Dispositivo para incontinencia intravaginal elástica con protección.

Un dispositivo intravaginal (10) que tiene un extremo de inserción (12),

un extremo de retirada (14), un eje longitudinal, y un interior de dispositivo (15), comprendiendo el dispositivo

a. un primer material estructural formado en una estructura del dispositivo (22) que comprende una parte operativa (18) dispuesta próxima al extremo de retirada y una parte de sujeción (16) que se extiende desde ahí próxima al extremo de inserción, comprendiendo la estructura del dispositivo elementos alargados interconectados (26) que tienen una sección transversal inferior a aproximadamente 5 mm;

b. un segundo material protector (24) que tiene un grosor que rodea las partes de la estructura del dispositivo; donde la estructura del dispositivo tiene una pluralidad de superficies primarias de rodamiento (36a, 36b, 34a-34d) dispuestas y configuradas para girar en el tejido vaginal durante su inserción y uso, y donde un elemento de retirada (30) está operativamente conectado a la parte operativa,

caracterizado porque el grosor del material protector en la estructura del dispositivo es mayor en las superficies primarias de rodamiento que en las superficies de la estructura del dispositivo dispuestas hacia el interior del dispositivo.

Dispositivo para incontinencia intravaginal elástica con protección Descripción Campo de la invención La presente invención se refiere a un dispositivo para incontinencia urinaria intravaginal. Más específicamente, esta invención se refiere a un dispositivo que tiene una parte operativa y una parte de sujeción y se sobremoldea con un material protector. El dispositivo es útil para reducir o prevenir incontinencia urinaria y el material protector sobremoldeado reduce el potencial de irritación vaginal al reducir la presión aplicada por el dispositivo sobre la pared vaginal durante la inserción, uso o retirada.

Descripción de la técnica anterior La incontinencia urinaria de esfuerzo es un problema para muchas mujeres. Se caracteriza por el escape de orina durante una situación de esfuerzo, tal como una tos o un estornudo. Se han diseñado muchos dispositivos para reducir o prevenir incontinencia urinaria de esfuerzo. Tutrone, Jr., patente de Estados Unidos Nº 5.603.685 relaciona dispositivos inflables y medios para proporcionar un dispositivo que es pequeño para su inserción en la vagina y lo agranda hasta una forma y presión adecuadas para reducir o prevenir la incontinencia urinaria. Zunker et al., patente de Estados Unidos Nº 6.090.098 relaciona dispositivos de tipo tampón, cda uno hecho con una combinación de materiales fibrosos absorbentes y/o no-absorbentes. Ulmsten et al., patente de Estados Unidos Nº

6.645.137 relaciona una bobina que se extiende en la vagina para soportar el sistema urinario. Biswas, patente de Estados Unidos Nº 5.036.867 relaciona un pesario elástico compresible. James, patente de Estados Unidos Nº

6.460.542 relaciona un pesario específicamente con forma rígida.

Los desarrollos más recientes han intentado proporcionar soportes de tipo estent para desplegarse en la vagina. Por ejemplo, Bartning et al., patente de Estados Unidos Nº 2008/0033230 y Nº 2008/0009662 relacionan un dispositivo para incontinencia urinaria intravaginal que tiene una parte de sujeción y una parte operativa. Estos documentos también desvelan cubrir la estructura con un material biocompatible. Además, hay numerosas patentes que relacionan el uso de estents con el tamaño apropiadamente pequeño que están diseñados para conservar conductos corporales.

Sinai et al, solicitud de patente de Estados Unidos Nº 2008/0281149, se refiere a un dispositivo para incontinencia con un miembro elástico de soporte interno y/o externo que desvía los brazos del dispositivo para incontinencia.

Finalmente, Ziv et al., WO2008/010214 se refiere a un aparato intravaginal para tratar incontinencia urinaria que tiene un nodo que conecta una sección de soporte y una sección de fijación. Esto desvela el uso de brazos para la sección de soporte y/o fijación hecha de silicona, nailon, poliuretano, espuma de poliestireno, metal o un sobremoldeado de dos materiales.

Varias de estas referencias han empezado a reconocer el potencial de las estructuras de soporte para irritar tejidos vaginales, y han tienen elementos estructurales cercados en tuberías u otras capas exteriores. Alternativamente o además de esto, se han sugeridos cubiertas de tipo bolsa. Desafortunadamente, estos desarrollos no han abordado por completo los problemas solucionados con la protección, comodidad y fiabilidad del producto.

Por lo tanto, hay una necesidad continua de dispositivos mejorados para incontinencia urinaria intravaginal que, por un lado, puedan reducir o prevenir de manera efectiva la incontinencia urinaria y que también puedan proporcionar una protección apropiadamente localizadas para evitar un mayor riesgo de daño vaginal.

Resumen de la invención Hemos descubierto dispositivos para incontinencia urinaria intravaginal que tienen una protección mejorada para comodidad y seguridad en su uso.

