Implante para ensanchar la válvula nasal, bioabsorbible y con múltiples capas.

Un implante bioabsorbible para ensanchar la válvula nasal (10,

140), que se compone de:

una placa central (o principal) alargada (30, 90) con partes laterales primarias y secundarias opuestas (32, 92); las partes laterales tienen superficies exteriores (34, 94), la placa central tiene extremos opuestos (36, 96), un contorno y múltiples aberturas que incluyen al menos una abertura de engranaje (38, 106) situada en la placa central; y que se caracteriza por tener una placa ensanchadora alargada (50, 120) con partes laterales primarias y secundarias opuestas (52, 122); las partes laterales tienen superficies exteriores (54, 124) y al menos una clavija de sujeción (70, 135) situada al menos en una de las partes laterales, y múltiples aberturas (58, 128) situadas en la placa secundaria anteriormente mencionada; así, la placa ensanchadora (50, 120) y la placa central (30, 90) se acoplan mediante la unión de la clavija de sujeción (70, 135) y de una abertura de engranaje (38, 106) de la placa central (30, 90), y la placa central y la placa ensanchadora están compuestas de un polímero bioabsorbible.

Implante para ensanchar la válvula nasal, bioabsorbible y con múltiples capas Descripción

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a implantes médicos bioabsorbibles y, en particular, a implantes médicos bioabsorbibles que se usan en intervenciones de estética nasal y de cirugía reconstructiva.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La nariz humana es una estructura relativamente compleja que permite la inhalación de aire y la exhalación de aire, carbono dióxido y otros desechos provenientes de las células. La nariz también lleva a cabo funciones fisiológicas, incluyendo la humidificación, el control de la temperatura y el filtrado del aire inspirado. Además, la nariz es un órgano sensorial responsable del sentido del olfato. Para la mayoría de las personas, la nariz desempeña estas funciones de manera eficiente y sin problemas reseñables. Sin embargo, los pacientes se quejan a menudo de síntomas relacionados con un flujo de aire limitado en sus conductos nasales. La estructura del cartílago septal de la nariz divide la nariz en dos conductos. Habitualmente, se conoce a estos conductos como orificios nasales. El aire inspirado atraviesa los orificios nasales, la bóveda nasal y la pared nasofaríngea, la faringe, la laringe, la tráquea y los bronquios, y llega a los alveolos en los pulmones. La inhalación y la exhalación responden al movimiento del diafragma y los músculos intercostales de las costillas. Se estima que más del 50% del total de la resistencia respiratoria del tracto respiratorio sucede en la nariz. Se sabe que la obstrucción de las vías respiratorias puede atribuirse a varios factores, incluyendo desviación del tabique nasal (o septo nasal) , posición no óptima y rigidez de las paredes nasales laterales, etc. La válvula nasal interna se describe como el espacio entre el pliegue del cartílago lateral superior (CLS) y el tabique nasal. El ángulo entre el tabique nasal y el cartílago lateral superior oscila normalmente entre 10 y 15 grados. Generalmente, se acepta que la resistencia nasal se comporta de acuerdo con la Ley de Poiseuille y el Principio de Bernoulli, lo que significa que los pequeños cambios en el área de la válvula nasal tienen un efecto exponencial en el flujo de aire. Los pacientes con un ángulo inferior a 10 grados en la válvula nasal interna tienen habitualmente una obstrucción del flujo de aire y se les diagnostica una estenosis de la válvula interna. La válvula nasal interna también puede ser más estrecha debido a un tabique más compacto o a un tabique desviado. Otras causas de la obstrucción nasal incluyen traumas en la nariz, la cara o la cabeza, quemaduras y cirugías programadas. La cirugía nasal implica un reposicionamiento de las estructuras óseas y cartilaginosas de la nariz. El exceso de cicatrices debido a una extirpación agresiva también puede acarrear un estrechamiento de la zona de la válvula nasal. La válvula interna también puede colapsarse debido a la calidad o posición deficientes del cartílago. Cuando la válvula interna se colapsa, el flujo de aire queda obstruido. La válvula nasal externa se compone del ala nasal y de las estructuras de apoyo de los cartílagos laterales inferiores.

