Método para la identificación del espacio subaracnoideo y/o epidural y el análisis biométrico para su acceso óptimo, y aparato ultrasónico portátil externo para llevar a cabo dicho método.

Método para la identificación del espacio subaracnoideo y/o epidural y el análisis biométrico para su acceso óptimo,

y aparato portátil ultrasónico externo para llevar a cabo dicho método, que comprende:

- Selección del objetivo en la unidad de control. - Lectura de las diferentes capas biológicas del cuerpo presentes en la línea de ataque del aparato. - Detección del objetivo o de un obstáculo en su defecto.

- Información de la detección del objetivo u obstáculo al usuario. Preferentemente, mediante señales acústicas o visuales. Además: - Análisis de la distancia del objetivo o del obstáculo. - Indicación de la distancia del objetivo u obstáculo. Y también fases de: - Análisis de la posición relativa del aparato mediante acelerómetro.- E indicación de la posición del objetivo u obstáculo. El aparato con sonda (2) y transductor ultrasónico, tiene una unidad de procesamiento con sistema de tratamiento de la señal ultrasónica.

MÉTODO PARA LA IDENTIFICACIÓN DEL ESPACIO SUBARACNOIDEO Y/O EPIDURAL Y EL ANÁLISIS BIOMÉTRICO PARA SU ACCESO ÓPTIMO, Y APARATO ULTRASÓNICO PORTÁTIL EXTERNO PARA LLEVAR A CABO DICHO MÉTODO

OBJETO DE LA INVENCIÓN

La invención, tal como expresa el enunciado de la presente memoria descriptiva, se refiere a un método para la identificación del espacio subaracnoideo y/o epidural y el análisis biométrico para su acceso óptimo, así como al aparato portátil ultrasónico externo para llevar a cabo dicho método, aportando varias ventajas y características de novedad, que se describirán con detalle más adelante y que suponen una mejora en el estado actual de la técnica.

El objeto de la presente invención se centra concretamente en el desarrollo de un método mejorado de identificación del objetivo a estudiar (espacio epidural o intradural) en las anestesias neuroaxiales y que, de manera innovadora, se basa en el análisis de las señales ultrasónicas reflejadas por las estructuras anatómicas y sus impedancias acústicas determinadas utilizando para ello un ecógrafo o aparato ultrasónico, portátil y externo, que está dotado una unidad de procesamiento con un sistema de tratamiento de la señal ultrasónica para proporcionar datos numéricos de profundidad, angulación, inclinación y posicionamiento óptimos para el correcto acceso al objetivo, contemplando, entre otras particularidades, la incorporación de un acelerómetro electrónico interno.

CAMPO DE APLICACIÓN DE LA INVENCIÓN

El campo de aplicación de la presente invención se enmarca dentro del sector de la industria dedicada a la fabricación de instrumentos médicos de anestesiología, centrándose particularmente en los referidos a métodos de identificación del espacio epidural e intradural en las anestesias neuroaxiales.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Débase conocer en la práctica de la anestesia epidural o intradural es fundamental un correcto posicionamiento de la aguja anestésica así como su correcto avance a través de las estructuras anatómicas determinadas.

La anestesia intradural y epidural son técnicas que se realizan a ciegas, usando referencias anatómicas, siendo la experiencia del anestesiólogo capital para el éxito del procedimiento.

En determinados pacientes, encontrar el paso para la aguja anestésica entre la piel y el espacio epidural o intradural puede ser realmente difícil, siendo incluso imposible en algunos casos sin la ayuda guiada de otros dispositivos médicos (Rayos X, ecógrafo convencional).

La utilización de estos dispositivos médicos mencionados, representa una incomodidad añadida para el médico especialista y el paciente, ya que aumenta la complejidad de la técnica y su duración.

