PUNTA DE FACOFRAGMENTACIÓN Y FACOASPIRACIÓN.

Se describe una punta de facofragmentación y facoaspiración para intervención de cataratas oculares,

capacitada para la inserción de su extremo distal en cualquiera de las incisiones corneales realizadas para la fragmentación y aspiración de la zona, compuesta por un cuerpo canular interiormente hueco que comprende una porción proximal para su acoplamiento a cualquier tipo de mango, caracterizada porque el cuerpo de la punta faco presenta, una porción desde la porción de cabeza hasta el extremo distal, y una porción extrema distal que presenta una acusada conicidad externa al avanzar hacia el extremo libre y cuya longitud es apreciablemente más corta que la porción intermedia, determinando una reducción de espesor, gradual o escalonada, que al alcanzar el mencionado extremo libre forma un borde adelgazado, afinado aunque no cortante en sí mismo, sino rematado en forma roma de perfil definido mediante un radio "r".

Objeto de la Invención

La presente invención se refiere a una punta de facofragmentación y facoaspiración, que aporta esenciales características de novedad y notables ventajas con respecto a los medios conocidos y utilizados para los mismos fines en el estado actual de la técnica.

Más en particular, la invención propone el desarrollo de una punta de faco de diseño mejorado, susceptible de aplicación en intervenciones de catarata ocular mediante la inserción de su extremo distal a través de una cualquiera de las incisiones corneales realizadas para la fragmentación y aspiración de la zona opacificada del cristalino (o en su caso, también cristalinos transparentes), tanto en los casos de aplicación ultrasónica como en los casos de utilización de láser femtosegundo por acoplamiento al mango correspondiente, con la particularidad de que la punta faco de la invención presenta un cuerpo canular hueco, generalmente troncocónico tanto externa como internamente, que en una porción distal es de conicidad más aguzada para determinar la formación de un borde de espesor progresivamente disminuido hacia el extremo, con terminación roma y por tanto acabado en ángulo final no agudo, es decir no cortante en sí mismo salvo como resultado de la operación de aspiración. Para su adaptación a las distintas situaciones encontradas en la práctica, el cuerpo canular puede ser longitudinalmente recto en toda su longitud o bien puede presentar una porción extrema distal curvada o angulada una o más veces con respecto al eje longitudinal.

El campo de aplicación de la invención se encuentra comprendido dentro del sector industrial dedicado en general al diseño y fabricación de equipamiento médico, y en particular a equipamiento médico para intervenciones oculares.

Antecedentes y Sumario de la Invención

La catarata es una afección que consiste en la opacificación del cristalino del ojo. La intervención de catarata, dicho de forma escueta, consiste en la retirada quirúrgica del cristalino afectado de catarata, y su sustitución por una lente intraocular artificial.

Las cataratas no son todas iguales, por lo que es importante conocer que el cristalino opacificado puede tener diferentes grados de dureza en cada paciente. En la actualidad, el sistema de clasificación más utilizado para evaluar el nivel de catarata es el LOCS III, un sistema que valora el nivel de opacidad del cristalino en una escala que varía entre 0 y 4.

Las técnicas habituales conocidas para la intervención quirúrgica de una catarata, consisten en la emulsificación o fragmentación de la catarata en pequeños trozos, y su consiguiente aspiración. La técnica conocida más extendida prevé que la emulsificación se realice con la aplicación de ultrasonidos, lo que se conoce comúnmente como "facoemulsificación" (o facoemulsificación ultrasónica), mientras que en otras técnicas más avanzadas se está realizando la fragmentación por aplicación de láser femtosegundo (o picosegundo), siendo esta técnica conocida como "femtofaco" o "femtofacofragmentación". También se conoce la intervención en el cristalino mediante lo que se denominan cirugías "facorefractivas".

