Un ensamblaje de sonda vesical listo para usar.

CONJUNTO DE CATETER URINARIO QUE COMPRENDE UN CATETER URINARIO (1) QUE TIENE EN AL MENOS UNA PARTE DE SU SUPERFICIE UNA CAPA DE SUPERFICIE HIDROFILA (6) CONCEBIDA PARA PRODUCIR UNA SUPERFICIE DE BAJA FRICCION DEL CATETER MEDIANTE EL TRATAMIENTO CON UN MEDIO ESPONJADOR LIQUIDO ANTES DE UTILIZAR EL CATETER,

Y UN PAQUETE DE CATETER (7) QUE TIENE UNA CAVIDAD (11) PARA ALOJAR EL CATETER (1). EL PAQUETE (7) INCLUYE UN COMPARTIMENTO (12) QUE DISPONE DE PAREDES DE UN MATERIAL IMPERMEABLE A LOS GASES Y QUE CONTIENE DICHO MEDIO ESPONJADOR LIQUIDO O UN CATETER PREVIAMENTE TRATADO CON ESTE PARA LA CONSERVACION DURANTE LARGO TIEMPO DE DICHA SUPERFICIE DE BAJA FRICCION Y PODER DISPONER DE UN CONJUNTO DE CATETER LISTO PARA USAR.

Un ensamblaje de sonda vesical listo para usar

Esta invención se refiere al menos a un ensamblaje de sonda vesical que comprende una sonda vesical que tiene, en al menos una parte de su superficie, una capa superficial hidrófila pensada para producir una propiedad superficial de baja fricción de la sonda mediante tratamiento con un medio de hinchamiento líquido antes del uso de la sonda y un envase de sonda que tiene una cavidad para alojamiento de la sonda.

Se conocen sondas vesicales del tipo al que pertenece la invención, entre otros, gracias a los documentos EP-A-0 217 771, EP-A-0 586 324 y WO 94/16747, mientras que se conocen diversas formas de envases de sonda gracias a los documentos US-A-3.035.691, US-A-3.648.704, US-A-3.967.728, US-A-4.204.527, US-A-4.269.310, US-A4.379.506, US-A-5.454.798, GB-A-2.284.764, DE-A-2.317.839, EP-A-0 677 299 y el registro de diseño DK Nº 0932 1986.

En los documentos US-A-3.648.704, US-A-3.967.728, US-A-4.269.310, GB-A-2.284.764 y EP-A-0 677 299 se describe un ensamblaje de sonda vesical convencional que comprende una sonda del tipo en el que, antes de la inserción de la sonda en la uretra, la punta de la sonda se lubricará con un lubricante de tipo gel y un envase en el que un lubricante de este tipo está alojado en un saco rompible conectado con el envase propiamente dicho, o situado dentro del mismo, adyacente a la punta de la sonda o suministrado junto con el envase de sonda para conexión con la misma antes del uso de la sonda.

Una característica importante de las sondas vesicales que se usan para sondaje intermitente de la vejiga de un usuario incontinente es la capacidad de la sonda para deslizarse fácilmente a través de la uretra sin exponer las paredes uretrales a posibles daños. Las sondas del tipo al que pertenece la invención se han desarrollado para satisfacer esta necesidad impartiendo una propiedad de muy baja fricción al menos a la parte de la superficie de la sonda que realmente se introduce en la uretra. La propiedad superficial de baja fricción se obtiene incorporando en la parte pertinente de la sonda al menos una capa superficial hidrófila, normalmente en forma de recubrimiento, y exponiendo dicha capa o recubrimiento al contacto con un medio de hinchamiento líquido justo antes de su uso.

A fin de mantener la propiedad superficial de baja fricción durante la colocación de la sonda en la uretra y posterior extracción de la misma y, de ese modo, reducir el dolor punzante se conoce además la incorporación de un activador de la osmolalidad, tal como NaCl, en el recubrimiento hidrófilo.

Cuando los usuarios finales usan directamente sondas de este tipo fuera del entorno médico de un hospital o una clínica, por ejemplo, pacientes tetrapléjicos que con frecuencia tienen muy poca destreza y, por lo tanto, necesitan un procedimiento de inserción muy simple, el medio de hinchamiento líquido más común que se usaría para preparación de la sonda justo antes del uso sería agua de grifo normal.

