Método de optimización del tiempo de centrifugación en un aparato centrifugador para fluidos biológicos.

Un método para separar sangre en al menos un primer componente y un segundo componente,

que comprende suministrar a un aparato centrifugador de separación de sangre una cantidad de sangre entera;

calcular un tiempo de procesamiento predicho para dicha cantidad de sangre entera;

centrifugar una bolsa de separación (1) que contiene dicha sangre entera con objeto de dar lugar a la sedimentación de al menos un primer componente y un segundo componente;

transferir una parte del primer componente a una primera bolsa de transferencia (3);

detectar el instante de paso de una interfaz de glóbulos rojos por una posición preseleccionada en la bolsa de separación (1);

ajustar dicho tiempo de procesamiento predicho en función del instante de paso de la interfaz de glóbulos rojos.

Método de optimización del tiempo de centrifugación en un aparato centrifugador para fluidos biológicos La presente invención se refiere a un método para la separación de un volumen de un líquido bilógico compuesto o de un producto sanguíneo en al menos dos componentes. El método optimiza el proceso de separación al proporcionar un tiempo de separación mínimo en un aparato centrifugador para la separación de fluidos biológicos, tales como sangre.

El aparato y método de la invención son particularmente apropiados para la separación de fluidos biológicos que comprenden un componente acuoso y uno o más componentes celulares. Por ejemplo, utilizaciones potenciales de la invención incluyen la extracción, a partir de un volumen de sangre entera, de un componente plasmático, un primer componente celular que incluye plaquetas, un segundo componente celular que incluye células mononucleares y un tercer componente celular que incluye glóbulos rojos y granulocitos.

La solicitud de patente de EE.UU. nº 2008/0283473 describe un método y un aparato para separar un volumen de sangre entera en al menos dos componentes, de acuerdo a diferentes protocolos de separación. Por ejemplo, un protocolo hace posible la separación de un volumen de sangre entera en un componente plasmático, un componente plaquetario y un componente de glóbulos rojos. El aparato comprende una centrifugadora adaptada para funcionar con diferentes conjuntos de bolsas, en particular con un conjunto de bolsa que comprende una bolsa de separación anular para la sangre entera, la cual está conectada con una bolsa de componente plaquetario, con una bolsa de componente plasmático y con una bolsa de componente de glóbulos rojos. La centrifugadora incluye un rotor para hacer girar la bolsa de separación y centrifugar la sangre entera contenida en la misma, teniendo el rotor una placa giratoria para soportar la bolsa de separación y un compartimento central para alojar las bolsas de componentes que están conectadas a la bolsa de separación; un sistema de compresión para comprimir la bolsa de separación y dar lugar a la transferencia del componente plasmático desde la bolsa de separación hasta el interior de la bolsa de componente plasmático, del componente de glóbulos rojos hasta el interior de la bolsa de componente de glóbulos rojos y del componente plaquetario hasta el interior de la bolsa de componente plaquetario. También se describe en la solicitud de patente de EE.UU. nº 2008/0220959 un aparato que tiene un rotor con una cámara central para la recepción de una funda de rotor y una cesta de bolsa de transferencia.

La invención está definida en las reivindicaciones.

Un objeto de la invención es proporcionar un aparato centrifugador para la separación de un líquido compuesto en al menos un primer componente y un segundo componente, que comprende la centrifugación de una bolsa de separación que contiene un volumen de líquido compuesto, con objeto de dar lugar a la sedimentación de al menos un primer componente y un segundo componente. La presente invención pretende reducir la duración de la centrifugación en un proceso de separación de sangre, mediante el ajuste en serie de las condiciones de operación como respuesta a la desviación de una condición o a un cambio en una condición con respecto a la calidad esperada de esa condición o con respecto al instante de cambio de esa condición. En particular, se admite en la presente memoria que la eficacia de un aparato centrífugo de separación de sangre se puede mejorar por medio del ajuste del tiempo de procesamiento. En general, un tiempo de procesamiento predicho para la separación de una unidad de sangre entera en partes componentes puede ser impreciso debido a incertidumbres relativas a algunos parámetros. Por ejemplo, el volumen real de una unidad de sangre puede variar hasta en un 10 % con respecto a su valor nominal. La velocidad de sedimentación también influye sobre el tiempo de procesamiento y cambia para unidades de sangre diferentes. Los procesadores de sangre difieren unos de otros, incluso entre procesadores de sangre del mismo modelo comercial. Finalmente, los hematocritos de unidades de sangre diferentes varían también en el orden del 10 %. El hematocrito de una unidad de sangre particular puede que no se conozca con precisión. Si se supone que el hematocrito de la unidad es elevado (para asegurar un procesamiento completo) , la duración del proceso será, por lo general, más larga de lo necesario, y el proceso de separación en conjunto será menos eficiente. Esta ineficiencia se agravaría al procesar muchas unidades de sangre en muchas máquinas diferentes.

