prefabricados hechos de material biocompatible y que tienen puntos de recepción de sutura lateral más gruesos que la parte central.

El documento WO 2006/108145 da a conocer diversas realizaciones de implantes quirúrgicos para el tratamiento de trastornos del suelo pélvico o incontinencia urinaria. En una realización, el implante quirúrgico tiene, en cada uno de sus extremos longitudinales opuestos, un anillo elástico que acopla el cuerpo del implante a un ancla de tejido blando respectiva. Los anillos elásticos están conectados al cuerpo del implante mediante aberturas pasantes dedicadas.

El documento EP 1 800 619 da a conocer una malla para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria. El cuerpo de la malla...

1. Prótesis urogenital (1) a utilizar en terapia quirúrgica del prolapso y/o incontinencia urinaria femeninos, que comprende:

en la que dichos medios de posicionamiento comprenden, como mínimo, un par de elementos (3, 3') de conformación sustancialmente en forma de hilo, dispuestos en extremos opuestos de dicho cuerpo principal (2),

en la que cada uno de dichos miembros en forma de hilo (3, 3') está conectado a dicho cuerpo principal (2) cruzando el entramado de éste último,

en la que cada uno de dichos miembros en forma de hilo (3, 3') describe sustancialmente un bucle o un anillo, estando éste conectado a dicho cuerpo principal en correspondencia con una pista de dicho bucle o de un arco de anillo, para definir un miembro doble para tensionar dicho cuerpo principal (2), y

dicho cuerpo principal (2) comprende, en correspondencia con cada parte que conecta con dichos miembros en forma de hilo (3, 3'), una extensión oblonga respectiva (5, 5') de conformación sustancialmente cónica, comprendiendo cada una de dichas extensiones un primer estrechamiento gradual (14, 14') que termina en un apéndice (15, 15') que tiene un contorno sustancialmente cónico.

2. Prótesis (1), según la reivindicación anterior, en la que dicho cuerpo (2) tiene una extensión para permitir una colocación de la misma bajo el cuerpo y la base de la vejiga, y bajo la uretra media.

3. Prótesis (1), según las reivindicaciones 1 ó 2, en la que dicho material biocompatible tiene una estructura sustancialmente similar a una malla (9).

4. Prótesis (1), según la reivindicación anterior, en la que dicha estructura similar a una malla está hecha por medio de un monofilamento de polipropileno sintético.

5. Prótesis (1), según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dicho cuerpo principal (2) tiene una forma sustancialmente oblonga.

6. Prótesis (1), según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dicho cuerpo principal (2) tiene una forma sustancialmente ovalada.

7. Prótesis (1), según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dichos medios de posicionamiento comprenden cuatro miembros en forma de hilo (33, 33', 63, 63'), que se originan a partir de dicho cuerpo principal (32) sustancialmente en correspondencia con los vértices de un cuadrilátero.

8. Prótesis (1), según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dichos miembros en forma de hilo (3, 3') son de tipo auto-bloqueante (3).

9. Prótesis (1), según la reivindicación anterior, en la que dichos miembros en forma de hilo auto-bloqueantes (3, 3') tienen miembros similares a una púa.

10. Prótesis (1), según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dichos miembros en forma de hilo (3, 3') están hechos de un material reabsorbible o parcialmente reabsorbible.

11. Prótesis (1), según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que cada uno de dichos miembros en forma de hilo (3, 3') está conectado a dicho cuerpo principal (2) mediante unión.

12. Prótesis (1), según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que está provista de un medio (12) para la inserción en el cuerpo de un paciente conectado a dichos miembros en forma de hilo (3, 3') en correspondencia con extremos respectivos de estos últimos dispuestos de forma opuesta con respecto a su conexión a dicho cuerpo principal (2).

13. Prótesis (1), según la reivindicación anterior, en la que dicho medio de inserción (12) comprende, como mínimo, una aguja curva (12).