Método para la separación de un volumen de líquido compuesto en al menos dos componentes.

Un método para separar un volumen de un líquido compuesto en un primer componente y un segundo componente,

en el que el volumen de líquido compuesto está contenido en una bolsa de separación (1) conectada al menos a una bolsa (2) de primer componente y una bolsa (3) de segundo componente , comprendiendo el método las etapas de:

hacer girar la bolsa de separación (1) a una primera velocidad de rotación de modo que centrifugue el volumen de líquido compuesto y provocar la sedimentación de los al menos componentes primero y segundo; cuando los componentes primero y segundo han sedimentado, aplastar la bolsa de separación para transferir a un primer caudal una primera porción del primer componente a la bolsa (2) de primer componente durante el giro de la bolsa de separación a la primera velocidad de rotación;

detener la transferencia del primer componente antes de que la totalidad del primer componente haya sido transferida a la bolsa (2) de primer componente;

reducir rápidamente la velocidad de la centrifugadora a una segunda velocidad de rotación para mezclar una segunda porción remanente de dicho primer componente en la bolsa de separación (1) con un segundo componente; y

aplastar la bolsa de separación (1) para transferir, a un segundo caudal de transferencia, los componentes primero segundo mezclados a la bolsa (3) de segundo componente, siendo el segundo caudal de transferencia inferior que el primer caudal de transferencia.

Metodo para la separación de un volumen de lfquido compuesto en al menos dos componentes.º

La presente invención se refiere a un metodo para la separación de un volumen de lfquido compuesto en al menos dos componentes.

El metodo de la invención es particularmente apropiado para la separación de fluidos biológicos que comprenden un componente acuoso y uno o mas componentes celulares. Por ejemplo, usos potenciales de la invención incluyen: la extracción de un componente de plasma y un componente de gl6bulos rojos a partir de un volumen de sangre filtrada obtenida haciendo fluir un volumen de sangre entera a traves de un filtro que elimine las plaquetas y gl6bulos blancos del mismo; la extracción de un componente de plasma, un componente de plaquetas y un componente de

gl6bulos rojos a partir de un volumen de sangre filtrada obtenida haciendo fluir un volumen de sangre entera a traves de un filtro que elimine los gl6bulos blancos del mismo; la extracción de un componente de plasma y un componente celular (incluyendo plaquetas, gl6bulos blancos y gl6bulos rojos) a partir de un volumen de sangre entera, siendo el componente celular filtrado subsecuentemente con el fin de eliminar plaquetas y gl6bulos blancos del mismo; la extracción de un componente de plasma, un componente de plaquetas y un componente de gl6bulos rojos a partir

de un volumen de sangre entera, siendo los gl6bulos blancos eliminados subsecuentemente mediante filtración desde un componente de plaquetas y el componente de gl6bulos rojos.

Por el documento WO 03/089027 se conoce un aparato para tratar componentes de la sangre. Este aparato comprende una centrifugadora adaptada para trabajar conjuntamente con una bolsa anular de separación conectada al menos a una bolsa de producto, por ejemplo una bolsa de componente de plaquetas. La centrifugadora incluye:

un rotor que tiene una plataforma giratoria para sostener la bolsa de separación, y un compartimiento central para contener la bolsa de producto conectada a la bolsa de separación; y

un sistema de apriete para aplastar la bolsa de separación y provocar la transferencia de un componente separado (por ejemplo, plaquetas suspendidas en una solución de dilución) desde la bolsa de separación a la bolsa de producto.

Un propósito de la presente invención es proporcionar un procedimiento optimizado de separación para separar, en el menor tiempo posible, un fluido compuesto, tal como la sangre entera, en al menos dos componentes de alta calidad.

De la siguiente descripción y dibujos que la acompanan, que deberan ser consideradas sólo a modo ilustrativo, se desprenden otras caracterfsticas y ventajas de la invención.

