Implante protésico reforzado con cubierta flexible.

Un implante protésico lleno de fluido, que comprende:

una cubierta hueca de implante que tiene una sección transversal vertical generalmente ovalada con una primera cara opuesta a una segunda cara y separada por una región perimetral;

un primer gel de elastómero de silicona distribuido generalmente de manera uniformemente para formar un anillo dentro de la región perimetral de la cubierta hueca de implante;

un segundo gel de elastómero de silicona dentro de la cubierta hueca de implante y dentro del primer anillo de gel de elastómero de silicona, el segundo gel de elastómero de silicona tiene una cohesión de gel diferente al primer gel de elastómero de silicona.

Implante protésico reforzado con cubierta flexible Campo de la invención La presente invención está relacionada con implantes protésicos blandos llenos de fluido y, más particularmente, con un implante protésico lleno de fluido con una cubierta reforzada.

Antecedentes de la invención Las prótesis implantables se utilizan comúnmente para sustituir o mejorar el tejido del cuerpo. En el caso del cáncer de pecho, a veces es necesario eliminar parte o toda la glándula mamaria y el tejido circundante, lo que crea un vacío que puede ser llenado con una prótesis implantable. El implante sirve para soportar el tejido circundante y para mantener la apariencia del cuerpo. La restauración de la apariencia normal del cuerpo tiene un efecto psicológico muy beneficioso en el posoperatorio de los pacientes, eliminando gran parte del impacto y la depresión que a menudo sigue a numerosas intervenciones quirúrgicas. Las prótesis implantables también se utilizan más generalmente para restaurar la apariencia normal de los tejidos blandos en diversas zonas del cuerpo, tal como las nalgas, barbilla, pantorrilla, etc.

Las prótesis implantables blandas típicamente incluyen una envoltura o cubierta relativamente delgada y bastante flexible de elastómero de silicona vulcanizado (curado) . La cubierta se llena con un fluido tal como un gel de silicona o con una disolución salina normal. El llenado de la cubierta tiene lugar antes o después de que la cubierta sea insertada a través de una incisión. La presente invención pertenece al tipo de prótesis llenas de fluido, pero es especialmente beneficiosa para el uso con cubiertas llenas de gel.

Los implantes de pecho rellenos de gel se han utilizado durante más de 40 años. En la década de 1960, los implantes se llenaban con un gel de silicona, viscoso relativamente espeso, que creaba una sensación antinatural en cierto modo no respondedor. Los implantes en su mayor parte se hacían con forma. Durante la década de 1970 y principios de la década de 1980, se introdujo un gel de silicona más blando y más respondedor. Algunos implantes incluían dos pasos internos. Desde la década de los años 1980 hasta el presente, las mejoras en el gel de silicona han hecho de él algo más cohesivo y firme sin que sea no respondedor.

La confianza en los implantes de silicona-gel bajó en una época, ya que la Food and Drug Administration de EE.UU. había restringido el uso de implantes llenos de gel de silicona en EE.UU. de 1992 a finales de 2006 por la preocupación de que el gel de silicona que se filtra al cuerpo podría ser perjudicial. Desde 1992 en EE.UU. ha habido solo dos fabricantes de implantes de pecho llenos de gel, Inamed Corp. (ahora parte de Allergan, Inc. de Irvine, CA) y Mentor Corp. (ahora parte de Ethicon/Johnson & Johnson, Nuevo Brunswick, NJ) .

Además de seguridad, otro objetivo importante es mantener la forma del pecho después de la implantación quirúrgica. Durante el seguimiento posoperatorio, una vez que ha progresado la curación, los cirujanos a veces observan alteraciones no deseables en la forma del pecho del paciente, específicamente signos de deformación del tejido blando y/o la piel, conocidos comúnmente por los expertos en la técnica como arrugamiento, anudamiento o plegamiento. Estos efectos adversos se producen usualmente en el polo superior o inferior de las prótesis, a lo largo del perímetro de la cubierta de prótesis o en la base, es decir la parte inferior más cercana al doblez inframamario, y se hace más evidente cuando el receptor cambia su posición anatómica. Además, con el paciente en una posición vertical, se sabe que estas prótesis inestables se desploman o pliegan en el polo superior y se anudan en el polo inferior, aumentando aún más el riesgo de deformación del pecho. Se han propuesto unas prótesis médicas en un intento de eliminar estos problemas clínicos, tal como áreas perimetrales engrosadas como en la patente de EE.UU. nº 6605116 de Falcon, et al. Ciertamente, algunas cubiertas actuales de implante de pecho presentan un aumento nominal en el grosor de pared en la región perimetral, en el que el radio es el más pequeño, pero se continúan viendo alteraciones adversas en la forma del pecho por plegado.

