Dispositivos para la administración extraocular mínimamente invasiva de radiación a la porción posterior del ojo.

Una cánula hueca de forma fija (100) que comprende una porción distal curvada (110) adaptada para colocación alrededor de una parte de un globo de un ojo;

una porción proximal curvada (120), estando la porción distal curvada y las porciones proximales curvadas conectadas entre sí en un punto de inflexión (130) en el que la dirección de la curvatura cambia de signo; y una porción proximal recta, en la que

(a) la porción distal tiene un radio de curvatura (180) entre aproximadamente 9 mm y 15 mm y una longitud del arco (185) entre aproximadamente 25 mm y 35 mm; y

(b) la porción proximal tiene un radio de curvatura (190) entre aproximadamente un radio de la sección transversal interna (173) de la cánula y aproximadamente 1 metro; y

en la que un ángulo θ1 (425) entre una línea L3 (420) tangente a la porción distal y a la porción proximal curvada en el punto de inflexión y la porción recta proximal está entre más de aproximadamente 0 grados y aproximadamente 180 grados.

Dispositivos para la administración extraocular mínimamente invasiva de radiación a la porción posterior del ojo.

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a dispositivos para introducir radiación a la porción posterior del ojo para tratar y/o gestionar afecciones oculares que incluyen degeneración macular.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Varias enfermedades y afecciones del segmento posterior del ojo amenazan la visión. La degeneración macular senil (DMS) , neovascularización coroidal (NVC) , retinopatías (por ejemplo, retinopatía diabética, vitreorretinopatía) , retinitis (por ejemplo, retinitis por citomegalovirus (CMV) ) , uveítis, edema macular y glaucoma son varios ejemplos.

La degeneración macular senil (DMS) es la principal causa de ceguera en los ancianos. La DMS ataca la región central de la retina (es decir, la mácula) , responsable de la visión detallada, y la lesiona, dificultando o haciendo imposible la lectura, conducción, reconocimiento de caras y otras tareas detalladas. Los actuales cálculos estimados revelan que aproximadamente el cuarenta por ciento de la población de más de 75 años de edad, y aproximadamente el veinte por ciento de la población de más de 60 años de edad, sufren algún grado de degeneración macular. La DMS “húmeda” o exudativa es el tipo de DMS que casi siempre produce ceguera. En DMS húmeda, vasos sanguíneos coroidales recientemente formados (neovascularización coroidal (NVC) ) pierden fluido y producen lesión progresiva a la retina. Aproximadamente 200.000 nuevos casos de DMS húmeda se producen cada año en los Estados Unidos solo.

La braquiterapia es el tratamiento de una región colocando isótopos radiactivos en, sobre o cerca de ella. Tanto afecciones malignas como benignas se tratan satisfactoriamente con braquiterapia. La localización de lesiones dicta la técnica de tratamiento. Para el tratamiento de tumores o lechos tumorales en la mama, lengua, abdomen o cápsulas musculares se insertan catéteres en el tejido (aplicación intersticial) . La radiación puede administrarse insertando hebras de semillas radiactivas en estos catéteres durante una cantidad predeterminada de tiempo. También son posibles implantes permanentes. Por ejemplo, en el tratamiento de cáncer de próstata se colocan semillas radiactivas directamente en la próstata donde permanecen indefinidamente. La reestenosis de arterias coronarias después de la implantación de prótesis endovascular, una afección no maligna, se ha tratado satisfactoriamente colocando un catéter en la arteria coronaria, luego insertando una fuente radiactiva en el catéter y manteniéndola allí durante un tiempo predeterminado con el fin de administrar una dosis suficiente a la pared de los vasos. Se han usado emisores beta, tales como fósforo 32 (P-32) y estroncio 90 (Sr-90) , y emisores gamma, tales como iridio 192 (Ir-192) . El Estudio de colaboración sobre melanoma ocular (COMS) , un ensayo aleatorizado multicentro patrocinado por el Instituto nacional de ojo y el Instituto nacional del cáncer, demostró la utilidad de la braquiterapia para el tratamiento de cánceres y/o tumores oculares. La técnica emplea un procedimiento quirúrgico invasivo para permitir la disposición de un aplicador superficial (llamado una placa epiescleral) que se aplica extraocularmente suturándola a la esclerótica. La placa de oro contiene un molde interno en el que se insertan semillas de yodo 125 (I-125) radiactivo. La placa de oro sirve para apantallar los tejidos externos al ojo mientras que se exponen la esclerótica, coroides, melanoma de la coroides y retina circundante a la radiación. La placa permanece fija durante de algunos días a una semana con el fin de administrar aproximadamente 85 Gy al vértice tumoral.

