Tratamientos neuronales multifrecuencia y sistemas y métodos asociados.

Un sistema para tratar el dolor del paciente, que comprende:

un controlador que dispone de instrucciones para dirigir las primeras señales eléctricas de un primer rango de frecuencias y para dirigir las segundas señales eléctricas de un segundo rango de frecuencias;

los primeros electrodos acoplados al controlador para recibir las primeras señales y configurados para ser posicionados cerca de un primer lugar seleccionado de la región de la médula espinal del paciente; y

los segundos electrodos acoplados al controlador para recibir las segundas señales eléctricas y configurados para ser posicionados cerca de un segundo lugar seleccionado de la región de la médula espinal del paciente, que se caracteriza por que el primer rango de frecuencias es de hasta 1500 Hz y el segundo rango de frecuencias es de entre 2500 Hz y 100 000 Hz.

Tratamientos neuronales multifrecuencia y sistemas y métodos asociados Campo técnico [0001] La presente invención se refiere en general a sistemas para tratar problemas de pacientes, incluyendo problemas de dolor crónico, mediante técnicas que pueden incluir la estimulación y el bloqueo del tejido 5 neuronal asociado con la médula espinal.

Antecedentes A. Tratamientos de estimulación neuronal [0002] Los tratamientos para el paciente existentes incluyen la aplicación de señales de estimulación (es decir, de estimulación) a los nervios, músculos u órganos para tratar un amplio abanico de trastornos médicos. Los 10 parámetros de la señal de estimulación (por ejemplo, ancho de pulso, frecuencia y amplitud) se seleccionan para iniciar potenciales de acción neuronal que se propaguen a lo largo del nervio hasta un órgano (como el cerebro o el estómago) .

También pueden aplicarse señales de inhibición a las fibras nerviosas. Determinados parámetros de dichas señales pueden dar lugar a una señal que inhiba el nervio o bloquee la propagación de los potenciales 15 de acción a lo largo del mismo. En general, el bloqueo de la conducción nerviosa se aplica a nervios con señales de inhibición seleccionadas para bloquear toda la sección transversal o parte de la sección transversal de los nervios (por ejemplo, fibras aferentes, eferentes, mielinizadas y no mielinizadas) en el punto en el que se aplica la señal de inhibición.

En algunos sistemas, las señales de inhibición se usan para gestionar el control motor de determinadas 20 partes del cuerpo del paciente. Por ejemplo, el bloqueo criogénico del nervio vago para controlar la actividad motora aparece descrito en Dapoigny et al., "Vagalinfluenceoncolonic motor activity in consciousnonhuman primates", Am. J. Physiol., 262: G231 -G236 (1992) . El bloqueo criogénico vagal y el efecto resultante en el vaciado gástrico se describe en Paterson CA, et al., "Determinants of Occurrence and Volume of TranspyloricFlowDuringGastricEmptying of Liquids in Dogs: Importance of Vagal Input", Dig Pis Sci. (2000) ; 25 45:1509-1516.

B. Aplicación al dolor crónico [0005] La aplicación de energía eléctrica de estimulación a la médula espinal para gestionar el dolor se practica de forma activa desde los años de la década de 1960. Aunque no se cuenta con una comprensión del todo precisa de la interacción entre la energía eléctrica aplicada y el tejido nervioso, es sabido que la aplicación 30 de un campo eléctrico al tejido nervioso espinal puede enmascarar de forma efectiva determinados tipos de dolor transmitidos desde regiones del cuerpo asociadas con el tejido estimulado. Esa estimulación de la médula espinal (SCS) para el tratamiento del dolor crónico intratable fue introducida por Shealy et al. (Anesth. Analg., 46, 489-491, 1967) .

Más concretamente, la aplicación de pulsos eléctricos de estimulación a la médula espinal asociada con 35 regiones del cuerpo (como dermatomas) afectadas de dolor crónico puede inducir parestesia, o una sensación subjetiva de adormecimiento o cosquilleo en las regiones afectadas. Esta parestesia puede enmascarar efectivamente las sensaciones de dolor no agudas percibidas en el cerebro.

La energía eléctrica, similar a la empleada para inhibir la percepción del dolor, también puede emplearse para gestionar los síntomas de distintos desórdenes motores como temblor, distonia, espasticidad y 40 otros similares. El tejido nervioso motor espinal (por ejemplo, el tejido nervioso de las raíces de los nervios ventrales) transmite señales de control motor/muscular. El tejido nervioso sensorial espinal (por ej. tejido nervioso de las raíces de los nervios dorsales) transmite señales de dolor, además de otras señales sensitivas y proprioceptivas.