A pesar de los intentos por eliminar los fallos cosméticos en los implantes implantados de pecho, sigue existiendo la necesidad de un implante que retenga de manera más fiable una forma natural.

Breve descripción de los dibujos Las características y ventajas de la presente invención serán apreciadas a medida que la misma se entienda mejor al hacer referencia a la memoria descriptiva, las reivindicaciones y los dibujos anexos, en donde:

La Figura 1 es una vista en sección transversal a través de un implante protésico blando lleno de fluido que tiene una cubierta de mayor densidad y que muestra información grabada por ataque químico en una etiqueta exterior.

La Figura 2A es una vista en planta posterior o trasera de una cubierta de implante protésico blando lleno de fluido;

La Figura 2B es una vista en planta frontal o anterior de la cubierta de implante de la Figura 2A que ilustra una serie de bandas concéntricas dibujadas, útiles para determinar el grosor de pared a través de la cara anterior;

La Figura 3 es una vista en sección transversal a través de la cubierta reforzada de la Figura 2A que muestra un área perimetral reforzada;

La Figura 4 es una vista en sección transversal detallada de una abertura de llenado en la cubierta antes de la aplicación de un parche;

La Figura 5 es una vista detallada en sección transversal del área perimetral reforzada B de la Figura 3; y La Figura 6 es una vista en sección transversal del área perimetral reforzada de la Figura 5 mostrada aplanada; y La Figura 7 es una parte ampliada de la Figura 6 que ilustra unas capas de diferente grosor de la cubierta reforzada.

Descripción detallada La presente solicitud proporciona una cubierta reforzada protésica de implante, como se define en las reivindicaciones adjuntas. El tipo más común de prótesis blanda mostrada con fines ilustrativos es para la reconstrucción o aumento de pecho, aunque las prótesis formadas según las enseñanzas de esta memoria se pueden utilizar para restaurar o aumentar la apariencia del tejido blando en nalgas, mentón, pantorrilla, etc.

La Fig. 1 ilustra un ejemplo de implante reforzado 20 de pecho que tiene una cubierta exterior flexible 22 y un fluido 24 que llena una cavidad interna. En esta realización, un parche a ras 26 cubre un agujero de fabricación, aunque puede ser sustituido por otras configuraciones tales como una válvula de ajuste de fluido u otro parche. El fluido 24 pueden ser un gel, tal como un gel de silicona, salino u otro relleno fluido adecuado.

El implante de pecho 20 puede ser reforzado de varias maneras, el objetivo es un implante más fuerte que resista la ruptura, mientras también sea cosméticamente más aceptable. Específicamente, los implantes descritos en esta memoria se diseñan para ser un 20% más resistentes a la ruptura que las cubiertas anteriores de este tipo, medido mediante una prueba ISO de ruptura estática. Por otra parte, las cubiertas que han sido probadas son un 20% más fuertes que las cubiertas anteriores sobre la base de los parámetros principales, fortaleza de cubierta, fuerza de rotura, fortaleza al desgarro y alargamiento. Al mismo tiempo, las cubiertas son aproximadamente un 20% más blandas en la prueba de durómetro, y tienen aproximadamente un 50% de reducción de la permeabilidad de gel según el método de disco de silicona de ASTM. Estos son unos valores de prestaciones basados en una cubierta Style 15 de la marca Allergan que tiene un tamaño volumétrico de 304 cm3, aunque los resultados se consideran representativos para cubiertas de estilos y tamaños similares. A continuación se dan más detalles de las pruebas específicas.