La radioterapia se ha usado desde hace tiempo para tratar malformaciones arteriovenosas (MAV) , una afección benigna que implica formación de vasos patológicos, en el cerebro. Un MAV es una patología vascular congénita caracterizada por marañas de venas y arterias. La dosis aplicable al tratamiento de neovascularización en degeneración macular senil (DMSH) por los dispositivos descritos en el presente documento puede basarse en tratamiento por radiocirugía estereotáctica (RCE) de malformaciones arteriovenosas (MAV) . La RCE se usa para administrar radiación a la MAV con el fin de destruirla, y la radiación es altamente eficaz para el tratamiento de MAV. La dosis mínima necesaria para destruir una MAV con alta probabilidad es aproximadamente 20 Gy. Sin embargo, MAV pequeñas (< 1cm) se tratan frecuentemente con una mayor dosis (por ejemplo, 30 Gy) debido a que cuando se tratan las MAV pequeñas, una cantidad significativa de cerebro elocuente (por ejemplo, regiones del cerebro en las que la lesión normalmente produce deficiencias neurológicas incapacitantes) no se expone a la alta dosis de radiación. Las dosis de RCE informadas se corresponden con la dosis recibida en la periferia de la MAV, mientras que la dosis en el nido (centro) puede ser hasta un factor de 2, 5 veces mayor que la dosis de RCE informada.

La región vascular implicada en DMSH es mucho más pequeña que incluso la MAV más pequeña, así se espera que las dosis eficaces sean similares a las mayores dosis usadas para MAV. Estudios de irradiación de DMSH han mostrado que se requieren más de 20 Gy, aunque un estudio indica alguna respuesta a 16 Gy. Sin desear limitar la presente invención a teoría o mecanismo alguno, se espera que los dispositivos descritos en el presente documento para DMSH sean eficaces administrando una dosis casi uniforme a la región entera de neovascularización o administrando una dosis no uniforme que puede variar un factor 2, 5 superior en el centro con respecto al límite de la región con dosis mínimas de 20 Gy y dosis máximas de 75 Gy. Un informe usando radiocirugía para degeneración macular describe que una dosis de solo 10 Gy no fue eficaz (Haas y col., J Neurosurger y 93, 172-76, 2000) . En ese estudio, la dosis establecida es la dosis periférica, siendo el centro aproximadamente el 10% superior. Además, los resultados del estudio han estado gravemente plagados de complicaciones retinianas.

Sin desear limitar la presente invención a teoría o mecanismo alguno, se cree que los dispositivos de la presente invención son ventajosos con respecto a la técnica anterior. Por ejemplo, como la RCE emplea haces de fotones externos que fácilmente penetran en las estructuras oculares y pasan a través del cerebro entero, el paciente debe posicionarse de forma que los haces puedan dirigirse hacia la mácula, haciendo que las incertidumbres geométricas de administración sean de algunos milímetros. Los dispositivos de la presente invención tienen ventajas geométricas y dosimétricas debido a que pueden colocarse en la mácula con precisión submilimétrica, y el radioisótopo beta puede usarse para construir la fuente de radiación con intervalo predominantemente limitado.

La patente de EE.UU. 6413245B1 desvela una cánula de forma fija hueca para la disposición alrededor de una parte del globo del ojo humano y que comprende una porción distal curvada.

La presente invención caracteriza dispositivos para la administración mínimamente invasiva de radiación a la porción posterior del ojo.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

La presente invención se usa en un procedimiento de irradiar una diana de un ojo en un paciente. El procedimiento comprende insertar una cánula en un posible espacio bajo la cápsula de Tenon. La cánula comprende una fuente de braquiterapia por radionúclido (FBR) en una posición de tratamiento, por lo que la FBR está posicionada sobre la diana. La FBR irradia la diana. En algunas realizaciones, la posición de tratamiento es una localización sobre o dentro de la cánula (por ejemplo, el centro de la cánula, a lo largo de la longitud o una parte de la longitud de la cánula, próxima al extremo de la cánula) .

En algunas realizaciones, la cápsula de Tenon guía la inserción de la cánula y proporciona ayuda de posicionamiento para la cánula. En algunas realizaciones, la diana es una lesión asociada a la retina. En algunas realizaciones, la diana se localiza sobre el lado vítreo del ojo. En algunas realizaciones, la diana (por ejemplo, lesión) es un crecimiento benigno o un crecimiento maligno.