En los dibujos adjuntos:

La Figura 1 es una vista esquematica del juego de bolsas de separación y de recogida disenadas para trabajar conjuntamente con un aparato de separación utilizado por la invención;

La Figura 2 es una vista superior en planta de una bolsa de separación disenada para trabajar conjuntamente con un aparato de separación utilizado por la invención;

La Figura 3 es una vista esquematica, parcialmente en sección transversal, de un aparato de separación usado por la invención;

La Figura 4 es una vista de sección transversal del rotor del aparato de separación usado por la invención;

La Figura 5 es una vista en perspectiva de la parte superior del rotor del aparato de separación de la figura 4;

Por motivos de claridad, se describira la invención con respecto a un uso específico, a saber, la separación de

sangre entera en al menos dos componentes, en particular en un primer componente que comprende plasma, un segundo componente que comprende plaquetas y un tercer componente que comprende gl6bulos rojos. Debe entenderse, sin embargo, que este uso especifico es tan sólo un ejemplo.

En la figura 1 se muestra un juego de bolsas de separación adaptadas para la separación de sangre entera en un producto de plasma, un producto de plaquetas y un producto de gl6bulos rojos. Este juego comprende una bolsa de 45 separación 1 y tres bolsas de producto 2, 3, 4. La bolsa de separación 1 es anular y tiene un borde exterior circular 5 y un borde circular interior 6. Algunas variantes de la bolsa de separación incluyen una o dos paredes radiales que se extienden desde el borde interior 6 hasta el borde exterior 5 de modo que la camara definida dentro de la bolsa, en vez de ser anular, tiene una forma de C con la C mas o menos abierta. Tambien se puede conformar la bolsa de separación de modo que se ajuste ya sea sobre una superficie de apoyo plana o sobre una superficie de apoyo 50 troncocónica del rotor de una centrifugadora. La bolsa 2 de primer producto, destinada a contener el producto de plasma, esta conectada por un primer tubo 7 a la bolsa de separación 1, en el borde interior 6 de la misa. La bolsa 3 de segundo producto , destinada a contener el producto de plaquetas, esta conectada por un segundo tubo 8 a la bolsa de separación 1, en el borde interior 6 de la misma. La bolsa 4 de tercer producto, destinada a contener el

producto de gl6bulos rojos, esta conectada por un tercer tubo 9 a la bolsa de separación 1, en el borde interior 6 de la misma. Esta conectada a una bolsa secundaria 10 por un tubo 11 que tiene dos segmentos respectivamente conectados a la entrada y a la salida de un filtro de leucoreducción 12 (un filtro para eliminar los gl6bulos blancos) . La bolsa secundaria 10 contiene un volumen de solución de almacenamiento para gl6bulos rojos. Un tapón 13 extrafble desde dentro de la bolsa secundaria 10 (tambien llamado "vastago frangible", por ejemplo) bloquea un flujo de liquido a traves del tubo de conexión 11 e impide el flujo de la solución de almacenamiento hacia la bolsa 4 de tercer producto. Ademas, el juego de bolsas comprende un tubo de suministro 14 que esta conectado por un extremo a la bolsa de separación 1, en el borde interno de la misma. El otro extremo del tubo de suministro 14 esta conectado ya sea a una canula, en cuyo caso el volumen de sangre sometida a separación debe ser extrafdo directamente desde un donante a la bolsa de separación 1, o conectado directamente o a traves de un conectador esteril 15 a una bolsa de recogida 16 conectada a su vez a una canula 17 por un tubo de donante 18 ( como se muestra en la figura 1) . La bolsa a la que debe transferirse directamente un volumen de sangre procedente de un donante (la bolsa de separación 1 o la bolsa de recogida 16) contiene un volumen de solución anticoagulante (típicamente unos 70 ml de una solución de citrato de sodio para una donación de sangre de unos 450 ml) .

