Procedimiento de fabricación de Factor VIII que tiene una relación mejorada de FVIII:C/FVIII:AG.

Un procedimiento de fabricación de un producto de Factor VIII que tiene una relación de FVIII:

C/FVIII:Ag de al menos 0,7 en el producto de Factor VIII usando cromatografía, en el que se realiza al menos una etapa cromatográfica por medio del uso de una resina de cromatografía de afinidad que tiene una afinidad por la unión específica con el Factor VIII que se efectúa por un ligando de afinidad que se inmoviliza en la resina de cromatografía de afinidad, siendo dicho ligando de afinidad un fragmento de anticuerpo Fab obtenido de levadura de 13 kD dirigido a la molécula de Factor VIII, en el que

- se produce unión de Factor VIII con la resina de cromatografía de afinidad en condiciones de baja salinidad equivalentes a una concentración de cloruro sódico de 0,1 - 0,5 mol/kg,

- lavado de la resina de cromatografía de afinidad en concentración salina aumentada en el intervalo de 0,3 - 4 mol/kg de cloruro sódico para la retirada de la cadena ligera, y

- elución y recogida de Factor VIII en una fracción separada empleando una concentración salina en el intervalo de 0,5 - 4 mol/kg de cloruro sódico en combinación con etilenglicol 40-60 %, y

en el que la carga de la resina de cromatografía de afinidad con Factor VIII biológicamente activo es de al menos 10.000 UI/ml de resina.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/EP2015/051028.

Solicitante: OCTAPHARMA AG.

Nacionalidad solicitante: Suiza.

Dirección: SEIDENSTRASSE 2 8853 LACHEN SUIZA.

Inventor/es: WINGE, STEFAN, DADAIAN,MARINA, JOHANSSON,ERICA, FUCHS,BIRTE.

Fecha de Publicación: 31 de Octubre de 2018.

Clasificación Internacional de Patentes:

A61K38/37 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA. › A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE. › A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L; composiciones a base de jabón C11D). › A61K 38/00 Preparaciones medicinales que contienen péptidos (péptidos que contienen ciclos beta-lactama A61K 31/00; dipéptidos cíclicos que no tienen en su molécula ningún otro enlace peptídico más que los que forman su ciclo, p. ej. piperazina 2,5-dionas, A61K 31/00; péptidos basados en la ergolina A61K 31/48; que contienen compuestos macromoleculares que tienen unidades aminoácido repartidas estadísticamente A61K 31/74; preparaciones medicinales que contienen antígenos o anticuerpos A61K 39/00; preparaciones medicinales caracterizadas por los ingredientes no activos, p. ej. péptidos como soportes de fármacos, A61K 47/00). › Factores VIII.
C07K14/755 QUIMICA; METALURGIA. › C07 QUIMICA ORGANICA. › C07K PEPTIDOS (péptidos que contienen β -anillos lactamas C07D; ipéptidos cíclicos que no tienen en su molécula ningún otro enlace peptídico más que los que forman su ciclo, p. ej. piperazina diones-2,5, C07D; alcaloides del cornezuelo del centeno de tipo péptido cíclico C07D 519/02; proteínas monocelulares, enzimas C12N; procedimientos de obtención de péptidos por ingeniería genética C12N 15/00). › C07K 14/00 Péptidos con más de 20 aminoácidos; Gastrinas; Somatostatinas; Melanotropinas; Sus derivados. › Factores VIII.

PDF original: ES-2688144_T3.pdf

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