Equipo autónomo para cirugía y asistencia cardiaca que genera flujo fisiológico pulsátil y sincronizable.

El equipo (1) comprende una bomba de impulsión (5) en cuyo interior se encuentra un émbolo desplazable (7) que adopta configuración en forma de fuelle (8).

La bomba de impulsión (5) recibe la sangre desde un reservorio (4) a través de un orificio de comunicación (16) donde se ha previsto una válvula de flotación (17) que cierra el paso cuando el émbolo (7) de la bomba de impulsión (5) impulsa la sangre. La sangre impulsada pasa por una tobera (15), una válvula (22), un intercambiador de calor (28) y un oxigenador (29) y para finalmente una vez oxigenada ser enviada de nuevo al paciente. El eje (9) del émbolo (7) es accionado por un mecanismo (14) que transforma los movimientos rotatorios y alternativos de un servomotor (12) en movimientos lineales, siendo el accionamiento de este servomotor (12) controlable mediante una consola computerizada, proporcionando un flujo de sangre de caudal y frecuencia regulables.

EQUIPO AUTÓNOMO PARA CIRUGÃ?A Y ASISTENCIA CARDIACA QUE GENERA FLUJO FISIOLÓGICO PULSÃ?TIL Y SINCRONIZABLE

Objeto de la invención La presente invención, según se expresa en el enunciado do esta memoria descriptiva, se refiere a un equipo autónomo para cirugía y asistencia cardiaca que genera flujo fisiológico pulsátil y sincronizable, cuya finalidad es la de suplir la acción de bombeo del corazón de un paciente cuando éste es sometido a una operación de cirugía cardíaca, la bomba objeto de 10 la invención es igualmente de utilidad como medio de apoyo a la asistencia ventricular, respiratoria y percusión cerebral, además también se puede considerar su utilización en los procesos de diálisis.

El objeto de la invención es integrar en una sola unidad los elementos o medios que se 15 utilizan en el bombeo de sangre para circulación extracorpórea, permitiendo sustituir esa unidad tras cada operación, con una mínima pérdida de tiempo, fácil montaje/desmontaje y con un costo económico muy inferior al que suponen los sistemas o equipos utilizados convencionalmente para los mismos fines, reduciendo longitud de tubos y el volumen de sangre que estos tubos llevarían. Básicamente, el equipo de la invención comprende un 20 reservorio receptor de la sangre venosa del paciente; una bomba de impulsión de esa sangre; un intercambiador de calor para el acondicionamiento térmico de la sangre y un oxigenador, todo ello complementado con correspondientes válvulas para formar un solo conjunto o unidad que permite proporcionar un flujo de sangre pulsátil, de caudal y frecuencia regulables, tanto por el propio médico como comandado por una señal de 25 electrocardiograma del paciente.

Antecedentes de la invención Como es sabido, la cirugía cardíaca en circulación extracorpórea opera a corazón parado, por lo que es necesario sustituir temporalmente la función del mismo mediante un sistema 30 que bombee externamente la sangre, manteniendo así la perfusión sanguínea al cerebro y al resto de los órganos vitales del cuerpo.

Actualmente los principales tipos de sistemas utilizados en el bombeo de sangre están basados en bombas peristálticas o centrífugas. Ambos sistemas proporcionan un caudal fijo 35 por unidad de tiempo, por lo que para aumentarlo es necesario incrementar su velocidad, lo que conduce a que el flujo sanguíneo continuo diverja de forma muy considerable del flujo pulsátil natural generado por el corazón humano.

Teniendo en cuenta que cuanto mayor sea la disparidad entre el flujo sanguíneo natural y el flujo generado por el sistema de bombeo, el deterioro fisiológico sufrido por el paciente es 5 mayor, es evidente que lo óptimo es conseguir la máxima aproximación entre el flujo sanguíneo bombeado extracorpóreamente y el flujo pulsátil natural.

Se desconocen sistemas o equipos que cumplan con eficacia esa función independientemente de que los sistemas actuales están constituidos por varias partes que 10 es necesario acoplar entre sí antes de la operación, teniendo grandes pérdidas de carga, y la consiguiente pérdida de tiempo en la preparación, y, lo que es más importante, sin los resultados óptimos deseados.

