Tratamiento neuronales multifrecuencia y sistemas asociados.

Un sistema terapéutico (100) para aplicar señales de terapia en la región espinal de un paciente que incluye:

un generador de pulsos implantable (101); y

al menos, un dispositivo suministrador de señales (103) conectado al generador de pulsos implantable a través de un cable (102) y con múltiples electrodos, en el que el generador de pulsos implantable genera una señal de terapia bifásica de alta frecuencia en un rango comprendido entre 2500 Hz y 100 000 Hz y la señal de terapia de alta frecuencia se aplica en sustitución del alivio del dolor que ofrece la parestesia.

Tratamiento neuronales multifrecuencia y sistemas asociados La presente divulgación se refiere, en general, a métodos y aparatos para el tratamiento de enfermedades entre las que se incluye el dolor crónico a través de técnicas que pueden incluir la estimulación y el bloqueo del tejido neuronal asociado a la médula espinal.

Antecedentes

A. Tratamientos de estimulación neuronal Los tratamientos existentes incluyen la aplicación de señales de estimulación (es decir, de activación) a los nervios, músculos u órganos para tratar un amplio abanico de trastornos médicos. Los parámetros de la señal de estimulación (ancho de pulso, frecuencia y amplitud) se seleccionan para iniciar potenciales de acción neuronal que se propaguen a lo largo del nervio hasta un órgano (como el cerebro o el estómago) .

También pueden aplicarse señales de disminución a las fibras nerviosas. Determinados parámetros de dichas señales pueden dar lugar a una señal que inhiba el nervio o bloquee la propagación de los potenciales de acción a lo largo del mismo. En general, el bloqueo de la conducción nerviosa se aplica a nervios con señales de inhibición seleccionadas para bloquear toda la sección transversal o parte de la sección transversal de los nervios (fibras aferentes, eferentes, mielinizadas y no mielinizadas) en el punto en el que se aplica la señal de inhibición.

En algunos sistemas, las señales de inhibición se emplean para gestionar el control motor de determinadas partes del cuerpo del paciente. Por ejemplo, el bloqueo criogénico del nervio vago para controlar la actividad motora aparece descrito en Dapoigny et al., "Vagal influence on colonic motor activity in conscious nonhuman primates, " Am. J. Physiol., 262: G231 -G236 (1992) . El bloqueo criogénico vagal y el efecto resultante en el vaciado gástrico se describe en Paterson CA, et al., "Determinants of Occurrence and Volume of Transpyloric Flow During Gastric Emptying of Liquids in Dogs: Importance of Vagal Input, " Dig Pis Sci. (2000) ; 45:1509-1516.

B. Aplicación al dolor crónico La aplicación de energía eléctrica de estimulación a la médula espinal para gestionar el dolor se practica de forma activa desde los años 60 del siglo pasado. Aunque no se cuenta con una comprensión del todo precisa de la interacción entre la energía eléctrica aplicada y el tejido nervioso, es sabido que la aplicación de un campo eléctrico al tejido nervioso espinal puede enmascarar de forma efectiva determinados tipos de dolor transmitidos desde regiones del cuerpo asociadas con el tejido estimulado. Esa estimulación de la médula espinal (SCS) para el tratamiento del dolor crónico intratable fue introducida por Shealy et al. (Anesth. Analg., 46, 489-491, 1967) .

Más concretamente, la aplicación de pulsos eléctricos de estimulación a la médula espinal asociada con regiones del cuerpo (como dermatomas) afectadas de dolor crónico puede inducir parestesia, o una sensación subjetiva de adormecimiento o cosquilleo en las regiones afectadas. Esta parestesia puede enmascarar de manera efectiva las sensaciones de dolor no agudas percibidas en el cerebro.