A fin de reducir el riesgo de infección inherente a la realización del sondaje intermitente de la vejiga es necesario que, tanto el medio de hinchamiento real que se usa como el entorno en el que se realiza el sondaje, sean, no obstante, lo más limpios y antisépticos posible. Evidentemente, puede ser muy difícil satisfacer esta necesidad en muchas situaciones cotidianas, en las que el sondaje se debe realizar fuera del entorno cotidiano de los usuarios, por ejemplo, en aseos públicos en los que no se puede esperar que el suministro de agua ni el estado general de limpieza sea de un estándar lo suficientemente alto. Además, muchos usuarios discapacitados tienen serias dificultades para entrar en cuartos de baño disponibles debido a simples barreras físicas, tales como vías de acceso estrechas, escaleras y similares.

Con estos antecedentes, el objetivo de la invención es mejorar y facilitar la realización del sondaje vesical intermitente en cualquier tipo de entorno proporcionando un ensamblaje de sonda vesical listo para usar que comprende una sonda que se puede extraer de su envase y que está preparada para inserción directa en la uretra y en un estado sustancialmente esterilizado, con lo que mejoraría enormemente la calidad de vida general para los usuarios del sondaje intermitente.

A fin de cumplir con este y otros objetivos de la invención, según se expone a continuación, una sonda vesical según la invención es una sonda según la reivindicación 1.

En este contexto, el término material “impermeable al gas” se debería entender que significa cualquier material que será lo suficientemente estanco a la difusión por evaporación del medio de hinchamiento líquido real durante un período superior al tiempo de duración útil de almacenaje recomendado del ensamblaje de sonda, que podría ser de hasta cinco años, normalmente, de 36 meses.

El compartimento para el medio de hinchamiento está separado de la cavidad para alojamiento de la sonda y el medio de hinchamiento está encerrado en dicho compartimento en un estado líquido hasta el uso previsto de la sonda.

En una forma de realización de este tipo, el compartimento para el medio de hinchamiento puede estar formado por un recipiente dispuesto alrededor de una parte proximal de dicha sonda no provista de dicha capa hidrófila, pasando dicha sonda a través de dicho recipiente por aberturas herméticas, estando dicha sonda y dicho recipiente dispuestos en dicho envase para permitir que dicha sonda se arrastre a través de dicho recipiente extrayendo la sonda del envase.

A fin de reducir la cantidad de medio de hinchamiento líquido necesaria para activación del recubrimiento superficial hidrófilo de la sonda, esta última puede estar, de manera ventajosa, provista de medios que impiden que dicho medio de hinchamiento entre en contacto con partes superficiales internas o externas de la sonda no provistas de dicha capa hidrófila por un período de activación durante el que dicho medio se aplica a la parte superficial provista de dicha capa hidrófila.

A continuación, la invención se explicará más detalladamente por medio de diversas formas de realización que se ilustran en los dibujos adjuntos, en los que

las figuras 1 y 2 son vistas en planta superior de una primera y una segunda forma de realización, respectivamente;

las figuras 3 y 4 son vistas laterales de una tercera y una cuarta forma de realización, respectivamente;

la figura 5 es una vista lateral de una quinta forma de realización;

la figura 6 es una vista en planta de una sexta forma de realización;

la figura 7 ilustra la introducción de una sonda preparada;

la figura 8 ilustra una parte de una sonda provista de medios para reducir la cantidad de líquido de hinchamiento necesaria para activación de un recubrimiento superficial hidrófilo; y

las figuras 9 a 23 son representaciones de una serie de formas de realización adicionales del ensamblaje de sonda vesical de la invención.

En la forma de realización que se muestra en las figuras 1 y 2, el ensamblaje de sonda vesical de la invención está pensado para sondaje intermitente de la vejiga de un usuario y comprende una sonda vesical 1 que tiene un tubo de sonda 2 con dimensiones transversales y longitudinales adecuadas para introducción de la sonda a través de la uretra.

El tubo de sonda 2 se extiende desde un extremo de entrada distal 3, en el que están provistas aberturas de entrada de orina 4, hacia un extremo proximal, en el que el tubo de sonda está conectado con un elemento de salida 5 diseñado para conexión de la sonda con un elemento de tubo flexible (no se muestra) para transporte de la orina extraída de la vejiga a una bolsa de recogida de orina (no se muestra) .

En una parte sustancial de su longitud desde el extremo distal el tubo de sonda está, en la forma de realización que se ilustra, cubierto en su superficie externa de un recubrimiento superficial hidrófilo 6 de un tipo que se conoce por sí mismo que, mediante preparación con un medio de hinchamiento líquido antes del uso de la sonda, proporciona una propiedad de extremada baja fricción de la superficie de sonda para permitir que la sonda se deslice muy fácilmente a través de la uretra sin exponer las paredes uretrales a posibles daños. No obstante, se puede proporcionara una capa superficial hidrófila por otros medios y puede incluir...