En una realización de la invención, un dispositivo intravaginal tiene un extremo de inserción, un extremo de retirada, un eje longitudinal y un interior de dispositivo, e incluye una primer material estructural formado en una estructura de dispositivo y un segundo material protector que tiene un grosor que rodea las partes de la estructura del dispositivo. El primer material estructural incluye una parte operativa dispuesta próxima al extremo de retirada y una parte de sujeción que se extiende desde ahí dispuesta próxima al extremo de inserción. La estructura del dispositivo incluye elementos alargados interconectados que tienen una sección transversal máxima inferior a aproximadamente 5 mm y un eje longitudinal. La estructura del dispositivo tiene una pluralidad de superficies primarias de rodamiento dispuestas y configuradas para girar en el tejido vaginal durante su inserción y uso, y el grosor del material protector en la estructura del dispositivo es mayor en las superficies primarias de rodamiento que en las superficies de la estructura del dispositivo dispuesto hacia el interior del dispositivo. El dispositivo incluye

además un elemento de retirada operativamente conectado con la parte operativa. Preferentemente, el primer material estructural es un polímero de alto módulo y el segundo material es un elastómero termoplástico.

En otra realización de la invención, un sistema de entrega de dispositivo intravaginal incluye un dispositivo intravaginal contenido en un aplicador de entrega. El dispositivo intravaginal tiene un extremo de inserción, un extremo de retirada, un eje longitudinal y un interior de dispositivo, e incluye un primer material estructural formado en una estructura de dispositivo y un segundo material protector que tiene un grosor que rodea las partes de la estructura del dispositivo. El primer material estructural incluye una parte operativa dispuesta próxima al extremo de retirada y una parte de sujeción que se extiende desde ahí dispuesta próxima al extremo de inserción. La estructura del dispositivo incluye elementos alargados interconectados que tienen una sección transversal máxima inferior a aproximadamente 5 mm y un eje longitudinal. La estructura del dispositivo tiene una pluralidad de superficies primarias de rodamiento dispuestas y configuradas para girar en el tejido vaginal durante su inserción y uso. El grosor del material protector en la estructura del dispositivo es mayor en las superficies primarias de rodamiento que en las superficies de la estructura del dispositivo dispuesto hacia el interior del dispositivo. El aplicador de entregar tiene una superficie interior y un diámetro interno máximo inferior a aproximadamente 24 m. El dispositivo incluye además un elemento de retirada operativamente conectado con la parte operativa. Preferentemente, el primer material estructural es un polímero de alto módulo y el segundo material es un elastómero termoplástico.

Breve descripción de los dibujos La Fig. 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo para incontinencia intravaginal sobremoldeado de acuerdo con un aspecto de la presente invención. La Fig. 2 es una vista frontal del dispositivo de la Fig. 1. La Fig. 3 es una vista en perspectiva de la estructura del dispositivo del dispositivo para incontinencia intravaginal de la Fig. 1. La Fig. 4 es una vista frontal de la estructura del dispositivo de la Fig. 3. La Fig. 5 es una vista lateral en elevación de la estructura del dispositivo de la Fig. 3. La Fig. 6 es una vista superior de la estructural del dispositivo de la Fig. 3. La Fig. 7 es una vista frontal del dispositivo para incontinencia intravaginal de la Fig. 1 contenido en una bolsa flexible. La Fig. 8 es una vista en perspectiva del dispositivo para incontinencia intravaginal de la Fig. 1 contenido en un aplicador de entrega. Las Figs. 9A y 9B son secciones transversales de elementos de moldeo para fabricar el dispositivo para incontinencia intravaginal de la Fig. 1.

Descripción detallada de las realizaciones preferentes Hemos descubierto que las descripciones de cómo proteger los elementos estructurales de dispositivos para incontinencia intravaginal con un material más suave desveladas en la técnica fallan al mostrar cómo fabricar cantidades comerciales de dispositivos económicos con la comodidad adecuada para el usuario. Primero, no hemos encontrado procesos de sobremoldeado con un control adecuado del proceso para proporcionar protección donde sea necesario sin crear volumen innecesario. El volumen innecesario puede hacer difícil y/o imposible proporcionar un aplicador suficientemente pequeño al dispositivo para incontinencia intravaginal para su inserción cómoda en la vagina con la suficiente expansión para proporcionar soporte necesario a un sistema urinario asociado.

Durante el desarrollo de esta invención, también hemos descubierto que los elementos estructurales moldeados por inyección de bajo coste... [Seguir leyendo]

Reivindicaciones

1. Un dispositivo intravaginal (10) que tiene un extremo de inserción (12) , un extremo de retirada (14) , un eje longitudinal, y un interior de dispositivo (15) , comprendiendo el dispositivo

2. El dispositivo intravaginal (10) de la reivindicación 1, donde los elementos alargados (26) de la estructura del dispositivo tienen una sección transversal generalmente circular.

