Sistema para ablación ultrasónica.

Un sistema de ablación (10) para tratar la fibrilación auricular en un paciente,

comprendiendo dicho sistema:

un vástago alargado (18) que tiene un extremo proximal, un extremo distal y un lumen entre ellos;

un alojamiento (16) junto al extremo distal del vástago alargado;

una fuente de energía (12) acoplada al alojamiento y dispuesta en éste, estando adaptada la fuente de energía para suministrar energía de ultrasonidos a un tejido diana (276) a fin de crear una zona de ablación (278) en el tejido diana que bloquee la actividad eléctrica anormal, reduciendo o eliminando así la fibrilación auricular en el paciente;

un sensor;

un elemento reflectante (100; 22) acoplado operativamente con la fuente de energía y adaptado para redirigir la energía emitida desde la fuente de energía en un haz colimado o enfocado en una dirección o patrón deseado;

una barrera dispuesta entre una cara de la fuente de energía y sangre o tejido adyacente, en donde la barrera permite que la energía de ultrasonidos ablacione el tejido diana sin contacto entre la fuente de energía y el tejido diana, y en donde la barrera comprende un fluido que fluye más allá de la fuente de energía para impedir que la sangre se coagule sobre la misma; y

un procesador configurado para controlar un caudal del flujo de fluido sobre la base de información recibida del sensor.

Sistema para ablación ultrasónica Antecedentes de la invención

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a un sistema de ablación por ultrasonidos y, más específicamente, a un sistema para crear una zona de ablación en un tejido. El sistema puede utilizarse para tratar la flbrllaclón auricular.

La condición de flbrilaclón auricular (AF) está caracterizada por el latido anormal (usualmente muy rápido) de la aurícula izquierda del corazón que está fuera de sincronización con el movimiento síncrono normal ("ritmo slnusal normal") del músculo cardiaco. En el ritmo slnusal normal, los impulsos eléctricos se originan en el nodo sinoauricular ("nodo SA") que reside en la aurícula derecha. El latido anormal del músculo cardiaco auricular se conoce como fibrilación y es provocado por impulsos eléctricos que se originan, en cambio, en las venas pulmonares ("PV") [Haissaguerre, M et al., Spontaneous Initiation of Atrial Fibrillation by Ectopic Beats Originating in the Pulmonary Veins, Nueva Inglaterra J Med., Vol. 339:659-666],

Flay tratamientos farmacológicos para esta condición con grados variables de éxito. Además, hay intervenciones quirúrgicas destinadas a eliminar las trayectorias eléctricas aberrantes de las PV a la aurícula izquierda ("LA"), tales como la Intervención Cox-Maze III [J. L. Cox et al., The development of the Maze procedure forthe treatment of atrial fibrillation, Seminarios de Cirugía Torácica & Cardiovascular, 2; 12: 2-14; J. L. Cox et al., Electrophyslologlc basis, surgical development, and clinical results of the maze procedure for atrial flutter and atrial fibrillation, Avances en Cirugía Cardiaca, 1995; 6: 1-67; y J. L. Cox et al., Modificaron of the maze procedure for atrial flutter and atrial fibrillation. II, Surgical Technique of the maze III procedure, Revista de Cirugía Torácica & Cardiovascular, 1995; 211:485-95], Esta intervención se muestra un 99% efectiva [J. L. Cox, N. Ad, T. Palazzo et al., Current status ofthe Maze procedure forthe treatment of atrial fibrillation, Seminarios de Cirugía Torácica & Cardiovascular, 2; 12: 15- 19], pero requiere conocimientos quirúrgicos especiales y consume tiempo.

Ha habido un esfuerzo considerable para copiar la Intervención Cox-Maze en un enfoque basado en catéter percutáneo menos invasivo. Se han desarrollado tratamientos menos invasivos que implican el uso de alguna forma de energía para ablacionar (o matar) el tejido que rodea el punto focal aberrante en donde las señales anormales se originan en las PV. La metodología más común es el uso de energía eléctrica de radiofrecuencia ("RF") para calentar el tejido muscular y, por tanto, ablaclonarlo. Se impide entonces que los impulsos eléctricos aberrantes se desplacen de las PV a la aurícula (consiguiendo bloqueo de conducción dentro del tejido cardiaco) y se impide así la fibrilación del músculo auricular. Otras fuentes de energía, tales como microondas, láser y ultrasonidos, se han utilizado para conseguir el bloqueo de conducción. Además, se han utilizado también técnicas tales como crloablación, administración de etanol y similares.