1. Un ensamblaje de sonda vesical que comprende al menos una sonda vesical (1, 58, 69, 77, 81, 102) que tiene en al menos una parte de su superficie una capa superficial hidrófila (6) pensada para producir una propiedad superficial de baja fricción de la sonda mediante tratamiento con un medio de hinchamiento líquido antes del uso de la sonda y un envase de sonda (16, 29, 34, 42, 46, 51, 51’, 101) que tiene una cavidad (39, 53, 57, 74) para alojamiento de la sonda (1, 58, 69, 77, 81, 102) caracterizado porque:

el envase (16, 29, 34, 42, 46, 51, 51’, 101) está cerrado, hecho de un material estanco al líquido e incluye un compartimento (25, 31, 35, 40, 47, 54, 54’, 56, 63, 64, 71, 78, 82, 89, 95, 105) que tiene paredes de un material impermeable al gas,

el compartimento (25, 31, 35, 40, 47, 54, 54’, 56, 63, 64, 71, 78, 82, 89, 95, 105) está separado de la cavidad (39, 53, 57, 74) para alojamiento de la sonda (1, 58, 69, 77, 81, 102) , y

el medio de hinchamiento está encerrado en dicho compartimento (25, 31, 35, 40, 47, 54, 54’, 56, 63, 64, 71, 78, 82, 89, 95, 105) en un estado líquido hasta el uso previsto de la sonda para provisión de un ensamblaje de sonda listo para usar.

2. Un ensamblaje de sonda vesical según la reivindicación 1, caracterizado porque dicho compartimento (25, 31) está formado por un recipiente dispuesto alrededor de una parte proximal (26) de dicha sonda (1) no provista de dicho recubrimiento hidrófilo (6) , pasando dicha sonda a través de dicho recipiente por aberturas herméticas (27, 28) , estando dicha sonda (1) y dicho recipiente (25) dispuestos en dicho envase (29, 32) para permitir que dicha sonda (1) se arrastre a través de dicho recipiente (25, 31) extrayendo la sonda del envase.

3. Un ensamblaje de sonda vesical según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha cavidad y dicho compartimento están formados por recipientes independientes (47, 48) de material de película cerrados por un elemento de lámina común (49) de un material de película impermeable al gas conectado con dichos recipientes por una unión, que en una zona (50) de dicho elemento de lámina (49) dispuesta entre dichos recipientes (47, 48) , proporciona una primera unión por despegadura adherente relativamente débil, proporcionando dicha unión a lo largo de otras partes de borde de dichos recipientes una segunda unión adherente relativamente fuerte para permitir la separación de dicho elemento de lámina (49) de dichos recipientes (47, 48) en dicha zona para proporcionar una comunicación de flujo líquido desde dicho compartimento (47) hasta dicha cavidad (48) .

4. Un ensamblaje de sonda vesical según la reivindicación 1, caracterizado porque dicho compartimento está formado por una ampolla (35, 40, 54, 54’, 56, 64, 71, 78, 82, 89, 95, 105) que tiene una parte de salida (37, 44) cerrada por un cierre desprendible (55) .

5. Un ensamblaje de sonda vesical según la reivindicación 4, caracterizado porque dicha ampolla (35, 40, 54, 54’, 56) es compresible y está dispuesta con dicha parte de salida (37, 44) en comunicación con una abertura proximal de dicha sonda.

6. Un ensamblaje de sonda vesical según la reivindicación 4 ó 5, caracterizado porque dicha ampolla (35, 40, 54, 54’) está dispuesta junto con dicha sonda (1) en dicho envase (34, 42, 51, 51’) , pudiéndose abrir dicho cierre sin abrir dicho envase para poner dicho medio de hinchamiento en contacto para tratamiento con al menos dicha capa superficial hidrófila de la sonda (1) .

7. Un ensamblaje de sonda vesical según la reivindicación 5 ó 6, caracterizado porque dicho cierre está formado por una unión adherente relativamente débil (38) , que se puede abrir aplicando una presión a dicha ampolla para permitir que dicho medio de hinchamiento líquido fluya a través de la sonda (1) y a través de al menos una abertura (4) en el extremo distal de la misma hacia la parte superficial que tiene dicho recubrimiento hidrófilo (6) .