Estas zonas se denominan válvulas porque regulan el área transversal de la vía nasal y llevan a cabo funciones dinámicas. Se sabe que el colapso de las paredes nasales laterales de la válvula interna está asociado con una rinoplastia de reducción comúnmente denominada 'extirpación de giba'. Durante esta rinoplastia de reducción, se extirpa una giba del dorso cartilaginoso y/u óseo de la nariz, lo que provoca una reducción general de la zona de la válvula y desestabiliza el CLS. Los pacientes pueden experimentar problemas respiratorios postoperatorios si la válvula nasal no se recompone correctamente después de este procedimiento. Normalmente, el cirujano realiza esta reconstrucción de la válvula nasal colocando injertos ensanchadores unilaterales o bilaterales en el tabique nasal desde la porción cefálica hasta la porción caudal del mismo. Estos implantes y procedimientos ensanchan el área transversal de la válvula nasal superior. Sin embargo, existen deficiencias que se presentan y se asocian con el uso de injertos ensanchadores convencionales, los cuales se obtienen habitualmente a partir de cartílago autólogo. Estas deficiencias incluyen la necesidad de extraer cartílago autólogo, lo que conlleva la morbidez de la zona donante, y un aumento del dolor y de la duración del procedimiento. A pesar de que existen implantes ensanchadores (también conocidos como injertos expansores) no absorbibles, los cirujanos prefieren no utilizarlos debido al elevado riesgo de complicaciones como la aparición de infecciones o protuberancias.

Por lo tanto, en este campo existe una necesidad de nuevos injertos o implantes de múltiples capas y bioabsorbibles para operaciones de reconstrucción nasal que amplíen el espacio entre los cartílagos laterales superiores de la nariz sin utilizar material corporal exterior permanente para recolocar de manera permanente los cartílagos laterales superiores, y que proporcionen un apoyo estructural mejorado a los pacientes que se sometan a operaciones de cirugía nasal plástica o reconstructiva. También existe una necesidad de nuevos implantes ensanchadores bioabsorbibles que favorezcan el crecimiento interior de los tejidos y minimicen las complicaciones a largo plazo, y que sean relativamente fáciles de colocar para el cirujano, además de ofrecer mejores resultados al paciente.

US6322590 desvela un implante nasal interno para abrir las válvulas nasales de una cavidad nasal humana que incluye un cuerpo alargado de material biocompatible cuya longitud abarca las porciones de la superficie dorsal de los cartílagos laterales superiores primarios y secundarios de la nariz humana. El cuerpo alargado tiene una parte principal (o primera) y una parte secundaria (o segunda) conectadas por una parte en la base para formar un

conjunto con forma de V. Las piezas primera y segunda tienen la capacidad de separar los cartílagos laterales superiores primario y secundario para incrementar así el flujo de aire a través de las válvulas nasales.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

Por consiguiente, desvelamos nuevos implantes ensanchadores bioabsorbibles para la válvula nasal. De acuerdo con la realización que se muestra en el apartado de reivindicaciones, el implante ensanchador bioabsorbible para la válvula nasal tiene una placa central (o principal) alargada con partes laterales primarias y secundarias opuestas. Las partes laterales tienen superficies exteriores. La placa central tiene un un contorno exterior, extremos opuestos y múltiples aberturas que incluyen al menos una abertura de engranaje situada en la placa central. Un reborde opcional ocupa al menos una parte del contorno de la placa central y forma una cavidad sobre la superficie exterior de cada parte lateral. El implante tiene al menos una placa ensanchadora alargada con partes laterales primarias y secundarias opuestas; las partes laterales tienen al menos una clavija de sujeción situada al menos en una de las partes laterales. Hay múltiples aberturas situadas a lo largo de la placa ensanchadora o de expansión. La placa central y la placa ensanchadora se acoplan uniendo la clavija de sujeción y una abertura de engranaje de la placa central. Los implantes están compuestos de un polímero bioabsorbible. Opcionalmente, el implante puede constar de dos o más placas ensanchadoras.

