Implantes de núcleo espinal deshidratados con compresión radial.

Implante de núcleo espinal (3) que comprende un hidrogel, donde el implante (3) tiene al menos una primera y una segunda configuración,

donde la primera configuración ocurre cuando el hidrogel está sustancialmente deshidratado, siendo la segunda configuración un disco sustancialmente elipsoide, en donde tras la hidratación del hidrogel sustancialmente deshidratado, el implante (3) se transforma de la primera configuración a la segunda configuración, caracterizado porque la primera configuración es sustancialmente una forma de barra comprimida radialmente.

Implantes de núcleo espinal deshidratados con compresión radial Antecedentes Los implantes de núcleo espinal son conocidos. Por ejemplo, las patentes Estadounidenses Nos. 5.562.736 y 5.674.295 revelan un implante que tiene una funda de contención que rodea un núcleo central de hidrogel. Según se describe en la presente patente, se deshidrata un material de hidrogel, dando como resultado una cápsula de gel sustancialmente cilíndrica, inferior al tamaño requerido, que se introduce a continuación en la funda de contención, la cual se cierra entonces para evitar que el hidrogel se salga de los límites de la funda. El implante es entonces rehidratado y condicionado por una serie de cargas de compresión que confieren al cuerpo del núcleo una forma parcialmente aplanada u ovalada. El implante se introduce a continuación en un tubo de retención para mantener la forma ovalada hasta su implantación. Modos de realización alternativos incluyen un revestimiento exterior formado por implantación de iones, que causa la polimerización de la capa externa, y funciona como la funda de contención. La patente estadounidense Nº 6.022.376 describe un implante realizado a partir de un núcleo central polimérico amorfo de hidrogel rodeado por una funda de contención. En un modo de realización, el polímero amorfo se vierte al interior de un extremo de la funda de contención en un estado no hidratado, y a continuación la funda se cierra. El implante se somete a masaje para aplanar y reducir el implante para prepararlo para su implantación. De manera alternativa, el polímero amorfo puede ser inyectado en la funda de contención. En un modo de realización, una funda de contención vacía se implanta en el espacio del disco y el polímero amorfo se inyecta a continuación en el interior de la funda de contención. En un modo de realización, el polímero amorfo se conforma en una pluralidad de "microchips" que han sido fabricados para tener una determinada forma. La patente Estadounidense Nº 6.132.465 se dirige a un implante de núcleo que tiene un núcleo central de hidrogel en una funda de contención. El núcleo central de hidrogel se introduce en el interior de la funda de contención en estado deshidratado y en forma de cuña, y a continuación se implanta en la cavidad del núcleo. Se describe un paso de deshidratación final, en el que el núcleo central de hidrogel puede forzarse para que adquiera determinadas formas, es decir, puede ser "totalmente plano". La patente estadounidense Nº 6.602.291 describe una prótesis de disco de núcleo espinal que está realizada con un núcleo central de hidrogel que tiene una primera forma en estado deshidratado. A continuación, se coloca en una funda de contención y se le vuelve a dar forma para que tenga una segunda forma en estado deshidratado. El núcleo central testá configurado para la transición de la segunda forma a la primera forma en estado de hidratación. La segunda forma puede incluir una forma alargada definida por un extremo delantero, donde el núcleo central de hidrogel va disminuyendo gradualmente de la parte central al extremo delantero para facilitar la introducción a través de una apertura en el anillo. Se cree que se obtiene un atributo inherente de memoria de la forma vertiendo un material de hidrogel, suspendido en un disolvente, en el interior de un molde que tiene una forma correspondiente a la forma hidratada deseada. Después de un proceso de intercambio del disolvente, el núcleo central de hidrogel es deshidratado en un horno e introducido en una funda de contención. El implante se deshidrata a continuación y se somete a etapas de acondicionamiento por exposición a al menos tres cargas de compresión. Entonces se vuelve a dar forma al implante y se deshidrata, es decir, se coloca en un molde que tiene una forma alargada y a continuación se coloca en un horno para acelerar la deshidratación del núcleo central de hidrogel, lo que causa que el implante tenga una forma alargada. El implante puede estar comprimido mientras se está deshidratando. El implante se mantiene entonces en la forma deshidratada previa a la implantación. La patente Estadounidense Nº 6.533.817 está dirigida a una prótesis de núcleo discal que incluye una prótesis de núcleo discal y un retenedor. Al contactar con un líquido de hidratación, el retenedor está configurado para permitir que el núcleo central de hidrogel se hidrate a partir del estado deshidratado, pero evita que el núcleo central se hidrate al estado hidratado final, es decir, la prótesis de núcleo del disco está limitada por el retenedor a un estado parcialmente hidratado. Tal como se describe en la presente patente, se forma un núcleo central de hidrogel y se coloca en el interior de una funda de contención. La prótesis del núcleo de disco a continuación se deshidrata, preferiblemente bajo compresión, dentro de un molde de compresión y todo el conjunto se coloca en un horno. A medida que el núcleo central se deshidrata, el molde de compresión fuerza el núcleo hacia una forma deshidratada deseada en estado deshidratado. El núcleo de disco deshidratado, se coloca entonces en estado deshidratado en el retenedor. El núcleo de disco empaquetado puede entonces ser expuesto a un líquido de hidratación en el que realiza la transición hacia el estado parcialmente hidratado. Una vez extraído del retenedor, el núcleo de disco, en el estado parcialmente hidratado, se implanta en el espacio del disco. La patente estadounidense 5.047.055 está dirigida a un núcleo de disco intervertebral de hidrogel. Tal como se describe en la presente patente, una prótesis de núcleo para un disco está compuesta por un material de hidrogel. El núcleo se realiza mezclando alcohol polivinílico con un disolvente calentando la mezcla y a continuación vertiéndola o inyectándola en un molde. El hidrogel conformado puede ser deshidratado para su implantación. También se describen otros materiales de hidrogel que pueden conformarse mediante moldeo por colada o torno de tallado. El volumen del núcleo se reduce en un 80% cuando se deshidrata y la rigidez del núcleo deshidratado ayuda a los cirujanos a manipular el núcleo durante una operación. La patente estadounidense Nº