Además, hay que tener en cuenta que los equipos utilizados se desechan tras cada 15 intervención lo que supone un elevado gasto.

Es bien conocido el histórico problema de la insuficiente perfusión de órganos vitales como el cerebro, hígado y riñón cuando se recircula la sangre mediante un bypass cardiopulmonar con un sistema de circulación extracorpórea o de ECMO de flujo lineal. 20

Nuestro equipo viene a dar una solución a este problema, convirtiendo dicho flujo lineal en pulsátil fisiológico y sincronizable en tiempo real.

Descripción de la invención 25

El objeto de la invención es un equipo autónomo para cirugía y asistencia cardiaca que genera flujo fisiológico pulsátil y sincronizable.

El citado equipo comprende:

- un reservorio de recepción de la sangre venosa del paciente, 30

- una bomba de impulsión prevista para la impulsión de la sangre que se comunica por medio de un orificio de comunicación con el reservorio,

- un intercambiador de calor para el acondicionamiento térmico de la sangre procedente de la bomba de impulsión, que se conecta con la bomba a través de una tobera, 35

- un oxigenador dispuesto a continuación del intercambiador de calor,

- una primera válvula de esfera prevista en el orificio de comunicación del reservorio con la bomba de impulsión,

- un segunda válvula a continuación de la tobera entre la bomba de impulsión y el intercambiador de calor, y

- un sensor de nivel y un sensor de presión en el reservorio, 5

Todos los elementos antes descritos forman una unidad fungible de un solo uso que se monta con carácter independizare sobre un bastidor asociado a su vez a una base desplazable.

La unidad fungible está gobernada por un equipo informático que recibe la información de los sensores y rige las alternativas de funcionamiento del equipo a discreción del médico y/o a partir de parámetros fisiológicos medidos sobre el paciente, permitiendo el control independiente tanto de la frecuencia de pulsaciones como del caudal sanguíneo.

La bomba de impulsión de la sangre comprende un primer cuerpo y un segundo cuerpo que se fijan axialmente para constituir la bomba de impulsión, determinando entre los cuerpos una cámara en cuyo interior va montado un émbolo con un fuelle, dicho émbolo está solidarizado a un eje que tiene un movimiento lineal alternativo proporcionado por un servomotor, con dicho servomotor comprendiendo un eje de salida, y el equipo tiene un 20 mecanismo situado entre el eje de salida del servomotor y el eje del émbolo del fuelle tal que el mecanismo transforma los movimientos rotatorios y alternativos del eje del servomotor en movimientos lineales y alternativos sobre el eje del émbolo.

La primera válvula del equipo, prevista en el orificio de comunicación entre el reservorio y la 25 cámara de la bomba de impulsión, está constituida por una esfera de baja densidad que cierra contra una junta tórica prevista en el orificio de comunicación, esfera que por su baja densidad es empujada por el propio peso de la sangre del reservorio permitiendo el paso de la sangre hacia la cámara de la bomba de impulsión, en la situación de retraimiento del fuelle del émbolo, y cuando el fuelle se expande por desplazamiento ascendente del eje se 30 produce la impulsión de la sangre desde la cámara hacia la tobera de salida, siendo la esfera empujada hacia una posición de cierre del orificio de comunicación con el reservorio, estando dicha esfera guiada en sus desplazamientos por medio de unas guías.

En el equipo objeto de la invención el reservorio, la bomba de impulsión, la segunda válvula, 35 el intercambiador de calor y el oxigenador están integrados en un bloque único.

La segunda válvula del equipo está constituida por un cuerpo tubular en disposición vertical, en cuyo interior va dispuesta una esfera interior que por gravedad realiza el cierre del paso inferior de dicho cuerpo tubular, mientras que la apertura se realiza mediante la fuerza de impulsión de la sangre procedente de la bomba de impulsión.