La Figura 2 muestra una bolsa de separación 1, que esta hecha de dos laminas superpuestas de un material plastico flexible, que estan unidas conjuntamente por lfneas soldadas definiendo una camara anular 20 que se comunica con un canal de distribución semicircular interior 21 a traves de un estrecho conducto 22. De manera mas concreta, la camara anular 20 esta definida por una primera lfnea circular soldada que forma un borde exterior 5, y una segunda lfnea circular soldada que forma un borde interior 6, siendo las dos lfneas circulares esencialmente concentricas. El canal de distribución 21 esta definido por dos lfneas soldadas sustancialmente paralelas y semicirculares, que forman un borde exterior 23 y un borde interior 24 del canal de distribución 21. El borde interior 6 de la camara anular y el borde exterior 24 del canal de distribución 21 se juntan en dos puntos y definen entre ambos un conducto

22. El borde interior 6 de la camara anular 20 converge interiormente hacia ambos puntos de unión, y la concavidad resultante en el borde interior, por lo demas circular 6, del canal anular 20 define un area de seno triangular 25 en la camara anular 20, justo corriente arriba del conducto 22.

El conducto 22 se abre en el canal de distribución 21 a unos dos tercios de la longitud del canal. Con respecto al conducto 22, el canal de distribución 21 puede por tanto definirse como que comprende un segmento mas largo y un segmento mas corto que estan interconectados y que se extienden en direcciones opuestas desde el conducto 22. El tubo 9 que conecta la bolsa de producto 4 para producto de gl6bulos rojos con la camara de separación 1 esta conectado al segmento mas corto del canal 21, en el extremo del mismo. El tuno 8 que conecta la bolsa de producto 3 para producto de plaquetas a la camara... [Seguir leyendo]

1. Un metodo para separar un volumen de un lfquido compuesto en un primer componente y un segundo componente, en el que el volumen de lfquido compuesto esta contenido en una bolsa de separación (1) conectada al menos a una bolsa (2) de primer componente y una bolsa (3) de segundo componente , comprendiendo el metodo las etapas de:

hacer girar la bolsa de separación (1) a una primera velocidad de rotación de modo que centrifugue el volumen de lfquido compuesto y provocar la sedimentación de los al menos componentes primero y segundo;

cuando los componentes primero y segundo han sedimentado, aplastar la bolsa de separación para transferir a un primer caudal una primera porción del primer componente a la bolsa (2) de primer componente durante el giro de la bolsa de separación a la primera velocidad de rotación;

detener la transferencia del primer componente antes de que la totalidad del primer componente haya sido transferida a la bolsa (2) de primer componente;

reducir rapidamente la velocidad de la centrifugadora a una segunda velocidad de rotación para mezclar una segunda porción remanente de dicho primer componente en la bolsa de separación (1) con un segundo componente; y

aplastar la bolsa de separación (1) para transferir, a un segundo caudal de transferencia, los componentes primero segundo mezclados a la bolsa (3) de segundo componente, siendo el segundo caudal de transferencia inferior que el primer caudal de transferencia.

2. Un metodo segun la reivindicación 1, en el que el lfquido compuesto es sangre entera, el primer componente comprende plasma y el segundo componente comprende plaquetas.

3. Un metodo segun reivindicación 1 6 2, en el que la etapa de aplastar la bolsa de separación para transferir la primera porción del primer componente comprende:

aplastar la bolsa de separación a una primera presión correspondiente al primer caudal de transferencia; y

en el que la etapa de aplastar la bolsa de separación para transferir la mezcla del primer y segundo componentes comprende:

aplastar la bolsa de separación a una segunda presión menor que la primera presión y correspondiente al segundo caudal de transferencia.