Las raíces de los nervios dorsales y ventrales correspondientes salen de la médula espinal "por 45 separado". Lateralmente desde la médula espinal, el tejido nervioso de las raíces de los nervios dorsales y ventrales está mezclado o interconectado. Por tanto, la estimulación eléctrica destinada a gestionar y controlar un problema (por ej. dolor) puede interferir inadvertidamente con las rutas de transmisión nerviosa en el tejido nervioso adyacente (por ej. nervios motores) .

Tradicionalmente, la energía eléctrica se transmite a través de electrodos colocados en la columna 50 dorsal exterior a la capa dural alrededor de la médula espinal. Los electrodos se introducen típicamente mediante un cable percutáneo, aunque también puede emplearse un cable de laminotomía.

Los cables percutáneos cuentan habitualmente con dos o más electrodos y se colocan dentro de un espacio epidural a través de una inserción o aguja tipo Touhy. Un ejemplo de cable percutáneo de ocho electrodos es un cable OCTRODE® fabricado por AdvancedNeuromodulationSystems, Inc. de Piano, Texas. 55 Operativamente, la aguja de inserción traspasa la piel, entre las vértebras deseadas, y se introduce en un espacio epidural situado entre una capa dural y las vértebras adyacentes. El cable de estimulación se introduce a través de la abertura de la aguja de inserción hasta llegar al espacio epidural. Generalmente, los cables de laminotomía tienen una forma más amplia, que recuerda a la de un remo, y se introducen a través de una incisión en lugar de con una aguja. Por ejemplo, se realiza una pequeña incisión en la espalda del paciente para acceder al espacio entre la dura y las vértebras adyacentes.

De acuerdo con la "teoría de la compuerta" de Melzak y Wall, (Science, 150, 971-978, 1965) , la 5 supresión de las sensaciones de dolor, acompañadas de parestesia, se deriva de la activación de grandes aferentes cutáneos (fibras Aαβ) . Puesto que esas fibras nerviosas forman parte de la fibra de la raíz dorsal (DR) que asciende por la columna dorsal (DC) , es posible evocar sensaciones parestésicas a través de la estimulación tanto de la DC como de la DR.

No obstante, la potencial cobertura parestésica difiere enormemente dependiendo de si se estimulan las 10 fibras DC o DR. Al estimular las fibras DC, pueden activarse las fibras correspondientes a todos los dermatomas desde la zona sacra hasta el nivel del electrodo, resultando así en una amplia cobertura parestésica. Sin embargo, al estimular las fibras DR, las fibras se activarán en un número limitado de radículas cerca de los contactos catódicos, generando un efecto parestésico limitado a uno o más dermatomas a cada lado del cuerpo. 15

Las técnicas terapéuticas de estimulación de la médula espinal (SCS) existentes plantean una serie de problemas. Una es la dificultad para obtener una posición óptima permanente de los cables para la cobertura parestésica de los dermatomas dolorosos. Otro problema es el habitual pequeño rango de amplitudes de estimulación entre el umbral de percepción (es decir, el umbral en el que se produce la parestesia) y el umbral de incomodidad (es decir, el umbral en el que el paciente experimenta dolor u otras molestias) , lo que con 20 frecuencia impide una cobertura completa de la zona dolorosa por la parestesia necesaria para lograr un efecto terapéutico máximo (Holsheimer, Neurosurger y , 40, 5, 990-999, 1997) .

US2007/0150034 divulga una neuroestimulación a una primera frecuencia de 40 Hz y una neuroestimulación separada a una segunda frecuencia de 240 Hz; y US2006/0116742 (D2) divulga una estimulación a una frecuencia de entre unos 3 Hz y 80 Hz, una estimulación a ráfagas a una frecuencia de entre 1 Hz y 300 Hz 25 aproximadamente, y picos a una frecuencia de entre unos 50 Hz y 1000 Hz.