El cuerpo tubular de la segunda válvula está fijado a la bomba de impulsión mediante un soporte estando dicho soporte dotado de una abrazadera que se adapta la superficie lateral del propio cuerpo tubular de la segunda válvula.

El intercambiador de calor del equipo objeto de la invención comprende una entrada para la 10 sangre procedente del reservorio con el intercambiador de calor estando comunicado y solidarizado con el oxigenador, incluyendo el oxigenador una salida para la sangre oxigenada, estando dicho oxigenador fijado con carácter desmontable al cuerpo del reservorio mediante unas bridas vinculadas a un soporte y unas mordazas respectivamente.

El intercambiador de calor del equipo objeto de la invención comprende una entrada y una salida para agua fría.

El oxigenador del equipo objeto de la invención comprende una entrada para oxígeno y una salida de anhídrido carbónico. 20

La bomba de impulsión del equipo objeto de la invención comprende unos medios de purga de la zona superior de la bomba de impulsión, con dichos medios de purga comprendiendo al menos una válvula de purga, desde la cual se proyecta un conducto que desemboca en el reservorio. 25

El equipo informático del equipo objeto de la invención se relaciona con la unidad fungible mediante un cable de interconexión de longitud variable, situando la unidad fungible próxima al paciente y/o al médico, y comprendiendo...

1. Equipo (1) autónomo para cirugía y asistencia cardiaca que genera flujo fisiológico pulsátil y sincronizable caracterizado por que comprende:

- un reservorio (4) de recepción de la sangre venosa del paciente, 5

- una bomba de impulsión (5) acoplada por medio de un orificio de comunicación (16) al reservorio (4) prevista para la impulsión de la sangre,

- un intercambiador de calor (28) para el acondicionamiento térmico de la sangre procedente de la bomba de impulsión (5) , que se conecta con la bomba a través de una tobera (15) , 10

- un oxigenador (29) dispuesto a continuación del intercambiador de calor (29) ,

- una primera válvula (17) de esfera prevista en el orificio de comunicación (16) del reservorio (4) con la bomba de impulsión (5) , y

- un segunda válvula (42) a continuación de la tobera (15) entre la bomba de impulsión (5) y el intercambiador de calor (28) , 15

- un sensor de nivel (39) y un sensor de presión (40) en el reservorio (4)

todo ello formando una unidad fungible de un solo uso que se monta con carácter independizare sobre un bastidor (20) asociado a una base desplazable (20') , estando dicho conjunto gobernado por un equipo informático (37â?) que recibe la información de los 20 sensores (39, 40) y rige las alternativas de funcionamiento del equipo (1) a discreción del médico y/o a partir de parámetros fisiológicos medidos sobre el paciente, permitiendo el control independiente tanto de la frecuencia de pulsaciones como del caudal sanguíneo.

2. Equipo (1) autónomo para cirugía y asistencia cardiaca que genera flujo fisiológico pulsátil 25 y sincronizable, según la reivindicación 1 caracterizado por que la bomba de impulsión (5) de la sangre comprende un primer cuerpo (5â?) y un segundo cuerpo (5â?â?) que se fijan axialmente para constituir la bomba de impulsión (5) , determinando entre los cuerpos (5â?, 5â?â?) una cámara en cuyo interior va montado un émbolo (7) con un fuelle (8) , dicho émbolo (7) está solidarizado a un eje (9) que tiene un movimiento lineal alternativo proporcionado por 30 un servomotor (12) , con dicho servomotor (12) comprendiendo un eje de salida (13) , y el equipo (1) tiene un mecanismo (14) situado entre el eje de salida (13) del servomotor (12) y el eje (9) del émbolo (7) del fuelle (8) tal que el mecanismo (14) transforma los movimientos rotatorios y alternativos del eje (13) del servomotor (12) en movimientos lineales y alternativos sobre el eje (9) del émbolo (7) . 35