4. Un metodo segun la reivindicación 1, en el que el metodo es para separar un volumen de un lfquido compuesto en dicho primer componente, dicho segundo componente y un tercer componente, comprendiendo la etapa de la rotación:

hacer girar la bolsa de separación (1) a dicha primera velocidad de rotación de modo que centrifugue el volumen de lfquido compuesto y provocar la sedimentación del primero, segundo y tercer componentes;

5. Un metodo segun la reivindicación 4, en el que el primer caudal de transferencia es un caudal sustancialmente constante:

6. Un metodo segun una de las reivindicaciones 4 6 5, en el que el segundo caudal de transferencia comprende un caudal inicial y un caudal final, siendo el caudal final inferior al caudal inicial.

7. Un metodo segun la reivindicación 6, en el que la etapa de transferencia a la bolsa (3) de segundo componente comprende las fases de:

transferir a la bolsa (3) de segundo componente al caudal inicial hasta que el tercer componente es detectado en una primera ubicación en un camino de un fluido a la bolsa (3) de segundo componente; y

transferir a la bolsa (3) de segundo componente (3) al caudal final cuando el tercer componente es detectado en una segunda ubicación en un camino de un fluido a la bolsa (3) de segundo componente; estando la primera ubicación corriente arriba de la segunda ubicación.

8. Un metodo segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la etapa de reducir la velocidad de la centrifugadora para mezclar el segundo componente con la segunda porción del primer componente comprende reducir rapidamente la velocidad de centrifugación desde la primera velocidad de giro a la segunda velocidad de giro.

9. Un metodo segun cualquiera de las reivindicaciones 4 a 7, en el que la etapa de reducir la velocidad de la centrifugadora para mezclar el segundo componente con la segunda porción del primer componente comprende:

reducir rapidamente la velocidad de centrifugación desde la primera velocidad de giro a la segunda velocidad de giro, que es sustancialmente mas baja que la primera velocidad de giro, con el fin de mezclar la segunda porción el primer componente con el segundo componente y el tercer componente, comprendiendo ademas dicho metodo:

aumentar la velocidad de centrifugación desde la segunda velocidad de giro a una tercera velocidad de giro, que es inferior a la primera velocidad de giro, con el fin de separar el tercer componente des una mezcla del segundo componente con una segunda porción del primer componente.

10. Un metodo segun cualquiera de las reivindicaciones 4 a 9, que comprende ademas la etapa de transferir el tercer componente desde la bolsa de separación (1) a una bolsa de tercer componente (4) conectada a la bolsa de separación (1) a un tercer caudal de transferencia, siendo dicho tercer caudal de transferencia diferente del segundo caudal de transferencia.

11. Un metodo segun reivindicación 10, en el que el tercer caudal de transferencia comprende un caudal inicial y un caudal final, siendo el caudal final inferior al caudal inicial.

12. Un metodo segun cualquiera de las reivindicaciones 10 6 11 , que incluye ademas hacer girar la bolsa de separación (1) durante la transferencia del tercer componente desde la bolsa de separación (1) a la bolsa de tercer componente (4) a una tercera velocidad de giro que es menor que la segunda velocidad de giro.

13. Un metodo segun cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, en el que la etapa de transferir la primera porción del primer componente desde la bolsa de separación (1) a la bolsa de primer componente (2) comprende:

permitir un flujo de fluido a traves de un primer tubo (7) que conecta la bolsa de separación (1) a la bolsa de primer componente (2) ;

bloquear un flujo de fluido a traves de un segundo tubo (8) que conecta la bolsa de separación (1) a la bolsa de segundo componente (3) ;

bloquear un flujo de fluido a traves de un tercer tubo (9) que conecta la bolsa de separación (1) a la bolsa de tercer componente (4) ; y

aplastar la bolsa de separación (1) hasta que se detecte el tercer componente en un conducto de un fluido a la bolsa del primer componente (2) .

