Un instrumento quirúrgico para tratar la incontinencia urinaria femenina,

que comprende una aguja quirúrgica, teniendo dicha aguja: una sección recta (3) con dos extremos, estando un extremo conectado a un asa (1), y una sección espiral (4) con dos extremos, estando un extremo de dicha sección espiral conectado en una unión (6) al otro extremo de dicha sección recta (3), siendo el otro extremo de dicha sección espiral (4), un extremo libre que termina en una punta (5), caracterizado porque dicho instrumento quirúrgico comprende además un tubo C de tipo flecha, siendo cerrado y puntiagudo el extremo distal de dicho tubo C, mientras que el extremo proximal (20) de dicho tubo C está unido a una cinta (22), porque la sección espiral (4) de dicha aguja es un soporte para dicho tubo C de tipo flecha que está montado en dicha sección espiral (4) para rodear dicha aguja, y porque dicho tubo de tipo flecha soporta una abertura lateral b en su pared para la introducción de dicha sección (4), en el que la aguja quirúrgica está diseñada para girar de dentro a fuera en torno a la rama isquiopúbica (p) y a través de las membranas obturatrices (o), desde una incisión en la pared vaginal hasta un punto de salida en el muslo (m)

La presente invención se refiere a instrumentos quirúrgicos para tratar la incontinencia urinaria femenina.

Campo de la Invención

Una técnica quirúrgica nueva, rápida, simple, eficiente, segura y reproducible, para el tratamiento de la 5 incontinencia urinaria femenina de esfuerzo, en la que se soporta la uretra posterior utilizando una cinta, pasada a través de los orificios obturadores desde el interior (por debajo de la uretra) al exterior (desde los muslos). Se utilizan una variedad de instrumentos quirúrgicos diseñados específicamente para llevar a cabo este procedimiento operativo.

Antecedentes de la Invención 10

La comprensión de los conceptos fisiopatológicos de la incontinencia urinaria por esfuerzo (SUI, stress urinary incontinence) femenina, ha mejorado consistentemente durante las últimas décadas, y su aplicación ha conducido al desarrollo de numerosas técnicas quirúrgicas dirigidas a la curación de este trastorno. Entre éstas, la más revolucionaria ha sido probablemente la cinta vaginal (TVT, tension-free vaginal tape) retro-púbica sin tensión. Se ha propuesto que la TVT retro-púbica puede estabilizar la uretra media en el momento de un incremento de 15 presión abdominal, sin modificar la movilidad cervico-uretral. La utilización de la TVT retro-púbica ha sido asociada con diversas, y relativamente frecuentes, complicaciones pre y postoperatorias, incluyendo perforación de la vejiga, retención temporal o persistente, dolor, infección urinaria, y urgencia “de novo”. Con este enfoque se ha informado de otras complicaciones raras, pero graves y posiblemente infraestimadas. Por supuesto, el paso ciego de la aguja en el espacio retro-púbico puede tener como resultado lesiones en órganos diferentes a la vejiga, en concreto en la 20 uretra, los vasos sanguíneos, los nervios y el intestino.

Para evitar estas complicaciones, se han desarrollado enfoques alternativos con un conducto pre-púbico o transobturador de la cinta, y las tasas de incontinencia obtenidas con estas rutas han sido similares aproximadamente a las obtenidas después de la TVT retro-púbica "clásica". En la técnica de transobturador descrita por Delorme y otros, en Prog. Urol., 11:1306-13, 2001, la cinta es insertada a través de los agujeros obturadores 25 desde el exterior al interior (en toda la longitud, desde los pliegues de los muslos hacia debajo de la uretra).

Incluso a pesar de que se reivindica que la técnica de TVT de transobturador de fuera a dentro, es un procedimiento seguro, puede ocasionar lesiones en la uretra y en la vejiga, tal como se informa en el documento de Hermieu y otros, en Prog. Urol, 13:115-117, 2003.