Es un objeto de la presente invención, por tanto, mejorar la eficacia de un aparato centrífugo de procesamiento de sangre por medio de la reducción del tiempo de procesamiento. En particular, la invención utiliza métodos iterativos para corregir el tiempo de procesamiento. El método emplea un análisis de regresión para corregir un tiempo de centrifugación predicho por medio de la determinación del momento en que una interfaz de glóbulos rojos cruza o llega a una posición de detección. El método comprende fijar una estimación inicial del hematocrito a un valor elevado; colocar un detector en una posición seleccionada en un aparato de procesamiento de sangre; detectar la llegada de una interfaz de componente de sangre a la posición seleccionada; volver a determinar una duración de procesamiento esperada a partir del tiempo de llegada de la interfaz; y continuar separando la sangre. Preferiblemente, se sitúa un sensor para detectar la llegada de la interfaz en una posición próxima a la mitad del tiempo de centrifugación nominal, es decir, cerca de una posición a la que una interfaz de glóbulos rojos (RBC, red blood cell, por sus siglas en inglés) se esperaría que llegara después de centrifugar durante aproximadamente la mitad del tiempo de procesamiento esperado. La detección de la interfaz de glóbulos rojos hace posible que el aparato prediga un tiempo de procesamiento ajustado a partir de la diferencia entre el tiempo de llegada esperado de la interfaz de glóbulos rojos y el tiempo de llegada real de la interfaz de glóbulos rojos.

Otras características y ventajas de la invención aparecerán a partir de la siguiente descripción y dibujos que se acompañan, los cuales han de ser considerados únicamente a modo de ejemplo.

La figura 1 es una vista esquemática de un conjunto de bolsas diseñadas para funcionar con un aparato de separación según la invención. La figura 2 es una vista superior de la bolsa de separación del conjunto de bolsas de la figura 1. La figura 3 es una vista esquemática, parcialmente en sección transversal, de un aparato centrífugo de separación que incluye un rotor. La figura 4 es una vista en planta superior del rotor de la figura 3. La figura 5 es una vista en perspectiva de una funda de rotor que se utiliza en el rotor de la figura 3. La figura 6 es una vista en perspectiva de una cesta de bolsa que se utiliza en la funda de rotor de la figura 5. La figura 7 es una vista en perspectiva de un soporte de bolsa que se utiliza con la cesta de bolsa de la figura 6.

Para una mayor claridad, se describirá la invención con respecto a una utilización específica, en concreto, la separación de la sangre entera en cuatro componentes, concretamente en un componente plasmático, un componente plaquetario, un componente de células mononucleares y un componente de glóbulos rojos. Sin embargo, se debe entender que esta utilización específica es únicamente a modo de ejemplo. Se debe entender además que los principios se pueden utilizar para la recogida de al menos dos componentes.

Las figuras 1 y 2 muestran un ejemplo de un conjunto de bolsas adaptadas para la separación de la sangre entera en un componente plasmático (que comprende plasma fundamentalmente) , un componente plaquetario (que comprende plaquetas fundamentalmente) , un componente de células mononucleares (que comprende monocitos, linfocitos y algunos glóbulos rojos) y un componente de glóbulos rojos (que comprende glóbulos rojos y granulocitos fundamentalmente) . Este conjunto de bolsas comprende una bolsa flexible de separación 1 y cuatro bolsas flexibles de transferencia 2, 3, 4, 5 conectadas a la misma. La bolsa de separación 1 comprende una cámara de separación anular 6 que tiene unos bordes exterior e interior 7, 8, circulares en general. El bode circular exterior 7 y el borde circular interior 8 de la cámara de separación 6 son sustancialmente concéntricos. La cámara de separación 6 comprende una primera extensión con forma de embudo 9, en ángulo agudo, que sobresale hacia afuera desde su borde exterior 7, para ayudar a drenar un contenido de la cámara de separación... [Seguir leyendo]

1. Un método para separar sangre en al menos un primer componente y un segundo componente, que comprende suministrar a un aparato centrifugador de separación de sangre una cantidad de sangre entera; calcular un tiempo de procesamiento predicho para dicha cantidad de sangre entera; centrifugar una bolsa de separación (1) que contiene dicha sangre entera con objeto de dar lugar a la sedimentación de al menos un primer componente y un segundo componente; transferir una parte del primer componente a una primera bolsa de transferencia (3) ; detectar el instante de paso de una interfaz de glóbulos rojos por una posición preseleccionada en la bolsa de separación (1) ; ajustar dicho tiempo de procesamiento predicho en función del instante de paso de la interfaz de glóbulos rojos.