La energía eléctrica, similar a la empleada para inhibir la percepción cerebral, también puede emplearse para gestionar los síntomas de distintos desórdenes motores como tremor, distonia, espasticidad y otros similares. El tejido nervioso espinal (es decir, el tejido nervioso procedente de las raíces de los nervios ventrales) transmite señales de dolor, además de otras señales sensitivas y proprioceptivas.

Las raíces de los nervios dorsales y ventrales correspondientes salen de la médula espinal "por separado". Lateralmente desde la médula espinal, el tejido nervioso de las raíces de los nervios dorsales y ventrales está mezclado o interconectado. Por tanto, la estimulación eléctrica destinada a gestionar y controlar un problema (como el dolor) puede interferir inadvertidamente con las rutas de transmisión del tejido nervioso adyacente (como los nervios motores) .

Tradicionalmente, la energía eléctrica se transmite a través de electrodos colocados en la columna dorsal exterior a la capa dural alrededor de la médula espinal. Los electrodos se introducentípicamente en un cable percutáneo, aunque también puede emplearse un cable de laminotomía. Los cables percutáneos cuentan habitualmente con dos o más electrodos y se colocan dentro de un espacio epidural a través de una inserción o aguja tipo Touhy. Un ejemplo de cable percutáneo de ocho electrodos es un cable OCTRODE® fabricado por Advanced Neuromodulation Systems, Inc. de Piano, Texas. Operativamente, la aguja de inserción traspasa la piel, entre las vértebras deseadas, y se introduce en un espacio epidural situado entre una capa dural y las vértebras adyacentes. El cable de estimulación se introduce a través de la abertura de la aguja de inserción hasta llegar al espacio epidural. Generalmente, los cables de laminotomía tienen una forma más amplia, que recuerda a la de un remo, y se introducen a través de un incisión en lugar de empleando una aguja. Por ejemplo, se realiza una pequeña incisión en la espalda de un paciente para acceder al espacio entre la dura y las vértebras adyacentes.

De acuerdo con la "teoría de la compuerta" de Melzak y Wall, (Science, 150, 971-978, 1965) , la supresión de las sensaciones de dolor, acompañada de parestesia, se deriva de la activación de grandes aferentes cutáneos (fibras Aαβ) . Puesto que esas fibras nerviosas forman parte de la raíz dorsal (DR) que asciende en la columna dorsal (DC) , es posible evocar sensaciones parestésicas a través de la estimulación tanto de la DC como de la DR.

No obstante, la potencial cobertura parestésica difiere enormemente dependiendo de si se estimulan las fibras DC o DR. Al estimular las fibras DC, pueden activarse las fibras correspondientes a todos los dermatomas desde la zona sacra hasta el nivel del electrodo, resultando así en una amplia cobertura parestésica. Sin embargo, al estimular las fibras DR, las fibras se activarán en un número limitado de radículas cerca de los contactos catódicos, generando en un efecto parestésico limitado a uno o más dermatomas a cada lado del cuerpo.

Las técnicas terapéuticas de estimulación de la médula espinal (SCS) existentes plantean una serie de problemas. Una es la dificultad para obtener una posición óptima permanente de los cables para la cobertura parestésica de los dermatomas dolorosos. Otro problema es el habitual pequeño rango de amplitudes de estimulación entre el umbral de percepción (es decir, el umbral en el que se produce la parestesia) y el umbral de incomodidad (es decir, el umbral en el que el paciente experimenta dolor u otras molestias) , lo que con frecuencia impide una cobertura completa de la zona dolorosa a través de la parestesia necesaria para lograr un efecto terapéutico máximo (Holsheimer, Neurosurger y , 40, 5, 990-999, 1997) .

US 2007/0150034 A1 presenta el sistema 10 con un cable médico implantable 16. El cable médico incluye un cuerpo con electrodos situados sobre dos o más superficies del mismo. Los electrodos pueden acoplarse electrónicamente a un módulo terapéutico 122 a través de cables, y el módulo de terapia 122 puede incluir un generador de pulsos implantable.