Diferencias de la Presente Invención con la Técnica Anterior 30

Las diferencias principales entre la presente invención y la Solicitud de Patente Publicada de EE.UU. Número 2002/0 099 260, están relacionadas con:

1. Las características de la cinta.

2. La técnica operativa y los instrumentos quirúrgicos utilizados.

3. Los conceptos anatómicos de la cirugía propuesta. 35

4. Los aspectos fisio-patológicos de la incontinencia femenina.

1. La cinta.

La solicitud de patente publicada Número 2002/0 099 260, describe una cinta fabricada de polipropileno recubierto en su región central con una sustancia, tal como silicona, región que está prevista para ser insertada en estrecha proximidad con la uretra y que puede impedir cualquier adhesión de los tejidos circundantes con la cinta. El 40 recubrimiento de la cinta está previsto para permitir la subsiguiente re-intervención quirúrgica, tal como la implantación de un esfínter artificial.

Uno de los objetivos de la presente invención es restablecer un punto de apoyo fijo en el aspecto posterior de la uretra, en el límite entre sus tercios intermedio e inferior. La cinta acorde con la presente invención está fabricada, a lo largo de toda su longitud, de polipropileno tejido, mono-filamento o multi-filamento. Este tipo de 45 material ha sido utilizado durante varias décadas para la reparación quirúrgica de hernias, para cirugía cardiaca y vascular, y para cirugía plástica, por ejemplo. Este material no absorbente será colonizado con tejido conectivo, que incluye fibroblastos, permitiendo de ese modo la integración del implante en los tejidos. En la presente invención, la cinta puede estar fabricada de material sintético o biológico.

En la solicitud publicada de patente de EE.UU. Número 2002/0 099 260, la parte no adherente de la cinta, 50 en su parte central, deja, entre la cinta y la pared uretral, un espacio que puede favorecer problemas de infección y

de erosión. La bibliografía ha descrito estos fenómenos de erosión e infección, encontrados en el 3% de los esfínteres artificiales implantados recubiertos con silicona, y más frecuentemente cuando se utilizan cintas de silicona (Duckett, J. R. y Constantine, G.: “Complications of silicone sling insertion for stress urinary incontinence”, J. Urol. 163(6): 1835-1837, 2000).

2. La aguja 5

En los documentos WO97/16 121 y US6 099 538, se dan a conocer pequeñas agujas de sutura con un extremo afilado para perforar la piel. Dichas agujas son muy pequeñas y afiladas, y la utilización de un tubo que rodea la aguja es imposible debido a lo afilado de la aguja. Se toma el documento WO97/16121 como la técnica anterior más próxima, en la forma de dos partes de la reivindicación 1. En el documento WO00/74613 se describe un instrumento quirúrgico para tratar la incontinencia urinaria femenina, con una sección de aguja curvada y una 10 pequeña sección cónica. Se acopla directamente una cinta cerca de la parte superior de la aguja, entre ambas secciones. La aguja curvada está diseñada para salir a la pared abdominal, y no al muslo.

La presente invención permite evitar lesiones a los órganos, vasos o nervios que están relacionados con la práctica y con el instrumento dado a conocer en el documento WO00/74613. En la presente invención, el instrumento quirúrgico ya no va desde la pared vaginal hasta la pared abdominal, sino a través de la estructura 15 muscular (separado de los vasos y los nervios) hasta el muslo.

3. La técnica operativa y los instrumentos quirúrgicos utilizados.

De acuerdo con la solicitud de patente de EE.UU. publicada número 2002/0 099 260, después de que se realiza una incisión en la pared vaginal media al nivel del tercio medio de la uretra, la parte interna inferior de cada agujero obturador se identifica por medio un dedo deslizado en la incisión vaginal, y se realiza una incisión en la piel 20 de la ingle, para formar un orificio a través del cual se pasa a continuación una aguja Emmet, desde fuera hacia dentro (en toda la longitud, desde los pliegues de la ingle hacia debajo de la uretra).

Otro de los objetivos establecidos de la presente invención, reside en el hecho de que el diseño de las herramientas quirúrgicas inventadas permite una colocación precisa, segura y reproducible de la cinta, desde fuera hacia dentro (en toda la longitud, desde debajo de la uretra hacia los pliegues de los muslos). La técnica quirúrgica 25 inventiva de la presente invención no requiere ninguna marca de los agujeros obturadores. El diseño original y específico de las herramientas quirúrgicas inventivas de la presente invención, que tienen forma de espiral con un intervalo entre los extremos inicial y terminal de las herramientas, permite situar de manera fiable, antes del paso de las agujas, sus puntos de salida en la piel en los pliegues de la ingle. Con las herramientas inventivas de la presente invención, los puntos de salida están situados siempre sobre una línea horizontal al nivel de la línea del conducto 30 uretral, y de uno a tres centímetros fuera de los pliegues de la ingle.