Además, las alteraciones de la disposición anatómica de las estructuras óseas de la columna vertebral y sus anejos - ligamentos y músculos -

(por causas degenerativas o posturales), representan un gran reto para el anestesiólogo en las anestesias neuroaxiales.

En la técnica de anestesia espinal o epidural, la aguja debe penetrar a lo largo de estas estructuras anatómicas, desde el medio exterior hasta su objetivo.

El principal obstáculo para lograr la técnica son las estructuras óseas que pueden impedir el avance de la aguja: Proceso espinoso, proceso articular inferior, proceso transversal, pedículo, lamina vertebral, proceso articular superior; o bien se puede tratar de estructuras óseas degenerativas tipo osteofitos o calcificación de ligamentos blandos, normalmente en personas de edad avanzada

Así pues, en todo el recorrido del trayecto linear de la aguja anestésica, no debe existir ningún elemento óseo o calcificado.

El objetivo de la presente invención es, pues, el desarrollo de un método de identificación y análisis que está basado en la técnica de los ultrasonidos. Dado que las estructuras óseas poseen una impedancia acústica determinada y pueden ser fácilmente reconocidas por un aparato ultrasónico, este puede evitar tales inconvenientes y se configura como herramienta de guiado en las técnicas de anestesia neuroaxial permitiendo realizarlas de modo mucho más sencillo, rápido y seguro mediante la localización correcta de las estructuras anatómicas de la columna vertebral implicadas en la anestesia neuroaxial.

Por otra parte, y como referencia al estado actual de la técnica, cabe señalar que, si bien es conocida la existencia de algunos aparatos ecógrafos portátiles para anestesia regional, similares al que aquí se

propone, al menos por parte del solicitante, se desconoce la existencia ninguno que presente unas características técnicas, estructurales y constitutivas semejantes a las que concretamente presenta el aparato que aquí se reivindica.

En dicho sentido, cabe mencionar la patente US20110106052A1 y divisional US20130204133A1, como documento relevante más cercano, en la que se divulga un Dispositivo de ultrasonidos para posicionamiento de espacio epidural y que, básicamente, consiste en un dispositivo para medir, en tiempo real, la distancia entre la aguja epidural y el espacio epidural, para lo cual incluye una aguja epidural que presenta un interior hueco, un transductor de ultrasonido dispuesto en el interior hueco de la aguja epidural y conectado a un dispositivo de accionamiento ultrasónico, y una jeringa con control de pérdida de resistencia conectada a la aguja epidural con el fin de confirmar si la aguja epidural se inserta correctamente en el espacio epidural.

EXPLICACIÓN DE LA INVENCIÓN

El método para la identificación del espacio subaracnoideo y/o epidural y el análisis biométrico para su acceso óptimo, y el aparato para llevarlo a cabo, que la invención propone, se configuran como una destacable novedad dentro de su campo de aplicación, ya que a tenor de su implementación se alcanzan satisfactoriamente los objetivos anteriormente señalados, estando los detalles caracterizadores que lo hacen posible y que lo distinguen de lo ya conocido, convenientemente recogidos en las reivindicaciones finales que acompañan a la presente memoria descriptiva.

Concretamente, el método que la invención propone, como ya se ha

apuntado anteriormente, está basado en el análisis de las señales ultrasónicas reflejadas por las estructuras anatómicas de referencia (ligamento amarillo, duramadre y estructuras óseas) y las impedancias acústicas determinadas que tienen, utilizando un aparato de exploración portátil ultrasónica extracorpórea, en tiempo real, de dichas estructuras útiles para el análisis de las funciones aplicables en anestesias neuroaxiales, ya que permite obtener una identificación del espacio epidural e intradural, así como un análisis biométrico de dichos espacios para identificar el acceso óptimo a ellos, para lo cual comprende, esencialmente, un sistema emisor-receptor de alta frecuencia, acoplado a un transductor ultrasónico y un sistema de amplificación y de memorización de la señal de radiofrecuencia, preferentemente asociado a un sistema de registro de la señal amplificada y con un sistema de tratamiento de la señal en forma de un valor numérico y una señal luminosa, disponiendo, además, de un acelerómetro electrónico (de dos ejes como mínimo) que identifica y proporciona el posicionamiento exacto y óptimo (respecto al eje medial de la columna vertebral), para el correcto acceso al objetivo.

