Un aparato para tomar un fluido corporal para su análisis en busca de un analito contenido en dicho fluido corporal,

cuyo aparato comprende: una aguja (510, 510', 510") para penetrar en la piel de un paciente a fin de acceder a dicho fluido contenido en dicha piel; teniendo dicha aguja (510, 510', 510") un cuerpo hueco (514, 514') que se extiende desde un primer extremo (600, 600', 600") hasta un segundo extremo (601) con una vía de fluido (512) que se extiende entre dichos extremos (600, 600', 600", 601); estando posicionado dicho segundo extremo (601) para depositar fluido para su análisis subsiguiente; estando configurado dicho primer extremo (600, 600', 600") para penetrar en dicha piel e incluyendo una cara biselada (520, 520') en un lado frontal (522, 522") del mencionado cuerpo (514, 514'), terminando dicha cara biselada (520, 520') en una punta de penetración (530, 530', 530"), teniendo dicha cara biselada (520, 520') una abertura (521, 521') en comunicación con dicha vía de fluido (512); teniendo dicho cuerpo (514, 514') un eje geométrico lineal adyacente a dicho primer extremo (600, 600', 600"); incluyendo dicho primer extremo (600, 600', 600") una curva formada en dicho lado frontal (522, 522"), y en la que al menos una parte delantera de dicha cara biselada (520, 520') está desviada hacia dicho lado frontal (522, 522"), caracterizado porque la punta (530, 530', 530") está desplazada por encima del lado frontal (522, 522") de la aguja (510, 510', 510")

Campo de la técnica

Este invento se refiere al análisis de un fluido corporal en busca de un analito. Más específicamente, el presente invento se refiere a un nuevo diseño de aguja en combinación con un aparato de recogida para tomar una muestra de un fluido de esta clase.

Antecedentes

Numerosas patentes enseñan diversos modos de tomar una muestra de fluido corporal y de analizar dicho fluido en busca de un analito tal como la glucosa. Por ejemplo, las patentes norteamericanas núms. 5.820.570 y

5.823.973 describen métodos y aparatos para obtener, en una realización, fluido intersticial que es analizado en cuanto al contenido de glucosa mediante absorción de IR. Estas patentes también describen el uso de los inventos expuestos en el análisis colorimétrico y electroquímico de la glucosa.

Los actuales esfuerzos de desarrollo están dirigidos al análisis de muy pequeños volúmenes de fluido corporal (por ejemplo, unos 0,5 l). El uso de tales volúmenes pequeños de fluido permite una toma menos dolorosa de las muestras de fluido. No obstante, los pequeños volúmenes de fluido suponen desafíos adicionales para la búsqueda de analitos. Por ejemplo, la búsqueda de analitos exige, típicamente, una muestra de fluido superior a un volumen mínimo predeterminado. A modo de ejemplo representativo, no limitativo, un análisis puede exigir un tamaño mínimo de la muestra de entre 1 y 5 l, aproximadamente, con el fin de obtener resultados fiables del análisis.

La patente 5.823.973 muestra una aguja de pequeño diámetro (aproximadamente calibre 28 a 32 o con un diámetro exterior de 0,36 mm a 0,23 mm, aproximadamente) con una longitud tal que penetre en la dermis, pero sin atravesarla, con el fin de acceder al fluido intersticial contenido en la dermis. De preferencia, el fluido está exento de sangre, para facilitar el subsiguiente análisis del fluido en busca de analitos tales como la glucosa.

El uso de una aguja de pequeñas dimensiones como se describe en la patente 5.823.973 reduce mucho el dolor. Sin embargo, ocasionalmente, puede sentirse dolor. Además, existe la necesidad de un diseño de aguja que mejore la velocidad con que se toma una muestra con tal aguja.

