Liofilizacion de agente tensioactivo pulmonar liposomico sintetico.
Un procedimiento de fabricación de un agente tensioactivo pulmonar sintético liofilizado que tiene una levitación de la torta reducida o eliminada durante el procedimiento,
comprendiendo el procedimiento:
proporcionar a una cámara de liofilización una mezcla de pre-liofilización que comprende dipalmitoil fosfatidilcolina (DPPC), palmitoiloleoil fosfatidilglicerol (POPG), ácido palmítico y un péptido sintético con SEQ ID NO:1 (polipéptido de KL4) dispersados en un disolvente que tiene un disolvente orgánico en un intervalo de entre 3 % (v/v) y por debajo del 20 % (v/v) del volumen total de la mezcla de pre-liofilización siendo el resto agua y/o un tampón, en donde la mezcla de pre-liofilización es llenada en un recipiente;
reducir la temperatura dentro de la cámara de liofilización para empezar el enfriamiento y la solidificación de la mezcla de pre-liofilización en una fase de congelamiento; en donde la fase de congelamiento comprende enfriar la mezcla de pre-liofilización a una primera temperatura de -45 °C o por debajo de -45 °C a una velocidad de entre 0,1 y 1,0 °C/min y mantener la mezcla de pre-liofilización a la primera temperatura durante un primer período de tiempo suficiente para solidificar al menos el 76 % del disolvente para formar una primera mezcla solidificada; llevar a cabo la fase de recocido antes de una fase de secado primario y reduciendo o eliminando por este medio la levitación de la torta de la primera mezcla solidificada y en el tensioactivo pulmonar sintético liofilizado, en donde la fase de recocido comprende (i) calentar la primera mezcla solidificada a una segunda temperatura seleccionada para reducir o eliminar la levitación de la primera mezcla solidificada, (ii) mantener la primera mezcla solidificada a la segunda temperatura durante un segundo período de tiempo suficiente para reducir o eliminar la levitación de la primera mezcla solidificada, y (iii) enfriar la primera mezcla solidificada a una tercera temperatura de -45 °C o por debajo de -45 °C a una velocidad entre 0,1 hasta 1,0 °C/min para formar una segunda mezcla solidificada, en donde la segunda mezcla solidificada es mantenida a la tercera temperatura durante un tercer período de tiempo suficiente para promover la separación de un disolvente orgánico no congelado a partir de la segunda mezcla solidificada y por esto lograr una migración del disolvente orgánico no congelado a una interfase entre el recipiente y la segunda mezcla solidificada;
llevar a cabo la fase de secado primaria a una presión reducida de 30 mT o más elevada, en donde la segunda mezcla solidificada es mantenida a la tercera temperatura durante un cuarto período de tiempo suficiente para eliminar al menos el 5 % del disolvente orgánico, seguido por el calentamiento a una cuarta temperatura suficiente para evitar que la segunda mezcla solidificada levite en el recipiente y retener una estructura establecida durante la fase de recocido, y además mantener la cuarta temperatura durante un quinto período de tiempo suficiente para eliminar al menos el 70 % del disolvente y formar por esto una tercera mezcla solidificada; y
llevar a cabo una fase de secado secundaria a presión reducida durante un sexto período de tiempo suficiente para producir el agente tensioactivo pulmonar sintético liofilizado que tiene un contenido del disolvente residual como mucho del 2 %, en donde el agente tensioactivo pulmonar sintético liofilizado tiene un área superficial específica de al menos 2,2 m2/g.
Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/US2013/034464.
Solicitante: DISCOVERY LABORATORIES, INC.
Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de América.
Dirección: 2600 Kelly Road, Suite 100 Warrington, PA 18976-3622 ESTADOS UNIDOS DE AMERICA.
Inventor/es: CESCO-CANCIAN, SERGIO, HOY,THOMAS, TRAPPLER,EDWARD H, THOMAS,MICHAEL S.
Fecha de Publicación: .
Clasificación Internacional de Patentes:
- A61K9/19 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA. › A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE. › A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L; composiciones a base de jabón C11D). › A61K 9/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular. › liofilizados.
- C07K14/785 QUIMICA; METALURGIA. › C07 QUIMICA ORGANICA. › C07K PEPTIDOS (péptidos que contienen β -anillos lactamas C07D; ipéptidos cíclicos que no tienen en su molécula ningún otro enlace peptídico más que los que forman su ciclo, p. ej. piperazina diones-2,5, C07D; alcaloides del cornezuelo del centeno de tipo péptido cíclico C07D 519/02; proteínas monocelulares, enzimas C12N; procedimientos de obtención de péptidos por ingeniería genética C12N 15/00). › C07K 14/00 Péptidos con más de 20 aminoácidos; Gastrinas; Somatostatinas; Melanotropinas; Sus derivados. › Péptidos surfactantes alveolares; Péptidos surfactantes pulmonares.
PDF original: ES-2557805_T3.pdf
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