8. Un ensamblaje de sonda vesical según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la sonda (1) está provista de medios que impiden que dicho medio de hinchamiento entre en contacto con partes superficiales internas o externas de la sonda no provistas de dicho recubrimiento hidrófilo (6) por un período de activación durante el que dicho medio se aplica a la parte superficial provista de dicho recubrimiento hidrófilo (6) .

9. Un ensamblaje de sonda vesical según la reivindicación 8, caracterizado porque dicho medio comprende una capa de película (55) de un material soluble por dicho medio de hinchamiento aplicada a dichas partes no provistas de dicho recubrimiento hidrófilo.

10. Un ensamblaje de sonda vesical según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicho envase incluye una bolsa (52) en comunicación con la sonda (1) para recogida de orina.

11. Un ensamblaje de sonda vesical según las reivindicaciones 4 y 10, caracterizado porque dicha ampolla (54, 54’) está dispuesta en dicha bolsa.

12. Un ensamblaje de sonda vesical según la reivindicación 7, caracterizado porque dicha ampolla está formada como un saco (56) dispuesto en dicha cavidad como ampliación del extremo proximal de dicha sonda (58) , estando dicha unión (62) formada en un extremo de dicho saco orientado hacia dicho extremo proximal.

13. Un ensamblaje de sonda vesical según la reivindicación 4, caracterizado porque dicha ampolla está formada como un recipiente (64, 71, 78, 82, 89, 95, 105) que tiene paredes relativamente rígidas.

14. Un ensamblaje de sonda vesical según la reivindicación 13, caracterizado porque dicha parte de salida es un extremo abierto (72) de dicho recipiente (71) , estando el extremo abierto cerrado con un elemento de cierre que comprende un dispositivo de sujeción externo extraíble (75) para apretar las paredes de dicha cavidad en contacto hermético.

15. Un ensamblaje de sonda vesical según la reivindicación 13, caracterizado porque la ampolla está cerrada por un cierre (65, 87, 90, 96) que se puede abrir accionando un elemento de accionamiento (66, 84, 92, 99) sin abrir el envase de sonda.

16. Un ensamblaje de sonda vesical según la reivindicación 15, caracterizado porque dicho elemento de cierre (87) comprende un cierre similar a un tapón que se puede extraer de dicha ampolla accionando (82) dicho elemento de accionamiento (84) .

17. Un ensamblaje de sonda vesical según la reivindicación 15, caracterizado porque dicho elemento de cierre comprende una membrana (80a, 90, 96) que se abre mediante rotura accionando dicho elemento de accionamiento.

18. Un ensamblaje de sonda vesical según la reivindicación 17, caracterizado porque dicho elemento de accionamiento comprende un elemento similar a una varilla (66) que se extiende a través de dicha ampolla (64) y de una pared de extremo de dicha cavidad y un elemento de agarre (68) conectado con dicho elemento similar a una varilla en el exterior de dicho envase.

19. Un ensamblaje de sonda vesical según la reivindicación 13, caracterizado porque una pared de extremo (104) de dicha cavidad en el exterior de una abertura proximal de la sonda (102) comprende una parte de pared relativamente rígida, estando dicho recipiente (105) dispuesto en el exterior del envase en una relación que se puede girar con dicha parte de pared (104) para permitir que dicho recipiente se gire entre una primera y una segunda posición, en la que una abertura de salida provista en una pared de extremo del recipiente (105) está separada herméticamente de una abertura provista en dicha parte de pared rígida (104) o puesta en alineación con dicha abertura para proporcionar comunicación de flujo fluido desde dicho recipiente (105) hasta dicha cavidad.

20. Un ensamblaje de sonda vesical según la reivindicación 17, caracterizado porque dicho elemento de accionamiento (84, 92, 99) está conectado con dicha ampolla (82, 89, 95) y comprende un dispositivo de rotura para romper dicha membrana.

21. Un ensamblaje de sonda vesical según la reivindicación 13, caracterizado porque dicho elemento de accionamiento comprende dos partes conectadas de manera que pueden pivotar (98, 99) conectadas con dicha membrana (96) y con un elemento de salida (97) de dicha sonda, respectivamente, estando la última de dichas partes (99) provista de un dispositivo de rotura (100) para romper dicha membrana, pudiendo dichas partes (98, 99) pivotar una respecto a otra entre una primera posición inactiva y una segunda posición, en la que dicha membrana

(96) se puede romper por medio de dicho dispositivo de rotura (100) .

22. Un ensamblaje de sonda vesical según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicho medio de hinchamiento líquido se selección de entre el grupo que comprende una solución acuosa, un solución acuosa isotónica, una solución acuosa isotónica de cloruro sódico y agua esterilizada.