Implante ocular.

Implante ocular, que presenta:

un tubito (5), cuya superficie de pared (3) encierra un canal hueco,

que a ambos lados en la extensión longitudinal del canal hueco está configurado de manera abierta, estando prevista una primera abertura (1) para la entrada de humor acuoso del ojo y una segunda abertura (2) para la salida del humor acuoso del ojo, y estando formada la superficie de pared (3) por un material estanco al líquido, estando dispuesta en la zona de la superficie de pared (3) al menos una válvula controlada por presión (4),

caracterizado porque la válvula controlada por presión (4) es una válvula de membrana (4), que está formada por una base (7) y una división circundante (6) de la superficie de pared (3), no estando dividida la superficie de pared (3) en la zona de la base (7).

Implante ocular La presente invención se refiere a un implante ocular, en particular a una endoprótesis para glaucoma con las características mencionadas en la reivindicación 1.

La presente invención pertenece al campo de la ingeniería médica y representa una mejora de un método de tratamiento existente de glaucomas. Un glaucoma, denominado coloquialmente también "catarata verde", describe un grupo de enfermedades oculares, que están caracterizadas por un aumento temporal o permanente de la presión intraocular que impide la irrigación sanguínea del nervio óptico. Cuando se produce una irrigación insuficiente prolongada, el nervio óptico sufre daños y en casos extremos puede morir. El glaucoma pertenece a las causas de ceguera más frecuentes, sobre todo porque debido a que a menudo la evolución de esta enfermedad pasa desapercibida suele tardar demasiado tiempo en detectarse y en empezarse a tratar. Se parte del hecho de que en Alemania además de los enfermos oficiales (aproximadamente un millón) hay un millón más de afectados. Aproximadamente el 10% de ellos corren peligro de sufrir ceguera.

Se distingue entre diferentes formas de glaucomas, particularmente entre primarios y secundarios, apareciendo estos últimos más bien como síntomas concomitantes de otras enfermedades, o según características anatómicas, entre glaucomas de ángulo cerrado y de ángulo abierto. Estas denominaciones se refieren al ángulo entre la superficie posterior de la córnea y la superficie anterior del iris. Todos los glaucomas tienen en común que debido a diferentes causas, el humor acuoso, un líquido especial que suministra nutrientes al cristalino y la córnea y al mismo tiempo transporta al exterior los productos finales del metabolismo, no puede salir de manera suficiente. Como el humor acuoso se forma de nuevo de manera continua, la salida insuficiente conduce a que aumente la presión en el sistema cerrado del ojo.

Los más frecuentes, con aproximadamente un 80-90%, son los denominados glaucomas de ángulo abierto primarios. En el caso de un glaucoma de ángulo abierto se produce una insuficiencia en la salida directamente en la zona de salida del ángulo iridocorneal, en la denominada malla trabecular. La malla trabecular, un sistema de filtro en el ángulo entre la córnea y el iris (ángulo iridocorneal) , está compuesta por poros finos. Debido a que su tamaño está reducido por causas hasta ahora desconocidas, la salida del humor acuoso no puede producirse como en un ojo sano a través de la malla trabecular y adicionalmente a través del denominado conducto de Schlemm hacia las venas episclerales.

En la terapia de los glaucomas se distingue en primer lugar entre terapias medicamentosas, tratamientos con láser y métodos quirúrgicos. Estos últimos, entre los que también se encuentra la presente invención, se aplican sólo cuando los dos primeros no han sido satisfactorios y tienen como objetivo crear de manera quirúrgica una posibilidad de salida para el humor acuoso. Por regla general, en el caso de los glaucomas de ángulo abierto esto se produce mediante una trabeculectomía. En este caso se crea un canal, a través del cual el humor acuoso puede salir desde la cámara anterior por debajo de la conjuntiva a una denominada ampolla de drenaje (también denominada ampolla de filtración) . Como se trata de heridas y por naturaleza la abertura creada puede volver a cerrarse por fibrosis (aumento excesivo de fibras de colágeno/tejido conjuntivo) , a menudo el éxito de una operación de este tipo no es duradero. Tras haber fracasado la trabeculectomía, en los EE.UU. con frecuencia también antes, se han usado implantes aloplásticos, los denominados sistemas o implantes (endoprótesis) de drenaje.