3. Equipo (1) autónomo para cirugía y asistencia cardiaca que genera flujo fisiológico pulsátil y sincronizable, según las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la primera válvula (17) prevista en el orificio de comunicación (16) entre el reservorio (4) y la cámara de la bomba de impulsión (5) , está constituida por una esfera de baja densidad que cierra contra una junta tórica (19) prevista en el orificio de comunicación (16) , esfera que por su 5 baja densidad es empujada por el propio peso de la sangre del reservorio (4) permitiendo el paso de la sangre hacia la cámara de la bomba de impulsión, (5) en la situación de retraimiento del fuelle (8) del émbolo (7) , y cuando el fuelle (8) se expande por desplazamiento ascendente del eje (9) se produce la impulsión de la sangre desde la cámara hacia la tobera de salida (15) , siendo la esfera empujada hacia una posición de 10 cierre del orificio de comunicación (16) con el reservorio (4) , estando dicha esfera guiada en sus desplazamientos por medio de unas guías (18) .

4. Equipo (1) autónomo para cirugía y asistencia cardiaca que genera flujo fisiológico pulsátil y sincronizable, según las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el reservorio 15 (4) , la bomba de impulsión (5) , la segunda válvula (42) , el intercambiador de calor (28) y el oxigenador (29) están integrados en un bloque único.

5. Equipo (1) autónomo para cirugía y asistencia cardiaca que genera flujo fisiológico pulsátil y sincronizable, según la reivindicación 1, caracterizado por que la segunda válvula (42) 20 está constituida por un cuerpo tubular (22) en disposición vertical, en cuyo interior va dispuesta una esfera interior (24) que por gravedad realiza el cierre del paso inferior de dicho cuerpo tubular (22) , mientras que la apertura se realiza mediante la fuerza de impulsión de la sangre procedente de la bomba de impulsión (5) .

6. Equipo (1) autónomo para cirugía y asistencia cardiaca que genera flujo fisiológico pulsátil y sincronizable, según la reivindicación 4, caracterizado por que el cuerpo tubular de la segunda válvula (42) está fijado a la bomba de impulsión (5) mediante un soporte (27) estando dicho soporte (27) dotado de una abrazadera (26) que se adapta la superficie lateral del propio cuerpo tubular (22) de la segunda válvula (42) . 30

7. Equipo (1) autónomo para cirugía y asistencia cardiaca que genera flujo fisiológico pulsátil y sincronizable, según las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el intercambiador de calor (28) comprende una entrada para la sangre procedente del reservorio (4) con el intercambiador de calor (28) estando comunicado y solidarizado con el 35 oxigenador (29) , incluyendo el oxigenador una salida (35) para la sangre oxigenada, estando

dicho oxigenador (29) fijado con carácter desmontable al cuerpo del reservorio (4) mediante unas bridas (30 y 31) vinculadas a un soporte (32) y unas mordazas (33) , respectivamente.

8. Equipo (1) autónomo para cirugía y asistencia cardiaca que genera flujo fisiológico pulsátil y sincronizable, según las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el 5 intercambiador de calor (28) comprende una entrada (28â?) y una salida (28") para agua fría.

9. Equipo (1) autónomo para cirugía y asistencia cardiaca que genera flujo fisiológico pulsátil y sincronizable, según las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el oxigenador (29) comprende una entrada (29') para oxígeno y una salida (29") de anhídrido carbónico. 10

10. Equipo (1) autónomo para cirugía y asistencia cardiaca que genera flujo fisiológico pulsátil y sincronizable, según las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la bomba de impulsión (5) comprende unos medios de purga de la zona superior de la bomba de impulsión (5) , con dichos medios de purga comprendiendo al menos una válvula de 15 purga (11) , desde la cual se proyecta un conducto (11â?) que desemboca en el reservorio (4) .

11. Equipo (1) autónomo para cirugía y asistencia cardiaca que genera flujo fisiológico pulsátil y sincronizable, según las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el equipo informático (37â?) se relaciona con la unidad fungible mediante un cable de 20 interconexión (39) de longitud variable, situando la unidad fungible próxima al paciente y/o al médico, y comprendiendo una consola (37) que muestra la información procesada por el equipo informático (37) , de modo que la consola (37) se mantiene a distancia, estando el equipo informático (37') dispuesto sobre una base de sustentación desplazable (38) .