5.534.028 está dirigida a un núcleo de disco intervertebral de hidrogel con abombamiento lateral disminuido y describe ciertos procedimientos de tratamiento del hidrogel que son similares a los revelados en la patente estadounidense Nº 5.047.055, por ejemplo, ver la discusión sobre la implantación en la columna 11, líneas 25-40.

Un defecto potencial de las piezas de sustitución de disco artificiales es su propensión a la extrusión del implante a través del anillo. El núcleo pulposo se mantiene en su lugar mediante el anillo in vivo. Sin embargo, el anillo debe estar comprimido para ganar acceso al espacio del disco enfermo o dañado. El defecto anular resultante proporciona una vía de menos resistencia a través de la cual un implante puede desplazarse bajo condiciones extremas de carga y/o de movimiento.

La probabilidad de que tenga lugar la extrusión puede verse aumentada por una relación deficiente de la sección transversal del implante con respecto al tamaño de la incisión anular. Entre más elevada es esta relación, menos probable es que se produzca la extrusión del implante. Por ejemplo, si un implante de 5 mm ø se coloca en el espacio del disco a través de una incisión de 5 mm ø la relación de la sección transversal con respecto a la incisión anular es de 1.0 y la extrusión es sumamente probable. Es, por lo tanto, ventajoso mantener esta relación tan elevada como sea posible, reduciendo el tamaño de la incisión. Esto puede favorecerse disminuyendo la sección transversal del implante que debe atravesar el anillo. En el diseño de implantes que van a ser utilizados con técnicas mínimamente invasivas, el área de la sección transversal del implante debería ser tan pequeña como sea posible. Aunque algunos de los implantes descritos anteriormente están deshidratados y conformados de cierta manera, a ninguno de ellos se les vuelve a dar forma o se deshidratan para forzar al implante a adoptar una forma que facilite la implantación y que sea sustancialmente diferente a la forma final, hidratada implantada. Por lo tanto, la huella original del implante puede mantenerse en forma de oblea, la cual puede tener un aspecto que disminuye a lo largo de un eje pero no del otro. De forma alternativa, puede efectuarse una contracción isotrópica a partir de la deshidratación que no altera la topología del implante. En el caso de una deshidratación simple, el área de la sección transversal es igual al área de la sección transversal hidratada dividida por la relación de expansión.