2. El método de la reivindicación 1, que comprende además las etapas de seleccionar un valor nominal de hematocrito para dicha sangre entera, de manera que se espere que un valor real de hematocrito sea menor que dicho hematocrito nominal; y calcular dicho tiempo de procesamiento predicho, al menos parcialmente, a partir de dicho valor nominal de hematocrito.

3. El método de la reivindicación 2, que comprende además calcular un factor de empaquetamiento para dicho valor nominal de hematocrito.

4. El método de la reivindicación 3, en el que dicho factor de empaquetamiento, Fp, se calcula como:

Fp = 5Ho/ (11 (1-H) 2) - Ho/ (3 (1-H) ) - 16Ho2 + 8Ho + 1, 1

en donde Ho es igual al hematocrito de partida; y H es igual al hematocrito de los glóbulos rojos empaquetados.

5. El método de la reivindicación 4, en el que dicho factor de empaquetamiento se modifica durante un proceso de centrifugación desde un valor nominal inicial hasta un valor calculado en función de una determinación del hematocrito de un donante.

6. El método de la reivindicación 5, en el que dicha interfaz de glóbulos rojos es detectada por medio de un fotodetector (69) .

7. El método de la reivindicación 6, en el que el fotodetector (69) se dispone en un compartimento de separación

(52) para la recepción de dicha bolsa de separación (1) y está situado en una posición tal que el hematocrito, cuando la interfaz de glóbulos rojos llegue al fotodetector (69) , se espera que sea 80 o mayor.

8. El método de la reivindicación 7, en el que el tiempo esperado para que dicha interfaz de glóbulos rojos llegue a dicho fotodetector (69) , después de que comience la centrifugación, es aproximadamente la mitad del tiempo de sedimentación esperado total.

9. El método de la reivindicación 1, en el que el cálculo de dicho tiempo de procesamiento esperado comprende calcular dicho tiempo de procesamiento parcialmente a partir de un tiempo de sedimentación predicho.

10. El método de la reivindicación 9, en el que dicho tiempo de sedimentación, Ts, se calcula por medio de un controlador (80) de acuerdo a la siguiente fórmula:

Ts = CK (Ds/Rs) Fp/ (VsN2)

en la que Ts es el tiempo de sedimentación, Fp es el factor de empaquetamiento, N es la velocidad de centrifugación, K es (30/) 2g, la cual es 8, 95 x 104 rpm2-cm, C es un factor de calibración, Ds es una distancia de sedimentación característica, Rs es un radio de giro promedio del volumen de muestra, y Vs es una velocidad de sedimentación promedio de los glóbulos rojos a una g.

11. Un aparato centrifugador de separación de sangre, que comprende:

un compartimento de separación (52) para la recepción de una bolsa de separación (1) que contiene una cantidad de sangre entera; 5 un controlador (80) programado para:

calcular un tiempo de procesamiento predicho para dicha cantidad de sangre entera proporcionada a dicho aparato centrifugador de separación de sangre; centrifugar dicha bolsa de separación (1) que contiene dicha sangre entera con objeto de dar lugar a la sedimentación de al menos un primer componente y un segundo componente; transferir una parte del primer componente a una primera bolsa de transferencia (3) ; detectar el instante de paso de una interfaz de glóbulos rojos por una posición preseleccionada en la bolsa de separación (1) ; y ajustar dicho tiempo de procesamiento predicho en función del instante de paso de la interfaz de glóbulos rojos.

12. El aparato centrifugador de separación de sangre de la reivindicación 11, que comprende además un fotodetector (69) para detectar dicha interfaz de glóbulos rojos.

13. El aparato centrifugador de separación de sangre de la reivindicación 12, en el que dicho fotodetector (69) se dispone en dicho compartimento de separación (52) con objeto de detectar el instante de paso de dicha interfaz de glóbulos rojos por dicha posición preseleccionada en la bolsa de separación (1) .

14. El aparato centrifugador de separación de sangre de la reivindicación 13, en el que el fotodetector (69) está situado en una posición tal que el hematocrito, cuando la interfaz de glóbulos rojos llegue al fotodetector (69) , se espera que sea 80 o mayor.

15. El aparato centrifugador de separación de sangre de cualquiera de las reivindicaciones 11 a 14, que comprende además una pantalla (81) , en el que dicho controlador (80) está programado para determinar y desplegar en dicha 30 pantalla (81) el volumen real de los componentes separados durante un procedimiento de separación.