Normalmente los implantes para glaucoma están compuestos por un tubo flexible elastomérico de silicona que conduce el humor acuoso desde el interior del ojo hacia una placa de drenaje de material diferente. Alrededor de ésta se crea una estructura de tejido conjuntivo de diferente espesor a través de la que el humor acuoso difunde al entorno. Según la situación de partida y la reacción de cicatrización, mediante implantes puede controlarse la presión intraocular en un 50-100% de los casos durante muchos años. Aún así, en el caso de la implantación de un sistema de drenaje surgen problemas porque debido a la salida descontrolada del humor acuoso pueden aparecer las denominadas hipotonías (presión intraocular demasiado baja) , que pueden llevar a un desprendimiento de la coroides hasta una hemorragia así como, por un colapso de la cámara anterior, a una descompensación de la córnea. Para regular la salida, la sección transversal de la endoprótesis se adapta a las condiciones de presión en el momento de la implantación. Por regla general, con la fibrosis que se produce durante la cicatrización aumenta la resistencia al flujo, de modo que puede reducirse la tasa de flujo pretendida inicialmente y puede volver a verse afectado el equilibrio buscado. En estos casos, hasta el momento, ha sido necesaria una nueva intervención.

Para evitar complicaciones por hipotonías se conocen implantes (documentos US 5.041.081; US 7.025.740 B2 y US 5.127.901) con un mecanismo de ventilación, que limitará la salida del humor acuoso. En este caso se trata exclusivamente de mecanismos de válvulas antirretorno, que bloquean automáticamente el paso del humor acuoso en un sentido de flujo. Cuando la presión en el interior del ojo es demasiado elevada, se abre la válvula, es decir, ofrece una determinada resistencia en comparación con una salida descontrolada. Sin embargo, en principio este mecanismo sólo puede evitar realmente el retorno del humor acuoso, que en el caso normal está excluido físicamente de todos modos. Para ello la presión en el exterior debería ser mayor que en el ojo, lo que por ejemplo podría ocurrir en el caso de buceo en aguas abisales. Las soluciones mencionadas anteriormente no ofrecen ninguna protección frente a que con el tiempo aumente la resistencia al flujo, por ejemplo por fibrosis.

El documento WO 03/099175 A1 da a conocer un implante ocular en forma de tubito con un canal hueco abierto a ambos lados delimitado por una superficie de pared en el que puede entrar y volver a salir humor acuoso del ojo. En la zona de la superficie de pared también está dispuesta una válvula controlada por presión.

El objetivo de la presente invención es indicar un implante ocular (endoprótesis para glaucoma) que, por un lado, pueda regular la presión intraocular, es decir pueda mantenerla a un nivel deseado y, por otro lado, impida que con el tiempo aumente la resistencia al flujo, por ejemplo por fibrosis.

El punto de partida de la invención es un implante ocular, que presenta un tubito, cuya superficie de pared encierra un canal hueco, que a ambos lados en la extensión longitudinal del canal hueco está configurado de manera abierta, estando prevista una primera abertura para la entrada de humor acuoso del ojo y una segunda abertura para la salida del humor acuoso del ojo, y estando formada la superficie de pared por un material estanco al líquido, estando dispuesta en la zona de la superficie de pared al menos una válvula controlada por presión.

Según la invención está previsto que la válvula controlada por presión sea una válvula de membrana, que está formada por una base y una división circundante de la superficie de pared, no estando dividida la superficie de pared en la zona de la base.

Las reivindicaciones dependientes contienen configuraciones convenientes de la invención.

La endoprótesis para glaucoma según la invención contiene válvulas controladas por presión (válvulas de membrana) , que se abren por una presión intraocular aumentada y se cierran cuando vuelve a disminuir la presión, estando colocadas estas válvulas controladas por presión en la pared de endoprótesis (y no dentro de la endoprótesis) . De este modo puede regularse la salida y conseguirse una tasa de flujo adaptada de manera óptima en cualquier momento, porque las válvulas controladas por presión, dispuestas en la pared de endoprótesis, posibilitan adicionalmente la salida del humor acuoso que se acumula en las paredes externas de endoprótesis. Incluso cuando poco a poco se produce una estenosis en la endoprótesis, en este caso puede garantizarse la salida, porque está disponible una nueva posibilidad de entrada del humor acuoso, que sin embargo sólo evacua humor acuoso cuando la presión intraocular es correspondientemente elevada. De este modo se creó una solución para garantizar una salida del humor acuoso adaptada de manera óptima y conseguir una presión intraocular constante tanto con una presión intraocular cambiada (en comparación con el momento de... [Seguir leyendo]