Frente a los dispositivos quirúrgicos de la presente invención, las agujas EMMET o DOYEN son agujas largas con ángulos curvos variables, pero solamente en un plano. Se utiliza la misma aguja EMMET o DOYEN para pasar la cinta a través de ambos agujeros obturadores, y el operador tiene que guiar la aguja con sus dedos, lo que hace que el paso de la aguja sea menos preciso y menos reproducible. 35

Las herramientas inventivas de la presente invención son pares de instrumentos, específicos para cada lado. El extremo terminal de las agujas se pone en contacto con la parte superior de las ramas isquiopúbicas. En este momento, un simple movimiento... [Seguir leyendo]

1. Un instrumento quirúrgico para tratar la incontinencia urinaria femenina, que comprende una aguja quirúrgica, teniendo dicha aguja:

una sección recta (3) con dos extremos, estando un extremo conectado a un asa (1), y

una sección espiral (4) con dos extremos, estando un extremo de dicha sección espiral conectado 5 en una unión (6) al otro extremo de dicha sección recta (3),

siendo el otro extremo de dicha sección espiral (4), un extremo libre que termina en una punta (5),

caracterizado porque dicho instrumento quirúrgico comprende además un tubo C de tipo flecha, siendo cerrado y puntiagudo el extremo distal de dicho tubo C, mientras que el extremo proximal (20) de dicho tubo C está unido a una cinta (22), porque la sección espiral (4) de dicha aguja es un 10 soporte para dicho tubo C de tipo flecha que está montado en dicha sección espiral (4) para rodear dicha aguja, y porque dicho tubo de tipo flecha soporta una abertura lateral b en su pared para la introducción de dicha sección (4), en el que la aguja quirúrgica está diseñada para girar de dentro a fuera en torno a la rama isquiopúbica (p) y a través de las membranas obturatrices (o), desde una incisión en la pared vaginal hasta un punto de salida en el muslo (m). 15

2. Un kit que comprende el instrumento quirúrgico acorde con la reivindicación 1, en el que la sección espiral de la aguja comprende un segmento lineal (8), y comprende además un introductor con un segmento proximal (36) y un segmento distal en forma de canalón (g), para facilitar el paso en la región perineal hacia la membrana obturatriz (o) del segmento lineal de la sección espiral de dicha aguja, con el tubo de tipo flecha montado en éste siendo recibido a lo largo de dicho canalón. 20

3. El kit acorde con la reivindicación 2, en el que la sección espiral (4) de la aguja quirúrgica tiene una longitud que define entre un medio, y tres cuartos de círculo.

4. El kit acorde con la reivindicación 2 ó 3, en el que la punta de la sección espiral (4) de la aguja está situada en un plano vertical situado a una distancia horizontal de 4 a 8 cm desde la unión (6).

5. El kit acorde con la reivindicación 2, 3 ó 4, en el que la punta (5) de la sección espiral (4) de la aguja 25 está situada sobre la unión (6), a una distancia b de hasta 3,5 cm.

6. El kit acorde con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 5, en el que la sección espiral (4) de la aguja es plana y tiene un diámetro de 2 a 5 mm.

7. El kit acorde con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 6, en el que la sección espiral (4) de la aguja es plana y tiene una longitud de 4,5 a 17,6 cm. 30

8. El kit acorde con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 7, en el que dicha unión (6) sujeta de forma desmontable la sección espiral (4) de la aguja.

9. El kit acorde con la reivindicación 2, en el que el tubo C de tipo flecha está fabricado de polietileno de alta densidad.

10. El kit acorde con la reivindicación 2, en el que el introductor tiene de 9 a 15 cm de longitud. 35

11. El kit acorde con la reivindicación 2 ó 10, en el que el segmento proximal (36) del introductor tiene de 2 a 7 cm de longitud, y el canalón (g) tiene de 5 a 11 cm de longitud.

12. El kit acorde con la reivindicación 10, en el que el segmento proximal (36) del introductor es tubular y el canalón es semicircular.

Siguen doce hojas de dibujos. 40