En algunas realizaciones, el procedimiento comprende insertar una cánula entre la cápsula de Tenon y la esclerótica del ojo, por ejemplo, en el limbo, un punto posterior al limbo del ojo, un punto entre el limbo y el fondo de saco. En algunas realizaciones, cualquier cánula apropiada puede usarse según la presente invención para el procedimiento subtenoniano. En algunas realizaciones, las cánulas... [Seguir leyendo]

1. Una cánula hueca de forma fija (100) que comprende una porción distal curvada (110) adaptada para colocación alrededor de una parte de un globo de un ojo; una porción proximal curvada (120) , estando la porción distal curvada y las porciones proximales curvadas conectadas entre sí en un punto de inflexión (130) en el que la dirección de la curvatura cambia de signo; y una porción proximal recta, en la que

(a) la porción distal tiene un radio de curvatura (180) entre aproximadamente 9 mm y 15 mm y una longitud del arco (185) entre aproximadamente 25 mm y 35 mm; y

(b) la porción proximal tiene un radio de curvatura (190) entre aproximadamente un radio de la sección transversal interna (173) de la cánula y aproximadamente 1 metro; y

en la que un ángulo θ1 (425) entre una línea ℓ3 (420) tangente a la porción distal y a la porción proximal curvada en el punto de inflexión y la porción recta proximal está entre más de aproximadamente 0 grados y aproximadamente 180 grados.

2. La cánula de la reivindicación 1, caracterizada porque tanto la porción distal como las porciones proximales se encuentran en un plano P1 (431) .

3. La cánula de la reivindicación 1, caracterizada porque la porción distal se encuentra en un plano P1 (431) y las porciones proximales se encuentran en un plano P2 diferente (432) .

4. La cánula de la reivindicación 1, caracterizada porque la porción distal (110) tiene un radio de curvatura (180) de aproximadamente 12 mm y la porción distal tiene una longitud del arco (185) de aproximadamente 30 mm.

5. La cánula de la reivindicación 1, caracterizada porque el radio de curvatura (180) de la porción distal (110) es constante.

6. La cánula de la reivindicación 1, caracterizada porque el radio de curvatura (180) de la porción distal (110) es variable.

7. La cánula de la reivindicación 1, caracterizada porque tiene una forma de la sección transversal externa que es generalmente redonda.

8. La cánula de la reivindicación 1, caracterizada porque tiene una forma de la sección transversal externa que es ovalada, rectangular, ovoide o trapezoidal.

9. La cánula de la reivindicación 1, caracterizada porque tiene una forma de la sección transversal interna configurada para permitir que se deslice a su través una fuente de braquiterapia por radionúclido (FBR) (400, 405) .

10. La cánula de la reivindicación 1, caracterizada porque tiene una forma de la sección transversal interna que es generalmente redonda.

11. La cánula de la reivindicación 1, caracterizada porque tiene una forma de la sección transversal interna que es ovalada, rectangular, ovoide o trapezoidal.

12. La cánula de la reivindicación 1, caracterizada porque la cánula comprende además un mango (140) conectado a la porción proximal (120) de la cánula.

13. La cánula de la reivindicación 12, caracterizada porque el mango comprende un cerdo de apantallamiento de la radiación (900) para apantallar una fuente de braquiterapia por radionúclido (FBR) .

14. La cánula de la reivindicación 1, caracterizada porque un medio de avance de una fuente de braquiterapia por radionúclido (FBR) (400, 405) está dispuesto dentro de la cánula; en la que la cánula es para administrar la FBR a la parte posterior del ojo.

15. La cánula de la reivindicación 14, caracterizada porque los medios para avanzar una FBR hacia una punta (200) de la porción distal (110) están seleccionados del grupo que consiste en un alambre guía (350) , un brazo de no alambre (800) , un mecanismo de presión del aire, un mecanismo de vacío, un mecanismo de presión hidrostática que emplea un fluido, o una combinación de los mismos.

16. La cánula de la reivindicación 1, caracterizada porque tiene una ventana (510) localizada sobre un lado de la porción distal (110) , en la que el lado es adyacente a la esclerótica (235) , en la que la ventana comprende un material radiotransparente.

17. La cánula de la reivindicación 1, caracterizada porque la cánula comprende además una protuberancia (600) dispuesta sobre la porción distal (110) , en la que la protuberancia es para descansar sobre el limbo del ojo.

18. La cánula de la reivindicación 1, en la que una vez un extremo distal de la porción distal (110) está posicionado dentro de la vecindad de la diana, la porción proximal curvada (120) se curva lejos del eje visual (220) de forma que se permita que un usuario tenga acceso visual directo en el ojo.