Además, la producción de obleas deshidratadas requiere la realización de... [Seguir leyendo]

1. Implante de núcleo espinal (3) que comprende un hidrogel, donde el implante (3) tiene al menos una primera y una segunda configuración, donde la primera configuración ocurre cuando el hidrogel está sustancialmente deshidratado, siendo la segunda configuración un disco sustancialmente elipsoide, en donde tras la hidratación del hidrogel sustancialmente deshidratado, el implante (3) se transforma de la primera configuración a la segunda configuración, caracterizado porque la primera configuración es sustancialmente una forma de barra comprimida radialmente.

2. Implante de núcleo espinal (3) según la reivindicación 1 en donde el hidrogel es capaz de una expansión anisotrópica.

3. Implante de núcleo espinal (3) según la reivindicación 1 en donde el hidrogel es capaz de una expansión isotrópica.

4. Implante de núcleo espinal (3) según la reivindicación 1 en donde la configuración sustancialmente en forma de barra se selecciona del grupo que consiste en forma de bote, forma de puro, forma de supositorio, forma de torpedo y forma bala.

5. Implante de núcleo espinal (3) según la reivindicación 1 en donde ambos extremos del implante con forma de barra son redondeados o cónicos.

6. Implante de núcleo espinal (3) según la reivindicación 1 en donde un extremo del implante con forma de barra es redondeado o cónico.

7. Implante de núcleo espinal (3) según la reivindicación 1 en donde la configuración en forma de barra es sustancialmente recta.

8. Implante de núcleo espinal (3) según la reivindicación 1 en donde la configuración en forma de barra es curvada en forma similar a un boomerang.

9. Implante de núcleo espinal (3) según la reivindicación 1 en donde la configuración elipsoide (52) se selecciona del grupo que consiste en elíptica, circular, en forma de riñón y en forma de corazón.

10. Implante de núcleo espinal (3) según la reivindicación 1 en donde el implante (3) comprende dos o más piezas de componentes que encajan entre sí y forman la configuración elipsoide.

11. Implante de núcleo espinal (3) según la reivindicación 1 que además comprende al menos un elemento de refuerzo que está dispuesto en el interior del implante (3) .

12. Implante de núcleo espinal (3) según la reivindicación 1 que además comprende al menos un elemento de refuerzo que está dispuesto en el exterior del implante (3) .

13. Implante de núcleo espinal (3) según la reivindicación 1 en donde el implante (3) contiene al menos dos capas que están apiladas axialmente, una encima de la otra.

14. Implante de núcleo espinal (3) según la reivindicación 1 en donde la longitud de la configuración en forma de barra es sustancialmente igual al eje mayor del elipsoide.

15. Implante de núcleo espinal (3) según la reivindicación 1 en donde el hidrogel es un copolímero de poliacrilonitrilo.

16. Implante de núcleo espinal (3) según la reivindicación 1 en donde la segunda configuración llena sustancialmente el espacio de un disco vertebral.

17. Implante de núcleo espinal (3) según la reivindicación 1 en donde la segunda configuración está adaptada para expandirse hasta una altura que es mayor que la altura del espacio de un disco vertebral.

18. Implante de núcleo espinal (3) según la reivindicación 1 en donde la primera configuración es sustancialmente rígida.

19. Implante de núcleo espinal (3) según la reivindicación 1 en donde la primera configuración es flexible.

20. Implante de núcleo espinal (3) según la reivindicación 1 que además comprende un agente medicinal.

21. Implante de núcleo espinal (3) según la reivindicación 20 en donde el agente medicinal es un antimicrobiano.

22. Implante de núcleo espinal (3) según la reivindicación 20 en donde el agente medicinal es un material radiopaco.

23. Implante de núcleo espinal (3) según la reivindicación 1 en donde la primera configuración tiene menos volumen que la segunda configuración.

24. Implante de núcleo espinal (3) según la reivindicación 1 en donde el área de la sección transversal de la primera configuración es menor de aproximadamente el 50% de la segunda configuración.

25. Implante de núcleo espinal (3) según la reivindicación 24 en donde el área de la sección transversal de la primera configuración es menor de aproximadamente el 33% de la segunda configuración.

26. Implante de núcleo espinal (3) según la reivindicación 25 en donde el área de la sección transversal de la 10 primera configuración es menor de aproximadamente el 25% de la segunda configuración.