A continuación se hace una breve exposición de cada una de estas técnicas, junto con las ventajas o los inconvenientes asociados a cada una de ellas:

Facoemulsificación:

Esta técnica se realiza practicando la apertura de dos pequeñas incisiones, constitutivas de una vía principal y otra auxiliar. La vía auxiliar tiene un tamaño de aproximadamente 1 mm y sirve para la introducción de pequeños instrumentos de apoyo (espátulas, ganchos y/o cánulas de inyección de material viscoelástico). Por su parte, la vía principal puede llegar a ser de un tamaño inferior a unos 3 mm, específicamente en la gama de entre 1,8 y 2,8 mm, y se aprovecha para introducir el extremo del dispositivo facoemulsificador, llamado coloquialmente "faco" y consistente en un pequeño instrumento manual capaz de fragmentar, irrigar y aspirar, incluyendo en su extremo distal una pequeña cánula metálica, denominada "tip" o "punta de faco", que fragmenta, emulsifica y absorbe el núcleo cristaliniano, y alrededor de esta última

una funda de silicona por la que se realiza la irrigación. La funda posee unos orificios laterales por donde se produce la irrigación en el interior del ojo (para mantener la presión intraocular equivalente a la succión generada). A través del tip o punta de faco se produce la transmisión de la energía de ultrasonidos, del tipo de una pulsación de alta frecuencia, o martilleo, generado por la energía de ultrasonidos, con lo que se consigue la rotura-fragmentación o emulsificación de la catarata, y también su aspiración.

En facoemulsificación bimanual, ambas incisiones correspondientes a las vías principal y auxiliar son de igual tamaño, y en la actualidad suele ser del orden de 1,4 mm aproximadamente, entrando por una de las incisiones la punta de facoemulsificación y por la otra un dispositivo hidromanipulador.

Para poder realizar las operaciones de ruptura y extracción, la punta de faco está conectada a lo que se conoce como mango de faco. El mango de faco consiste en un dispositivo que incluye un transductor piezoeléctrico generador de los ultrasonidos que hacen vibrar la punta de faco, y a su vez el mango de faco está conectado a una consola que incluye un equipo completo de irrigación y aspiración, esta última por medio de una bomba de vacío, con mecanismos que permiten variar muchos de los parámetros, incluyendo la energía de ultrasonidos. Físicamente, el mango de faco con el generador de ultrasonidos es un pequeño instrumento, de diseño cilindrico (similar a un rotulador), con un diámetro de aproximadamente 2 cm y una longitud de aproximadamente 15 cm, al que se conecta la punta mediante una unión roscada para transmitir a dicha punta las vibraciones ultrasónicas que emulsifican el cristalino, teniendo este mango conexiones a la consola de control mediante cable eléctrico para el control de los parámetros piezoeléctricos, entrada de conexión para irrigación y salida de conexión de la aspiración.

Tal y como se ha mencionado anteriormente, la aspiración se realiza por medio de una bomba de vacío. Esta bomba se encarga de crear una depresión fuera del ojo que tiene como resultado un efecto de aspiración (faco aspiración). El nivel de depresión es controlable, y resulta deseable que no presente fluctuaciones indeseadas que pudieran entrañar el riesgo de vaciado de partes del ojo que no deben afectarse puesto que ello ocasionaría graves problemas. Ésta es la razón de que la cavidad del ojo donde se actúa sea irrigada a efectos de mantenimiento de la presión intraocular.

B0

El generador de ultrasonidos se encarga de producir una frecuencia de ultrasonidos que se transforma en un movimiento vibratorio en la punta de faco que a base de "golpear" el cristalino provoca la ruptura del mismo en fragmentos pequeños para su posterior absorción (facoemulsificación, facofragmentación). El generador de ultrasonidos produce tres tipos de movimiento sobre la punta de faco: movimiento axial, movimiento torsional y movimiento rotacional. También puede regularse la "violencia" o intensidad con la que se produce esta acción mediante el control sobre la frecuencia y la amplitud de la onda ultrasónica, a efectos de regular la energía transmitida por medio de esta.

Para evitar lesiones eventuales, resulta deseable que la intervención se realice con la menor transmisión de energía posible, puesto que la propia emisión de ultrasonidos por sí misma y otras energías más complejas, afectan a las estructuras oculares, sobre todo al endotelio corneal, pudiendo producir una descompensación corneal que precise un trasplante de córnea, además de la propia agresión derivada del efecto martilleo.