19. La cánula de la reivindicación 1, caracterizada porque un extremo proximal de la porción distal (110) de la cánula es decreciente de forma que una circunferencia del extremo proximal sea mayor que una circunferencia de un extremo distal de la porción distal.

20. La cánula de la reivindicación 1, caracterizada porque la porción distal (110) tiene una forma de un arco formado a partir de una conexión entre dos puntos localizados sobre un elipsoide (450) , teniendo el elipsoide una dimensión del eje x “a”, una dimensión del eje y “b” y una dimensión del eje z “c”, estando “a” entre aproximadamente 0 y 1 metro, estando “b” entre aproximadamente 0 y 1 metro y estando “c” entre aproximadamente 0 y 1 metro; y la porción proximal (120) tiene una forma de un arco formado a partir de una conexión entre dos puntos sobre un elipsoide (450) , teniendo el elipsoide una dimensión del eje x “d”, una dimensión del eje y “e” y una dimensión del eje z “f”, estando “d” entre aproximadamente 0 y 1 metro, estando “e” entre aproximadamente 0 y 1 metro y estando “f” entre aproximadamente 0 y 1 metro.

21. La cánula de la reivindicación 20, caracterizada porque “a” está entre aproximadamente 0 y 50 mm, “b” está entre aproximadamente 0 y 50 mm y “c” está entre aproximadamente 0 y 50 mm.

22. La cánula de la reivindicación 20, caracterizada porque “d” está entre aproximadamente 0 y 50 mm, “e” está entre aproximadamente 0 y 50 mm y “f” está entre aproximadamente 0 y 50 mm.

23. La cánula de la reivindicación 20, caracterizada porque el punto de inflexión (130) crea una suave flexión entre la porción distal (110) y la porción proximal (120) .

24. La cánula de la reivindicación 20, caracterizada porque la porción proximal curvada (120) tiene una longitud del arco (195) de entre aproximadamente 10 y 75 mm.

25. Una fuente de braquiterapia por radionúclido (FBR) para su uso en un procedimiento de irradiación de una diana de un ojo en un paciente, en la que dicha FBR está presente en una cánula según la reivindicación 1, comprendiendo el procedimiento insertar dicha cánula en un posible espacio bajo una cápsula de Tenon del ojo del paciente, teniendo la cánula la FBR en una posición de tratamiento, por lo que la FBR está posicionada sobre la diana, y la FBR irradia la diana.

26. La FBR para su uso según la reivindicación 25, caracterizada porque la cápsula de Tenon guía la inserción de la cánula y proporciona ayuda de posicionamiento para la cánula.

27. La FBR para su uso según la reivindicación 25, caracterizada porque la diana se localiza sobre un lado vítreo del ojo.

28. La FBR para su uso según la reivindicación 25, caracterizada porque la FBR se carga en la cánula antes de insertar la cánula.

29. La FBR para su uso según la reivindicación 25, caracterizada porque la FBR se carga en la cánula después de insertar la cánula.

30. La FBR para su uso según la reivindicación 25, caracterizada porque la diana es una lesión asociada a una retina del ojo.

31. La FBR para su uso según la reivindicación 30, caracterizada porque la lesión es una lesión neovascular.

32. La FBR para su uso según la reivindicación 30, en la que la lesión es un crecimiento benigno o un crecimiento maligno.

33. La FBR para su uso según la reivindicación 25, caracterizada porque:

(a) la FBR proporciona una tasa de dosis de entre aproximadamente 0, 1 y 1 Gy/min a la diana;

(b) la FBR proporciona una tasa de dosis de entre aproximadamente 1 y 10 Gy/min a la diana;

(c) la FBR proporciona una tasa de dosis de entre aproximadamente 10 y 20 Gy/min a la diana;

(d) la FBR proporciona una tasa de dosis de entre aproximadamente 20 y 30 Gy/min a la diana;

(e) la FBR proporciona una tasa de dosis de entre aproximadamente 30 y 40 Gy/min a la diana;

(f) la FBR proporciona una tasa de dosis de entre aproximadamente 40 y 50 Gy/min a la diana;

(g) la FBR proporciona una tasa de dosis de entre aproximadamente 50 y 75 Gy/min a la diana; o

(h) la FBR proporciona una tasa de dosis de entre aproximadamente 75 y 100 Gy/min a la diana.

34. La FBR para su uso según la reivindicación 25, caracterizada porque se inserta la cánula en un limbo del ojo.

35. La FBR para su uso según la reivindicación 25, caracterizada porque se inserta la cánula en un punto posterior a un limbo del ojo.

36. La FBR para su uso según la reivindicación 25, caracterizada porque se inserta la cánula en un punto entre un limbo y un fondo de saco del ojo.