SUMARIO

El presente invento se refiere a un aparato para conseguir una toma de un fluido corporal para su análisis en busca de un analito contenido en el mencionado fluido corporal. El aparato comprende una aguja para penetrar en la piel de un paciente con el fin de acceder al fluido existente en dicha piel. La aguja tiene un cuerpo hueco que se extiende desde un primer extremo hasta un segundo extremo, con una vía para fluido que se extiende entre los extremos. El segundo extremo está posicionado para depositar fluido para su análisis. El primer extremo está configurado para penetrar en la piel e incluye una cara biselada en un lado frontal del mencionado cuerpo. La cara biselada termina en una punta de penetración. La cara biselada tiene una abertura en comunicación con la vía para fluido. El cuerpo tiene un eje geométrico lineal adyacente al primer extremo. El primer extremo incluye una curva formada en el lado frontal de la cara biselada para ser desviado hacia dicho lado frontal.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La figura 1 es una vista en alzado lateral de una aguja contenida en un dispositivo de toma de muestras;

la figura 2 es una vista lateral en sección de una aguja posicionada con relación a una membrana absorbente;

la figura 3 es una vista en alzado lateral de una aguja que está siendo curvada;

la figura 4 es una vista en planta desde arriba de una aguja curvada;

la figura 5 es una vista tomada por la línea 5-5 de la figura 4;

la figura 5A es una vista de extremo de un extremo de descarga de una aguja curvada;

la figura 5B es una vista tomada por las líneas 5B-5B de la figura 5A y que ofrece una vista agrandada de una punta curvada de la aguja de la figura 5 y que muestra una realización preferida con la punta curvada arriba de la aguja;

la figura 6 es una vista lateral en sección de una punta de una aguja de la técnica anterior;

la figura 7 es una vista en planta desde arriba de la punta de la aguja mostrada en la figura 6; y

la figura 8 es una vista en alzado lateral de la aguja representada en las figuras 6 y 7 después de haber matado la punta de la aguja;

la figura 9 es una representación gráfica de la velocidad de toma en función del desplazamiento de la punta de la aguja, para una aguja tal como la ilustrada en las figs. 5A y 5B; y

la figura 10 es una gráfica de dispersión de la velocidad de toma en función del ángulo de curvatura de la punta de una aguja para una aguja tal como la mostrada en las figs. 5A y 5B.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Se describirán con detalle varias realizaciones del presente invento, incluyendo una realización preferida, con referencia a los dibujos en los que números de referencia similares representan partes y conjuntos similares en todas las diversas vistas. La referencia a las realizaciones descritas no limita el alcance del invento, el cual sólo está limitado por el alcance de las reivindicaciones anejas.

En toda la siguiente descripción, se describirá una realización del presente invento en relación con la toma de una muestra de fluido intersticial para realizar un análisis de glucosa utilizando una aguja fina que penetre en la dermis pero que no la atraviese. Dicha toma de muestra se describe de manera más completa en las patentes norteamericanas

5.823.973 y 5.820.570, cedidas en común. Si bien dicho uso constituye una realización preferida, el presente invento es aplicable a otros sistemas de recogida de fluidos, así como al análisis de otros analitos del fluido.

La figura 1 ilustra un dispositivo 410 de toma de muestras de fluido tal como el representado en las figuras 3640 de la patente norteamericana 5.823.973 (en lo sucesivo la patente '973). La figura 2 ilustra un conjunto de membrana y aguja tal como el representado en la figura 43 de la patente '973. Para facilitar la ilustración, el presente invento se describirá para una alineación de la aguja que es la representada en la patente '973, con el eje geométrico de la aguja paralelo a la superficie de una membrana absorbente. El invento podría utilizarse, también, en otras disposiciones. Por ejemplo, el eje de la aguja puede ser perpendicular a la membrana y el fluido puede circular a través de la membrana hasta un lado opuesto, para análisis colorimétrico.