Se ha hecho un esfuerzo considerable para desarrollar sistemas basados en catéter para el tratamiento de AF utilizando energía de radiofrecuencia (RF). Un método de este tipo se describe en la patente US 6.64.92 de Haissaguerre et al. En este enfoque, se hace un catéter de electrodos distal y proxlmal en la punta. El catéter puede doblarse en una forma de J y poslclonarse dentro de una vena pulmonar. El tejido de la pared Interior de la vena pulmonar (PV) se ablaciona en un Intento de matar la fuente de la actividad cardiaca aberrante. Otros catéteres basados en RF se describen en las patentes US 6.814.733 de Schwartz et al., 6.996.98 de Magulre et al., 6.955.173 de Lesh y 6.949.97 de Stewart et al.

Otra fuente utilizada en ablación es la energía de microondas. Un dispositivo de este tipo es descrito por el Dr. Mark Levlnson [(Endocardial Microwave Ablation: A New Surgical Approach for Atrial Fibrillation; The Heart Surgery Forum, 26] y Maessen et al. [Beating heart surgical treatment of atrial fibrillation with microwave ablation. Ann Thorac Surg 74: 116-8, 22], Este dispositivo intraoperatorio consta de una sonda con una antena maleable que tiene la capacidad de ablacionar el tejido auricular. Otros catéteres basados en microondas se describen en las patentes US 4.641.649 de Walinsky; 5.246.438 de Langberg; 5.45.346 de Grundy et al.; y 5.314.466 de Stem et al.

Otro método basado en catéter utiliza la técnica criogénica en la que el tejido de la aurícula se congela por debajo de una temperatura de -6 grados C. Esto da como resultado la muerte del tejido en la proximidad de las PV, eliminando así la trayectoria para las señales aberrantes que provocan la AF [A. M. Gillinov, E. H. Blackstone y P. M. McCarthy, Atrial fibrillation: current surgical options and their assessment, Anales de Cirugía Torácica 22; 74:221- 7], Las técnicas basadas en criogenización forman parte de las intervenciones Maze parciales [Sueda T., Nagata H., Orihashi K. et al., Efflcacy of a simple left atrial procedure for chronic atrial fibrillation in mltral valve operatlons, Anales de Cirugía Torácica 1997; 63:17-175; y Sueda T., Nagata H., Shikata H. et al.; Simple left atrial procedure for chronic atrial fibrillation associated with mitral valve disease, Anales de Cirugía Torácica 1996; 62: 1796-18], Más recientemente, el Dr. Cox y su grupo [Nathan H., Ellakim M., The junction between the left atrlum and the pulmonary veins, An anatomic study of humans hearts, Circulation 1966; 34:412-422, y Cox J. L., Shuessler R. B., Boineau J. P., The development ofthe Maze procedure for the treatment of atrial fibrillation, Seminario de Cirugía

Torácica Cardiovascular 2; 12:2-14] han utilizado criosondas (crioMaze) para duplicar los aspectos esenciales de la Intervención Cox-Maze III. Otros dispositivos criobasados se describen en las patentes US 6.929.639 y 6.666.858 de Laflntaine y 6.161.543 de Cox et al.

Enfoques más recientes para el tratamiento de AF implican el uso de energía de ultrasonidos. El tejido diana de la reglón que rodea la vena pulmonar se calienta con energía de ultrasonidos emitida por uno o más transductores de ultrasonidos. Un enfoque de este tipo es descrito por Lesh et al. en la patente US 6.52.576. Aquí, la porción de punta distal del catéter está equipada con un globo que contiene un elemento de ultrasonidos. El globo sirve como medio de anclaje para asegurar la punta del catéter en la vena pulmonar. La porción de globo del catéter es posicionada en la vena pulmonar seleccionada y el globo se infla con un fluido que es transparente a la energía de ultrasonidos. El transductor emite la energía de ultrasonidos que se desplaza hasta el tejido diana en la vena pulmonar o cerca de ésta y lo ablaciona. La terapia en cuestión consiste en destruir la trayectoria de conducción eléctrica alrededor de una vena pulmonar y restablecer así el ritmo sinusal normal. La terapia implica la creación de una multiplicidad de lesiones alrededor de venas pulmonares, según se requiera. Los Inventores describen diversas configuraciones para el emisor de energía y los medios de anclaje.

Otro dispositivo de catéter más que utiliza energía de ultrasonidos se describe por Gentry et al. [Integrated Catheter for 3-D Intracardiac Echocardiography and Ultrasound Ablation, IEEE Transactions on Ultrasonics, Ferroelectrics and Frequency Control, Vol. 51, No. 7, pgs. 799-87], Aquí, la punta del catéter está hecha de una agrupación ordenada de elementos de ultrasonidos en un patrón de rejilla para el propósito de crear una imagen tridimensional del tejido diana. Se proporciona un transductor de ultrasonidos de ablación que tiene la forma de un anillo que rodea la rejilla de formación de imagen. El transductor de ablación emite un anillo de energía de ultrasonidos a una frecuencia de 1 MHz. En una publicación separada [Medical Device Link, Medical Devlce and Dlagnostlc Industry, Febrero de 26], en la descripción del dispositivo, los autores afirman que pueden formarse imágenes de las venas pulmonares.