14. Un metodo segun cualquiera de las reivindicaciones 10 a 13, en el que la etapa de transferir a la bolsa de segundo componente (3) comprende:

bloquear un flujo de fluido a traves de un primer tubo (7) que conecta la bolsa de separación (1) a la bolsa de primer componente (2) ;

permitir un flujo de fluido a traves de un segundo tubo que conecta la bolsa de separación (1) a la bolsa de segundo componente (3) ;

bloquear un flujo de fluido a traves de un tercer tubo (9) que conecta la bolsa de separación (1) a la bolsa de tercer componente (4) ; y

aplastar la bolsa de separación (1) hasta que se detecte el tercer componente en un conducto de un fluido a la bolsa del segundo componente (3) .

15. Un metodo segun cualquiera de las reivindicaciones 10 a 14, en el que la etapa de transferir el tercer componente desde la bolsa de separación (1) a la bolsa de tercer componente (4) comprende:

bloquear un flujo de fluido a traves de un primer tubo (7) que conecta la bolsa de separación (1) a la bolsa de primer componente (2) ;

bloquear un flujo de fluido a traves de un segundo tubo (8) que conecta la bolsa de separación (1) a la bolsa de segundo componente (3) ;

permitir un flujo de fluido a traves de un tercer tubo (9) que conecta la bolsa de separación (1) a la bolsa de tercer componente (4) ; y

aplastar la bolsa de separación (1) hasta que este sustancialmente vacfa.

16. Un metodo segun la reivindicación 15, que comprende ademas las etapas de:

detectar cuando la bolsa de separación (1) esta substancialmente vacfa, y

detener el giro de la bolsa de separación (1) tras haber detectado que la bolsa de separación (1) esta substancialmente vacfa.

17. Un metodo segun cualquiera de las reivindicaciones 10 a 16, en el que la etapa de aplastar la bolsa de separación (1) comprende:

someter la bolsa de separación (1) a una presión hidraulica, y

medir la presión hidraulica, y

en el que la etapa de transferencia del tercer componente desde la bolsa de separación (1) a la bolsa de tercer componente (4) comprende:

transferir el tercer componente, a un tercer caudal hasta que la presión hidraulica medida alcanza un umbral determinado de presión, y

transferir el tercer componente, a un cuarto caudal una vez que la presión hidraulica medida ha alcanzado el umbral determinado de presión, siendo el cuarto caudal menor que el tercer caudal.

18. Un metodo segun cualquiera de las reivindicaciones 10 a 17, que comprende ademas la etapa de transferencia de aire desde la bolsa de separación (1) a la bolsa de tercer componente (4) antes de transferir la primera porción del primer componente desde la bolsa de separación (1) a la bolsa de primer componente (2) , comprendiendo dicha etapa:

bloquear un flujo de fluido a traves de un primer tubo (7) que conecta la bolsa de separación (1) a la bolsa de primer componente (2) ;

bloquear un flujo de fluido a traves de un segundo tubo (8) que conecta la bolsa de separación (1) a la bolsa de segundo componente (3) ;

permitir un flujo de fluido a traves de un tercer tubo (9) que conecta la bolsa de separación (1) a la bolsa de tercer componente (4) , y

aplastar la bolsa de separación (1) hasta que se detecta un lfquido en un conducto de fluido a la bolsa de tercer componente (4) .

19. Un metodo segun cualquiera de las reivindicaciones 4 a 18, en el que el fluido compuesto comprende sangre entera, el primer componente comprende el plasma, el segundo componente comprende plaquetas y el tercer componente comprende gl6bulos rojos

20. Un metodo segun una de las anteriores reivindicaciones, que comprende ademas al etapa de transferir aire desde la bolsa de separación (1) a una de las bolsas de componente antes de transferir la primera porción del primer componente desde la bolsa de separación (1) a la bolsa del primer componente (2) .

21. Un metodo segun una de las anteriores reivindicaciones, en el que cualquiera de las etapas de aplastar la bolsa de separación (1) comprende someter la bolsa de separación (1) a una presión hidraulica.

22. Un metodo segun la reivindicación 1, en el que el lfquido compuesto comprende sangre entera, el primer componente comprende plasma y el segundo componente comprende plaquetas, gl6bulos blancos y gl6bulos rojos.