Haciendo referencia ahora a las figuras 1 y 2, el dispositivo 410 de toma de muestras tiene un extremo de mango hueco 409 con un interior 500 para recibir un extremo de muestra 411. El extremo de muestra 411 pivota en una espiga 502. El extremo de muestra 411 puede pivotar entonces entre una posición de almacenamiento, en el interior del extremo de mango hueco 409 y una posición desplegada. La figura 1 muestra el extremo de muestra 411 pivotado a la posición desplegada.

El extremo de muestra 411 está configurado para recibir muestras tales como un fluido. Una membrana absorbente 504 está prevista en el extremo de muestra 411. El extremo de muestra 411 también incluye un cubo o manguito 506 que termina en un extremo anular 508. En una posible realización, el extremo anular puede servir como anillo de presión. Una aguja 510 es sostenida por el manguito 506. Además, el extremo de muestra 411 define un orificio 604 (fig. 2). Una membrana absorbente 504 tiene un área de blanco T y está dispuesta de manera que el área de blanco T se encuentre sobre el orificio 604.

Como se muestra en la fig. 3, la aguja 510 incluye un cuerpo tubular recto 514, un primer extremo 600 o extremo de penetración y un extremo de descarga 601 (véanse las figs. 1 y 2). En una realización, la aguja 510 es una aguja calibre 30, de unos 0,3 mm de diámetro exterior, aunque pueden utilizarse otros calibres de aguja. En una realización preferida, el extremo de penetración 600 sobresale del extremo anular 508 del manguito en una distancia predeterminada. La distancia predeterminada se fija de modo que el primer extremo 600 penetre en la dermis de un paciente, pero no la atraviese, cuando el anillo 508 se coloca contra su piel.

El extremo de descarga 601 apoya contra una membrana absorbente 504 montada en el extremo de... [Seguir leyendo]

1. Un aparato para tomar un fluido corporal para su análisis en busca de un analito contenido en dicho fluido corporal, cuyo aparato comprende:

una aguja (510, 510', 510") para penetrar en la piel de un paciente a fin de acceder a dicho fluido contenido en dicha piel;

teniendo dicha aguja (510, 510', 510") un cuerpo hueco (514, 514') que se extiende desde un primer extremo (600, 600', 600") hasta un segundo extremo (601)

con una vía de fluido (512) que se extiende entre dichos extremos (600, 600', 600", 601);

estando posicionado dicho segundo extremo (601) para depositar fluido para su análisis subsiguiente;

estando configurado dicho primer extremo (600, 600', 600") para penetrar en dicha piel e incluyendo una cara biselada (520, 520') en un lado frontal (522, 522") del mencionado cuerpo (514, 514'), terminando dicha cara biselada (520, 520') en una punta de penetración (530, 530', 530"), teniendo dicha cara biselada (520, 520') una abertura (521, 521') en comunicación con dicha vía de fluido (512); teniendo dicho cuerpo (514, 514') un eje geométrico lineal adyacente a dicho primer extremo (600, 600', 600"); incluyendo dicho primer extremo (600, 600', 600") una curva formada en dicho lado frontal (522, 522"), y en la que al menos una parte delantera de dicha cara biselada (520, 520') está desviada hacia dicho lado frontal (522, 522"),

caracterizado porque la punta (530, 530', 530") está desplazada por encima del lado frontal (522, 522") de la aguja (510, 510', 510").

2. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha curva está posicionada por encima de dicha cara biselada (520, 520').

3. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha cara biselada (520, 520') está desviada de modo que dicha punta de penetración (530, 530', 530") quede posicionada sobresaliendo más allá de un plano del mencionado cuerpo (514, 514') en dicho lado frontal (522, 522").

4. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que:

dicha cara biselada (520, 520') se extiende a través de una dimensión transversal del citado cuerpo (514, 514') para que dicha punta de penetración (530, 530', 530") defina una punta en un lado trasero (523) del citado cuerpo (514, 514');

estando posicionada dicha curva en un lugar de dicha cara achaflanada (520, 520') tal que dicha punta (530, 530', 530") esté desplazada respecto de dicho lado trasero (523) y hacia dicho lado frontal (522, 522").

5. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 4, en el que dicho cuerpo (514, 514') es sustancialmente tubular y dicha cara biselada (520, 520') es una superficie plana que forma ángulo con dicho cuerpo (514, 514') antes de llevar a cabo dicho curvado.

6. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que una superficie interior (511, 511') del mencionado cuerpo (514, 514') define dicha vía para fluido (512), y en cuyo aparato, además:

dicha cara biselada (520, 520') se interseca con una superficie exterior del mencionado cuerpo (514, 514') para definir un borde periférico exterior (630, 630') y dicha cara biselada (520, 520') se interseca con dicha superficie interior (511, 511') para definir un borde periférico interior (632, 632') que define dicha abertura; estando configurado dicho borde periférico exterior (630, 630') de manera que presente un borde redondeado.

7. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 6, en el que dicho borde periférico interior (632, 632') está configurado para presentar un borde redondeado.

8. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el extremo de penetración (600) de la aguja (510, 510', 510") sobresale del extremo anular (508) del manguito en una distancia predeterminada.

9. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho primer extremo (600, 600', 600") se establece formando un ángulo con dicho eje geométrico comprendido entre unos 20º y unos 40º.

10. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho primer extremo (600, 600', 600") se establece formando un ángulo con dicho eje geométrico de unos 30º.

11. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la superficie interior (511, 511') de dicho cuerpo (514, 514') define dicha vía para fluido (512), y en cuyo aparato, además:

dicha cara biselada (520, 520') se interseca con dicha superficie exterior del citado cuerpo hueco (514, 514') para definir un borde periférico exterior (630, 630'), y

dicha cara biselada (520, 520') se interseca con dicha superficie interior (511, 511') para definir un borde periférico interior (632, 632') que define dicha abertura (521, 521'), y dicho borde periférico exterior (630, 630') tiene una configuración roma.

12. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 12, en el que dicho borde periférico interior (632, 632') tiene una configuración roma.

13. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho cuerpo hueco (514, 514') define un eje geométrico longitudinal y dicho primer extremo (600, 600', 600") forma un ángulo con el citado eje central comprendido entre unos 20º y unos 40º.

14. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 14, en el que dicho primer extremo (600, 600', 600") forma un ángulo de unos 30º con dicho eje longitudinal.

15. Un método de formar una aguja para un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, cuyo método comprende proporcionar una aguja (510, 510', 510") que tiene un cuerpo hueco (514, 514') que se extiende desde un primer extremo (600, 600', 600") hasta un segundo extremo (601) con una vía de fluido (512) que se extiende entre dichos extremos (600, 600', 600", 601); rectificar dicho primer extremo (600, 600', 600") en ángulo para definir una cara biselada (520, 520') en un lado frontal (522, 522") de dicho cuerpo (514, 514'), terminando dicha cara biselada (520, 520') en una punta de penetración (530, 530') afilada;

cuyo método comprende, además, curvar dicha cara biselada (520, 520') para desplazar permanentemente dicha punta de penetración (530, 530') por encima del lado frontal (522, 522').

16. Un método de formar una aguja de acuerdo con la reivindicación 16, en el que dicha operación de curvado comprende situar un punto de apoyo (700) en un lugar situado a una distancia (X) de la punta (530, 530') en dicha cara biselada (520, 520'); empujar la punta (530, 530') hacia el lado frontal (522, 522') para desplazar permanentemente la punta (530, 530') y formar un ángulo de curvatura ().

17. Un método de formar una aguja de acuerdo con la reivindicación 16 o la reivindicación 17, en el que la cara biselada (520, 520') tiene bordes periféricos interior y exterior (630, 630', 632, 632'), cuyo método comprende además matar dichos bordes periféricos interior y exterior.