Resumen [0013] La invención viene definida en las reivindicaciones adjuntas. En algunos casos, se aplican señales de baja frecuencia a la columna dorsal para tratar a los pacientes con dolor crónico asociado a un punto periférico. Sin embargo, las raíces dorsales también pueden estimularse mediante la aplicación de estimulación a baja 30 frecuencia en la columna dorsal para producir la parestesia necesaria para superar el dolor crónico. Por ejemplo, las raíces dorsales pueden estimularse si los cables de estimulación se colocan cerca de la raíz dorsal y/o si la amplitud de las señales de baja frecuencia aumenta hasta el umbral de incomodidad. Es posible que el umbral de incomodidad en la raíz dorsal se alcance antes del umbral de parestesia (el umbral al que se produce la parestesia) en la columna dorsal. Por tanto, el clínico tiene una libertad limitada a la hora de 35 aumentar la amplitud de la señal en la columna dorsal para alcanzar el efecto parestésico deseado antes de que se produzca incomodidad como consecuencia de la estimulación de la raíz dorsal.

Algunos aspectos de la presente divulgación se refieren a la... [Seguir leyendo]

1. Un sistema para tratar el dolor del paciente, que comprende:

un controlador que dispone de instrucciones para dirigir las primeras señales eléctricas de un primer rango de frecuencias y para dirigir las segundas señales eléctricas de un segundo rango de frecuencias;

los primeros electrodos acoplados al controlador para recibir las primeras señales y configurados para ser 5 posicionados cerca de un primer lugar seleccionado de la región de la médula espinal del paciente; y los segundos electrodos acoplados al controlador para recibir las segundas señales eléctricas y configurados para ser posicionados cerca de un segundo lugar seleccionado de la región de la médula espinal del paciente, que se caracteriza por que el primer rango de frecuencias es de hasta 1500 Hz y el segundo rango de frecuencias es de entre 2500 Hz y 100 000 Hz. 10

2. El sistema de la reivindicación 1 donde el controlador incluye un generador de pulsos adaptado para generar las primeras señales y las segundas señales.

3. El sistema de la reivindicación 1 donde al menos el primer o el segundo electrodo es portado por al menos un cable percutáneo.

4. El sistema de la reivindicación 1 donde el controlador está adaptado para dirigir la segunda señal a una 15 frecuencia que se sitúa en el rango de entre 3000 Hz y 10 000 Hz.

5. El sistema de la reivindicación 1, donde el controlador está adaptado para dirigir la segunda señal a una primera frecuencia y a una primera amplitud y donde el controlador se encuentra asimismo adaptado para:

reducir la frecuencia de la segunda señal desde la primera frecuencia hasta una segunda frecuencia inferior a la primera frecuencia; o 20

reducir la amplitud de la segunda señal desde la primera amplitud hasta una segunda amplitud inferior a la primera amplitud; o reducir tanto la frecuencia de la segunda señal de la primera frecuencia a la segunda frecuencia como reducir la amplitud de la segunda señal de la primera amplitud a la segunda amplitud.

6. El sistema de la reivindicación 5, donde el controlador está adaptado para: 25

dirigir la segunda señal a una primera frecuencia de entre 2500 Hz y 20 000 Hz y a una primera amplitud de entre 2 mA y 10 mA; y reducir la amplitud de la segunda señal de la primera amplitud a una segunda amplitud que también es de entre 2 mA y 10 mA.

7. El sistema de la reivindicación 5, donde el controlador está adaptado para:

aplicar la segunda señal a una primera frecuencia de entre 30 000 y 50 000 Hz, y una primera amplitud de 30 entre 15 mA y 20 mA, para establecer un bloqueo que bloquea al menos parcialmente la incomodidad del paciente resultante de la aplicación de la primera señal eléctrica; y tras establecer el bloqueo, reducir la frecuencia a una segunda frecuencia de 3000 Hz a 10 000 Hz.

8. El sistemade la reivindicación 5 donde el controlador está adaptado para reducir la amplitud de la segunda señal de la primera amplitud a una segunda amplitud que es aproximadamente la mitad de la primera amplitud. 35

9. El sistema de la reivindicación 1 donde el controlador está adaptado para aplicar la segunda señal antes de aplicar la primera señal.

10. El sistema de la reivindicación 1 donde el controlador está adaptado para aplicar la segunda señal después de aplicar la primera señal.

11. El sistema de la reivindicación 1 donde el primer y el segundo electrodos son portados por un sustrato 40 implantable.

12. El sistema de la reivindicación 1 donde el primer y el segundo electrodos están dispuestos a lo largo de un único cable.

13. El sistema de la reivindicación 1 donde la primera y la segunda señales eléctricas incluyenpulsos con carga equilibrada y onda cuadrada. 45