Aunque estos dispositivos y métodos son prometedores, se necesitan dispositivos y métodos mejorados para crear una zona calentada de tejido, tal como una zona de ablación. Además, sería deseable también que tales dispositivos pudieran crear zonas de ablación únicas o múltiples para bloquear la actividad eléctrica anormal en el corazón a fin de disminuir o impedir la flbrllaclón auricular. Sería deseable también que tales dispositivos pudieran utilizarse en presencia de sangre u otros tejidos corporales sin coagularse ni obstruir el transductor de ultrasonidos. Tales... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de ablación (1) para tratar la fibrllaclón auricular en un paciente, comprendiendo dicho sistema: un vástago alargado (18) que tiene un extremo proximal, un extremo distal y un lumen entre ellos;

un alojamiento (16) junto al extremo distal del vástago alargado;

una fuente de energía (12) acoplada al alojamiento y dispuesta en éste, estando adaptada la fuente de energía para suministrar energía de ultrasonidos a un tejido diana (276) a fin de crear una zona de ablación (278) en el tejido diana que bloquee la actividad eléctrica anormal, reduciendo o eliminando así la fibrilaclón auricular en el paciente;

un sensor;

un elemento reflectante (1; 22) acoplado operativamente con la fuente de energía y adaptado para redirigir la energía emitida desde la fuente de energía en un haz colimado o enfocado en una dirección o patrón deseado;

una barrera dispuesta entre una cara de la fuente de energía y sangre o tejido adyacente, en donde la barrera permite que la energía de ultrasonidos ablacione el tejido diana sin contacto entre la fuente de energía y el tejido diana, y en donde la barrera comprende un fluido que fluye más allá de la fuente de energía para Impedir que la sangre se coagule sobre la misma; y

un procesador configurado para controlar un caudal del flujo de fluido sobre la base de Información recibida del sensor.

2. Un sistema de ablación (1) según la reivindicación 1, caracterizado por que el alojamiento (16) es giratorio alrededor de su eje longitudinal, siendo redirigida la energía por el elemento reflectante (1; 22) en un patrón

generalmente circular.

3. Un sistema de ablación (1) según la reivindicación 1, caracterizado por que la fuente de energía (12) está retranqueada con respecto a un extremo distal del alojamiento (16) de tal manera que la fuente de energía no contacte con el tejido diana (276) durante el funcionamiento.

4. Un sistema de ablación (1) según la reivindicación 1, caracterizado por que la fuente de energía (12) comprende una cara cóncava o convexa, estando adaptada la cara para actuar como una lente para enfocar la energía suministrada por la fuente de energía.

5. Un sistema de ablación (1) según la reivindicación 1, caracterizado por que el sensor (4; 4) comprende un primer sensor adaptado para detectar características del tejido ablacionado y del tejido no ablacionado o diana o bien ambas características del tejido diana y un segundo sensor adaptado para detectar una posición relativa de la fuente de energía con respecto al tejido diana.

6. Un sistema de ablación (1) según la reivindicación 5, caracterizado por que el sensor (4; 4) comprende un transductor de ultrasonidos.

7. Un sistema de ablación (1) según la reivindicación 6, caracterizado por que la fuente de energía (12) comprende el mismo transductor de ultrasonidos que el sensor (4; 4).

8. Un sistema de ablación (1) según la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento reflectante (1; 22) es de tipo no expandióle.

9. Un sistema de ablación (1) según la reivindicación 1, caracterizado por que el elemento reflectante (1; 22) redirige la energía en un haz colimado a través de una porción del alojamiento (16).

1. Un sistema de ablación (1) según la reivindicación 1, caracterizado por que el elemento reflectante (1; 22) redirige la energía en un haz enfocado que converge hacia un punto focal.

11. Un sistema de ablación (1) según la reivindicación 1, caracterizado por que el elemento reflectante (1; 22) redirige la energía a través de una pared lateral del alojamiento (16).

12. Un sistema de ablación (1) según la reivindicación 1, caracterizado por que el elemento reflectante (1; 22) comprende una región llena de gas adaptada para reflejar la energía.

13. Un sistema de ablación (1) según la reivindicación 1, caracterizado por que el elemento reflectante (1; 22) está adaptado para redirigir la energía procedente de la fuente de energía (12) a fin de producir un haz de energía (2) en forma de anillo.

14. Un sistema de ablación (1) según la reivindicación 1, caracterizado por que el elemento reflectante (1; 22)

comprende una interfaz de líquido-gas.

15. Un sistema de ablación (1) según la reivindicación 1, caracterizado por que el sensor está junto a la fuente de energía (12).