US 2006/0116742 A1 presenta un sistema de estimulación terapéutica de la médula espinal 10 para tratar la disfunción auditiva. El dispositivo puede incluir una sonda distal, como un cable de estimulación eléctrica. El extremo proximal de la sonda se conecta a una fuente de señal eléctrica 12, que puede ser un generador de pulsos implantable que, a su vez, estimula el punto de tratamiento predeterminado en la columna dorsal. El generador de pulsos genera los pulsos eléctricos de acuerdo con un ancho y una amplitud de pulso definidos y aplica los pulsos eléctricos a electrodos definidos del cable médico.

Resumen

En algunos casos, se aplican señales de baja frecuencia a la columna dorsal para tratar a los pacientes con dolor crónico asociado a un punto periférico. Sin embargo, las raíces dorsales también pueden estimularse mediante la aplicación de estimulación a baja frecuencia en la columna dorsal para producir la parestesia necesaria para superar el dolor crónico. Por ejemplo, las raíces dorsales pueden estimularse si los cables de estimulación se colocan cerca de la raíz dorsal y/o si la amplitud de las señales de baja frecuencia aumenta hasta el umbral de incomodidad. Es posible que el umbral de incomodidad en la raíz dorsal se alcance antes del umbral de parestesia (el umbral al que se produce la parestesia) en la columna dorsal. Por tanto, el clínico tiene una libertad limitada a la hora de aumentar... [Seguir leyendo]

1. Un sistema terapéutico (100) para aplicar señales de terapia en la región espinal de un paciente que incluye:

un generador de pulsos implantable (101) ; y al menos, un dispositivo suministrador de señales (103) conectado al generador de pulsos implantable a través de un cable (102) y con múltiples electrodos, en el que el generador de pulsos implantable genera una señal de terapia bifásica de alta frecuencia en un rango comprendido entre 2500 Hz y 100 000 Hz y la señal de terapia de alta frecuencia se aplica en sustitución del alivio del dolor que ofrece la parestesia.

2. El sistema terapéutico de reivindicación 1, en el que la señal de terapia de alta frecuencia presenta una frecuencia comprendida entre 2500 Hz y 20 000 Hz, o entre 3000 Hz y 10 000 Hz.

3. El sistema terapéutico de cualquier reivindicación anterior, en el que la señal de terapia de alta frecuencia presenta un ciclo de trabajo del 50 %.

4. El sistema terapéutico de cualquier reivindicación anterior, en el que la señal de terapia de alta frecuencia incluye pulsos de ondas cuadradas.

5. El sistema terapéutico de cualquier reivindicación anterior, en el que la señal de terapia de alta frecuencia incluye pulsos sinusoidales.

6. El sistema terapéutico de cualquier reivindicación anterior, en el que una corriente de la señal de terapia de alta frecuencia está dentro del rango comprendido entre 2 mA y 20 mA.

7. El sistema terapéutico de cualquier reivindicación anterior, en el que una corriente de la señal de terapia de alta frecuencia está dentro del rango comprendido entre 5 mA y 10 mA.

8. El sistema terapéutico de cualquier reivindicación anterior, en el que el generador de señal implantable está configurado para modular la amplitud de la señal de alta frecuencia de forma que, una vez inicializada la señal de alta frecuencia, la amplitud de la misma se reduzca desde un primer nivel operativo hasta un segundo nivel operativo inferior sin afectar a la experiencia sensorial del paciente.

9. El sistema de terapia de la reivindicación 8, en el que la amplitud de la señal de alta frecuencia se reduce en un 10-30 % después de la inicialización.

10. El sistema terapéutico de cualquier reivindicación anterior, en el que el generador de señal implantable se configura para aplicar la señal de terapia de alta frecuencia de forma discontinua para así incluir períodos en los que se aplica la señal de terapia de alta frecuencia y períodos en los que finaliza dicha señal de acuerdo con un ciclo de trabajo.