1. Implante ocular, que presenta:

un tubito (5) , cuya superficie de pared (3) encierra un canal hueco, que a ambos lados en la extensión longitudinal del canal hueco está configurado de manera abierta, estando prevista una primera abertura (1)

para la entrada de humor acuoso del ojo y una segunda abertura (2) para la salida del humor acuoso del ojo, y estando formada la superficie de pared (3) por un material estanco al líquido, estando dispuesta en la zona de la superficie de pared (3) al menos una válvula controlada por presión (4) , caracterizado porque la válvula controlada por presión (4) es una válvula de membrana (4) , que está formada por una base (7) y una división circundante (6) de la superficie de pared (3) , no estando dividida la superficie de pared (3) en la zona de la base (7) .

2. Implante ocular según la reivindicación 1, caracterizado porque el material de pared y el grosor de pared del tubito (5) se seleccionan de tal modo que el tubito (5) , tras su introducción en la cámara anterior del ojo, se queda colocado en la misma de tal modo que la segunda abertura (2) se encuentra en el espacio subconjuntival o en el espacio uveoescleral.

3. Implante ocular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la superficie de pared

(3) del tubito (5) está formada por un material flexible, un metal o una aleación de metal, preferiblemente un elastómero, una aleación con memoria de forma (NiTi) o el acero fino 316L.

4. Implante ocular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la válvula de membrana

(4) está formada como válvula de membrana de lengüeta (4) .

5. Implante ocular según la reivindicación 4, caracterizado porque la válvula de membrana (4) está formada por la base (7) y una división circundante en forma de lengüeta (6) de la superficie de pared (3) , no estando dividida la superficie de pared (3) en la zona de la base (7) .

6. Implante ocular según una de las reivindicaciones 4 y 5, caracterizado porque el grosor de pared de la superficie de pared (3) en la zona de la base (7) es menor que el grosor de pared de la superficie de pared 25 (3) en la zona adyacente fuera de la válvula de membrana (4) .

7. Implante ocular según la reivindicación 6, caracterizado porque el grosor de pared de la superficie de pared

(3) en la zona de la base (7) asciende a entre el 30 y el 80% del grosor de pared de la superficie de pared

(3) en la zona adyacente fuera de la válvula de membrana (4) .

8. Implante ocular según una de las reivindicaciones 1 y 7, caracterizado porque la base (7) de la válvula de membrana (4) está orientada hacia la primera abertura (1) y la división circundante (6) está orientada desde la base (7) en la dirección de la segunda abertura (2) .

9. Implante ocular según la reivindicación 1, caracterizado porque la válvula de membrana (4) presenta una superficie, que corresponde a entre el 5% y el 10% de la superficie de la superficie de pared (3) del tubito (5) .

10. Implante ocular según la reivindicación 1, caracterizado porque la válvula de membrana (4) presenta una dimensión longitudinal axial a lo largo del eje longitudinal del tubito (5) de como máximo el 15% de la longitud del tubito (5) y una dimensión transversal radial de como máximo el 15% del perímetro del tubito (5) .

11. Implante ocular según la reivindicación 1, caracterizado porque están previstas una pluralidad de válvulas 40 de membrana (4) , preferiblemente de 2 a 8 válvulas de membrana.

12. Implante ocular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el canal hueco presenta una limitación del flujo formada por un diafragma (9) , presentando el diafragma (9) una abertura, cuya superficie corresponde a entre 1000 y 3000 m2, preferiblemente a entre 1500 y 2000 m2.

13. Implante ocular según la reivindicación 13, caracterizado porque el diafragma (9) está dispuesto a una

distancia con respecto a la primera abertura (1) , que corresponde a entre el 0% y el 10% de la extensión longitudinal del tubito (5) .

14. Implante ocular según la reivindicación 1, caracterizado porque la al menos una válvula de membrana controlada por presión (4) está formada de tal modo que se abre de manera continua entre una presión de 10 mm y 20 mm de columna de Hg.

15. Implante ocular según la reivindicación 1, caracterizado porque la válvula de membrana controlada por presión (4) está dispuesta a una distancia con respecto a la primera abertura (1) , que corresponde a entre el 0% y el 35% de la extensión longitudinal del tubito (5) .