3. El dispositivo intravaginal (10) de la reivindicación 1, donde los elementos alargados (26) de la estructura del dispositivo tienen una sección transversal variable.

4. El dispositivo intravaginal (10) de la reivindicación 3, donde al menos algunos de los elementos alargados (26) de la parte de sujeción tienen una sección transversal no circular.

5. El dispositivo intravaginal (10) de la reivindicación 4, donde la parte de sujeción (16) tiene elementos alargados

a. un primer material estructural formado en una estructura del dispositivo (22) que comprende una parte

operativa (18) dispuesta próxima al extremo de retirada y una parte de sujeción (16) que se extiende desde

ahí próxima al extremo de inserción, comprendiendo la estructura del dispositivo elementos alargados

interconectados (26) que tienen una sección transversal inferior a aproximadamente 5 mm;

b. un segundo material protector (24) que tiene un grosor que rodea las partes de la estructura del dispositivo;

donde la estructura del dispositivo tiene una pluralidad de superficies primarias de rodamiento (36a, 36b,

34a-34d) dispuestas y configuradas para girar en el tejido vaginal durante su inserción y uso, y donde un

elemento de retirada (30) está operativamente conectado a la parte operativa,

caracterizado porque el grosor del material protector en la estructura del dispositivo es mayor en las

superficies primarias de rodamiento que en las superficies de la estructura del dispositivo dispuestas hacia

el interior del dispositivo.

(26) en el extremo de inserción que tienen una sección transversal generalmente oval con un eje mayor de esta sección transversal oval sustancialmente perpendicular al eje longitudinal del dispositivo.

6. El dispositivo intravaginal (10) de la reivindicación 1, donde el primer material estructural comprende un material compuesto.

7. El dispositivo intravaginal (10) de la reivindicación 1, donde el segundo material protector (24) comprende un elastómero termoplástico.

8. El dispositivo intravaginal (10) de la reivindicación 1, donde el segundo material protector (24) comprende material polimérico que tiene una dureza Shore A de entre aproximadamente 0 y aproximadamente 120.

9. El dispositivo intravaginal (10) de la reivindicación 8, donde el segundo material protector (24) comprende material polimérico que tiene una dureza Shore A de entre aproximadamente 40 y aproximadamente 90.

10. Un sistema de entrega de dispositivo intravaginal que comprende:

a. un dispositivo intravaginal (10) que tiene un extremo de inserción (12) , un extremo de retirada (14) , un eje longitudinal, y un interior de dispositivo (15) y que comprende:

i. un primer material estructural formado en una estructura del dispositivo (22) que consiste en una parte operativa (18) dispuesta próxima al extremo de retirada y una parte de sujeción (16) que se extiende desde ahí próxima al extremo de inserción, comprendiendo la estructura del dispositivo elementos alargados interconectados (26) que tienen una sección transversal inferior a aproximadamente 5 mm y un eje longitudinal;

ii. un segundo material protector (24) que tiene un grosor que rodea las partes de la estructura del dispositivo; donde la estructura del dispositivo tiene una pluralidad de superficies primarias de rodamiento (36a, 36b.

34. 34d) dispuestas y configuradas para girar en el tejido vaginal durante su inserción y uso, y donde un elemento de retirada (30) está operativamente conectado a la parte operativa,

b. b. un aplicador de entrega (32) dispuesto y configurado para contener el dispositivo intravaginal (10) , donde el aplicador de entrega tiene una superficie interior y un diámetro interno máximo inferior a aproximadamente 24 mm; caracterizado porque el grosor del material protector en la estructura del dispositivo del dispositivo intravaginal es mayor en las superficies primarias de rodamiento que en las superficies de la estructura del dispositivo dispuestas hacia el interior del dispositivo.

11. El sistema de entrega de dispositivo intravaginal de la reivindicación 10, donde los elementos alargados de la estructura del dispositivo (22) tienen una sección transversal variable y donde al menos algunos de los elementos alargados de la parte de sujeción (16) tienen una sección transversal no circular.

12. El dispositivo intravaginal (10) de la reivindicación 11, donde la parte de sujeción (16) tiene elementos alargados en el extremo de inserción (12) que tienen una sección transversal generalmente oval con un eje mayor de esta sección transversal oval sustancialmente perpendicular al eje longitudinal del dispositivo.

13. El dispositivo intravaginal (10) de la reivindicación 1 o 10, donde el primer material estructural comprende un material polimérico de alto módulo que tiene un estiramiento en una cantidad de al menos 3% y un módulo elástico de al menos 2 Gpa.

14. El dispositivo intravaginal (10) de la reivindicación 10, donde el segundo material protector (24) comprende un

elastómero termoplástico que tiene una dureza Shore A de entre aproximadamente 0 a aproximadamente 120. 15

15. El dispositivo intravaginal (10) de la reivindicación 1 o 10, donde el elemento de retirada (30) está directamente conectado a la parte operativa.