En algunos casos, estas acciones se independizan en dos instrumentos: uno para la irrigación que se realiza por vía auxiliar, y otro para la fragmentación - aspiración que se realiza por la vía principal.

En cualquier caso, es un hecho conocido por los expertos en la materia que la vibración de la punta de faco, en caso de la irrigación independiente que se acaba de mencionar, provoca lesiones en el perímetro de la incisión por la que se introduce, debido al rozamiento vibratorio de alta frecuencia entre la punta y el tejido ocular. Por otro lado, en caso de utilización de un manguito de irrigación en el mismo instrumento, el ajuste necesario entre éste y la incisión para evitar fugas de la irrigación crea una cantidad de calor, derivada de la fricción, en la punta de faco que es transmitida a la incisión.

Femtofaco o femtofacofraamentación

En esta...

1Punta de facofragmentación y facoaspiración, para la intervención de una catarata ocular con independencia del grado de dureza de la misma, capacitada para la inserción de su extremo distal en cualquiera de las incisiones corneales realizadas para la fragmentación y aspiración de la zona, opacificada o no, del cristalino, estando la mencionada punta faco (1; 1) concebida a modo de cuerpo canular interiormente hueco en virtud de un orificio axial extendido a la longitud total de la punta, dotada de una porción (1a; 1a) proximal configurada para su acoplamiento a cualquier tipo de mango, caracterizada porque el cuerpo de la punta faco presenta, desde la porción de cabeza hasta el extremo distal (2; 2), una porción intermedia (1b) de cuerpo canular con una longitud ("L") que afecta a la mayor parte de la longitud total de la punta faco, y a continuación de dicha porción intermedia (1b), una porción (1c; 1c) extrema distal que presenta una acusada conicidad externa al avanzar hacia el extremo libre y una longitud ("L1"; "L1") apreciablemente más corta que la longitud de la porción (1b, 1b) intermedia, determinando una reducción de espesor que al alcanzar el mencionado extremo libre (2; 2) forma un borde adelgazado, afinado aunque no cortante en sí mismo, sino rematado en forma roma.

2.- Punta según la reivindicación 1, caracterizada porque la mencionada porción intermedia (1b) de mayor longitud puede estar asimismo dotada de conicidad externa e interna, siendo los índices de conicidad externo tales sus diámetros externo e interno se reducen al avanzar en dirección al extremo distal, y siendo ambos índices de conicidad en la porción intermedia (1b) menores que en la porción (1c; 1c) distal extrema.

3.- Punta según las reivindicaciones 1 y 2, caracterizada porque la reducción de diámetro interno de la punta de facofragmentación y facoaspiración (1; 1) en dirección al extremo terminal puede ser continua y uniforme, o bien escalonada por tramos.

4- Punta según las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque opcionalmente puede incorporar un revestimiento (3) exterior de un material flexible, tal como un material elastómero, con un módulo de elasticidad muy bajo, a efecto de proporcionar un "acolchamiento" en el contacto entre la punta faco (1; 1) y el tejido ocular del paciente que minimice o anule el riesgo de lesiones en la incisión corneal.

5.- Punta según una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque opcionalmente el perfil del borde terminal (2) puede ser perpendicular al eje longitudinal o puede formar un ángulo (a) con la vertical de magnitud variable.

6.- Punta según una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la configuración en sección transversal de la punta faco (1; 1) puede ser circular u oval.

7.- Punta según las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque el extremo distal (2; 2) 10 constitutivo del borde de ataque de la porción extrema (1c; 1c) de la punta presenta un

espesor de pared ("e") con un perfil exterior arqueado de ángulo ("r").

8.- Punta según la reivindicación 7, caracterizada porque la magnitud del radio ("r") del perfil arqueado del extremo distal (2; 2) de la porción extrema (1c; 1c) de la punta faco está

comprendida dentro de una gama de valores entre "0" y "e".

9.- Punta según las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque la amplitud del ángulo (5) medido entre el eje longitudinal de la punta y el plano perpendicular a los frentes de ataque en el extremo distal (2; 2) de la porción extrema (1c; 1c) de la punta faco, está comprendida en

valores iguales o superiores a 90° para valores de a > 0.