Aunque no forme parte de la invención, también se desvela un implante ensanchador bioabsorbible para la válvula nasal que tiene substratos para el crecimiento interior de los tejidos. El implante ensanchador bioabsorbible para la válvula nasal tiene una placa central alargada con partes laterales primarias y secundarias opuestas. Las partes laterales tienen superficies exteriores. La placa central tiene extremos opuestos, un contorno exterior y múltiples aberturas dispuestas a lo largo de la misma. Un reborde ocupa al menos una parte del contorno de la placa central y forma una cavidad sobre la superficie exterior de cada parte lateral. El implante tiene una placa alargada para el crecimiento interior de los tejidos con partes laterales primarias y secundarias opuestas; y tiene múltiples aberturas a lo largo de la segunda placa de crecimiento interior anteriormente mencionada. La placa de crecimiento interior se monta sobre la placa central introduciendo la placa de crecimiento interior al menos parcialmente en la cavidad de uno de los lados de la placa central. Es posible montar una placa para el crecimiento interior de los tejidos sobre ambas cavidades. De manera opcional, la placa para el crecimiento interior de los tejidos no contiene aberturas... [Seguir leyendo]

Reivindicaciones

1. Un implante bioabsorbible para ensanchar la válvula nasal (10, 140) , que se compone de:

una placa central (o principal) alargada (30, 90) con partes laterales primarias y secundarias opuestas (32, 92) ; las partes laterales tienen superficies exteriores (34, 94) , la placa central tiene extremos opuestos (36, 96) , un contorno y múltiples aberturas que incluyen al menos una abertura de engranaje (38, 106) situada en la placa central; y que se caracteriza por tener una placa ensanchadora alargada (50, 120) con partes laterales primarias y secundarias opuestas (52, 122) ; las partes laterales tienen superficies exteriores (54, 124) y al menos una clavija de sujeción (70, 135) situada al menos en una de las partes laterales, y múltiples aberturas (58, 128) situadas en la placa secundaria anteriormente mencionada; así, la placa ensanchadora (50, 120) y la placa central (30, 90) se acoplan mediante la unión de la clavija de sujeción (70, 135) y de una abertura de engranaje (38, 106) de la placa central (30, 90) , y la placa central y la placa ensanchadora están compuestas de un polímero bioabsorbible.

2. El dispositivo (10, 140) de la Reivindicación 1, en el que el polímero bioabsorbible se selecciona de un grupo que se compone de poli (p-dioxanona) , copolímeros de poli (láctido-coglicólido) y combinaciones de estos compuestos.

3. El dispositivo (10, 140) de la Reivindicación 1, en el que la placa central (30, 90) contiene una clavija de sujeción adicional situada en una de las partes laterales (34, 94) ; esta clavija se puede acoplar con una abertura de engranaje (58, 128) situada en la placa ensanchadora.

4. El dispositivo (10, 140) de la Reivindicación 1, en el que el polímero tiene un ratio de ruptura y estiramiento (BSR, en inglés) de al menos un 40% cuatro semanas después de haberse realizado el implante.

5. El dispositivo (140) de la Reivindicación 1, que contiene un reborde adicional (100) que ocupa al menos una parte del contorno de la placa central y forma una cavidad (110) sobre la superficie exterior de cada parte lateral; así, al menos una parte de la placa ensanchadora (120) está contenida en esta cavidad.

6. El dispositivo (10, 140) de la Reivindicación 1, que adicionalmente contiene microporos.

7. El dispositivo (10, 140) de la Reivindicación 1, que adicionalmente contiene microfibras en sus superficies.

8. El dispositivo (10) de la Reivindicación 1, en el que la placa central (30, 90) y la placa ensanchadora (50, 120) tienen una longitud dada, y la longitud de la placa central es igual o ligeramente más grande que la longitud de la placa ensanchadora.

9. El dispositivo (10, 140, 150, 250) de la Reivindicación 1, en el que la placa central está compuesta por una mezcla d.

2. 60 de porcentaje en peso de poli (p-dioxanona) y una proporción de 85/15 de copolímero de poli (láctidocoglicólido) .