Así, por una parte, el aparato identifica la vía de paso más adecuada, libre de elementos óseos/osificados, necesaria para el adecuado avance de la aguja anestésica, y por otra parte, proporciona, numéricamente, la información referente a la profundidad o distancia desde el punto de inserción externo hasta el objetivo seleccionado (espacio epidural u intradural). Asimismo, mediante el acelerómetro electrónico incorporado en el aparato, proporciona los datos numéricos (en grados), angulación, inclinación y posicionamiento exacto en el cual el aparato ha encontrado el acceso al objetivo.

En concreto, el método de análisis biométrico de la invención y que se

realiza con el descrito aparato comprende las siguientes fases:

- Analizar la distancia de la sonda al objetivo seleccionado (Epidural o Intradural),

- Analizar la distancia desde la sonda al obstáculo de estructura ósea,

- Indicar, mediante señal luminosa y acústica, la identificación del objetivo,

- Indicar, mediante señal luminosa y acústica, la presencia de obstáculo en el trayecto lineal del haz ultrasónico,

- Identificar el posicionamiento óptimo para el acceso al objetivo, mediante coordenadas proporcionadas por el acelerómetro electrónico (mínimo de dos ejes).

La modalidad de utilización...

1- Método para la identificación del espacio subaracnoideo y/o epidural y el análisis para su acceso óptimo, caracterizado porque se basa en el análisis de las señales ultrasónicas reflejadas por las estructuras anatómicas objeto de identificación y sus impedancias acústicas determinadas; y porque, utilizando un aparato ultrasónico (1) que comprende una sonda (2) de uso extracorporal, con emisor-receptor de alta frecuencia, acoplada a un transductor ultrasónico y asociada a una unidad de procesamiento, comprende al menos las siguientes fases:

- Selección del objetivo en la unidad de control.

- Lectura de las diferentes capas biológicas del cuerpo presentes en la línea de ataque del aparato.

- Detección del objetivo o de un obstáculo en su defecto.

- Información de la detección del objetivo o del obstáculo al usuario.

2.- Método, según la reivindicación 1, caracterizado porque la información de la detección del objetivo al usuario se realiza mediante señales acústicas o visuales.

3.- Método, según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque, además, comprende las fases de:

- Análisis de la distancia del objetivo u obstáculo.

- Indicación de la distancia del objetivo u obstáculo.

4.- Método, según la reivindicación 1, 2 ó 3 caracterizado porque, además, comprende las fases de:

- Análisis de la posición relativa del aparato mediante acelerómetro.

- Indicación de la posición del objetivo o del obstáculo hallado.

5.- Aparato ultrasónico portátil externo para llevar a cabo un método de 5 identificación y análisis como el descrito en las reivindicaciones 1 a 4 que,

comprendiendo una sonda (2) de uso extracorporal, en la que se integra un emisor-receptor de alta frecuencia, acoplado a un transductor ultrasónico, asociada, mediante un cableado de señales, a una unidad de procesamiento, en la que se contempla un sistema de registro de la señal 10 amplificada, está caracterizado porque la unidad de procesamiento cuenta con un sistema de tratamiento de la señal ultrasónica.

6.- Aparato ultrasónico, según la reivindicación 5, caracterizado porque incorpora un sistema de luces (6).

7.- Aparato ultrasónico, según la reivindicación 5 ó 6, caracterizado porque incorpora un altavoz (21)

8.- Aparato ultrasónico, según la reivindicación 5, 6 ó 7 caracterizado 20 porque incorpora un acelerómetro.