Como se explica más adelante, los implantes pueden reforzarse utilizando generalmente varios métodos: refuerzo de la pared de cubierta, relleno de gel no homogéneo, o los dos. Se describen varias maneras de reforzar la pared de cubierta, y también para llenar selectivamente ciertas áreas con geles diferentes, y debe entenderse que la solicitud contempla la combinación de cualquiera de estas posibilidades.

Una manera de reforzar los implantes de cubierta flexible llena de fluido es acumular material de pared de cubierta en áreas estratégicas, mientras que la mayoría de las cubiertas actuales están formadas con un grosor uniforme de pared. Más específicamente para implantes de pecho, las cubiertas se forman de silicona y tienen una forma en alzado frontal generalmente redondeada con una sección transversal vertical... [Seguir leyendo]

1. Un implante protésico lleno de fluido, que comprende:

una cubierta hueca de implante que tiene una sección transversal vertical generalmente ovalada con una primera cara opuesta a una segunda cara y separada por una región perimetral;

un primer gel de elastómero de silicona distribuido generalmente de manera uniformemente para formar un anillo dentro de la región perimetral de la cubierta hueca de implante;

un segundo gel de elastómero de silicona dentro de la cubierta hueca de implante y dentro del primer anillo de gel de elastómero de silicona, el segundo gel de elastómero de silicona tiene una cohesión de gel diferente al primer gel de elastómero de silicona.

2. El implante de la reivindicación 1, en donde el segundo gel de elastómero de silicona es más blando que el primer gel de elastómero de silicona.

3. El implante de la reivindicación 1, en donde el segundo gel de elastómero de silicona es más firme que el primer gel de elastómero de silicona.

4. El implante de la reivindicación 1, en donde por lo menos una parte de la región perimetral tiene un grosor de pared de cubierta mayor que el grosor medio de pared de cubierta de la primera cara y la segunda cara.

5. Un método para hacer un implante protésico lleno de gel, que comprende:

proporcionar un molde que tiene una cavidad y que define una sección transversal vertical generalmente ovalada con una primera cara opuesta a una segunda cara y separada por una región perimetral; introducir un elastómero de silicona en la cavidad de molde; hacer que el elastómero de silicona se distribuya de manera generalmente uniforme alrededor de la cavidad entera de molde; curar el elastómero de silicona para formar una cubierta hueca de implante; introducir un primer gel de elastómero de silicona en la cubierta hueca de implante; hacer que el primer gel de elastómero de silicona se distribuya de manera generalmente uniforme alrededor de una región perimetral de la cubierta hueca de implante;

permitir al primer gel de elastómero de silicona combinarse y formar un anillo dentro de la región perimetral de la cubierta hueca de implante; introducir un segundo gel de elastómero de silicona en la cubierta hueca de implante, el segundo gel de elastómero de silicona tiene una cohesión de gel diferente al primer gel de elastómero de silicona; y retirar la cubierta de implante de la cavidad de molde.

6. El método de la reivindicación 5, en donde el molde forma parte de una máquina rotatoria de vertido, y la etapa para hacer que el primer gel de elastómero de silicona se distribuya de manera generalmente uniforme alrededor de una región perimetral comprende hacer rotar el molde alrededor de solo un eje.

7. Un método para hacer un implante protésico lleno de gel, que comprende:

formar una cubierta hueca de implante que tiene una sección transversal vertical generalmente ovalada con una primera cara opuesta a una segunda cara y separada por una región perimetral; introducir un primer gel de elastómero de silicona en la cubierta hueca de implante; hacer que el primer gel de elastómero de silicona se distribuya de manera generalmente uniforme alrededor de la región perimetral de la cubierta hueca de implante;

permitir al primer gel de elastómero de silicona combinarse y formar un anillo dentro de la región perimetral de la cubierta hueca de implante; introducir un segundo gel de elastómero de silicona en la cubierta hueca de implante, el segundo gel de elastómero de silicona tiene una blandura de gel diferente al primer gel de elastómero de silicona; y retirar la cubierta de implante de la cavidad de molde. 15

8. El método de la reivindicación 7, en donde el segundo gel de elastómero de silicona tiene una cohesión de gel menor que el primer gel de elastómero de silicona.

9. El método de la reivindicación 7, en donde el segundo gel de elastómero de silicona tiene una cohesión de gel mayor que el primer gel de elastómero de silicona.